Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

L-Annamycine voor injectie in combinatie met cytarabine-injectie als tweedelijnstherapie voor remissie-inductie bij volwassen proefpersonen met refractaire/recidief AML

3 augustus 2026 bijgewerkt door: Moleculin Biotech, Inc.

Een cruciale fase 2/3, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, adaptieve ontwerpstudie van L-annamycine voor injectie in combinatie met Cytarabine-injectie versus Placebo in combinatie met Cytarabine-injectie als tweedelijnstherapie voor remissie-inductie bij volwassenen Onderwerpen met refractaire/recidiverende acute myeloïde leukemie

Dit centrale fase 2/3, multicenter, adaptieve ontwerponderzoek naar L-Annamycin voor injectie in combinatie met Cytarabine-injectie als tweedelijnstherapie voor remissie-inductie bij volwassen proefpersonen met refractaire/recidief AML is verdeeld in twee delen, deel A en deel B.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit centrale fase 2/3, multicenter, adaptieve ontwerponderzoek naar L-Annamycin voor injectie in combinatie met Cytarabine-injectie als tweedelijnstherapie voor remissie-inductie bij volwassen proefpersonen met refractaire/recidief AML is verdeeld in twee delen, deel A en deel B.

Part A (Determination of Optimal Dosage Regimen) Part A of this study is a randomized, double-blind, placebo-controlled (RDBPC), efficacy, safety, tolerability, and pharmacokinetics study comparing two dose levels of L Annamycin for Injection (190 versus 230 mg/m2/dag) in combinatie met cytarabine -injectie (2,0 g/m2/dag) versus placebo in combinatie met cytarabine -injectie om het optimale doseringsregime te identificeren als tweede lijntherapie voor remissie -inductie bij volwassen proefpersonen met refractaire/terugvallen AML.

Vijfenzeventig tot negentig proefpersonen met een pathologisch bevestigde diagnose van AML die refractaire/recidiverende AML hebben nadat ze één eerdere inductietherapie hebben gekregen en die slechts één eerdere inductietherapie hebben gekregen voor de behandeling van AML, zullen worden opgenomen in Deel A. Inductie van remissie volgt door consolidatietherapie of consolidatietherapie en onderhoudstherapie telt als één eerdere therapielijn. Proefpersonen die na de voltooiing van zowel de screening als de basislijnbeoordelingen aan alle geschiktheidscriteria voldoen, worden ingeschreven. In eerste instantie zullen 45 proefpersonen in de verhouding 1:1:1 worden gerandomiseerd naar een van de drie hieronder genoemde behandelarmen (d.w.z. 15 per behandelarm). De randomisatie zal per continent worden gestratificeerd. Afhankelijk van de uitkomst van de eerste tussentijdse analyse (zie verder hieronder), zullen ofwel 45 extra proefpersonen 1:1:1 worden gerandomiseerd naar een van de drie hieronder genoemde behandelarmen (voor een totaal van 30 per behandelarm in Deel A) of 30 extra proefpersonen zullen 1:1 worden gerandomiseerd naar placebo in combinatie met Cytarabine Injectie (Behandelingsarm 1) of de L-Annamycine voor Injectie in combinatie met Cytarabine Injectie-arm die werd geselecteerd om door te gaan na de eerste tussentijdse analyse. (d.w.z. behandelarm 2 of 3) (voor een totaal van 30 per behandelarm in deel A, behalve de arm die na de eerste tussentijdse analyse wordt geschrapt, die een totaal van ≥15 en ≤30 zal hebben, afhankelijk van hoeveel proefpersonen werden ingeschreven op het moment dat de beslissing om de arm te laten vallen plaatsvindt).

  • Behandelingsarm 1: placebo (0,9% natriumchloride-injectie, d.w.z. het verdunningsmiddel voor L-Annamycine voor injectie) gedurende drie opeenvolgende dagen in combinatie met 2,0 g/m2/dag cytarabine-injectie gedurende vijf opeenvolgende dagen.
  • Behandelingsarm 2: 190 mg/m2/dag L-Annamycine voor injectie gedurende drie opeenvolgende dagen in combinatie met 2,0 g/m2/dag Cytarabine-injectie gedurende vijf opeenvolgende dagen.
  • Behandelingsarm 3: 230 mg/m2/dag L-Annamycine voor injectie gedurende drie opeenvolgende dagen in combinatie met 2,0 g/m2/dag cytarabine-injectie gedurende vijf opeenvolgende dagen.

L-Annamycin voor injectie zal worden toegediend als een intraveneuze (IV) infusie gedurende 2 uur. De placebo wordt hetzelfde toegediend (d.w.z. IV -infusie gedurende 2 uur). Cytarabine -injectie zal worden toegediend als een IV -infusie gedurende 4 uur. De eerste dag van de behandeling met cytarabine-injectie begint op de eerste dag van L-Annamycin voor injectie of placebo-behandeling (dag 1). Op de dagen dat zowel cytarabine-injectie als L-Annamycine voor injectie of placebo worden toegediend, wordt de cytarabine-injectie-infusie gestart nadat de L-Annamycine voor injectie of placebo-infusie is voltooid. A van deze studie zal als volgt twee tussentijdse analyses omvatten:

Eerste tussentijdse analyse: Nadat de eerste 45 proefpersonen die deelnamen aan deel A van dit onderzoek op dag 35 ± 14 dagen hun eerste responsbeoordeling van de behandelingscyclus hebben voltooid, worden de gegevens voor die proefpersonen geverifieerd/opgeschoond en vergrendeld, en worden de gegevens gedeblindeerd. en geanalyseerd (n = 15 per behandelarm). Tijdens de eerste tussentijdse analyse wordt de inschrijving voor het onderzoek niet stopgezet. Er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen de drie behandelingsarmen om te bepalen of voortzetting van het onderzoek moet worden stopgezet vanwege een gebrek aan werkzaamheidsverschil tussen de placebo in combinatie met Cytarabine-injectiearm (behandelingsarm 1) en de L-Annamycine voor injectie in combinatie met Cytarabine-injectiearmen (behandelingsarmen 2 en 3; d.w.z. futiliteitsanalyse) of een te groot risico op ernstige bijwerkingen (SAE's) met behandelingsarmen 2 en/of 3 ten opzichte van behandelingsarm 1. Een ongeblindeerde, onafhankelijke datamonitoringcommissie (iDMC) zal de beschikbare werkzaamheids-, veiligheids- en farmacokinetische (PK) gegevens beoordelen en aanbevelingen doen aan de sponsor over hoe verder te gaan met de rest van deel A van het onderzoek. De voornaamste opties zullen zijn om aan te bevelen het onderzoek stop te zetten vanwege nutteloze redenen of om veiligheidsredenen, of om het onderzoek voort te zetten. Als de iDMC aanbeveelt om het onderzoek voort te zetten, zullen zij aanbevelen of één of beide doseringsschema’s van L-Annamycin voor Injectie (d.w.z. 190 mg/m2/dag of 230 mg/m2/dag) worden voortgezet voor Deel A.

Tweede tussentijdse analyse: Nadat alle proefpersonen die deelnamen aan deel A van dit onderzoek (in totaal 75 tot 90 proefpersonen; zie hierboven voor uitleg van het variabele totale aantal proefpersonen) hun eerste responsbeoordeling van de behandelingscyclus hebben voltooid op dag 35 ± 14 dagen, wordt de inschrijving voor de Het onderzoek wordt tijdelijk stopgezet, de gegevens worden geverifieerd/opgeschoond en vergrendeld, de gegevens voor de tweede groep proefpersonen (d.w.z. die geen deel uitmaakten van de eerste tussentijdse analyse) worden gedeblindeerd en de samengevoegde gegevens uit Deel A worden geanalyseerd. Als alle drie de armen na de eerste tussentijdse analyse zouden worden voortgezet, zullen drie behandelingsarmen worden vergeleken (n = 30 per behandelingsarm) om te bepalen welk van de L-annamycine voor injectie doseringsschema’s (190 mg/m2/dag versus 230 mg/m2/dag) dag) is het optimale doseringsschema om mee door te gaan gedurende de rest van het onderzoek (Deel B) en welk doseringsschema zal worden geschrapt bij verdere deelname. Als een van de twee doseringsschema’s van L-annamycine voor injectie in combinatie met Cytarabine-injectie (behandelingsarm 2 of 3) na de eerste tussentijdse analyse werd geschrapt, zal de resterende arm worden vergeleken met placebo in combinatie met Cytarabine-injectie (behandelingsarm 1) ( n = 30 per behandelingsarm) om te bevestigen dat het onderzoek moet worden voortgezet met dat regime naar Deel B. Deel B (Uitbreiding bij optimaal doseringsregime) Deel B van dit onderzoek is een RDBPC, werkzaamheid, veiligheids-, verdraagbaarheids- en farmacokinetiekonderzoek naar het optimale doseringsschema van L-Annamycine voor injectie in combinatie met Cytarabine-injectie (zoals bepaald in Deel A) versus placebo in combinatie met Cytarabine-injectie als tweedelijnstherapie voor remissie-inductie bij volwassen proefpersonen met refractaire/ recidiverende AML.

Zodra het optimale doseringsregime is bepaald (zie Deel A hierboven), wordt de inschrijving hervat onder Deel B van het onderzoek. Ongeveer 244 extra proefpersonen met een pathologisch bevestigde diagnose van AML die refractaire/recidiverende AML hebben nadat ze één eerdere inductietherapie hebben gekregen en die slechts één eerdere inductietherapie hebben gekregen voor de behandeling van AML (d.w.z. dezelfde patiëntenpopulatie als voor Deel A) wordt ingeschreven voor deel B.

Proefpersonen die aan alle geschiktheidscriteria voldoen na de voltooiing van zowel screening- als basisbeoordelingen zullen worden ingeschreven en gerandomiseerd 1: 1 tot een van de twee onderstaande behandelingsarmen (d.w.z. 122 per behandelingsarm). Randomisatie zal worden gestratificeerd door continent.

  • Behandelingsarm 1: placebo (0,9% natriumchloride -injectie) gedurende drie opeenvolgende dagen in combinatie met 2,0 g/m2/dag cytarabine -injectie gedurende vijf opeenvolgende dagen (d.w.z. hetzelfde als behandelingsarm 1 van deel A).
  • Behandelingsarm X: optimaal doseringsschema (zoals bepaald in Deel A) van L Annamycin voor injectie (190 mg/m2/dag of 230 mg/m2/dag) gedurende drie opeenvolgende dagen in combinatie met 2,0 g/m2/dag Cytarabine voor injectie vijf opeenvolgende dagen (d.w.z. hetzelfde als respectievelijk behandelingsarm 2 of 3 van deel A).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

312

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië, 0186
        • Werving
        • Caucasus Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Levan Makhaldiani
      • Tbilisi, Georgië, 0112
        • Werving
        • GEORGIA: LLC ARENSIA Exploratory Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nino Sharashenidze
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Werving
        • RCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Istituto di Ematologia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cristina Papayannidis
        • Contact:
      • Florence, Italië, 50134
        • Werving
        • Aou Careggi
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matteo Piccini
      • Ravenna, Italië, 48121
        • Werving
        • AUSL della Romagna - Santa Maria delle Croci - Ravenna
        • Hoofdonderzoeker:
          • Giovanni Marconi
        • Contact:
      • Roma, Italië, 00168
        • Werving
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Catholic University of the Sacred Heart
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Simona Sica
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen, LT-50161
  • Oekraïne
      • Kyiv, Oekraïne, 01135
        • Werving
        • ARENSIA Exploratory Medicine, LLC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Oksana Karnabeda
        • Contact:
  • Polen
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Werving
        • Szpital Kliniczny MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie Oddział Kliniczny Hematologii i Chorób Wewnętrznych z Ośrodkiem Transplantacji Szpiku
        • Hoofdonderzoeker:
          • Janusz Halka
        • Contact:
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Werving
        • Oddział Hematologii i Transplantacji Szpiku, Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lidia Gil
        • Contact:
      • Szczecin, Polen, 71-252
        • Werving
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Klinika Hematologii i Transplantologii (Szczecin)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Boguslaw Machalinski
        • Contact:
        • Contact:
      • Torun, Polen, 87-100
        • Werving
        • Wojewódzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu, Oddział Hematologii
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dominik Chraniuk
        • Contact:
      • Warsaw, Polen, 02-776
        • Werving
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii, Klinika Hematologii
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ewa Lech-Maranda
        • Contact:
        • Contact:
  • Roemenië
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400015
        • Werving
        • ARENSIA research clinic at the Oncology Institute "Prof. Dr. Ion Chiricuţă"
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ciprian Tomuleasa
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Werving
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pilar Herrera Puente
        • Contact:
        • Contact:
      • Madrid, Spanje, 28033
        • Werving
        • Hospital MD Anderson Cancer Center Madrid
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adolfo De la Fuente
        • Contact:
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Werving
        • Hospital Universitario La Fe de Valencia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pau Montesinos
        • Contact:
    • Badalona
      • Barcelona, Badalona, Spanje, 08916
        • Werving
        • Institut Català d'Oncología (ICO) - Hospital Germans Trias i Pujol
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Esteban
        • Contact:
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanje, 33011
        • Werving
        • Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria Teresa Bernal del Castillo
        • Contact:
  • Tsjechië
      • Hradec Králové, Tsjechië, 500 05
        • Werving
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Benjamin Visek
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
        • Werving
        • University of Alabama Birmingham
        • Hoofdonderzoeker:
          • Manuel Espinoza-Gutarra
        • Contact:
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Werving
        • Bioresearch Partners
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luis Rangel
        • Contact:
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Werving
        • Augusta University - Georgia Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vamsi Kota
        • Contact:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • Werving
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Moataz Ellithi
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Werving
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Benjamin Tomlinson, MD
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19117
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Werving
        • University of Rhode Island
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Reagan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Heeft een pathologisch bevestigde diagnose van AML volgens de 2022 International Consensus Classification (ICC) zoals aangenomen in de aanbevelingen van de European Leukemianet (ELN) 2022 voor de diagnose en beheer van AML. De tests en procedures die worden gebruikt om de diagnose van AML vast te stellen, moeten consistent zijn met de aanbevelingen van de ELN's 2022
  2. Heeft refractaire/recidiverende AML nadat hij slechts één eerdere inductietherapie heeft gekregen. Remissie-inductie gevolgd door consolidatietherapie of consolidatietherapie en onderhoudstherapie telt als één eerdere therapielijn.
  3. Tussen 18 en 80 jaar (inclusief) op het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF).
  4. Heeft geen chemotherapie, bestraling of grote chirurgie ontvangen binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste gerandomiseerde dosis studiemedicijn of is hersteld van de toxische bijwerkingen van die therapie. Hydroxyurea om het aantal witte bloedcellen (WBC) te regelen, ondersteunende maatregelen en profylaxen zoals vereist onder het protocol zal worden toegestaan. Behandeling van opportunistische of andere infecties met antibiotica, antischimmelmiddelen en/of antivirale middelen, waaronder therapie voor meningeale ziekte (d.w.z. intrathecale chemotherapie), per institutionele zorgstandaarden zullen worden toegestaan ​​in deze periode, zolang de symptomen van infectie zijn opgelost, zolang de symptomen van infectie zijn opgelost, zolang de symptomen van infectie zijn opgelost, zolang de symptomen van infectie zijn opgelost, zolang de symptomen van infectie zijn opgelost, Tegen 1 week voorafgaand aan de eerste dosis gerandomiseerde studiemedicijn.
  5. Heeft geen onderzoekstherapie ontvangen binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste gerandomiseerde dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  6. Heeft een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 2 bij screening.
  7. Heeft een levensverwachting van meer dan zes weken bij screening.

  8. Heeft adequate laboratoriumresultaten bij screening, waaronder het volgende:

    1. Totaal bilirubine ≤2,0 keer de bovengrens van normaal (ULN); hogere niveaus als gevolg van het Gilbert-syndroom of leukemische infiltratie van de lever zullen worden toegestaan, als dit naar de mening van de PI de proefpersoon geen onaanvaardbaar risico oplevert als hij of zij aan het onderzoek zou deelnemen.
    2. Aspartaat aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT) en alkalische fosfatase <3,5 keer de ULN; Hogere niveaus als gevolg van orgaanbetrokkenheid zullen worden toegestaan, als naar de mening van de PI het onderwerp niet met onacceptabel risico plaatst als ze aan het onderzoek zouden deelnemen.
    3. Creatinine-klaring ≥60 ml/min (met behulp van Cockcroft-Gault-vergelijking).
  9. Kan de ICF begrijpen en ondertekenen, kunnen communiceren met de PI en kunnen de vereisten van het protocol begrijpen en voldoen aan de vereisten.
  10. Voor vrouwen van het vruchtbare potentieel (WCBP): moet een negatieve serum beta menselijke chorion gonadotropine (ß-HCG) zwangerschapstest hebben binnen 72 uur voorafgaand aan de eerste gerandomiseerde dosis studiamendheid. Zie paragraaf 5.9 voor definitie van WCBP.
  11. Voor WCBP: Moeten ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot en met 6 maanden na hun laatste gerandomiseerde dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Zie paragraaf 5.9 voor de definitie van WCBP en voorbeelden van zeer effectieve anticonceptiemethoden.
  12. Voor mannen met partners die WCBP zijn: moeten akkoord gaan met het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot en met 6 maanden na hun laatste gerandomiseerde dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Zie paragraaf 5.9 voor de definitie van WCBP en voorbeelden van zeer effectieve anticonceptiemethoden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft voorafgaande of huidige diagnose van acute promyelocytaire leukemie (APL) of myelodysplastisch syndroom (MDS)/AML
  2. Eerdere mediastinale radiotherapie ontvangen.
  3. Heeft betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel.

  4. Heeft een verminderde hartfunctie, waaronder een van de volgende:

    1. LVEF <40% bij screening.
    2. Valvulaire hartziekte.
    3. Ernstige, ongecontroleerde hypertensie.
    4. Ongecontroleerde hartritmestoornissen.
    5. Recente (≤6 maanden voorafgaand aan screening) myocardinfarct.
    6. Instabiele angina.
    7. Symptomatisch congestief hartfalen.
    8. New York Heart Association (NYHA) classificatie van 3 of 4.
    9. QT -interval/gecorrigeerde QT (QTC) interval> 480 msec bij screening.
    10. Geschiedenis van aanvullende risicofactoren voor torsade des pointes (bijvoorbeeld hartfalen, hypokaliëmie, familiegeschiedenis van het lang QT -syndroom).
    11. Gebruik van gelijktijdige medicatie die het QT/QTc-interval aanzienlijk verlengen.
  5. Heeft klinisch relevante ernstige comorbide medische aandoeningen, waaronder, maar niet beperkt tot, actieve infectie, chronische obstructieve of chronische restrictieve longziekte, bekende positieve status voor humaan immunodeficiëntievirus (virus gedetecteerd in serum) en/of actieve hepatitis B of C, of ​​psychiatrische ziekte /Sociale situaties die de naleving van de studie -eisen zouden beperken.
  6. Heeft bewijs van mucositis/stomatitis bij screening of basislijn, of heeft een geschiedenis van ernstige (≥grade 3) mucositis/stomatitis van eerdere therapie.
  7. Heeft een voorwaarde die naar de mening van de PI het onderwerp met onacceptabel risico plaatst als hij/zij zou deelnemen aan het onderzoek.
  8. Heeft eerder een behandeling met L-asparaginase ondergaan.
  9. Zwanger of borstvoeding.
  10. Bekende overgevoeligheid voor anthracyclines, cytarabine, de excipiënten van L annamycine voor injectie of cytarabine-injectie, of contrastmedia die kunnen worden gebruikt voor de protocol-gespecificeerde GLS-beoordelingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Deel A / behandelingsarm 1
Placebo (0,9% natriumchloride-injectie, d.w.z. het verdunningsmiddel voor L-Annamycine voor injectie) gedurende drie opeenvolgende dagen in combinatie met 2,0 g/m2/dag cytarabine-injectie gedurende vijf opeenvolgende dagen
Geneesmiddel: Placebo in combinatie met cytarabine -injectie
placebo (0,9% natriumchloride-injectie, d.w.z. het verdunningsmiddel voor L-Annamycine voor injectie) gedurende drie opeenvolgende dagen in combinatie met 2,0 g/m2/dag Cytarabine-injectie gedurende vijf opeenvolgende dagen.
Actieve vergelijker: Deel A / behandelingsarm 2
190 mg/m2/dag L-Annamycine voor injectie gedurende drie opeenvolgende dagen in combinatie met 2,0 g/m2/dag Cytarabine-injectie gedurende vijf opeenvolgende dagen.
Geneesmiddel: Liposomale Annamycine-injectie in combinatie met Cytarabine-injectie
190 mg/m2/dag L-Annamycin voor injectie gedurende drie opeenvolgende dagen in combinatie met 2,0 g/m2/dag cytarabine-injectie gedurende vijf opeenvolgende dagen.
Geneesmiddel: Liposomale annamycine -injectie in combinatie met cytarabine -injectie
230 mg/m2/dag L-Annamycin voor injectie gedurende drie opeenvolgende dagen in combinatie met 2,0 g/m2/dag cytarabine-injectie gedurende vijf opeenvolgende dagen.
Actieve vergelijker: Deel A / behandelingsarm 3
230 mg/m2/dag L-Annamycine voor injectie gedurende drie opeenvolgende dagen in combinatie met 2,0 g/m2/dag Cytarabine-injectie gedurende vijf opeenvolgende dagen.
Geneesmiddel: Liposomale Annamycine-injectie in combinatie met Cytarabine-injectie
190 mg/m2/dag L-Annamycin voor injectie gedurende drie opeenvolgende dagen in combinatie met 2,0 g/m2/dag cytarabine-injectie gedurende vijf opeenvolgende dagen.
Geneesmiddel: Liposomale annamycine -injectie in combinatie met cytarabine -injectie
230 mg/m2/dag L-Annamycin voor injectie gedurende drie opeenvolgende dagen in combinatie met 2,0 g/m2/dag cytarabine-injectie gedurende vijf opeenvolgende dagen.
Placebo-vergelijker: Deel B / Behandelingsarm 1
Placebo (0,9% natriumchloride-injectie) gedurende drie opeenvolgende dagen in combinatie met 2,0 g/m2/dag Cytarabine-injectie gedurende vijf opeenvolgende dagen (d.w.z. hetzelfde als behandelarm 1 van deel A).
Geneesmiddel: Placebo in combinatie met cytarabine -injectie
placebo (0,9% natriumchloride-injectie, d.w.z. het verdunningsmiddel voor L-Annamycine voor injectie) gedurende drie opeenvolgende dagen in combinatie met 2,0 g/m2/dag Cytarabine-injectie gedurende vijf opeenvolgende dagen.
Actieve vergelijker: Deel B / behandelingsarm x
Optimaal doseringsregime (zoals bepaald in deel A) van L annamycine voor injectie (190 mg/m2/dag of 230 mg/m2/dag) gedurende drie opeenvolgende dagen in combinatie met 2,0 g/m2/dag cytarabine -injectie gedurende vijf opeenvolgende dagen ( d.w.z. hetzelfde als respectievelijk behandelingsarm 2 of 3 van deel A).
Geneesmiddel: Liposomale annamycine voor injectie in combinatie met cytarabine -injectie.
optimaal doseringsschema (zoals bepaald in Deel A) van L Annamycine voor injectie (190 mg/m2/dag of 230 mg/m2/dag) gedurende drie opeenvolgende dagen in combinatie met 2,0 g/m2/dag Cytarabine-injectie gedurende vijf opeenvolgende dagen ( d.w.z. hetzelfde als respectievelijk behandelarm 2 of 3 van deel A).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel A -determinatie van optimaal doseringsregime
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de eerste gerandomiseerde behandelcyclus tot de eerste beenmergbeoordeling na de behandeling, beoordeeld tot dag 49
1. Om het optimale doseringsschema van L-annamycine voor injectie (190 versus 230 mg/m2/dag) in combinatie met Cytarabine-injectie (2,0 g/m2/dag) te identificeren als tweedelijnstherapie voor remissie-inductie bij volwassen proefpersonen met refractaire/recidief acute myeloïde leukemie (AML), gemeten aan de hand van het percentage complete remissie (CR) na één behandelingscyclus.
Vanaf het begin van de eerste gerandomiseerde behandelcyclus tot de eerste beenmergbeoordeling na de behandeling, beoordeeld tot dag 49
Deel B - Uitbreiding bij optimaal doseringsregime
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de eerste gerandomiseerde behandelcyclus tot de eerste beenmergbeoordeling na de behandeling, beoordeeld tot dag 49
Om de superieure werkzaamheid van het optimale doseringsregime van L-Annamycine te bevestigen voor injectie in combinatie met cytarabine-injectie (bepaald in deel A) versus placebo in combinatie met cytarabine-injectie als tweede lijntherapie voor risselinductie bij volwassen proefpersonen met refractaire/teruggevorderde AML als gemeten door CR -snelheid na één behandelingscyclus
Vanaf het begin van de eerste gerandomiseerde behandelcyclus tot de eerste beenmergbeoordeling na de behandeling, beoordeeld tot dag 49

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel A -vergelijking van werkzaamheid zoals gemeten door algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot behandeling (dag 1) tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 2 jaar na de eerste dosis van het gerandomiseerde onderzoeksgeneesmiddel
Om de werkzaamheid van twee dosisniveaus van L-Annamycin voor injectie (190 versus 230 mg/m2/dag) in combinatie met Cytarabine-injectie (2,0 g/m2/dag) versus placebo in combinatie met Cytarabine-injectie als tweedelijnstherapie voor remissie te vergelijken inductie bij volwassen proefpersonen met refractaire/recidiverende AML, gemeten aan de hand van de algehele overleving (OS)
Vanaf de datum van randomisatie tot behandeling (dag 1) tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 2 jaar na de eerste dosis van het gerandomiseerde onderzoeksgeneesmiddel
Deel B - Bevestiging van de werkzaamheid van het optimale doseringsregime zoals gemeten door totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Van datum van randomisatie tot behandeling (dag 1) tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 2 jaar na de eerste dosis gerandomiseerde studiemedicijn
Ter bevestiging van de werkzaamheid van het optimale doseringsschema van L-Annamycine voor injectie in combinatie met Cytarabine Injectie (bepaald in Deel A) versus placebo in combinatie met Cytarabine Injectie als tweedelijnstherapie voor remissie-inductie bij volwassen proefpersonen met refractaire/recidief AML zoals gemeten door besturingssysteem;
Van datum van randomisatie tot behandeling (dag 1) tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 2 jaar na de eerste dosis gerandomiseerde studiemedicijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Moleculin Biotech, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MB-108
  • 2024-518359-47-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren