Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

L-anamycin pro injekci v kombinaci s injekcí cytarabinu jako terapie druhé linie pro indukci remise u dospělých subjektů s žáruvzdorným/relapsovaným AML

3. srpna 2026 aktualizováno: Moleculin Biotech, Inc.

Klíčová fáze 2/3, vícecentrická, randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná, adaptivní návrhová studie L annycin pro injekci v kombinaci s cytarabinovou injekcí versus placebo v kombinaci s cytarabinovou injekcí jako druhou linii terapii pro indukci remise u dospělého u dospělého u dospělých Subjekty s refrakterní/relapsovanou akutní myeloidní leukémií

Tato klíčová fáze 2/3, multicentrická studie adaptivního designu L-Annamycinu pro injekční podání v kombinaci s injekčním cytarabinem jako terapie druhé linie pro navození remise u dospělých pacientů s refrakterní/relabující AML je rozdělena do dvou částí, část A a část B.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klíčová fáze 2/3, multicentrická, adaptivní návrhová studie L-anamycinu pro injekci v kombinaci s injekcí cytarabinu jako terapie druhé linie pro indukci remise u dospělých subjektů s refrakterním/relapsovaným AML je rozdělena do dvou částí, část A a část je rozdělena B.

Část A (Stanovení optimálního dávkovacího režimu) Část A této studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná (RDBPC), studie účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky srovnávající dvě úrovně dávek L Annamycinu pro injekci (190 versus 230 mg/m2/den) v kombinaci s cytarabinovou injekcí (2,0 g/m2/den) oproti placebu v kombinaci s Cytarabin Injection k identifikaci optimálního dávkovacího režimu jako terapie druhé linie pro navození remise u dospělých pacientů s refrakterní/relaps AML.

Sedmdesát pět až devadesát subjektů s patologicky potvrzenou diagnózou AML, kteří mají refrakterní/recidivující AML poté, co podstoupili jednu předchozí indukční terapii a kteří podstoupili pouze jednu předchozí indukční terapii pro léčbu AML, bude zařazeno do části A. Následovala indukce remise konsolidační terapií nebo konsolidační terapií a udržovací terapie se bude počítat jako jedna předchozí linie terapie. Zapsáni budou jedinci, kteří splňují všechna kritéria způsobilosti po dokončení jak screeningu, tak základního hodnocení. Zpočátku bude 45 subjektů randomizováno 1:1:1 do jednoho ze tří léčebných ramen uvedených níže (tj. 15 na léčebné rameno). Randomizace bude stratifikována podle kontinentů. V závislosti na výsledku první prozatímní analýzy (viz dále níže) bude buď 45 dalších subjektů randomizováno v poměru 1:1:1 do jednoho ze tří léčebných ramen uvedených níže (celkem 30 na léčebné rameno v části A), nebo 30 dalších subjektů bude randomizováno v poměru 1:1 buď k placebu v kombinaci s cytarabinovou injekcí (léčebné rameno 1), nebo k L-Annamycinu pro injekci v kombinaci s cytarabinovou injekcí která byla vybrána tak, aby pokračovala po první průběžné analýze (tj. léčebné rameno 2 nebo 3) (celkem 30 na léčebné rameno v části A, s výjimkou ramene, které bylo vyřazeno po první průběžné analýze, která bude mít celkem ≥15 a ≤30, v závislosti na tom, kolik subjektů bylo zapsáno v okamžiku, kdy došlo k rozhodnutí zahodit ruku).

  • Léčebná rameno 1: Placebo (0,9% injekce chloridu sodného, ​​tj. Ředidlo pro L-anamycin pro injekci) po dobu tří po sobě jdoucích dnů v kombinaci s injekcí cytarabinu 2,0 g/m2/den po dobu pěti po sobě jdoucích dnů.
  • Léčebná rameno 2: 190 mg/m2/den L-anamycin pro injekci po dobu tří po sobě jdoucích dnů v kombinaci s injekcí cytarabinu 2,0 g/m2/den po dobu pěti po sobě následujících dnů.
  • Léčebné rameno 3: 230 mg/m2/den L-Annamycin pro injekci po tři po sobě jdoucí dny v kombinaci s 2,0 g/m2/den cytarabinem pro injekci po pět po sobě jdoucích dnů.

L-Annamycin pro injekci bude podáván jako intravenózní (IV) infuze po dobu 2 hodin. Placebo bude podáváno stejně (tj. IV infuze po dobu 2 hodin). Cytarabin Injection bude podáván jako IV infuze po dobu 4 hodin. První den léčby Cytarabinem Injection bude zahájen prvním dnem léčby L-Annamycinem pro injekci nebo placebem (den 1). Ve dnech, kdy jsou podávány jak cytarabin injekce, tak L-Annamycin pro injekci nebo placebo, bude infuze Cytarabin Injection zahájena po dokončení infuze L-Annamycinu nebo placeba. A z této studie bude zahrnovat dvě průběžné analýzy takto:

První prozatímní analýza: Poté, co prvních 45 subjektů zapsaných v části A této studie dokončilo své první posouzení odezvy na léčbu v den 35 ± 14 dní, budou údaje pro tyto subjekty ověřeny/vyčištěny a uzamčeny a data budou nesladná a analyzovány (n = 15 na rameno léčby). Zápis do studie nebude zastaven, když bude provedena první prozatímní analýza. Srovnání bude provedeno mezi třemi léčebnými rameny, aby se určilo, zda by mělo být pokračování studie zastaveno kvůli nedostatku rozdílu účinnosti mezi placebem v kombinaci s injekčním ramenem cytarabinu (léčebné rameno 1) a L-anamycinem pro injekci v kombinaci Cytarabinové injekční ramena (léčebná ramena 2 a 3; tj. Analýza marnosti) nebo příliš nadměrné riziko závažných nežádoucích účinků (SAE) s léčebnými rameny 2 a/nebo 3 vzhledem k léčebnému rameni 1. Nepřiřující nezávislý výbor pro monitorování dat (IDMC) přezkoumá dostupná data účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky (PK) a vydá sponzorovi doporučení, jak postupovat se zbytkem části A studie. Hlavními možnostmi bude doporučit, aby studie byla z bezpečnostních důvodů zastavena z důvodů, nebo aby studie pokračovala. Pokud IDMC doporučuje, aby studie pokračovala, doporučí, pokud jeden nebo oba L-anamycin pro injekční dávkové režimy (tj. 190 mg/m2/den nebo 230 mg/m2/den) pokračují v části A.

Druhá prozatímní analýza: Poté, co všechny subjekty zapsané v části A této studie (celkem 75 až 90 subjektů; viz výše uvedené vysvětlení variabilního celkového počtu subjektu) dokončily své první hodnocení odezvy na léčbu v den 35 ± 14 dní, zápis do Studie bude dočasně zastavena, data budou ověřena/vyčištěna a uzamčena, údaje pro druhou skupinu subjektů (tj., Které nebyly součástí první prozatímní analýzy), budou nenblována a sdružená část A budou analyzována data . Pokud všechny tři ramena pokračovaly po první dočasné analýze, budou porovnány tři ošetřovací ramena (n = 30 na léčebnou rameno), aby se určilo, který z l anamycinu pro injekční režimy dávkování (190 mg/m2/den oproti 230 mg/m2/ Den) je optimálního dávkovacího režimu pro pokračování po zbytek studie (část B) a který režim dávkování bude vyřazen z dalšího zápisu. Pokud byl jeden ze dvou l anamycinu pro injekci v kombinaci s injekčními režimy injekce cytarabinu (ošetřovací rameno 2 nebo 3) po první prozatímní analýze upuštěn, zbývající rameno bude porovnáno s placebem v kombinaci s injekcí cytarabinu (léčebné rameno 1) ((léčebné rameno 1) (rameno 1) () (léčebné rameno 1) (léčebné rameno 1) (rameno 1) (rameno 1) (léčebné rameno 1) (rameno léčby 1) (léčebná rameno 1) (léčebná rameno 1) (ramena 1) (léčebná rameno 1) (ramena 1) (léčebná rameno 1) (ramena 1) (léčebná ramena n = 30 na rameno léčby), aby se potvrdilo, že studie by měla pokračovat s tímto režimem na část B.Part B (expanze v optimálním dávkovacím režimu) Část B této studie je RDBPC, účinnost, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika studie Optimální dávkový režim L-anamycinu pro injekci v kombinaci s injekcí cytarabinu (jak je stanoven v části A) versus placebo v kombinaci s injekcí cytarabinu jako terapie druhé linie pro indukci remise u dospělých subjektů s refrakterním/relapsovaným AML.

Jakmile je stanoven optimální dávkový režim (viz část A výše), zápis bude pokračovat v části B studie. Přibližně 244 dalších subjektů s patologicky potvrzenou diagnózou AML, kteří mají refrakterní/relapsovaný AML poté, co obdrželi jednu předchozí indukční terapii a kteří dostali pouze jednu předchozí indukční terapii pro léčbu AML (tj. Stejnou populaci pacientů jako část A) bude zapsán v části B.

Subjekty, které splňují všechna kritéria způsobilosti po dokončení hodnocení screeningu a základní linie, budou zapsány a randomizovány 1: 1 na jednu ze dvou níže uvedených léčebných ramen (tj. 122 na rameno léčby). Randomizace bude stratifikována kontinentem.

  • Léčebná rameno 1: Placebo (0,9% injekce chloridu sodného) po dobu tří po sobě jdoucích dnů v kombinaci s injekcí cytarabinu 2,0 g/m2/den po dobu pěti po sobě jdoucích dnů (tj. Stejné jako léčebné rameno 1 části A).
  • Léčebné rameno X: Optimální dávkový režim (jak je stanoven v části A) L annycinu pro injekci (190 mg/m2/den nebo 230 mg/m2/den) po dobu tří po sobě jdoucích dnů v kombinaci s 2,0 g/m2/den injekcí cytarabinu pro pro pro Pět po sobě jdoucích dnů (tj. Stejné jako léčebné rameno 2 nebo 3, v respektive části A).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

312

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0186
        • Nábor
        • Caucasus Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Levan Makhaldiani
      • Tbilisi, Gruzie, 0112
        • Nábor
        • GEORGIA: LLC ARENSIA Exploratory Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nino Sharashenidze
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Nábor
        • RCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Istituto di Ematologia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cristina Papayannidis
        • Kontakt:
      • Florence, Itálie, 50134
        • Nábor
        • AOU Careggi
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matteo Piccini
      • Ravenna, Itálie, 48121
        • Nábor
        • AUSL della Romagna - Santa Maria delle Croci - Ravenna
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giovanni Marconi
        • Kontakt:
      • Roma, Itálie, 00168
        • Nábor
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Catholic University of the Sacred Heart
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Simona Sica
  • Litva
      • Kaunas, Litva, LT-50161
        • Nábor
        • LSMU Kauno klinikos
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Domas Vaitiekus
  • Polsko
      • Olsztyn, Polsko, 10-228
        • Nábor
        • Szpital Kliniczny MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie Oddział Kliniczny Hematologii i Chorób Wewnętrznych z Ośrodkiem Transplantacji Szpiku
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Janusz Halka
        • Kontakt:
      • Poznan, Polsko, 60-569
        • Nábor
        • Oddział Hematologii i Transplantacji Szpiku, Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lidia Gil
        • Kontakt:
      • Szczecin, Polsko, 71-252
        • Nábor
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Klinika Hematologii i Transplantologii (Szczecin)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Boguslaw Machalinski
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Torun, Polsko, 87-100
        • Nábor
        • Wojewódzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu, Oddział Hematologii
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dominik Chraniuk
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polsko, 02-776
        • Nábor
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii, Klinika Hematologii
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ewa Lech-Maranda
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Rumunsko
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
        • Nábor
        • ARENSIA research clinic at the Oncology Institute "Prof. Dr. Ion Chiricuţă"
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ciprian Tomuleasa
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • Nábor
        • University of Alabama Birmingham
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manuel Espinoza-Gutarra
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Nábor
        • Bioresearch Partners
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luis Rangel
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Nábor
        • Augusta University - Georgia Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vamsi Kota
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Nábor
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Moataz Ellithi
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benjamin Tomlinson, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19117
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Nábor
        • University of Rhode Island
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Reagan
  • Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina, 01135
        • Nábor
        • ARENSIA Exploratory Medicine, LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Oksana Karnabeda
        • Kontakt:
  • Česko
      • Hradec Králové, Česko, 500 05
        • Nábor
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benjamin Visek
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Nábor
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pilar Herrera Puente
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • Nábor
        • Hospital MD Anderson Cancer Center Madrid
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adolfo De la Fuente
        • Kontakt:
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Nábor
        • Hospital Universitario La Fe de Valencia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pau Montesinos
        • Kontakt:
    • Badalona
      • Barcelona, Badalona, Španělsko, 08916
        • Nábor
        • Institut Català d'Oncología (ICO) - Hospital Germans Trias i Pujol
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Esteban
        • Kontakt:
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Španělsko, 33011
        • Nábor
        • Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Teresa Bernal del Castillo
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Má patologicky potvrzenou diagnózu AML podle Mezinárodní konsensuální klasifikace (ICC) 2022, jak byla přijata v doporučeních European LeukemiaNet (ELN) 2022 pro diagnostiku a léčbu AML. Testy a postupy používané ke stanovení diagnózy AML by měly být v souladu s doporučeními ELN pro rok 2022
  2. Má refrakterní/relaps AML poté, co podstoupil pouze jednu předchozí indukční terapii. Indukce remise následovaná konsolidační terapií nebo konsolidační terapií a udržovací terapií se počítá jako jedna předchozí linie terapie.
  3. Mezi 18 a 80 lety (včetně) v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF).
  4. Do 2 týdnů před první randomizovanou dávkou studijního léčiva nedostala žádnou chemoterapii, záření ani hlavní chirurgický zákrok nebo se zotavila z toxických vedlejších účinků této terapie. Hydroxyurea pro kontrolu počtu bílých krvinek (WBC), podpůrná opatření a profylaxy, jak je požadováno v protokolu, budou povoleny. Léčba oportunistických nebo jiných infekcí antibiotiky, antimykotiky a/nebo antivirovými látkami, včetně terapie meningálním onemocněním (tj. Intratekální chemoterapií), budou během tohoto období povoleny na institucionální standardy péče, pokud se během tohoto období budou povoleny, pokud se příznaky infekce provedly, pokud se příznaky infekce provedly 1 týden před první dávkou randomizovaného studijního léčiva.
  5. Do 4 týdnů před první randomizovanou dávkou studijního léčiva nedostala žádnou vyšetřovací terapii.
  6. Má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2 při screeningu.
  7. Má očekávanou délku života delší než šest týdnů při screeningu.

  8. Má přiměřené laboratorní výsledky při screeningu včetně následujícího:

    1. Celkový bilirubin ≤2,0krát vyšší hranice normálního (ULN); Vyšší hladiny v důsledku Gilbertova syndromu nebo leukemické infiltrace jater budou povoleny, pokud podle názoru PI nestaví subjekt k nepřijatelnému riziku, pokud by se měl účastnit studie.
    2. Aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) a alkalická fosfatáza <3,5násobek ULN; vyšší hladiny v důsledku postižení orgánů budou povoleny, pokud to podle názoru výzkumného pracovníka nepředstavuje pro subjekt nepřijatelné riziko, pokud by se studie účastnil.
    3. Clearance kreatininu ≥ 60 ml/min (pomocí rovnice Cockcroft-Gault).
  9. Rozumí a podepíše ICF, umí komunikovat s PI a rozumí požadavkům protokolu a vyhovuje jim.
  10. U žen s plodným potenciálem (WCBP): musí mít negativní sérový beta lidský chorionický gonadotropin těhotenský test do 72 hodin před první randomizovanou dávkou studijního léčiva. Viz oddíl 5.9 pro definici WCBP.
  11. Pro WCBP: Musí souhlasit s použitím vysoce účinné metody antikoncepce od doby informovaného souhlasu do 6 měsíců po jejich poslední randomizované studijní léčivo. Viz oddíl 5.9 pro definici WCBP a příklady vysoce účinných metod kontroly antikoncepce.
  12. Pro muže s partnery, kteří jsou WCBP, musí souhlasit s použitím vysoce účinné metody antikoncepce od doby informovaného souhlasu do 6 měsíců po jejich poslední randomizované dávce studijního léčiva. Viz oddíl 5.9 pro definici WCBP a příklady vysoce účinných metod kontroly antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  1. Má předchozí nebo současnou diagnózu akutní promyelocytární leukémie (APL) nebo myelodysplastického syndromu (MDS)/AML
  2. Podstoupil předchozí radioterapii mediastina.
  3. Má postižení centrálního nervového systému.

  4. Má zhoršenou srdeční funkci, včetně některé z následujících:

    1. LVEF <40% při screeningu.
    2. Chlopenní onemocnění srdce.
    3. Těžká, nekontrolovaná hypertenze.
    4. Nekontrolované srdeční arytmie.
    5. Nedávný (≤ 6 měsíců před screeningem) infarkt myokardu.
    6. Nestabilní angina.
    7. Symptomatické městné srdeční selhání.
    8. Klasifikace New York Heart Association (NYHA) 3 nebo 4.
    9. Interval QT/korigovaný QT (QTC) Interval> 480 ms při screeningu.
    10. Anamnéza dalších rizikových faktorů pro torsade des pointes (např. srdeční selhání, hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu).
    11. Užívání souběžných léků, které významně prodlužují QT/QTc interval.
  5. Má klinicky relevantní závažná komorbidní onemocnění včetně, ale bez omezení, aktivní infekce, chronické obstrukční nebo chronické restriktivní plicní nemoci, známého pozitivního stavu na virus lidské imunodeficience (virus detekovaný v séru) a/nebo aktivní hepatitidu B nebo C nebo psychiatrické onemocnění /sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků.
  6. Má známky mukozitidy/stomatitidy při screeningu nebo výchozím stavu nebo má v anamnéze závažnou (≥3. stupeň) mukozitidu/stomatitidu z předchozí léčby.
  7. Má jakoukoli podmínku, která podle názoru PI staví předmět na nepřijatelné riziko, pokud se měl účastnit studie.
  8. Podstoupil předchozí léčbu L-asparaginázou.
  9. Těhotná nebo kojení.
  10. Známá přecitlivělost na antracykliny, cytarabin, pomocné látky L Annamycin pro injekci nebo Cytarabin Injection nebo kontrastní látky, které lze použít pro protokolem specifikovaná hodnocení GLS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Část A / Ošetřovací rameno 1
Placebo (0,9% injekce chloridu sodného, ​​tj. Ředidlo pro L-anamycin pro injekci) po dobu tří po sobě jdoucích dnů v kombinaci s injekcí cytarabinu 2,0 g/m2/den po dobu pěti po sobě jdoucích dnů
Lék: Placebo v kombinaci s injekcí cytarabinu
placebo (0,9% injekční chlorid sodný, tj. ředidlo pro L-Annamycin pro injekci) po tři po sobě jdoucí dny v kombinaci s 2,0 g/m2/den injekčně cytarabinem po pět po sobě jdoucích dnů.
Aktivní komparátor: Část A / Ošetřovací rameno 2
190 mg/m2/den l-anamycin pro injekci po dobu tří po sobě jdoucích dnů v kombinaci s injekcí cytarabinu 2,0 g/m2/den po dobu pěti po sobě následujících dnů.
Lék: Liposomální annamycinová injekce v kombinaci s cytarabinovou injekcí
190 mg/m2/den L-Annamycin pro injekci po dobu tří po sobě jdoucích dnů v kombinaci s 2,0 g/m2/den Cytarabine Injection po dobu pěti po sobě jdoucích dnů.
Lék: Liposomální injekce annamycinu v kombinaci s injekcí cytarabinu
230 mg/m2/den L-anamycin pro injekci po dobu tří po sobě jdoucích dnů v kombinaci s injekcí cytarabinu 2,0 g/m2/den po dobu pěti po sobě následujících dnů.
Aktivní komparátor: Část A / Ošetřovací rameno 3
230 mg/m2/den L-Annamycin pro injekci po dobu tří po sobě jdoucích dnů v kombinaci s 2,0 g/m2/den Cytarabine Injection po dobu pěti po sobě jdoucích dnů.
Lék: Liposomální annamycinová injekce v kombinaci s cytarabinovou injekcí
190 mg/m2/den L-Annamycin pro injekci po dobu tří po sobě jdoucích dnů v kombinaci s 2,0 g/m2/den Cytarabine Injection po dobu pěti po sobě jdoucích dnů.
Lék: Liposomální injekce annamycinu v kombinaci s injekcí cytarabinu
230 mg/m2/den L-anamycin pro injekci po dobu tří po sobě jdoucích dnů v kombinaci s injekcí cytarabinu 2,0 g/m2/den po dobu pěti po sobě následujících dnů.
Komparátor placeba: Část B / Ošetřovací rameno 1
Placebo (0,9% injekce chloridu sodného) po dobu tří po sobě jdoucích dnů v kombinaci s injekcí cytarabinu 2,0 g/m2/den po dobu pěti po sobě jdoucích dnů (tj. Stejné jako léčebné rameno 1 části A).
Lék: Placebo v kombinaci s injekcí cytarabinu
placebo (0,9% injekční chlorid sodný, tj. ředidlo pro L-Annamycin pro injekci) po tři po sobě jdoucí dny v kombinaci s 2,0 g/m2/den injekčně cytarabinem po pět po sobě jdoucích dnů.
Aktivní komparátor: Část B / Ošetřovací rameno x
Optimální dávkovací režim (jak je stanoven v části A) L Annamycin pro injekci (190 mg/m2/den nebo 230 mg/m2/den) po tři po sobě jdoucí dny v kombinaci s 2,0 g/m2/den cytarabinem injekčně po dobu pěti po sobě jdoucích dnů ( tj. stejné jako léčebné rameno 2 nebo 3, v tomto pořadí, části A).
Lék: Liposomální annamycin pro injekci v kombinaci s cytarabinem.
optimální dávkovací režim (jak je stanoven v části A) L Annamycin pro injekci (190 mg/m2/den nebo 230 mg/m2/den) po tři po sobě jdoucí dny v kombinaci s 2,0 g/m2/den cytarabinem injekčně po dobu pěti po sobě jdoucích dnů ( tj. stejné jako léčebné rameno 2 nebo 3, v tomto pořadí, části A).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A - Stanovení optimálního režimu dávkování
Časové okno: Od zahájení prvního randomizovaného léčebného cyklu až do prvního posouzení kostní dřeně po léčbě posoudila do dne 49 den 49
1. Pro identifikaci optimálního dávkovacího režimu l annamycinu pro injekci (190 versus 230 mg/m2/den) v kombinaci s injekcí cytarabinu (2,0 g/m2/den) jako terapie druhé linie pro indukci remise u dospělých subjektů s refrakterním/relapsem Akutní myeloidní leukémie (AML) měřená rychlostí úplné remise (CR) po jednom léčebném cyklu.
Od zahájení prvního randomizovaného léčebného cyklu až do prvního posouzení kostní dřeně po léčbě posoudila do dne 49 den 49
Část B - Expanze při optimálním dávkovacím režimu
Časové okno: Od zahájení prvního randomizovaného léčebného cyklu až do prvního posouzení kostní dřeně po léčbě posoudila do dne 49 den 49
Pro potvrzení vynikající účinnosti optimálního dávkovacího režimu L-anamycinu pro injekci v kombinaci s injekcí cytarabinu (stanoveno v části A) versus placebo v kombinaci s injekcí cytarabinu jako terapie druhé linie pro indukci remise u dospělých subjektů s refraktivním/relapsovaným AML jako měřeno rychlostí Cr po jednom léčebném cyklu
Od zahájení prvního randomizovaného léčebného cyklu až do prvního posouzení kostní dřeně po léčbě posoudila do dne 49 den 49

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A -Comparison s účinností měřeno celkovým přežitím (OS)
Časové okno: Od data randomizace po léčbu (1. den) k datu úmrtí z jakékoli příčiny, posouzeno až 2 roky po první dávce randomizovaného studie léčiva
Porovnat účinnost dvou dávkových hladin L-Annamycinu pro injekci (190 versus 230 mg/m2/den) v kombinaci s cytarabinovou injekcí (2,0 g/m2/den) oproti placebu v kombinaci s cytarabinovou injekcí jako druhou linii léčby remise indukce u dospělých pacientů s refrakterní/relaps AML měřená celkovým přežitím (OS)
Od data randomizace po léčbu (1. den) k datu úmrtí z jakékoli příčiny, posouzeno až 2 roky po první dávce randomizovaného studie léčiva
Část B - Potvrzení účinnosti optimálního dávkovacího režimu měřeno celkovým přežitím (OS)
Časové okno: Od data randomizace po léčbu (1. den) k datu úmrtí z jakékoli příčiny, posouzeno až 2 roky po první dávce randomizovaného studie léčiva
Potvrdit účinnost optimálního dávkovacího režimu L-Annamycinu pro injekci v kombinaci s cytarabinovou injekcí (stanoveno v části A) oproti placebu v kombinaci s cytarabinovou injekcí jako terapií druhé linie pro navození remise u dospělých jedinců s refrakterní/relabující AML podle měření podle OS;
Od data randomizace po léčbu (1. den) k datu úmrtí z jakékoli příčiny, posouzeno až 2 roky po první dávce randomizovaného studie léčiva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Moleculin Biotech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MB-108
  • 2024-518359-47-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit