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L-Annamycin zur Injektion in Kombination mit Cytarabin-Injektion als Zweitlinientherapie zur Remissionsinduktion bei erwachsenen Patienten mit refraktärer/rezidivierter AML

3. August 2026 aktualisiert von: Moleculin Biotech, Inc.

Eine zentrale Phase 2/3, mehrzentrale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, adaptive Entwurfsstudie von L Annamycin zur Injektion in Kombination mit Cytarabin-Injektion gegenüber Placebo in Kombination mit Cytarabin-Injektion als zweite Line-Therapie für die Remissionsinduktion bei Erwachsenen bei Erwachsenen Probanden mit refraktärer/rezidiviertem akuter myeloischer Leukämie

Diese zulassungsrelevante, multizentrische, adaptive Designstudie der Phase 2/3 zu L-Annamycin zur Injektion in Kombination mit Cytarabin-Injektion als Zweitlinientherapie zur Remissionsinduktion bei erwachsenen Probanden mit refraktärer/rezidivierter AML ist in zwei Teile unterteilt: Teil A und Teil B.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese zulassungsrelevante, multizentrische, adaptive Designstudie der Phase 2/3 zu L-Annamycin zur Injektion in Kombination mit Cytarabin-Injektion als Zweitlinientherapie zur Remissionsinduktion bei erwachsenen Probanden mit refraktärer/rezidivierter AML ist in zwei Teile unterteilt: Teil A und Teil B.

Teil A (Bestimmung des optimalen Dosierungsschemas) Teil A dieser Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte (RDBPC) Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik, in der zwei Dosisstufen von L-Annamycin zur Injektion (190 vs 230 mg/m2/Tag) in Kombination mit Cytarabin-Injektion (2,0 g/m2/Tag) im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Cytarabin-Injektion, um das optimale Dosierungsschema zu ermitteln als Zweitlinientherapie zur Remissionsinduktion bei erwachsenen Patienten mit refraktärer/rezidivierter AML.

75 bis neunzig Probanden mit einer pathologisch bestätigten Diagnose von AML, die nach einer vorherigen Induktionstherapie refraktär/rezidiviert haben und nur eine vorherige Induktionstherapie zur Behandlung von AML erhalten haben durch Konsolidierungstherapie oder Konsolidierungstherapie und Erhaltungstherapie werden als eine frühere Therapielinie gelten. Probanden, die alle Zulassungskriterien nach Abschluss der Screening- und Baseline -Bewertungen erfüllen, werden eingeschrieben. Zunächst werden 45 Probanden 1: 1: 1 zu einem der drei unten aufgeführten Behandlungsarme (d. H. 15 pro Behandlungsarm) randomisiert. Die Randomisierung wird nach Kontinent geschichtet. Abhängig vom Ergebnis der ersten Zwischenanalyse (siehe weiter unten) werden entweder 45 zusätzliche Probanden randomisiert 1: 1: 1 zu einem der drei unten aufgeführten Behandlungsarme (für insgesamt 30 pro Behandlungsarm in Teil A) oder 30 zusätzliche Probanden werden in Kombination mit der Cytarabin-Injektion (Behandlungsarm 1) oder dem L-Anamycin zur Injektion in Kombination mit Cytarabin-Injektionsarm, der nach der ersten Zwischenanalyse fortgesetzt wurde (d. H. Der Behandlungsarm, ausgewählt wurde, von 1: 1 nach Placebo oder dem L-Anamycin zur Injektion in Kombination in Kombination mit Cytarabin-Injektionsarm 2 oder 3) (für insgesamt 30 pro Behandlungsarm in Teil A, mit Ausnahme des Arms, der nach der ersten Zwischenanalyse fallen gelassen wird, die insgesamt ≥ 15 und ≤ 30 hat, abhängig davon, wie viele Probanden am aufgenommen wurden Zeigen Sie auf die Entscheidung, den Arm fallen zu lassen).

  • Behandlungsarm 1: Placebo (0,9% Natriumchloridinjektion, d. H. Das Verdünnungsmittel für L-Anamycin zur Injektion) für drei aufeinanderfolgende Tage in Kombination mit 2,0 g/m2/Tag Cytarabine-Injektion für fünf aufeinanderfolgende Tage.
  • Behandlungsarm 2: 190 mg/m2/Tag L-Anamycin zur Injektion für drei aufeinanderfolgende Tage in Kombination mit 2,0 g/m2/Tag Cytarabin-Injektion für fünf aufeinanderfolgende Tage.
  • Behandlungsarm 3: 230 mg/m2/Tag L-Annamycin zur Injektion an drei aufeinanderfolgenden Tagen in Kombination mit 2,0 g/m2/Tag Cytarabin-Injektion an fünf aufeinanderfolgenden Tagen.

L-Anamycin zur Injektion wird über 2 Stunden als intravenöse (iv) Infusion verabreicht. Das Placebo wird gleich verabreicht (d. H. IV -Infusion über 2 Stunden). Die Cytarabin -Injektion wird als IV -Infusion über 4 Stunden verabreicht. Der erste Tag der Cytarabin-Injektionsbehandlung beginnt am ersten Tag von L-Anamycin zur Injektion oder Placebo-Behandlung (Tag 1). An den Tagen, an denen sowohl Cytarabin-Injektion als auch L-Anamycin zur Injektion oder Placebo verabreicht werden A dieser Studie umfasst zwei Zwischenanalysen wie folgt:

Erste Zwischenanalyse: Nachdem die ersten 45 Probanden, die in Teil A dieser Studie aufgenommen wurden, ihre erste Bewertung des Ansprechens auf den Behandlungszyklus am 35. Tag ± 14 Tage abgeschlossen haben, werden die Daten für diese Probanden überprüft/bereinigt und gesperrt, und die Daten werden entblindet und analysiert (n = 15 pro Behandlungsarm). Die Aufnahme in die Studie wird nicht gestoppt, solange die erste Zwischenanalyse durchgeführt wird. Es werden Vergleiche zwischen den drei Behandlungsarmen durchgeführt, um festzustellen, ob die Fortsetzung der Studie aufgrund eines fehlenden Wirksamkeitsunterschieds zwischen dem Placebo-in-Kombination-mit-Cytarabin-Injektionsarm (Behandlungsarm 1) und dem L-Annamycin-Injektionsarm in Kombination mit gestoppt werden sollte Cytarabin-Injektionsarme (Behandlungsarme 2 und 3; d. h. Sinnlosigkeitsanalyse) oder ein zu hohes Risiko schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) mit Behandlungsarmen 2 und/oder 3 relativ zu Behandlungsarm 1. Ein nicht verblindeter unabhängiger Datenüberwachungsausschuss (iDMC) wird die verfügbaren Wirksamkeits-, Sicherheits- und Pharmakokinetikdaten (PK) überprüfen und dem Sponsor Empfehlungen zum weiteren Vorgehen in Teil A der Studie geben. Die primäre Option besteht darin, zu empfehlen, die Studie aus Sinnlosigkeitsgründen oder aus Sicherheitsgründen abzubrechen oder die Studie fortzusetzen. Wenn das iDMC empfiehlt, die Studie fortzusetzen, wird es empfehlen, eines oder beide Dosierungsschemata für L-Annamycin zur Injektion (d. h. 190 mg/m2/Tag oder 230 mg/m2/Tag) für Teil A fortzusetzen.

Zweite Zwischenanalyse: Nach allen Probanden, die in Teil A dieser Studie aufgenommen wurden (insgesamt 75 bis 90 Probanden; siehe oben, um die variable Gesamtnummer der Betreffzahlen zu erelben Die Studie wird vorübergehend gestoppt, die Daten werden verifiziert/gereinigt und gesperrt, die Daten für die zweite Gruppe von Probanden (d. H., die nicht Teil der ersten Zwischenanalyse waren), werden nicht geblendet, und der gepoolte Teil A wird analysiert . Wenn alle drei Arme nach der ersten Zwischenanalyse fortgesetzt wurden, werden drei Behandlungsarme verglichen (n = 30 pro Behandlungsarm), um zu bestimmen, welches der L Annamycin für Injektionsdosis -Regime (190 mg/m2/Tag gegenüber 230 mg/m2/ Tag) ist das optimale Dosierungsregime für den Rest der Studie (Teil B) und das Dosierungsregime wird von der weiteren Einschreibung fallen. Wenn eines der beiden L Annamycin zur Injektion in Kombination mit Cytarabin -Injektionsdosis -Regimen (Behandlungsarm 2 oder 3) nach der ersten Zwischenanalyse fallen gelassen wurde, wird der verbleibende Arm in Kombination mit Cytarabin -Injektion (Behandlungsarm 1) gegen Placebo verglichen (Behandlungsarm 1) (Behandlungsarm 1) ( n = 30 pro Behandlungsarm), um zu bestätigen, dass die Studie mit diesem Regime bis zu Teil B. Teil B (Expansion bei optimalem Dosierungsregime) TEIL B dieser Studie fortgesetzt werden sollte Optimales Dosierungsregime von L-Anamycin zur Injektion in Kombination mit Cytarabin-Injektion (wie in Teil A) gegenüber Placebo in Kombination mit Cytarabin-Injektion als zweite Linientherapie zur Remissionsinduktion bei erwachsenen Probanden mit refraktärem/rezidiviertem AML.

Sobald das optimale Dosierungsregime bestimmt ist (siehe Teil A oben), wird die Aufnahme nach Teil B der Studie wieder aufgenommen. Ungefähr 244 zusätzliche Probanden mit einer pathologisch bestätigten Diagnose von AML, die nach einer vorherigen Induktionstherapie refraktär/rezidiviert haben und nur eine vorherige Induktionstherapie zur Behandlung von AML erhalten haben (d. H. Die gleiche Patientenpopulation wie für Teil A) wird in Teil B eingeschrieben sein

Probanden, die alle Zulassungskriterien nach Abschluss von Screening- und Basisbewertungen erfüllen, werden 1: 1 zu einem der beiden unten aufgeführten Behandlungsarme (d. H. 122 pro Behandlungsarm) eingeschlossen und randomisiert. Die Randomisierung wird nach Kontinent geschichtet.

  • Behandlungsarm 1: Placebo (0,9% Natriumchlorid -Injektion) für drei aufeinanderfolgende Tage in Kombination mit 2,0 g/m2/Tag Cytarabin -Injektion für fünf aufeinanderfolgende Tage (d. H. Das gleiche wie der Behandlungsarm 1 von Teil A).
  • Behandlungsarm fünf aufeinanderfolgende Tage (d. h. dasselbe wie Behandlungsarm 2 bzw. 3 von Teil A).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

312

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Rekrutierung
        • Caucasus Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Levan Makhaldiani
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Rekrutierung
        • GEORGIA: LLC ARENSIA Exploratory Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nino Sharashenidze
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • RCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Istituto di Ematologia
        • Hauptermittler:
          • Cristina Papayannidis
        • Kontakt:
      • Florence, Italien, 50134
        • Rekrutierung
        • AOU Careggi
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Matteo Piccini
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Rekrutierung
        • AUSL della Romagna - Santa Maria delle Croci - Ravenna
        • Hauptermittler:
          • Giovanni Marconi
        • Kontakt:
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Catholic University of the Sacred Heart
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Simona Sica
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50161
  • Polen
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Rekrutierung
        • Szpital Kliniczny MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie Oddział Kliniczny Hematologii i Chorób Wewnętrznych z Ośrodkiem Transplantacji Szpiku
        • Hauptermittler:
          • Janusz Halka
        • Kontakt:
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Rekrutierung
        • Oddział Hematologii i Transplantacji Szpiku, Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
        • Hauptermittler:
          • Lidia Gil
        • Kontakt:
      • Szczecin, Polen, 71-252
        • Rekrutierung
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Klinika Hematologii i Transplantologii (Szczecin)
        • Hauptermittler:
          • Boguslaw Machalinski
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Torun, Polen, 87-100
        • Rekrutierung
        • Wojewódzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu, Oddział Hematologii
        • Hauptermittler:
          • Dominik Chraniuk
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polen, 02-776
        • Rekrutierung
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii, Klinika Hematologii
        • Hauptermittler:
          • Ewa Lech-Maranda
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Rekrutierung
        • ARENSIA research clinic at the Oncology Institute "Prof. Dr. Ion Chiricuţă"
        • Hauptermittler:
          • Ciprian Tomuleasa
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Hauptermittler:
          • Pilar Herrera Puente
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Rekrutierung
        • Hospital MD Anderson Cancer Center Madrid
        • Hauptermittler:
          • Adolfo De la Fuente
        • Kontakt:
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Fe de Valencia
        • Hauptermittler:
          • Pau Montesinos
        • Kontakt:
    • Badalona
      • Barcelona, Badalona, Spanien, 08916
        • Rekrutierung
        • Institut Català d'Oncología (ICO) - Hospital Germans Trias i Pujol
        • Hauptermittler:
          • Daniel Esteban
        • Kontakt:
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
        • Hauptermittler:
          • Maria Teresa Bernal del Castillo
        • Kontakt:
  • Tschechien
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 05
        • Rekrutierung
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Benjamin Visek
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 01135
        • Rekrutierung
        • ARENSIA Exploratory Medicine, LLC
        • Hauptermittler:
          • Oksana Karnabeda
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • Rekrutierung
        • University of Alabama Birmingham
        • Hauptermittler:
          • Manuel Espinoza-Gutarra
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Rekrutierung
        • Bioresearch Partners
        • Hauptermittler:
          • Luis Rangel
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Rekrutierung
        • Augusta University - Georgia Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Vamsi Kota
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Rekrutierung
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Moataz Ellithi
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Benjamin Tomlinson, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19117
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rekrutierung
        • University of Rhode Island
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John Reagan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hat eine pathologisch bestätigte Diagnose von AML gemäß der internationalen Konsensklassifizierung von 2022 (ICC), wie sie in den Empfehlungen für die Diagnose und Behandlung von AML von European Leukemianet (ELN) 2022 angewendet wurden. Die Tests und Verfahren zur Festlegung der Diagnose von AML sollten mit den Empfehlungen der ELN 2022 übereinstimmen
  2. Hat refraktär/rezidiviert AML, nachdem er nur eine vorherige Induktionstherapie erhalten hat. Remissionsinduktion gefolgt von Konsolidierungstherapie oder Konsolidierungstherapie und Erhaltungstherapie als eine frühere Therapielinie.
  3. Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) zwischen 18 und 80 Jahren (einschließlich).
  4. Hat innerhalb von 2 Wochen vor der ersten randomisierten Dosis des Studienmedikaments keine Chemotherapie, Bestrahlung oder größere Operation erhalten oder hat sich von den toxischen Nebenwirkungen dieser Therapie erholt. Hydroxyharnstoff zur Kontrolle der Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC), unterstützende Maßnahmen und Prophylaxe gemäß dem Protokoll sind zulässig. Die Behandlung opportunistischer oder anderer Infektionen mit Antibiotika, Antimykotika und/oder antiviralen Mitteln, einschließlich der Therapie von Hirnhauterkrankungen (d. h. intrathekale Chemotherapie), gemäß den Pflegestandards der Einrichtung ist während dieses Zeitraums zulässig, solange die Symptome der Infektion abgeklungen sind bis 1 Woche vor der ersten Dosis des randomisierten Studienmedikaments.
  5. Hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten randomisierten Dosis des Studienmedikaments keine Prüftherapie erhalten.
  6. Hat einen Leistungsstatus von Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2 beim Screening.
  7. Hat eine Lebenserwartung von mehr als sechs Wochen beim Screening.

  8. Hat angemessene Laborergebnisse beim Screening einschließlich der folgenden:

    1. Gesamtbilirubin ≤2,0-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN); Höhere Werte aufgrund des Gilbert-Syndroms oder einer leukämischen Infiltration der Leber sind zulässig, sofern dies nach Ansicht des Studienleiters keine inakzeptable Gefahr für die Person darstellt, wenn sie an der Studie teilnehmen würde.
    2. Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT) und alkalische Phosphatase <3,5-fache ULN; Höhere Werte aufgrund einer Organbeteiligung sind zulässig, wenn nach Ansicht des PI die Studienteilnehmer dadurch keinem inakzeptablen Risiko ausgesetzt werden, wenn sie an der Studie teilnehmen.
    3. Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min (unter Verwendung von Cockcroft-Gault-Gleichung).
  9. Kann den ICF verstehen und unterschreiben, mit dem PI kommunizieren und die Anforderungen des Protokolls verstehen und entsprechen.
  10. Für Frauen im gebärfähigen Alter (WCBP): Innerhalb von 72 Stunden vor der ersten randomisierten Dosis des Studienmedikaments muss ein negativer Serum-Beta-Schwangerschaftstest auf humanes Choriongonadotropin (ß-hCG) vorliegen. Siehe Abschnitt 5.9 für die Definition von WCBP.
  11. Für WCBP: Muss sich einig sein, eine hochwirksame Methode der Geburtenkontrolle ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 6 Monate nach ihrer letzten randomisierten Studiendosis zu verwenden. In Abschnitt 5.9 finden Sie die Definition von WCBP und Beispiele für hochwirksame Methoden zur Geburtenkontrolle.
  12. Für Männer mit Partnern, die WCBP sind: Muss sich einig sein, eine hochwirksame Methode der Geburtenkontrolle ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 6 Monate nach ihrer letzten randomisierten Studienmedikamente zu verwenden. In Abschnitt 5.9 finden Sie die Definition von WCBP und Beispiele für hochwirksame Methoden zur Geburtenkontrolle.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat vorherige oder aktuelle Diagnose einer akuten Promyelozytik -Leukämie (APL) oder einer myelodysplastischen Syndrom (MDS)/AML
  2. Hatte zuvor eine mediastinale Strahlentherapie erhalten.
  3. Hat eine Beteiligung des Zentralnervensystems.

  4. Hat die Herzfunktion beeinträchtigt, einschließlich einer der folgenden folgenden:

    1. LVEF <40 % beim Screening.
    2. Klappenherzerkrankung.
    3. Schwere, unkontrollierte Bluthochdruck.
    4. Unkontrollierte Herzrhythmusstörungen.
    5. Kürzlich (≤6 Monate vor dem Screening) Myokardinfarkt.
    6. Instabile Angina.
    7. Symptomatische Herzinsuffizienz.
    8. New York Heart Association (NYHA) Klassifizierung von 3 oder 4.
    9. QT -Intervall/korrigiertes QT (QTC) Intervall> 480 ms beim Screening.
    10. Anamnese zusätzlicher Risikofaktoren für Torsade Des Pointes (z. B. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, Familiengeschichte des Long -QT -Syndroms).
    11. Verwendung begleitender Medikamente, die das QT/QTC -Intervall signifikant verlängern.
  5. Hat klinisch relevante schwerwiegende komorbide Erkrankungen /soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  6. Hat Hinweise auf Mukositis/Stomatitis beim Screening oder im Basis oder hat eine Vorgeschichte von schweren (≥Grade 3) Mukositis/Stomatitis aus der vorherigen Therapie.
  7. Hat eine Bedingung, die nach Meinung des PI das Thema in ein inakzeptables Risiko einbringt, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde.
  8. Hat vorher mit L-Asparaginase behandelt.
  9. Schwanger oder stillend.
  10. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Anthracyclines, Cytarabin, die Hilfsstoffe von L Annamycin zur Injektion oder Cytarabin-Injektion oder Kontrastmedien, die für die von Protokoll spezifizierten GLS-Bewertungen verwendet werden können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Teil A / Behandlungsarm 1
Placebo (0,9 % Natriumchlorid-Injektion, d. h. das Verdünnungsmittel für L-Annamycin zur Injektion) an drei aufeinanderfolgenden Tagen in Kombination mit 2,0 g/m2/Tag Cytarabin-Injektion an fünf aufeinanderfolgenden Tagen
Arzneimittel: Placebo in Kombination mit Cytarabine -Injektion
Placebo (0,9 % Natriumchlorid-Injektion, d. h. das Verdünnungsmittel für L-Annamycin zur Injektion) an drei aufeinanderfolgenden Tagen in Kombination mit 2,0 g/m2/Tag Cytarabin-Injektion an fünf aufeinanderfolgenden Tagen.
Aktiver Komparator: Teil A / Behandlungsarm 2
190 mg/m2/Tag L-Annamycin zur Injektion an drei aufeinanderfolgenden Tagen in Kombination mit 2,0 g/m2/Tag Cytarabin-Injektion an fünf aufeinanderfolgenden Tagen.
Arzneimittel: Liposomale Annamycin-Injektion in Kombination mit Cytarabin-Injektion
190 mg/m2/Tag L-Anamycin zur Injektion für drei aufeinanderfolgende Tage in Kombination mit 2,0 g/m2/Tag Cytarabin-Injektion für fünf aufeinanderfolgende Tage.
Arzneimittel: Liposomale Annamycin -Injektion in Kombination mit Cytarabin -Injektion
230 mg/m2/Tag L-Annamycin zur Injektion an drei aufeinanderfolgenden Tagen in Kombination mit 2,0 g/m2/Tag Cytarabin-Injektion an fünf aufeinanderfolgenden Tagen.
Aktiver Komparator: Teil A / Behandlungsarm 3
230 mg/m2/Tag L-Anamycin zur Injektion für drei aufeinanderfolgende Tage in Kombination mit 2,0 g/m2/Tag Cytarabin-Injektion für fünf aufeinanderfolgende Tage.
Arzneimittel: Liposomale Annamycin-Injektion in Kombination mit Cytarabin-Injektion
190 mg/m2/Tag L-Anamycin zur Injektion für drei aufeinanderfolgende Tage in Kombination mit 2,0 g/m2/Tag Cytarabin-Injektion für fünf aufeinanderfolgende Tage.
Arzneimittel: Liposomale Annamycin -Injektion in Kombination mit Cytarabin -Injektion
230 mg/m2/Tag L-Annamycin zur Injektion an drei aufeinanderfolgenden Tagen in Kombination mit 2,0 g/m2/Tag Cytarabin-Injektion an fünf aufeinanderfolgenden Tagen.
Placebo-Komparator: Teil B / Behandlungsarm 1
Placebo (0,9 % Natriumchlorid-Injektion) an drei aufeinanderfolgenden Tagen in Kombination mit 2,0 g/m2/Tag Cytarabin-Injektion an fünf aufeinanderfolgenden Tagen (d. h. dasselbe wie Behandlungsarm 1 von Teil A).
Arzneimittel: Placebo in Kombination mit Cytarabine -Injektion
Placebo (0,9 % Natriumchlorid-Injektion, d. h. das Verdünnungsmittel für L-Annamycin zur Injektion) an drei aufeinanderfolgenden Tagen in Kombination mit 2,0 g/m2/Tag Cytarabin-Injektion an fünf aufeinanderfolgenden Tagen.
Aktiver Komparator: Teil b / Behandlungsarm x
Optimales Dosierungsschema (wie in Teil A bestimmt) von Annamycin L zur Injektion (190 mg/m2/Tag oder 230 mg/m2/Tag) an drei aufeinanderfolgenden Tagen in Kombination mit 2,0 g/m2/Tag Cytarabin-Injektion an fünf aufeinanderfolgenden Tagen ( d. h. dasselbe wie Behandlungsarm 2 bzw. 3 von Teil A).
Arzneimittel: Liposomales Annamycin zur Injektion in Kombination mit Cytarabin -Injektion.
Optimales Dosierungsregime (wie in Teil A) von L Annamycin für die Injektion (190 mg/m2/Tag oder 230 mg/m2/Tag) für drei aufeinanderfolgende Tage in Kombination mit 2,0 g/m2/Tag Cytarabin -Injektion für fünf aufeinanderfolgende Tage (festgelegt) für fünf aufeinanderfolgende Tage (festgelegt) an fünf aufeinanderfolgenden Tagen (( d.h. genauso wie der Behandlungsarm 2 bzw. 3 von Teil A).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A -Bestimmung des optimalen Dosierungsregimes
Zeitfenster: Vom Beginn des ersten randomisierten Behandlungszyklus bis zur ersten Knochenmarkuntersuchung nach der Behandlung, bewertet bis zum 49. Tag
1. Um das optimale Dosierungsregime von L Annamycin für die Injektion (190 gegenüber 230 mg/m2/Tag) in Kombination mit Cytarabin -Injektion (2,0 g/m2/Tag) als zweite Linientherapie zur Remissionsinduktion bei erwachsenen Probanden mit refraktärem/Rückfällen zu identifizieren Akute myeloische Leukämie (AML) gemessen durch die Rate der vollständigen Remission (CR) nach einem Behandlungszyklus.
Vom Beginn des ersten randomisierten Behandlungszyklus bis zur ersten Knochenmarkuntersuchung nach der Behandlung, bewertet bis zum 49. Tag
Teil B - Expansion bei einem optimalen Dosierungsregime
Zeitfenster: Aus Beginn des ersten randomisierten Behandlungszyklus bis zur ersten nach der Behandlung nach Behandlung bewerteten Knochenmarksbewertung bis zum Tag 49
Zur Bestätigung der überlegenen Wirksamkeit des optimalen Dosierungsschemas von L-Annamycin zur Injektion in Kombination mit Cytarabin-Injektion (bestimmt in Teil A) im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Cytarabin-Injektion als Zweitlinientherapie zur Remissionsinduktion bei erwachsenen Probanden mit refraktärer/rezidivierter AML gemessen anhand der CR-Rate nach einem Behandlungszyklus
Aus Beginn des ersten randomisierten Behandlungszyklus bis zur ersten nach der Behandlung nach Behandlung bewerteten Knochenmarksbewertung bis zum Tag 49

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A -Kombination der Wirksamkeit, gemessen anhand des Gesamtüberlebens (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung über die Behandlung (Tag 1) bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 2 Jahre nach der ersten Dosis des randomisierten Studienmedikaments
Vergleich der Wirksamkeit von zwei Dosierungen von L-Annamycin zur Injektion (190 gegenüber 230 mg/m2/Tag) in Kombination mit Cytarabin-Injektion (2,0 g/m2/Tag) im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Cytarabin-Injektion als Zweitlinientherapie zur Remission Induktion bei erwachsenen Probanden mit refraktärer/rezidivierter AML, gemessen am Gesamtüberleben (OS)
Vom Datum der Randomisierung über die Behandlung (Tag 1) bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 2 Jahre nach der ersten Dosis des randomisierten Studienmedikaments
Teil B - Wirksamkeit des optimalen Dosierungsregimes, gemessen anhand des Gesamtüberlebens (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung über die Behandlung (Tag 1) bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 2 Jahre nach der ersten Dosis des randomisierten Studienmedikaments
Um die Wirksamkeit des optimalen Dosierungsregimes von L-Anamycin zur Injektion in Kombination mit Cytarabin-Injektion (bestimmt in Teil A) gegenüber Placebo in Kombination mit Cytarabin-Injektion als zweite Linientherapie für die Remissionsinduktion bei erwachsenen Probanden mit refraktärem AML-AML zu bestätigen nach Betriebssystem;
Vom Datum der Randomisierung über die Behandlung (Tag 1) bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 2 Jahre nach der ersten Dosis des randomisierten Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Moleculin Biotech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MB-108
  • 2024-518359-47-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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