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L-annamycine pour l'injection en combinaison avec l'injection de cytarabine comme traitement de la deuxième ligne pour l'induction de la rémission chez les sujets adultes atteints de LMA réfractaire / en rechute

3 août 2026 mis à jour par: Moleculin Biotech, Inc.

Une étude pivot de phase 2/3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et adaptative sur la L Annamycine pour injection en association avec l'injection de cytarabine par rapport au placebo en association avec l'injection de cytarabine comme traitement de deuxième intention pour l'induction de la rémission chez l'adulte Sujets atteints de leucémie myéloïde aiguë réfractaire/en rechute

Cette étude pivot de phase 2/3, multicentrique et adaptative sur la L-Annamycine pour injection en association avec la cytarabine injectable comme traitement de deuxième intention pour l'induction de la rémission chez les sujets adultes atteints de LMA réfractaire/en rechute est divisée en deux parties, la partie A et la partie B.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette phase pivot 2/3, multi-centres, étude de conception adaptative de la L-anannamycine pour l'injection en combinaison avec l'injection de cytarabine en tant que thérapie de deuxième ligne pour l'induction de rémission chez les sujets adultes avec une AML réfractaire / en rechute est divisée en deux parties, partie A et partie B.

Partie A (détermination du régime de dosage optimal) La partie A de cette étude est une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo (RDBPC), de l'efficacité, de la sécurité, de la tolérabilité et de la pharmacocinétique comparant deux niveaux de dose de l annamycine pour l'injection (190 contre 230 mg / m2 / jour) en combinaison avec l'injection de cytarabine (2,0 g / m2 / jour) par rapport au placebo en combinaison avec l'injection de cytarabine pour identifier le régime posologique optimal comme thérapie de deuxième ligne pour l'induction de rémission chez les sujets adultes avec AML réfractaire / rechute.

Soixante-quinze à quatre-vingt-dix sujets avec un diagnostic pathologiquement confirmé de LAM qui ont une LMA réfractaire/en rechute après avoir reçu un traitement d'induction antérieur et qui n'ont reçu qu'un seul traitement d'induction antérieur pour le traitement de la LMA seront inscrits dans la partie A. L'induction de la rémission suivie par thérapie de consolidation ou thérapie de consolidation et thérapie d'entretien compteront comme une ligne de thérapie antérieure. Les sujets qui répondent à tous les critères d'éligibilité après l'achèvement des évaluations de sélection et de base seront inscrits. Initialement, 45 sujets seront randomisés 1:1:1 dans l'un des trois bras de traitement répertoriés ci-dessous (c'est-à-dire 15 par bras de traitement). La randomisation sera stratifiée par continent. En fonction du résultat de la première analyse intermédiaire (voir plus loin ci-dessous), soit 45 sujets supplémentaires seront randomisés 1:1:1 dans l'un des trois bras de traitement répertoriés ci-dessous (pour un total de 30 par bras de traitement dans la partie A) ou 30 sujets supplémentaires seront randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir soit un placebo en association avec la cytarabine injectable (bras de traitement 1), soit le bras L-Annamycine pour injection en association avec la cytarabine injectable qui a été sélectionné pour continuer après la première période intermédiaire. analyse (c'est-à-dire bras de traitement 2 ou 3) (pour un total de 30 par bras de traitement dans la partie A, à l'exception du bras abandonné après la première analyse intermédiaire, qui aura un total ≥15 et ≤30, selon la façon dont de nombreux sujets ont été inscrits au moment où la décision d'abandonner le bras est prise).

  • Bras de traitement 1 : placebo (chlorure de sodium injectable à 0,9 %, c'est-à-dire le diluant de la L-Annamycine pour injection) pendant trois jours consécutifs en association avec 2,0 g/m2/jour de cytarabine injectable pendant cinq jours consécutifs.
  • Bras de traitement 2 : 190 mg/m2/jour de L-Annamycine pour injection pendant trois jours consécutifs en association avec 2,0 g/m2/jour de cytarabine injectable pendant cinq jours consécutifs.
  • Traitement bras 3: 230 mg / m2 / jour de la L-annamycine pour l'injection pendant trois jours consécutifs en combinaison avec une injection de cytarabine 2,0 g / m2 / jour pendant cinq jours consécutifs.

La L-annamycine pour l'injection sera administrée sous forme de perfusion intraveineuse (IV) sur 2 heures. Le placebo sera administré de la même manière (c'est-à-dire une perfusion IV sur 2 heures). L'injection de cytarabine sera administrée sous forme de perfusion IV sur 4 heures. Le premier jour de traitement par injection de cytarabine commencera le premier jour de la L-annamycine pour un traitement par injection ou placebo (jour 1). Les jours où l'injection de cytarabine et la L-annamycine pour l'injection ou le placebo sont administrées, la perfusion d'injection de cytarabine sera lancée après la fin de la L-annamycine pour l'injection ou le placebo. A de cette étude comprendra deux analyses provisoires comme suit:

Première analyse intermédiaire: après que les 45 premiers sujets inscrits à la partie A de cette étude ont terminé leur première évaluation de la réponse du cycle de traitement au jour 35 ± 14 jours, les données de ces sujets seront vérifiées / nettoyées et verrouillées, et les données ne seront pas aveugles et analysé (n = 15 par bras de traitement). L'inscription à l'étude ne sera pas interrompue pendant que la première analyse intermédiaire est effectuée. Des comparaisons seront faites entre les trois bras de traitement pour déterminer si la poursuite de l'étude doit être interrompue en raison d'un manque de différence d'efficacité entre le placebo en combinaison avec le bras d'injection de cytarabine (bras de traitement 1) et la L-annamycine pour l'injection en combinaison avec Armes d'injection de cytarabine (bras de traitement 2 et 3; c'est-à-dire l'analyse de futilité) ou trop excessif d'un risque d'événements indésirables graves (ESA) avec des bras de traitement 2 et / ou 3 par rapport au bras de traitement 1. Un comité indépendant de surveillance des données (IDMC) non aveugle examinera les données disponibles en matière d'efficacité, de sécurité et de pharmacocinétique (PK) et fera des recommandations au sponsor sur la façon de procéder avec le reste de la partie A de l'étude. Les principales options seront de recommander que l'étude soit interrompue pour des raisons de futilité, pour des raisons de sécurité ou que l'étude se poursuivait. Si l'IDMC recommande que l'étude se poursuit, elle recommandera si un ou les deux annamycines pour les schémas posologiques d'injection (c'est-à-dire 190 mg / m2 / jour ou 230 mg / m2 / jour) continuent pour la partie A.

Deuxième analyse provisoire: après tous les sujets inscrits dans la partie A de cette étude (total de 75 à 90 sujets; voir ci-dessus pour l'explication du numéro de sujet total variable) ont terminé leur premier évaluation de la réponse du cycle de traitement au jour 35 ± 14 jours, l'inscription dans la L'étude sera temporairement interrompue, les données seront vérifiées / nettoyées et verrouillées, les données du deuxième groupe de sujets (c'est-à-dire qui ne faisaient pas partie de la première analyse provisoire) ne seront pas aveugles et la partie groupée A sera analysée . Si les trois bras se poursuivent après la première analyse provisoire, trois bras de traitement seront comparés (n = 30 par bras de traitement) pour déterminer lequel de la L Annamycine pour les schémas de dosage d'injection (190 mg / m2 / jour contre 230 mg / m2 / Day) est le schéma posologique optimal pour continuer avec pour le reste de l'étude (partie B) et quel schéma posologique sera supprimé d'une nouvelle inscription. Si l'un des deux L de l'annamycine pour l'injection en combinaison avec des schémas de dosage d'injection de cytarabine (bras de traitement 2 ou 3) a été abandonné après la première analyse intermédiaire, le bras restant sera comparé au placebo en combinaison avec l'injection de cytarabine (bras de traitement 1) ( n = 30 par bras de traitement) pour confirmer que l'étude devrait se poursuivre avec ce schéma à la partie B.Part B (expansion à un régime posologique optimal) La partie B de cette étude est une étude RDBPC, efficacité, sécurité, tolérabilité et pharmacocinétique de la Régime de dosage optimal de la L-annamycine pour l'injection en combinaison avec l'injection de cytarabine (tel que déterminé dans la partie A) par rapport au placebo en combinaison avec l'injection de cytarabine comme thérapie de deuxième ligne pour l'induction de la rémission chez les sujets adultes atteints de LMA réfractaire / en rechute.

Une fois le schéma posologique optimal déterminé (voir la partie A ci-dessus), l'inscription reprendra sous la partie B de l'étude. Environ 244 sujets supplémentaires avec un diagnostic pathologiquement confirmé de LMA qui ont une LMA réfractaire / en rechute après avoir reçu une thérapie d'induction antérieure et qui n'ont reçu qu'une seule thérapie d'induction antérieure pour le traitement de la LMA (c'est-à-dire la même population de patients que pour la partie A) sera inscrit dans la partie B.

Les sujets qui répondent à tous les critères d'éligibilité après l'achèvement des évaluations de dépistage et de base seront recrutés et randomisés 1 : 1 dans l'un des deux bras de traitement répertoriés ci-dessous (c'est-à-dire 122 par bras de traitement). La randomisation sera stratifiée par continent.

  • Traitement du bras 1: Placebo (0,9% d'injection de chlorure de sodium) pendant trois jours consécutifs en combinaison avec une injection de cytarabine 2,0 g / m2 / jour pendant cinq jours consécutifs (c'est-à-dire le même que le bras de traitement 1 de la partie A).
  • ARME DE TRAITEMENT X: régime de dosage optimal (tel que déterminé dans la partie A) de la l annamycine pour l'injection (190 mg / m2 / jour ou 230 mg / m2 / jour) pendant trois jours consécutifs en combinaison avec 2,0 g / m2 / jour de cytarabine pour l'injection de cytarabine pour Cinq jours consécutifs (c'est-à-dire le même que le bras de traitement 2 ou 3, respectivement, de la partie A).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

312

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Chercheur principal:
          • Pilar Herrera Puente
        • Contact:
        • Contact:
      • Madrid, Espagne, 28033
        • Recrutement
        • Hospital MD Anderson Cancer Center Madrid
        • Chercheur principal:
          • Adolfo De la Fuente
        • Contact:
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Recrutement
        • Hospital Universitario La Fe de Valencia
        • Chercheur principal:
          • Pau Montesinos
        • Contact:
    • Badalona
      • Barcelona, Badalona, Espagne, 08916
        • Recrutement
        • Institut Català d'Oncología (ICO) - Hospital Germans Trias i Pujol
        • Chercheur principal:
          • Daniel Esteban
        • Contact:
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Espagne, 33011
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
        • Chercheur principal:
          • Maria Teresa Bernal del Castillo
        • Contact:
  • Géorgie
      • Tbilisi, Géorgie, 0186
        • Recrutement
        • Caucasus Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Levan Makhaldiani
      • Tbilisi, Géorgie, 0112
        • Recrutement
        • GEORGIA: LLC ARENSIA Exploratory Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nino Sharashenidze
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Recrutement
        • RCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Istituto di Ematologia
        • Chercheur principal:
          • Cristina Papayannidis
        • Contact:
      • Florence, Italie, 50134
        • Recrutement
        • Aou Careggi
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Matteo Piccini
      • Ravenna, Italie, 48121
        • Recrutement
        • AUSL della Romagna - Santa Maria delle Croci - Ravenna
        • Chercheur principal:
          • Giovanni Marconi
        • Contact:
      • Roma, Italie, 00168
        • Recrutement
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Catholic University of the Sacred Heart
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Simona Sica
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie, LT-50161
        • Recrutement
        • LSMU Kauno klinikos
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Domas Vaitiekus
  • Pologne
      • Olsztyn, Pologne, 10-228
        • Recrutement
        • Szpital Kliniczny MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie Oddział Kliniczny Hematologii i Chorób Wewnętrznych z Ośrodkiem Transplantacji Szpiku
        • Chercheur principal:
          • Janusz Halka
        • Contact:
      • Poznan, Pologne, 60-569
        • Recrutement
        • Oddział Hematologii i Transplantacji Szpiku, Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
        • Chercheur principal:
          • Lidia Gil
        • Contact:
      • Szczecin, Pologne, 71-252
        • Recrutement
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Klinika Hematologii i Transplantologii (Szczecin)
        • Chercheur principal:
          • Boguslaw Machalinski
        • Contact:
        • Contact:
      • Torun, Pologne, 87-100
        • Recrutement
        • Wojewódzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu, Oddział Hematologii
        • Chercheur principal:
          • Dominik Chraniuk
        • Contact:
      • Warsaw, Pologne, 02-776
        • Recrutement
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii, Klinika Hematologii
        • Chercheur principal:
          • Ewa Lech-Maranda
        • Contact:
        • Contact:
  • Roumanie
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400015
        • Recrutement
        • ARENSIA research clinic at the Oncology Institute "Prof. Dr. Ion Chiricuţă"
        • Chercheur principal:
          • Ciprian Tomuleasa
  • Tchéquie
      • Hradec Králové, Tchéquie, 500 05
        • Recrutement
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Benjamin Visek
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 01135
        • Recrutement
        • ARENSIA Exploratory Medicine, LLC
        • Chercheur principal:
          • Oksana Karnabeda
        • Contact:
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
        • Recrutement
        • University of Alabama Birmingham
        • Chercheur principal:
          • Manuel Espinoza-Gutarra
        • Contact:
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Recrutement
        • Bioresearch Partners
        • Chercheur principal:
          • Luis Rangel
        • Contact:
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Recrutement
        • Augusta University - Georgia Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Vamsi Kota
        • Contact:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • Recrutement
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Moataz Ellithi
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Recrutement
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Benjamin Tomlinson, MD
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19117
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Recrutement
        • University of Rhode Island
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John Reagan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Présente un diagnostic pathologiquement confirmé de LMA selon la Classification consensuelle internationale (ICC) 2022 telle qu'adoptée dans les recommandations 2022 de European LeukemiaNet (ELN) pour le diagnostic et la prise en charge de la LMA. Les tests et procédures permettant d'établir le diagnostic de LMA doivent être cohérents avec les recommandations 2022 de l'ELN.
  2. A une LMA réfractaire / en rechute après avoir reçu une seule thérapie d'induction antérieure. L'induction de rémission suivie d'une thérapie de consolidation ou d'une thérapie de consolidation et d'une thérapie d'entretien compte comme une ligne de thérapie antérieure.
  3. Entre 18 et 80 ans (inclus) au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).
  4. N'a reçu aucune chimiothérapie, radiothérapie ou intervention chirurgicale majeure dans les 2 semaines précédant la première dose randomisée du médicament à l'étude ou s'est remis des effets secondaires toxiques de cette thérapie. L'hydroxyurée pour contrôler le nombre de globules blancs (WBC), les mesures de soutien et les prophylaxies requises par le protocole seront autorisées. Le traitement des infections opportunistes ou autres avec des antibiotiques, des antifongiques et/ou des agents antiviraux, y compris le traitement de la maladie méningée (c'est-à-dire la chimiothérapie intrathécale), conformément aux normes de soins de l'établissement, sera autorisé pendant cette période, à condition que les symptômes de l'infection aient disparu. 1 semaine avant la première dose du médicament à l'étude randomisé.
  5. N'a reçu aucun traitement expérimental dans les 4 semaines précédant la première dose randomisée du médicament à l'étude.
  6. Possède un indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2 lors du dépistage.
  7. A une espérance de vie de plus de six semaines à la dépistage.

  8. Présente des résultats de laboratoire adéquats lors du dépistage, notamment :

    1. Bilirubine totale ≤2,0 fois la limite supérieure de la normale (ULN); Des niveaux plus élevés dus au syndrome de Gilbert ou à l'infiltration leucémique du foie seront autorisés, si, de l'avis de l'IP, il ne présente pas le sujet à risque inacceptable s'ils devaient participer à l'étude.
    2. L'aspartate aminotransférase (AST), l'alanine aminotransférase (ALT) et la phosphatase alcaline <3,5 fois l'uln; Des niveaux plus élevés en raison de la participation des organes seront autorisés, si, de l'avis de l'IP, il ne présente pas le sujet à risque inacceptable s'ils devaient participer à l'étude.
    3. Clairance de la créatinine ≥60 ml/min (en utilisant l'équation de Cockcroft-Gault).
  9. Peut comprendre et signer l’ICF, peut communiquer avec le chercheur principal et peut comprendre et se conformer aux exigences du protocole.
  10. Pour les femmes en âge de procréer (WCBP) : Doit avoir un test de grossesse à la bêta-gonadotrophine chorionique humaine (ß-hCG) sérique négatif dans les 72 heures précédant la première dose randomisée du médicament à l'étude. Voir la section 5.9 pour la définition du WCBP.
  11. Pour le WCBP: doit accepter d'utiliser une méthode de contrôle des naissances très efficace à partir du moment du consentement éclairé jusqu'à 6 mois après leur dernière dose randomisée de médicament d'étude. Voir la section 5.9 pour la définition du WCBP et des exemples de méthodes très efficaces de contrôle des naissances.
  12. Pour les hommes dont les partenaires sont WCBP : doivent accepter d'utiliser une méthode de contrôle des naissances très efficace à partir du moment du consentement éclairé jusqu'à 6 mois après leur dernière dose randomisée du médicament à l'étude. Voir la section 5.9 pour la définition du WCBP et des exemples de méthodes de contrôle des naissances très efficaces.

Critères d'exclusion:

  1. A un diagnostic antérieur ou actuel de leucémie promyélocytaire aiguë (APL) ou du syndrome myélodysplasique (MDS) / AML
  2. A reçu une radiothérapie médiastinale préalable.
  3. A une atteinte du système nerveux central.

  4. A altéré la fonction cardiaque, y compris l'une des éléments suivants:

    1. LEVE <40% au dépistage.
    2. Maladie cardiaque valvulaire.
    3. Hypertension sévère et incontrôlée.
    4. Arythmies cardiaques incontrôlées.
    5. Infarctus du myocarde récent (≤ 6 mois avant le dépistage).
    6. Angine instable.
    7. Insuffisance cardiaque congestive symptomatique.
    8. Classification de la New York Heart Association (NYHA) de 3 ou 4.
    9. Intervalle QT/intervalle QT corrigé (QTc) > 480 ms lors du dépistage.
    10. Antécédents de facteurs de risque supplémentaires pour les points de torsade des pointes (par exemple, insuffisance cardiaque, hypokaliémie, antécédents familiaux du syndrome de QT long).
    11. Utilisation concomitante de médicaments prolongeant considérablement l’intervalle QT/QTc.
  5. Présente des comorbidités graves cliniquement pertinentes, notamment, mais sans s'y limiter, une infection active, une maladie pulmonaire obstructive chronique ou restrictive chronique, un statut positif connu pour le virus de l'immunodéficience humaine (virus détecté dans le sérum) et/ou une hépatite B ou C active, ou une maladie psychiatrique. /situations sociales qui limiteraient le respect des exigences des études.
  6. A des signes de mucite / stomatite au dépistage ou à la ligne de base, ou a des antécédents de mucite / stomatite sévère (≥ 3) à partir d'un traitement antérieur.
  7. Présente une condition qui, de l'avis du chercheur principal, expose le sujet à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude.
  8. A reçu un traitement antérieur avec la L-asparaginase.
  9. Enceinte ou allaitement.
  10. Hypersensibilité connue aux anthracyclines, à la cytarabine, aux excipients de la L Annamycine pour l'injection ou l'injection de cytarabine, ou des milieux de contraste qui peuvent être utilisés pour les évaluations GLS spécifiées par le protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Partie A / bras de traitement 1
placebo (chlorure de sodium injectable à 0,9 %, c'est-à-dire le diluant de la L-Annamycine pour injection) pendant trois jours consécutifs en association avec 2,0 g/m2/jour de cytarabine injectable pendant cinq jours consécutifs
Médicament: Placebo en combinaison avec l'injection de cytarabine
placebo (chlorure de sodium injectable à 0,9 %, c'est-à-dire le diluant de la L-Annamycine pour injection) pendant trois jours consécutifs en association avec 2,0 g/m2/jour de cytarabine injectable pendant cinq jours consécutifs.
Comparateur actif: Partie A / bras de traitement 2
190 mg / m2 / jour de la L-annamycine pour l'injection pendant trois jours consécutifs en combinaison avec une injection de cytarabine 2,0 g / m2 / jour pendant cinq jours consécutifs.
Médicament: Injection liposomale de l'annamycine en combinaison avec l'injection de cytarabine
190 mg / m2 / jour de la L-annamycine pour l'injection pendant trois jours consécutifs en combinaison avec une injection de cytarabine 2,0 g / m2 / jour pendant cinq jours consécutifs.
Médicament: Injection liposomale de l'annamycine en combinaison avec l'injection de cytarabine
230 mg/m2/jour de L-Annamycine pour injection pendant trois jours consécutifs en association avec 2,0 g/m2/jour de cytarabine injectable pendant cinq jours consécutifs.
Comparateur actif: Partie A / bras de traitement 3
230 mg/m2/jour de L-Annamycine pour injection pendant trois jours consécutifs en association avec 2,0 g/m2/jour de cytarabine injectable pendant cinq jours consécutifs.
Médicament: Injection liposomale de l'annamycine en combinaison avec l'injection de cytarabine
190 mg / m2 / jour de la L-annamycine pour l'injection pendant trois jours consécutifs en combinaison avec une injection de cytarabine 2,0 g / m2 / jour pendant cinq jours consécutifs.
Médicament: Injection liposomale de l'annamycine en combinaison avec l'injection de cytarabine
230 mg/m2/jour de L-Annamycine pour injection pendant trois jours consécutifs en association avec 2,0 g/m2/jour de cytarabine injectable pendant cinq jours consécutifs.
Comparateur placebo: Partie b / bras de traitement 1
Placebo (injection de chlorure de sodium à 0,9%) pendant trois jours consécutifs en combinaison avec une injection de cytarabine 2,0 g / m2 / jour pendant cinq jours consécutifs (c'est-à-dire le même que le bras de traitement 1 de la partie A).
Médicament: Placebo en combinaison avec l'injection de cytarabine
placebo (chlorure de sodium injectable à 0,9 %, c'est-à-dire le diluant de la L-Annamycine pour injection) pendant trois jours consécutifs en association avec 2,0 g/m2/jour de cytarabine injectable pendant cinq jours consécutifs.
Comparateur actif: Partie b / bras de traitement x
Schéma posologique optimal (tel que déterminé dans la partie A) de L Annamycine pour injection (190 mg/m2/jour ou 230 mg/m2/jour) pendant trois jours consécutifs en association avec 2,0 g/m2/jour de cytarabine injectable pendant cinq jours consécutifs ( c'est-à-dire le même que le bras de traitement 2 ou 3, respectivement, de la partie A).
Médicament: Annamycine liposomale pour injection en association avec la cytarabine injectable.
schéma posologique optimal (tel que déterminé dans la partie A) de la l annamycine pour l'injection (190 mg / m2 / jour ou 230 mg / m2 / jour) pendant trois jours consécutifs en combinaison avec 2,0 g / m2 / jour de la cytarabine pendant cinq jours consécutifs ( c'est-à-dire le même que le bras de traitement 2 ou 3, respectivement, de la partie A).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie A - Détermination du régime de dosage optimal
Délai: Du début du premier cycle de traitement randomisé jusqu'à la première évaluation post-traitement de la moelle osseuse, évaluée au jour 49
1. Identifier le schéma posologique optimal de L Annamycine pour injection (190 versus 230 mg/m2/jour) en association avec la cytarabine injectable (2,0 g/m2/jour) comme traitement de deuxième intention pour l'induction de la rémission chez les sujets adultes atteints d'une maladie réfractaire/en rechute. leucémie myéloïde aiguë (LAM) telle que mesurée par le taux de rémission complète (CR) après un cycle de traitement.
Du début du premier cycle de traitement randomisé jusqu'à la première évaluation post-traitement de la moelle osseuse, évaluée au jour 49
Partie B - Expansion au schéma posologique optimal
Délai: Depuis le début du premier cycle de traitement randomisé jusqu'à la première évaluation de la moelle osseuse après le traitement, évaluée jusqu'au jour 49.
To confirm the superior efficacy of the optimal dosage regimen of L-Annamycin for Injection in combination with Cytarabine Injection (determined in Part A) versus placebo in combination with Cytarabine Injection as second line therapy for remission induction in adult subjects with refractory/relapsed AML as mesuré par le taux de CR après un cycle de traitement
Depuis le début du premier cycle de traitement randomisé jusqu'à la première évaluation de la moelle osseuse après le traitement, évaluée jusqu'au jour 49.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie A - Comparaison de l'efficacité telle que mesurée par la survie globale (SG)
Délai: De la date de randomisation au traitement (jour 1) jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 2 ans après la première dose du médicament à l'étude randomisé
Comparer l'efficacité de deux niveaux de dose de L-Annamycine pour injection (190 contre 230 mg/m2/jour) en association avec la cytarabine injectable (2,0 g/m2/jour) par rapport au placebo en association avec la cytarabine injectable comme traitement de deuxième intention pour la rémission. induction chez les sujets adultes atteints de LAM réfractaire/en rechute, mesurée par la survie globale (SG)
De la date de randomisation au traitement (jour 1) jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 2 ans après la première dose du médicament à l'étude randomisé
Partie B - Confirmation de l'efficacité du schéma posologique optimal mesuré par la survie globale (OS)
Délai: De la date de randomisation au traitement (jour 1) jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 2 ans après la première dose du médicament à l'étude randomisé
Pour confirmer l'efficacité du régime posologique optimal de la L-anannamycine pour l'injection en combinaison avec l'injection de cytarabine (déterminée en partie A) par rapport au placebo en combinaison avec l'injection de cytarabine comme thérapie de deuxième ligne pour l'induction de rémission chez les sujets adultes avec AML réfractaire / rechapté comme mesuré pour la rémission chez les sujets adultes avec AML réfractaire / rechuté comme mesuré mesuré pour la rémission chez les sujets adultes avec AML réfractaire / rechuté comme mesuré pour mesurer mesuré chez les sujets adultes / rechaptés à mesurer la mesure mesurée pour la rémission chez les sujets adultes / rechutés à mesurer mesurés pour mesurer mesurés chez les sujets adultes / rechutés REFACK par OS;
De la date de randomisation au traitement (jour 1) jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 2 ans après la première dose du médicament à l'étude randomisé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Moleculin Biotech, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2025

Première publication (Réel)

23 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MB-108
  • 2024-518359-47-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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