Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

L-Annamycin til injektion i kombination med cytarabininjektion som anden linjeterapi til induktion af remission hos voksne personer med ildfast/tilbagefaldt AML

3. august 2026 opdateret af: Moleculin Biotech, Inc.

En pivotal fase 2/3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, adaptivt designstudie af L Annamycin til injektion i kombination med Cytarabin-injektion versus placebo i kombination med Cytarabin-injektion som andenlinjeterapi til remissionsinduktion hos voksne Personer med refraktær/tilbagefaldende akut myeloid leukæmi

Denne pivotale fase 2/3, multicenter, adaptiv designundersøgelse af L-Annamycin til injektion i kombination med cytarabininjektion som anden linjeterapi til remissionsinduktion hos voksne personer med refraktær/tilbagefaldt AML er opdelt i to dele, del A og del B.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette pivotale fase 2/3, multicenter, adaptivt designstudie af L-Annamycin til injektion i kombination med Cytarabin Injection som andenlinjebehandling til remissionsinduktion hos voksne forsøgspersoner med refraktær/tilbagefaldende AML er opdelt i to dele, del A og del B.

Del A (bestemmelse af optimal doseringsregime) Del A af denne undersøgelse er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret (RDBPC), effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetikundersøgelse, der sammenligner to dosisniveauer af L Annamycin til injektion (190 versus 230 mg/m2/dag) i kombination med cytarabininjektion (2,0 g/m2/dag) versus placebo i kombination med cytarabininjektion for at identificere det optimale doseringsregime som anden linjeterapi til remissionsinduktion hos voksne personer med ildfast/tilbagefaldt AML.

Femoghalvfjerds til halvfems personer med en patologisk bekræftet diagnose af AML, der har ildfast/tilbagefaldt AML efter at have modtaget en forudgående induktionsterapi, og som kun har modtaget en forudgående induktionsterapi til behandling af AML, vil blive tilmeldt i del A. Remission Induktion efterfulgt Ved konsolideringsterapi eller konsolideringsterapi og vedligeholdelsesbehandling tæller som en forudgående terapi. Personer, der opfylder alle kriterier for støtteberettigelse efter afslutningen af ​​både screening og baselinevurderinger, vil blive tilmeldt. Oprindeligt vil 45 forsøgspersoner blive randomiseret 1: 1: 1 til en af ​​de tre behandlingsarme, der er anført nedenfor (dvs. 15 pr. Behandlingsarm). Randomisering vil blive stratificeret af kontinentet. Afhængigt af resultatet af den første midlertidige analyse (se nærmere nedenfor), vil enten 45 yderligere emner blive randomiseret 1: 1: 1 til en af ​​de tre behandlingsarme, der er anført nedenfor (i alt 30 pr. Behandlingsarm i del A) eller 30 yderligere forsøgspersoner vil blive randomiseret 1: 1 til enten placebo i kombination med cytarabininjektion (behandlingsarm 1) eller l-annamycin til injektion i kombination med cytarabininjektionsarm, der blev valgt til at fortsætte efter den første midlertidige analyse (dvs. behandlingsarm 2 eller 3) (i alt 30 pr. Behandlingsarm i del A, bortset fra den arm, der falder efter den første midlertidige analyse, som vil have i alt ≥15 og ≤30, afhængigt af hvor mange emner der blev indskrevet i den Peg beslutningen om at droppe armen forekommer).

  • Behandlingsarm 1: Placebo (0,9% natriumchloridinjektion, dvs. fortyndingsmidlet til L-annamycin til injektion) i tre på hinanden følgende dage i kombination med 2,0 g/m2/dag cytarabininjektion i fem på hinanden følgende dage.
  • Behandlingsarm 2: 190 mg/m2/dag L-Annamycin til injektion i tre på hinanden følgende dage i kombination med 2,0 g/m2/dag cytarabininjektion i fem på hinanden følgende dage.
  • Behandlingsarm 3: 230 mg/m2/dag L-Annamycin til injektion i tre på hinanden følgende dage i kombination med 2,0 g/m2/dag Cytarabin-injektion i fem på hinanden følgende dage.

L-Annamycin til injektion administreres som en intravenøs (IV) infusion over 2 timer. Placebo administreres det samme (dvs. IV -infusion over 2 timer). Cytarabininjektion administreres som en IV -infusion over 4 timer. Den første dag med cytarabininjektionsbehandling starter på den første dag i L-Annamycin til injektion eller placebo-behandling (dag 1). På de dage, hvor både cytarabininjektion og L-Annamycin til injektion eller placebo administreres, vil cytarabininjektionsinfusionen blive initieret, efter at L-Annamycin til injektion eller placebo-infusion er afsluttet. Del A af denne undersøgelse vil omfatte to foreløbige analyser som følger:

Første interimsanalyse: Efter at de første 45 forsøgspersoner, der er tilmeldt del A af denne undersøgelse, har afsluttet deres første behandlingscyklusresponsvurdering på dag 35 ± 14 dage, vil dataene for disse forsøgspersoner blive verificeret/renset og låst, og dataene vil blive afblændet og analyseret (n = 15 pr. behandlingsarm). Tilmelding til undersøgelsen vil ikke blive standset, mens den første interimanalyse udføres. Der vil blive foretaget sammenligninger mellem de tre behandlingsarme for at afgøre, om fortsættelse af undersøgelsen bør standses på grund af manglende effektforskel mellem placebo i kombination med Cytarabin Injection-arm (Behandlingsarm 1) og L-Annamycin til Injection i kombination med Cytarabin-injektionsarme (behandlingsarme 2 og 3; dvs. futilitetsanalyse) eller for stor risiko for alvorlige bivirkninger (SAE) med behandlingsarm 2 og/eller 3 i forhold til behandlingsarm 1. En ublindet uafhængig dataovervågningskomité (iDMC) vil gennemgå de tilgængelige data om effekt, sikkerhed og farmakokinetiske (PK) data og komme med anbefalinger til sponsoren om, hvordan man fortsætter med resten af ​​del A af undersøgelsen. De primære muligheder vil være at anbefale, at undersøgelsen standses af formålsløse årsager, af sikkerhedsmæssige årsager, eller at undersøgelsen fortsætter. Hvis iDMC anbefaler, at undersøgelsen fortsætter, vil de anbefale, om en eller begge doseringsregimer for L-Annamycin til injektion (dvs. 190 mg/m2/dag eller 230 mg/m2/dag) fortsætter for del A.

Anden interimanalyse: Efter at alle forsøgspersoner, der er tilmeldt del A af denne undersøgelse (i alt 75 til 90 forsøgspersoner; se ovenfor for forklaring af variabelt samlet antal forsøgspersoner) har afsluttet deres første behandlingscyklusresponsvurdering på dag 35 ± 14 dage, indskrives i undersøgelse vil blive midlertidigt standset, dataene vil blive verificeret/renset og låst, dataene for den anden gruppe af forsøgspersoner (dvs. som ikke var en del af den første interimanalyse) vil blive afblindet, og de samlede del A-data vil blive analyseret. Hvis alle tre arme blev fortsat efter den første interimanalyse, vil tre behandlingsarme blive sammenlignet (n = 30 pr. behandlingsarm) for at bestemme, hvilken af ​​L Annamycin til injektionsdosering (190 mg/m2/dag versus 230 mg/m2/ dag) er det optimale doseringsregime til at fortsætte med i resten af ​​undersøgelsen (del B), og hvilket doseringsregime vil blive udeladt fra yderligere tilmelding. Hvis en af ​​de to L Annamycin til injektion i kombination med Cytarabin Injection doseringsregimer (Behandlingsarm 2 eller 3) blev droppet efter den første interimanalyse, vil den resterende arm blive sammenlignet med placebo i kombination med Cytarabin Injection (Behandlingsarm 1) ( n = 30 pr. behandlingsarm) for at bekræfte, at undersøgelsen skal fortsætte med dette regime til del B.Del B (Ekspansion ved Optimal Dosisregimen) Del B af denne undersøgelse er en RDBPC-, effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetikundersøgelse af det optimale doseringsregime for L-Annamycin til injektion i kombination med Cytarabin Injection (som bestemt i Del A) versus placebo i kombination med Cytarabin Injektion som andenlinjebehandling til remissionsinduktion hos voksne personer med refraktær/tilbagefaldende AML.

Når den optimale doseringsregime er bestemt (se del A ovenfor), genoptages tilmeldingen under del B af undersøgelsen. Cirka 244 yderligere personer med en patologisk bekræftet diagnose af AML, der har ildfast/tilbagefaldt AML efter at have modtaget en forudgående induktionsterapi, og som kun har modtaget en forudgående induktionsterapi til behandling af AML (dvs. den samme patientpopulation som for del A) vil blive tilmeldt i del B.

Personer, der opfylder alle kriterier for støtteberettigelse efter afslutningen af ​​både screening og baselinevurderinger, vil blive tilmeldt og randomiseret 1: 1 til en af ​​de to behandlingsarme, der er anført nedenfor (dvs. 122 pr. Behandlingsarm). Randomisering vil blive stratificeret af kontinentet.

  • Behandlingsarm 1: Placebo (0,9% natriumchloridinjektion) i tre på hinanden følgende dage i kombination med 2,0 g/m2/dag cytarabininjektion i fem på hinanden følgende dage (dvs. det samme som behandlingsarm 1 i del A).
  • Behandlingsarm X: Optimal doseringsregime (som bestemt i del A) af L Annamycin til injektion (190 mg/m2/dag eller 230 mg/m2/dag) i tre på hinanden følgende dage i kombination med 2,0 g/m2/dag cytarabininjektion til Fem på hinanden følgende dage (dvs. det samme som henholdsvis behandlingsarm 2 eller 3 af del A).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

312

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • Rekruttering
        • University of Alabama Birmingham
        • Ledende efterforsker:
          • Manuel Espinoza-Gutarra
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Rekruttering
        • Bioresearch Partners
        • Ledende efterforsker:
          • Luis Rangel
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Rekruttering
        • Augusta University - Georgia Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Vamsi Kota
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Rekruttering
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Moataz Ellithi
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Benjamin Tomlinson, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19117
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rekruttering
        • University of Rhode Island
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John Reagan
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0186
        • Rekruttering
        • Caucasus Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Levan Makhaldiani
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • Rekruttering
        • GEORGIA: LLC ARENSIA Exploratory Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nino Sharashenidze
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekruttering
        • RCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Istituto di Ematologia
        • Ledende efterforsker:
          • Cristina Papayannidis
        • Kontakt:
      • Florence, Italien, 50134
        • Rekruttering
        • AOU Careggi
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Matteo Piccini
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Rekruttering
        • AUSL della Romagna - Santa Maria delle Croci - Ravenna
        • Ledende efterforsker:
          • Giovanni Marconi
        • Kontakt:
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Catholic University of the Sacred Heart
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Simona Sica
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50161
        • Rekruttering
        • LSMU Kauno klinikos
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Domas Vaitiekus
  • Polen
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Rekruttering
        • Szpital Kliniczny MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie Oddział Kliniczny Hematologii i Chorób Wewnętrznych z Ośrodkiem Transplantacji Szpiku
        • Ledende efterforsker:
          • Janusz Halka
        • Kontakt:
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Rekruttering
        • Oddział Hematologii i Transplantacji Szpiku, Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
        • Ledende efterforsker:
          • Lidia Gil
        • Kontakt:
      • Szczecin, Polen, 71-252
        • Rekruttering
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Klinika Hematologii i Transplantologii (Szczecin)
        • Ledende efterforsker:
          • Boguslaw Machalinski
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Torun, Polen, 87-100
        • Rekruttering
        • Wojewódzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu, Oddział Hematologii
        • Ledende efterforsker:
          • Dominik Chraniuk
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polen, 02-776
        • Rekruttering
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii, Klinika Hematologii
        • Ledende efterforsker:
          • Ewa Lech-Maranda
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Rumænien
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
        • Rekruttering
        • ARENSIA research clinic at the Oncology Institute "Prof. Dr. Ion Chiricuţă"
        • Ledende efterforsker:
          • Ciprian Tomuleasa
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Ledende efterforsker:
          • Pilar Herrera Puente
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Rekruttering
        • Hospital MD Anderson Cancer Center Madrid
        • Ledende efterforsker:
          • Adolfo De la Fuente
        • Kontakt:
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Fe de Valencia
        • Ledende efterforsker:
          • Pau Montesinos
        • Kontakt:
    • Badalona
      • Barcelona, Badalona, Spanien, 08916
        • Rekruttering
        • Institut Català d'Oncología (ICO) - Hospital Germans Trias i Pujol
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Esteban
        • Kontakt:
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Teresa Bernal del Castillo
        • Kontakt:
  • Tjekkiet
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 500 05
        • Rekruttering
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Benjamin Visek
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 01135
        • Rekruttering
        • ARENSIA Exploratory Medicine, LLC
        • Ledende efterforsker:
          • Oksana Karnabeda
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har en patologisk bekræftet diagnose af AML pr. 2022 International Consensus Classification (ICC) som vedtaget i European Leukemianet (ELN) 2022 Anbefalinger til diagnose og styring af AML. De tests og procedurer, der blev brugt til at fastlægge diagnosen AML, skal være i overensstemmelse med ELNs anbefalinger fra 2022
  2. Har ildfast/tilbagefaldt AML efter kun at have modtaget en forudgående induktionsterapi. Remissionsinduktion efterfulgt af konsolideringsterapi eller konsolideringsterapi og vedligeholdelsesbehandling tæller som en forudgående terapi.
  3. Mellem 18 og 80 år (inklusive) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF).
  4. Har ikke modtaget nogen kemoterapi, stråling eller større kirurgi inden for 2 uger før den første randomiserede dosis af undersøgelsesmedicin eller er kommet sig efter de giftige bivirkninger af denne terapi. Hydroxyurea til kontrol af tælling af hvide blodlegemer (WBC), støttende foranstaltninger og profylakser som krævet under protokollen vil være tilladt. Behandling af opportunistiske eller andre infektioner med antibiotika, svampemidler og/eller antivirale midler, inklusive terapi for meningeal sygdom (dvs. intratekal kemoterapi) pr. Institutionelle plejestandarder vil være tilladt i denne periode, så længe symptomerne på infektion har løst Ved 1 uge før den første dosis af randomiseret undersøgelsesmedicin.
  5. Har ikke modtaget nogen undersøgelsesbehandling inden for 4 uger før den første randomiserede dosis af undersøgelsesmedicin.
  6. Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus for 0 til 2 ved screening.
  7. Har en forventet levetid på mere end seks uger ved screening.

  8. Har tilstrækkelige laboratorieresultater ved screening, herunder følgende:

    1. Total bilirubin ≤2,0 gange den øvre grænse for normal (ULN); højere niveauer på grund af Gilbert-syndrom eller leukæmi-infiltration af leveren vil være tilladt, hvis det efter PI's mening ikke sætter forsøgspersonen i uacceptabel risiko, hvis de skulle deltage i undersøgelsen.
    2. Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) og alkalisk phosphatase <3,5 gange ULN; Højere niveauer på grund af organinddragelse vil være tilladt, hvis det efter PI's mening ikke placerer emnet på uacceptabel risiko, hvis de skulle deltage i undersøgelsen.
    3. Kreatinin-clearance ≥60 ml/min (ved hjælp af Cockcroft-Gault-ligning).
  9. Kan forstå og underskrive ICF, kan kommunikere med PI og kan forstå og overholde kravene i protokollen.
  10. For kvinder i den fødedygtige alder (WCBP): Skal have en negativ serum beta humant choriongonadotropin (ß-hCG) graviditetstest inden for 72 timer før den første randomiserede dosis af studielægemidlet. Se afsnit 5.9 for definition af WCBP.
  11. For WCBP: skal blive enige om at bruge en meget effektiv metode til fødselskontrol fra tidspunktet for informeret samtykke gennem 6 måneder efter deres sidste randomiserede dosis af studiemedicin. Se afsnit 5.9 for definition af WCBP og eksempler på meget effektive metoder til fødselsbekæmpelse.
  12. For mænd med partnere, der er WCBP: skal blive enige om at bruge en meget effektiv metode til fødselskontrol fra tidspunktet for informeret samtykke gennem 6 måneder efter deres sidst randomiserede dosis af studiemedicin. Se afsnit 5.9 for definition af WCBP og eksempler på meget effektive metoder til fødselsbekæmpelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har tidligere eller nuværende diagnose af akut promyelocytisk leukæmi (APL) eller myelodysplastisk syndrom (MDS)/AML
  2. Modtaget tidligere mediastinal strålebehandling.
  3. Har påvirkning af centralnervesystemet.

  4. Har nedsat hjertefunktion, herunder et af følgende:

    1. LVEF <40 % ved screening.
    2. Valvulær hjertesygdom.
    3. Alvorlig, ukontrolleret hypertension.
    4. Ukontrollerede hjertearytmier.
    5. Nyere (≤6 måneder før screening) Myokardieinfarkt.
    6. Ustabil angina.
    7. Symptomatisk kongestiv hjertesvigt.
    8. New York Heart Association (NYHA) klassificering af 3 eller 4.
    9. QT -interval/korrigeret QT (QTC) interval> 480 msek ved screening.
    10. Anamnese med yderligere risikofaktorer for torsade des pointes (f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom).
    11. Anvendelse af samtidig medicin, der signifikant forlænger QT/QTC -intervallet.
  5. Har klinisk relevante alvorlige komorbide medicinske tilstande, herunder, men ikke begrænset til, aktiv infektion, kronisk obstruktiv eller kronisk restriktiv lungesygdom, kendt positiv status for human immundefektvirus (virus påvist i serum) og/eller aktiv hepatitis B eller C eller psykiatrisk sygdom /sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav.
  6. Har bevis for mucositis/stomatitis ved screening eller baseline, eller har historie med svær (≥grader 3) slimhinde/stomatitis fra forudgående terapi.
  7. Har nogen betingelse, der efter PI -mening placerer emnet på uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen.
  8. Har modtaget forudgående behandling med L-asparaginase.
  9. Gravid eller amning.
  10. Kendt overfølsomhed over for antracykliner, cytarabin, hjælpestofferne i L Annamycin til injektion eller Cytarabin-injektion eller kontrastmidler, der kan bruges til de protokolspecificerede GLS-vurderinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Del A / Behandlingsarm 1
Placebo (0,9% natriumchloridinjektion, dvs. fortyndingsmidlet til L-Annamycin til injektion) i tre på hinanden følgende dage i kombination med 2,0 g/m2/dag cytarabininjektion i fem på hinanden følgende dage
Medicin: Placebo i kombination med Cytarabin Injection
Placebo (0,9% natriumchloridinjektion, dvs. fortyndingsmidlet for L-annamycin til injektion) i tre på hinanden følgende dage i kombination med 2,0 g/m2/dag cytarabininjektion i fem på hinanden følgende dage.
Aktiv komparator: Del A / behandlingsarm 2
190 mg/m2/dag L-Annamycin til injektion i tre på hinanden følgende dage i kombination med 2,0 g/m2/dag cytarabininjektion i fem på hinanden følgende dage.
Medicin: Liposomal Annamycin Injection i kombination med Cytarabin Injection
190 mg/m2/dag L-Annamycin til injektion i tre på hinanden følgende dage i kombination med 2,0 g/m2/dag Cytarabin-injektion i fem på hinanden følgende dage.
Medicin: Liposomal Annamycin -injektion i kombination med cytarabininjektion
230 mg/m2/dag L-Annamycin til injektion i tre på hinanden følgende dage i kombination med 2,0 g/m2/dag Cytarabin-injektion i fem på hinanden følgende dage.
Aktiv komparator: Del A / behandlingsarm 3
230 mg/m2/dag L-Annamycin til injektion i tre på hinanden følgende dage i kombination med 2,0 g/m2/dag Cytarabin-injektion i fem på hinanden følgende dage.
Medicin: Liposomal Annamycin Injection i kombination med Cytarabin Injection
190 mg/m2/dag L-Annamycin til injektion i tre på hinanden følgende dage i kombination med 2,0 g/m2/dag Cytarabin-injektion i fem på hinanden følgende dage.
Medicin: Liposomal Annamycin -injektion i kombination med cytarabininjektion
230 mg/m2/dag L-Annamycin til injektion i tre på hinanden følgende dage i kombination med 2,0 g/m2/dag Cytarabin-injektion i fem på hinanden følgende dage.
Placebo komparator: Del B / behandlingsarm 1
Placebo (0,9% natriumchloridinjektion) i tre på hinanden følgende dage i kombination med 2,0 g/m2/dag cytarabininjektion i fem på hinanden følgende dage (dvs. det samme som behandlingsarm 1 i del A).
Medicin: Placebo i kombination med Cytarabin Injection
Placebo (0,9% natriumchloridinjektion, dvs. fortyndingsmidlet for L-annamycin til injektion) i tre på hinanden følgende dage i kombination med 2,0 g/m2/dag cytarabininjektion i fem på hinanden følgende dage.
Aktiv komparator: Del B / Behandlingsarm X
Optimal doseringsregime (som bestemt i del A) af L Annamycin til injektion (190 mg/m2/dag eller 230 mg/m2/dag) i tre på hinanden følgende dage i kombination med 2,0 g/m2/dag cytarabininjektion i fem på hinanden følgende dage ( dvs. det samme som behandlingsarm 2 eller 3, henholdsvis del A).
Medicin: Liposomal Annamycin til injektion i kombination med cytarabininjektion.
Optimal doseringsregime (som bestemt i del A) af L Annamycin til injektion (190 mg/m2/dag eller 230 mg/m2/dag) i tre på hinanden følgende dage i kombination med 2,0 g/m2/dag cytarabininjektion i fem på hinanden følgende dage ( dvs. det samme som behandlingsarm 2 eller 3, henholdsvis del A).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A - Bestemmelse af optimal doseringsregime
Tidsramme: Fra påbegyndelse af den første randomiserede behandlingscyklus til den første knoglemarvsvurdering efter behandling, vurderet op til dag 49
1. At identificere det optimale dosisregime for L Annamycin til injektion (190 versus 230 mg/m2/dag) i kombination med Cytarabin Injection (2,0 g/m2/dag) som andenlinjebehandling til remissionsinduktion hos voksne patienter med refraktær/tilbagefaldende akut myeloid leukæmi (AML) målt ved rate af fuldstændig remission (CR) efter én behandlingscyklus.
Fra påbegyndelse af den første randomiserede behandlingscyklus til den første knoglemarvsvurdering efter behandling, vurderet op til dag 49
Del B - Udvidelse ved optimal doseringsregime
Tidsramme: Fra påbegyndelse af den første randomiserede behandlingscyklus til den første knoglemarvsvurdering efter behandling, vurderet op til dag 49
For at bekræfte den overlegne effektivitet af det optimale doseringsregime for L-Annamycin til injektion i kombination med Cytarabin Injection (bestemt i Del A) versus placebo i kombination med Cytarabin Injection som andenlinjebehandling til remissionsinduktion hos voksne forsøgspersoner med refraktær/tilbagefaldende AML som målt ved CR-hastighed efter én behandlingscyklus
Fra påbegyndelse af den første randomiserede behandlingscyklus til den første knoglemarvsvurdering efter behandling, vurderet op til dag 49

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A -sammenligning af effektivitet målt ved samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til behandling (dag 1) til dødsdatoen af ​​enhver årsag vurderet op til 2 år efter den første dosis af randomiseret undersøgelsesmedicin
For at sammenligne effektiviteten af ​​to dosisniveauer af L-Annamycin til injektion (190 versus 230 mg/m2/dag) i kombination med cytarabininjektion (2,0 g/m2/dag) versus placebo i kombination med cytarabininjektion som anden linjeterapi for remission Induktion hos voksne personer med ildfast/tilbagefaldt AML målt ved samlet overlevelse (OS)
Fra datoen for randomisering til behandling (dag 1) til dødsdatoen af ​​enhver årsag vurderet op til 2 år efter den første dosis af randomiseret undersøgelsesmedicin
Del B - Bekræftelse af effektiviteten af ​​det optimale doseringsregime målt ved samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til behandling (dag 1) til dato for død uanset årsag, vurderet op til 2 år efter den første dosis af randomiseret undersøgelseslægemiddel
For at bekræfte effektiviteten af ​​det optimale doseringsregime for L-Annamycin til injektion i kombination med Cytarabin Injection (bestemt i Del A) versus placebo i kombination med Cytarabin Injection som andenlinjebehandling til remissionsinduktion hos voksne forsøgspersoner med refraktær/tilbagefaldende AML som målt af OS;
Fra dato for randomisering til behandling (dag 1) til dato for død uanset årsag, vurderet op til 2 år efter den første dosis af randomiseret undersøgelseslægemiddel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Moleculin Biotech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MB-108
  • 2024-518359-47-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner