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L- 안나마이신 내화/재발 된 AML을 가진 성인 대상체의 완화 유도를위한 제 2 라인 요법으로서 시타 라빈 주사와 함께 주사

2026년 8월 3일 업데이트: Moleculin Biotech, Inc.

성인의 관해 유도를 위한 2차 치료법으로서 시타라빈 주사와 병용 주사에 대한 L 안나마이신 대 시타라빈 주사와 병용 위약의 중추적인 2/3상, 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 적응형 설계 연구 난치성/재발성 급성 골수성 백혈병 환자

불응성/재발성 AML이 있는 성인 피험자의 관해 유도를 위한 2차 치료법으로 시타라빈 주사제와 병용한 주사용 L-안나마이신에 대한 이 중추적 2/3상, 다기관, 적응형 설계 연구는 파트 A와 파트의 두 부분으로 나뉩니다. 비.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

불응성/재발성 AML이 있는 성인 피험자의 관해 유도를 위한 2차 치료법으로 시타라빈 주사제와 병용한 주사용 L-안나마이신에 대한 이 중추적 2/3상, 다기관, 적응형 설계 연구는 파트 A와 파트의 두 부분으로 나뉩니다. 비.

파트 A(최적의 투여량 요법 결정) 이 연구의 파트 A는 주사용 L 안나마이신(190 대 190)의 두 가지 용량 수준을 비교하는 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조(RDBPC), 유효성, 안전성, 내약성 및 약동학 연구입니다. 230mg/m2/일)와 시타라빈 주사제(2.0g/m2/일)를 병용하는 것과 최적의 복용량을 확인하기 위해 시타라빈 주사제와 병용하는 위약을 비교한 것입니다. 불응성/재발성 AML이 있는 성인 피험자에서 완화 유도를 위한 2차 요법으로 처방됩니다.

하나의 사전 유도 요법을받은 후 내화성/재발 된 AML을 가진 AML의 병리학 적으로 확인 된 AML 진단을 가진 75 ~ 90 명의 ​​피험자가 AML의 치료를 위해 하나의 사전 유도 요법을받은 AML을받은 AML을받은 AML을받은 AML의 AML 진단을받은 AML의 병리학 적으로 확인 된 진단을받은 75 ~ 90 명의 ​​피험자. 통합 요법 또는 통합 요법 및 유지 요법은 하나의 이전 요법으로 간주됩니다. 선별 검사 및 기준 평가가 완료된 후 모든 자격 기준을 충족하는 피험자가 등록됩니다. 처음에, 45 명의 피험자는 아래에 나열된 3 개의 치료군 중 하나에 1 : 1 : 1 (즉, 치료 암당 15 명)에 무작위 화 될 것이다. 무작위 배정은 대륙에 의해 계층화됩니다. 첫 번째 임시 분석 결과 (아래 참조)의 결과에 따라, 45 개의 추가 대상체가 아래에 나열된 3 개의 처리 암 중 하나 (파트 A에서 처리 암당 총 30 명) 또는 무작위 1 : 1 : 1로 무작위 배정됩니다. 30 개의 추가 대상체는 시타 라빈 주사 (처리 암 1)와 함께 1 : 1에 위약으로 무작위로 배정되며, 첫 번째 중간 분석 후에도 계속되도록 선택된 시타 라빈 주사 암과 함께 주사를위한 L- 안나마이신 (즉, 치료 암. 2 또는 3) (첫 번째 임시 분석 후 떨어진 팔을 제외하고는 파트 A에서 처리 팔당 총 30의 경우, 총 ≥15 및 ≤30을 갖는 것을 제외하고는 얼마나 많은 대상이 팔을 떨어 뜨리 겠다는 결정이 발생합니다).

  • 치료군 1: 3일 연속 위약(0.9% 염화나트륨 주사, 즉 주사용 L-안나마이신 희석제)과 5일 연속 시타라빈 주사 2.0g/m2/일을 병용합니다.
  • 처리 ARM 2 : 190 mg/m2/일 L- 애나 마이신은 5 일 연속 2.0 ​​g/m2/일 시타 라빈 주사와 함께 3 일 연속 주사를위한 주사를위한 주사를위한 주사.
  • 치료군 3: 3일 연속 주사용 L-안나마이신 230mg/m2/일과 5일 연속 시타라빈 2.0g/m2 주사를 병용합니다.

주사를위한 L- 안나마이신은 2 시간 동안 정맥 내 (IV) 주입으로 투여 될 것이다. 위약은 동일하게 투여 될 것이다 (즉, 2 시간에 걸친 IV 주입). 시타 라빈 주사는 4 시간에 걸쳐 IV 주입으로 투여 될 것이다. 시타 라빈 주사 처리의 첫날은 주사 또는 위약 치료를 위해 L- 애나미신의 첫날에 시작됩니다 (1 일). 주사 또는 위약을위한 시타 라빈 주사 및 L- 애나미신이 투여되는 날에, 시타 라빈 주사 주입은 주사 또는 위약 주입을 위해 L- 안나 마이신 후에 시작됩니다. 이 연구 중에는 다음과 같이 두 가지 중간 분석이 포함됩니다.

첫 번째 중간 분석: 본 연구의 파트 A에 등록된 처음 45명의 피험자가 35일 ± 14일에 첫 번째 치료 주기 반응 평가를 완료한 후 해당 피험자에 대한 데이터가 확인/정리되고 잠기며 데이터의 눈가림이 해제됩니다. 분석했습니다(치료 부문당 n = 15). 첫 번째 중간 분석이 수행되는 동안 연구 등록은 중단되지 않습니다. 시타라빈 주사제와 병용한 위약(치료군 1)과 주사용 L-안나마이신과 시타라빈을 병용한 병용 요법 사이의 효능 차이가 부족하여 연구 지속을 중단해야 하는지 결정하기 위해 세 가지 치료 병기 간에 비교가 이루어질 것입니다. 시타라빈 주사군(치료군 2 및 3, 즉 무용성 분석) 또는 치료군 2 및/또는 심각한 부작용(SAE) 위험이 너무 높음 치료군 1에 비해 3입니다. 맹검되지 않은 독립 데이터 모니터링 위원회(iDMC)는 이용 가능한 효능, 안전성 및 약동학(PK) 데이터를 검토하고 연구의 파트 A의 나머지 부분을 진행하는 방법에 대해 후원자에게 권장 사항을 제시합니다. 일차적인 선택은 연구를 무익한 이유, 안전상의 이유로 중단하거나 연구를 계속하도록 권장하는 것입니다. iDMC가 연구를 계속할 것을 권고하는 경우, 파트 A에 대해 주사 투여량 요법(즉, 190mg/m2/일 또는 230mg/m2/일)을 위한 L-안나마이신 중 하나 또는 둘 다를 계속할 것을 권장할 것입니다.

두 번째 중간 분석: 본 연구의 파트 A에 등록된 모든 피험자(총 75~90명, 가변적인 총 피험자 수에 대한 설명은 위 참조)가 35일 ± 14일에 첫 번째 치료 주기 반응 평가를 완료한 후, 연구는 일시적으로 중단되고, 데이터는 확인/정리되고 잠기며, 두 번째 피험자 그룹(즉, 첫 번째 중간 분석에 포함되지 않은 대상)에 대한 데이터는 눈가림이 해제되고, 풀링된 파트 A 데이터는 분석됩니다. 첫 번째 중간 분석 이후 세 가지 치료군이 모두 계속된다면, 세 가지 치료군을 비교하여(치료군당 n = 30) 주사용 안나마이신 투여량 요법(190mg/m2/일 대 230mg/m2/일)을 결정합니다. 일)은 남은 연구(파트 B) 동안 계속하기 위한 최적의 투여량 요법이며 추가 등록에서 제외될 투여량 요법입니다. 시타라빈 주사제와 병용한 주사용 안나마이신 2개(치료군 2 또는 3) 중 하나가 첫 번째 중간 분석 후 중단된 경우, 나머지 병용은 시타라빈 주사제와 병용한 위약(치료군 1)과 비교됩니다( n = 치료군당 30명) 연구가 파트 B까지 해당 요법으로 계속되어야 함을 확인합니다. 파트 B(최적 용량 요법의 확장) 이 연구의 파트 B는 성인의 완화 유도를 위한 2차 치료법으로서 시타라빈 주사(파트 A에서 결정됨)와 병용한 주사용 L-안나마이신의 최적 투여 요법과 시타라빈 주사와 병용한 위약에 대한 RDBPC, 효능, 안전성, 내약성 및 약동학 연구 불응성/재발성 AML이 있는 피험자.

최적의 복용량 요법이 결정되면 (위의 파트 A 참조) 등록은 연구의 B 부에 따라 재개됩니다. 하나의 사전 유도 요법을받은 후 내화성/재발 된 AML을 가진 AML의 병리학 적으로 확인 된 진단을받은 대략 244 명의 추가 대상체가 AML의 치료에 대해 하나의 사전 유도 요법 (즉, 부품 a)에 대해 하나의 사전 유도 요법을받은 AML을 가진 AML의 진단을 받는다. 파트 B에 등록됩니다.

스크리닝 및 기본 평가가 모두 완료된 후 모든 적격 기준을 충족하는 피험자는 등록되어 아래 나열된 두 치료군 중 하나에 1:1로 무작위 배정됩니다(즉, 치료군당 122명). 무작위화는 대륙별로 계층화됩니다.

  • 처리 암 1 : 위약 (0.9% 염화나트륨 주사)은 5 일 연속 2.0 ​​g/m2/일 시타 라빈 주사와 함께 3 일 연속 (즉, 파트 A의 처리 암 1과 동일).
  • 처리 암 X : 2.0 g/m2/일 cytarabin 5 일 연속 (즉, 파트 A의 처리 암 2 또는 3과 동일).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

312

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 그루지야
      • Tbilisi, 그루지야, 0186
        • 모병
        • Caucasus Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Levan Makhaldiani
      • Tbilisi, 그루지야, 0112
        • 모병
        • GEORGIA: LLC ARENSIA Exploratory Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nino Sharashenidze
  • 루마니아
      • Cluj-Napoca, 루마니아, 400015
        • 모병
        • ARENSIA research clinic at the Oncology Institute "Prof. Dr. Ion Chiricuţă"
        • 수석 연구원:
          • Ciprian Tomuleasa
  • 리투아니아
      • Kaunas, 리투아니아, LT-50161
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35249
        • 모병
        • University of Alabama Birmingham
        • 수석 연구원:
          • Manuel Espinoza-Gutarra
        • 연락하다:
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • 모병
        • Bioresearch Partners
        • 수석 연구원:
          • Luis Rangel
        • 연락하다:
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • 모병
        • Augusta University - Georgia Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Vamsi Kota
        • 연락하다:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • 모병
        • University of Nebraska Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Moataz Ellithi
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • 모병
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Benjamin Tomlinson, MD
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19117
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • 모병
        • University of Rhode Island
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John Reagan
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28034
        • 모병
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • 수석 연구원:
          • Pilar Herrera Puente
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Madrid, 스페인, 28033
        • 모병
        • Hospital MD Anderson Cancer Center Madrid
        • 수석 연구원:
          • Adolfo De la Fuente
        • 연락하다:
      • Valencia, 스페인, 46026
        • 모병
        • Hospital Universitario La Fe de Valencia
        • 수석 연구원:
          • Pau Montesinos
        • 연락하다:
    • Badalona
      • Barcelona, Badalona, 스페인, 08916
        • 모병
        • Institut Català d'Oncología (ICO) - Hospital Germans Trias i Pujol
        • 수석 연구원:
          • Daniel Esteban
        • 연락하다:
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, 스페인, 33011
        • 모병
        • Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
        • 수석 연구원:
          • Maria Teresa Bernal del Castillo
        • 연락하다:
  • 우크라이나
      • Kyiv, 우크라이나, 01135
        • 모병
        • ARENSIA Exploratory Medicine, LLC
        • 수석 연구원:
          • Oksana Karnabeda
        • 연락하다:
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • 모병
        • RCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Istituto di Ematologia
        • 수석 연구원:
          • Cristina Papayannidis
        • 연락하다:
      • Florence, 이탈리아, 50134
        • 모병
        • Aou Careggi
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Matteo Piccini
      • Ravenna, 이탈리아, 48121
        • 모병
        • AUSL della Romagna - Santa Maria delle Croci - Ravenna
        • 수석 연구원:
          • Giovanni Marconi
        • 연락하다:
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • 모병
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Catholic University of the Sacred Heart
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Simona Sica
  • 체코
      • Hradec Králové, 체코, 500 05
        • 모병
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Benjamin Visek
  • 폴란드
      • Olsztyn, 폴란드, 10-228
        • 모병
        • Szpital Kliniczny MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie Oddział Kliniczny Hematologii i Chorób Wewnętrznych z Ośrodkiem Transplantacji Szpiku
        • 수석 연구원:
          • Janusz Halka
        • 연락하다:
      • Poznan, 폴란드, 60-569
        • 모병
        • Oddział Hematologii i Transplantacji Szpiku, Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
        • 수석 연구원:
          • Lidia Gil
        • 연락하다:
      • Szczecin, 폴란드, 71-252
        • 모병
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Klinika Hematologii i Transplantologii (Szczecin)
        • 수석 연구원:
          • Boguslaw Machalinski
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Torun, 폴란드, 87-100
        • 모병
        • Wojewódzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu, Oddział Hematologii
        • 수석 연구원:
          • Dominik Chraniuk
        • 연락하다:
      • Warsaw, 폴란드, 02-776
        • 모병
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii, Klinika Hematologii
        • 수석 연구원:
          • Ewa Lech-Maranda
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. AML의 진단 및 관리에 대한 유럽 Leukemianet (ELN) 2022 권장 사항에 채택 된 2022 국제 컨센서스 분류 (ICC) 당 AML의 병리학 적으로 확인 된 AML 진단이 있습니다. AML 진단을 설정하는 데 사용되는 테스트 및 절차는 ELN의 2022 권장 사항과 일치해야합니다.
  2. 하나의 사전 유도 요법 만받은 후 내화/재발 AML이 있습니다. 완화 유도 후 통합 요법 또는 통합 요법 및 유지 요법은 하나의 이전 요법으로 계산됩니다.
  3. 사전 동의서 (ICF)에 서명 할 때 18 세에서 80 세 사이 (포함).
  4. 연구 약물의 첫 번째 무작위 투여 전 2주 이내에 화학요법, 방사선요법 또는 대수술을 받지 않았거나 해당 요법의 독성 부작용에서 회복되었습니다. 백혈구(WBC) 수를 조절하기 위한 수산화요소, 보조 조치 및 프로토콜에 따라 요구되는 예방 조치가 허용됩니다. 감염 증상이 해결되는 한, 수막 질환 치료(예: 척수강내 화학 요법)를 포함하여 기회 감염 또는 기타 감염을 항생제, 항진균제 및/또는 항바이러스제로 치료하는 것은 기관의 치료 표준에 따라 허용됩니다. 무작위 연구 약물의 첫 번째 투여 1주 전까지.
  5. 연구 약물의 첫 번째 무작위 용량 전 4 주 전에 조사 요법을받지 못했습니다.
  6. 심사 시 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태가 0~2입니다.
  7. 선별시 6 주 이상의 기대 수명이 있습니다.

  8. 선별검사 시 다음을 포함하여 적절한 실험실 결과가 있어야 합니다.

    1. 총 빌리루빈은 정상 상한치(ULN)의 2.0배 이하입니다. 길버트 증후군 또는 간의 백혈병 침윤으로 인한 더 높은 수준은 PI의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 경우 허용할 수 없는 위험에 놓이지 않는 경우 허용됩니다.
    2. 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST), 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) 및 알칼리성 포스파타제 <3.5 배 <3.5 배; PI의 견해로는 피험자가 연구에 참여할 경우 허용 할 수없는 위험에 처하지 않으면 장기 참여로 인한 높은 수준이 허용됩니다.
    3. 크레아티닌 클리어런스 ≥60 ml/min (Cockcroft-Gault 방정식 사용).
  9. ICF를 이해하고 서명할 수 있으며, PI와 통신할 수 있고, 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
  10. 가임 여성(WCBP)의 경우: 연구 약물의 첫 번째 무작위 투여 전 72시간 이내에 음성 혈청 베타 인간 융모성 성선 자극 호르몬(ß-hCG) 임신 검사를 받아야 합니다. WCBP의 정의는 섹션 5.9를 참조하세요.
  11. WCBP의 경우: 사전 동의를 받은 시점부터 연구 약물의 마지막 무작위 투여 후 6개월까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. WCBP의 정의와 매우 효과적인 피임 방법의 예는 섹션 5.9를 참조하십시오.
  12. WCBP인 파트너가 있는 남성의 경우: 사전 동의를 받은 시점부터 마지막 ​​무작위 배정 연구 약물 투여 후 6개월까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. WCBP의 정의와 매우 효과적인 피임 방법의 예는 섹션 5.9를 참조하십시오.

제외 기준:

  1. 급성 프로모션 백혈병 (APL) 또는 골수 대식 증후군 (MDS)/AML의 사전 또는 현재 진단이 있습니다.
  2. 이전에 종격동 방사선 치료를 받았습니다.
  3. 중추 신경계가 관여합니다.

  4. 다음 중 하나를 포함하여 심장 기능이 손상된 경우:

    1. 스크리닝 시 LVEF <40%.
    2. 판막 심장병.
    3. 중증의 통제되지 않은 고혈압.
    4. 조절되지 않는 심장 부정맥.
    5. 최근 (스크리닝 전 6 개월 전) 심근 경색.
    6. 불안정한 협심증.
    7. 증상 혼잡성 심부전.
    8. 뉴욕심장협회(NYHA) 분류 3 또는 4.
    9. QT 간격/수정 된 QT (QTC) 간격> 스크리닝시 480msec.
    10. Torsade DES 지점의 추가 위험 요인의 역사 (예 : 심부전, 저칼륨 혈증, 긴 QT 증후군의 가족력).
    11. QT/QTc 간격을 상당히 연장시키는 병용 약물 사용.
  5. 활동성 감염, 만성 폐쇄성 또는 만성 제한성 폐질환, 인간 면역결핍 바이러스(혈청에서 검출된 바이러스) 및/또는 활동성 B형 또는 C형 간염에 대한 양성 상태로 알려진 상태 또는 정신 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 관련된 심각한 동반 질환이 있는 경우 /연구 요건 준수를 제한하는 사회적 상황.
  6. 스크리닝 또는 기준시점에서 점막염/구내염의 증거가 있거나, 이전 치료에서 중증(≥3등급) 점막염/구내염의 병력이 있는 경우.
  7. PI의 견해에 따르면, 연구에 참여 해야하는 경우 대상을 받아 들일 수없는 위험에 처하게하는 조건이 있습니다.
  8. L- 아스파라기나 제로 사전 처리를 받았다.
  9. 임신 또는 모유 수유.
  10. 프로토콜에 명시된 GLS 평가에 사용될 수 있는 안트라사이클린, 시타라빈, 주사용 L 안나마이신 또는 시타라빈 주사의 부형제 또는 조영제에 대한 알려진 과민증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 파트 A / 치료군 1
위약 (2.0 g/m2/일 시타 라빈 주사와 5 일 연속으로 3 일 연속 연속 3 일 동안 위약 (0.9% 염화나트륨 주사, 즉 주사를위한 L- 안나마이신에 대한 희석제)
의약품: 시타라빈 주사와 병용 위약
위약(0.9% 염화나트륨 주사제, 즉 주사용 L-안나마이신 희석제)을 3일 연속 투여하고 시타라빈 주사제 2.0g/m2/일을 5일 연속 투여했습니다.
활성 비교기: 파트 A / 치료군 2
190 mg/m2/일 L-안나마이신 주사용 3일 연속 투여와 2.0 g/m2/일 시타라빈 주사를 5일 연속 투여.
의약품: 시타라빈 주사제와 병용한 리포솜 안나마이신 주사제
5 일 연속 2.0 ​​g/m2/일 시타 라빈 주사와 함께 3 일 연속 주사를위한 190 mg/m2/일 L- 애나미신.
의약품: 시타 라빈 주사와 조합 된 리포좀 안나 마이신 주사
5 일 연속 2.0 ​​g/m2/일 시타 라빈 주사와 함께 3 일 연속 주사를위한 230 mg/m2/일 L- 애나미신.
활성 비교기: 파트 A / 처리 암 3
230 mg/m2/일 L-안나마이신 주사용 3일 연속 투여와 2.0 g/m2/일 시타라빈 주사를 5일 연속 투여.
의약품: 시타라빈 주사제와 병용한 리포솜 안나마이신 주사제
5 일 연속 2.0 ​​g/m2/일 시타 라빈 주사와 함께 3 일 연속 주사를위한 190 mg/m2/일 L- 애나미신.
의약품: 시타 라빈 주사와 조합 된 리포좀 안나 마이신 주사
5 일 연속 2.0 ​​g/m2/일 시타 라빈 주사와 함께 3 일 연속 주사를위한 230 mg/m2/일 L- 애나미신.
위약 비교기: 파트 B / 치료군 1
위약 (0.9% 염화나트륨 주사)은 5 일 연속 2.0 ​​g/m2/일 시타 라빈 주사와 함께 3 일 연속 (즉, 파트 A의 처리 암 1과 동일).
의약품: 시타라빈 주사와 병용 위약
위약(0.9% 염화나트륨 주사제, 즉 주사용 L-안나마이신 희석제)을 3일 연속 투여하고 시타라빈 주사제 2.0g/m2/일을 5일 연속 투여했습니다.
활성 비교기: 파트 B/치료군 X
5 일 연속 2.0 ​​g/m2/일 세포 라빈 주사와 함께 3 일 연속으로 3 일 동안 주사 (190 mg/m2/일 또는 230 mg/m2/일)에 대한 최적의 복용량 요법 (Part A에서 결정된). 즉, 파트 a의 처리 암 2 또는 3과 동일합니다.
의약품: 시타 라빈 주사와 함께 주사를위한 리포좀 안나 마이신.
5일 연속 시타라빈 주사제 2.0g/m2/일과 병용하여 3일 연속 주사용 안나마이신(190mg/m2/일 또는 230mg/m2/일)의 최적 투여량 요법(파트 A에서 결정됨)( 즉, 각각 파트 A의 치료군 2 또는 3과 동일합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A - 최적의 투여량 요법 결정
기간: 첫 번째 무작위 치료 주기 시작부터 첫 번째 치료 후 골수 평가까지, 49일까지 평가
1. 내화/재발 된 성인 대상체에서 2 차 라인 요법으로 시타 라빈 주사 (230 mg/m2/일)와 함께 주사를위한 L 안나미 세인의 최적 복용량 요법 (190 대 230 mg/m2/day)을 확인하기 위해. 한 번의 치료주기 후 완전 완화 속도 (CR)에 의해 측정 된 급성 골수성 백혈병 (AML).
첫 번째 무작위 치료 주기 시작부터 첫 번째 치료 후 골수 평가까지, 49일까지 평가
파트 B- 최적 복용량 요법에서의 확장
기간: 첫 번째 무작위 처리주기의 개시에서 첫 번째 치료 후 골수 평가까지, 49 일까지 평가됩니다.
시타 라빈 주사 (파트 A에서 결정된)와 조합하여 위약과 함께 시타 라빈 주사와 조합하여 시타 라빈 주사와 조합하여 주사를위한 L- 애나미신의 최적 용량 요법의 우수한 효능을 확인하기 위해, 내화/재발 AML을 갖는 성인 대상체에서 2 차 라인 요법으로서의 시타 라빈 주사와 조합하여 하나의 처리주기 후 CR의 속도로 측정
첫 번째 무작위 처리주기의 개시에서 첫 번째 치료 후 골수 평가까지, 49 일까지 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A - 전체 생존율(OS)로 측정한 효능 비교
기간: 무작위배정일부터 치료(1일차)까지 모든 원인으로 인한 사망일까지, 무작위배정 연구 약물의 첫 번째 투여 후 최대 2년까지 평가
완화를 위한 2차 치료법으로 시타라빈 주사제(2.0g/m2/일)와 병용한 두 가지 용량 수준의 주사용 L-안나마이신(190 대 230mg/m2/일)과 시타라빈 주사제와 병용한 위약의 효능을 비교합니다. 전체 생존율(OS)로 측정한 불응성/재발성 AML이 있는 성인 피험자에서의 유도
무작위배정일부터 치료(1일차)까지 모든 원인으로 인한 사망일까지, 무작위배정 연구 약물의 첫 번째 투여 후 최대 2년까지 평가
파트 B- 전체 생존 (OS)에 의해 측정 된 최적 복용량 요법의 효능 확인
기간: 무작위배정일부터 치료(1일차)까지 모든 원인으로 인한 사망일까지, 무작위배정 연구 약물의 첫 번째 투여 후 최대 2년까지 평가
측정된 불응성/재발성 AML이 있는 성인 피험자의 관해 유도를 위한 2차 치료법으로서 시타라빈 주사제와 병용한 주사용 L-안나마이신(파트 A에서 결정됨)의 최적 투여 요법과 시타라빈 주사제와 병용한 위약의 효능을 확인하기 위함입니다. OS별;
무작위배정일부터 치료(1일차)까지 모든 원인으로 인한 사망일까지, 무작위배정 연구 약물의 첫 번째 투여 후 최대 2년까지 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Moleculin Biotech, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 12일

기본 완료 (추정된)

2029년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 16일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MB-108
  • 2024-518359-47-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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