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L-annamicina inyectable en combinación con citarabina inyectable como terapia de segunda línea para la inducción de la remisión en sujetos adultos con leucemia mieloide aguda refractaria o recidivante

3 de agosto de 2026 actualizado por: Moleculin Biotech, Inc.

Un estudio fundamental de diseño adaptativo de fase 2/3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de L anamicina para inyección en combinación con citarabina inyectable versus placebo en combinación con citarabina inyectable como terapia de segunda línea para la inducción de la remisión en adultos Sujetos con leucemia mieloide aguda refractaria/recidivante

Este estudio fundamental de diseño adaptativo, multicéntrico y de fase 2/3 de L-anamicina inyectable en combinación con citarabina inyectable como terapia de segunda línea para la inducción de la remisión en sujetos adultos con leucemia mieloide aguda refractaria/recidivante se divide en dos partes, Parte A y Parte B.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de diseño adaptativo de fase 2/3, múltiple, de múltiples centros de L-anamicina para la inyección en combinación con inyección de citarabina como terapia de segunda línea para la inducción de remisión en sujetos adultos con AML refractaria/recurrente se divide en dos partes, parte A y parte B.

Parte A (Determinación del régimen de dosificación óptimo) La Parte A de este estudio es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (RDBPC), eficacia, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética que compara dos niveles de dosis de anamicina para inyección (190 versus versus versus Versus Versus Versus Versus Versus Versus Versus Versus Versus Versus Versus Versus Versus Versus Versus Versus Versuss 230 mg/m2/día) en combinación con inyección de citarabina (2.0 g/m2/día) versus placebo en combinación con inyección de citarabina para identificar el régimen de dosificación óptimo como terapia de segunda línea para la inducción de remisión en sujetos adultos con AML de refractary/recapsado.

De setenta y cinco a noventa sujetos con un diagnóstico patológicamente confirmado de leucemia mieloide aguda que tienen leucemia mieloide aguda refractaria/recidivante después de haber recibido una terapia de inducción previa y que han recibido solo una terapia de inducción previa para el tratamiento de la leucemia mieloide aguda se inscribirán en la Parte A. Se seguirá la inducción de la remisión mediante terapia de consolidación o terapia de consolidación y terapia de mantenimiento contarán como una línea de terapia previa. Se inscribirán los sujetos que cumplan con todos los criterios de elegibilidad después de completar las evaluaciones de detección y de referencia. Inicialmente, 45 sujetos serán asignados al azar 1:1:1 a uno de los tres grupos de tratamiento que se enumeran a continuación (es decir, 15 por grupo de tratamiento). La aleatorización se estratificará por continente. Dependiendo del resultado del primer análisis intermedio (ver más abajo), se asignarán aleatoriamente 45 sujetos adicionales 1:1:1 a uno de los tres brazos de tratamiento enumerados a continuación (para un total de 30 por brazo de tratamiento en la Parte A) o 30 sujetos adicionales serán asignados al azar 1:1 a placebo en combinación con citarabina inyectable (grupo de tratamiento 1) o al grupo de L-anamicina inyectable en combinación con citarabina inyectable que se seleccionó para continuar después del primero. análisis intermedio (es decir, grupo de tratamiento 2 o 3) (para un total de 30 por grupo de tratamiento en la Parte A, excepto el grupo que se descarta después del primer análisis intermedio, que tendrá un total ≥15 y ≤30, dependiendo de cuántos sujetos estaban inscritos en el momento en que se toma la decisión de abandonar el brazo).

  • Brazo de tratamiento 1: placebo (inyección de cloruro de sodio al 0,9%, es decir, el diluyente para la in-anamicina para la inyección) durante tres días consecutivos en combinación con inyección de citarabina de 2.0 g/m2/día durante cinco días consecutivos.
  • Grupo de tratamiento 2: 190 mg/m2/día de L-anamicina inyectable durante tres días consecutivos en combinación con 2,0 g/m2/día de citarabina inyectable durante cinco días consecutivos.
  • Brazo de tratamiento 3: 230 mg/m2/día L-anamicina para inyección durante tres días consecutivos en combinación con inyección de citarabina de 2.0 g/m2/día durante cinco días consecutivos.

La l-anamicina para la inyección se administrará como una infusión intravenosa (IV) durante 2 horas. El placebo se administrará lo mismo (es decir, infusión IV durante 2 horas). La inyección de citarabina se administrará como una infusión IV durante 4 horas. El primer día del tratamiento de inyección de citarabina comenzará el primer día de L-Annamicina para inyección o tratamiento con placebo (día 1). En los días en que se administran la inyección de citarabina y la L-anamicina para la inyección o el placebo, la infusión de inyección de citarabina se iniciará después de la L-Annamicina para la inyección o la infusión de placebo. Una de este estudio incluirá dos análisis provisionales de la siguiente manera:

Primer análisis provisional: después de los primeros 45 sujetos inscritos en la Parte A de este estudio ha completado su primera evaluación de respuesta del ciclo de tratamiento en el día 35 ± 14 días, los datos para esos sujetos serán verificados/limpiados y bloqueados, y los datos no se verán de color. y analizado (n = 15 por brazo de tratamiento). La inscripción en el estudio no se detendrá mientras se realiza el primer análisis provisional. Se realizarán comparaciones entre los tres brazos de tratamiento para determinar si la continuación del estudio debe detenerse debido a la falta de diferencia de eficacia entre el placebo en combinación con el brazo de inyección de citarabina (brazo de tratamiento 1) y la L-anamicina para la inyección en combinación con combinación con Brazos de inyección de citarabina (brazos de tratamiento 2 y 3; es decir, análisis de inutilidad) o demasiado excesivo de un riesgo de eventos adversos graves (SAE) con los brazos de tratamiento 2 y/o 3 en relación con el brazo de tratamiento 1. Un Comité de Monitoreo de Datos Independientes (IDMC) no abligido revisará los datos de eficacia, seguridad y farmacocinética (PK) disponibles y hará recomendaciones al patrocinador sobre cómo proceder con el resto de la Parte A del estudio. Las opciones principales serán recomendar que el estudio se detenga por razones de inutilidad, por razones de seguridad o que el estudio continúe. Si el IDMC recomienda que el estudio continúe, recomendará si una o ambas l-anamicina para regímenes de dosificación de inyección (es decir, 190 mg/m2/día o 230 mg/m2/día) continúan para la Parte A.

Segundo análisis intermedio: después de que todos los sujetos inscritos en la Parte A de este estudio (un total de 75 a 90 sujetos; consulte más arriba para obtener una explicación del número total de sujetos variable) hayan completado su primera evaluación de respuesta al ciclo de tratamiento el día 35 ± 14 días, la inscripción en el El estudio se detendrá temporalmente, los datos se verificarán/limpiarán y bloquearán, los datos del segundo grupo de sujetos (es decir, que no formaron parte del primer análisis intermedio) no se enmascararán y la Parte agrupada Se analizará un dato. Si los tres brazos continuaron después del primer análisis intermedio, se compararán tres brazos de tratamiento (n = 30 por brazo de tratamiento) para determinar cuál de los regímenes de dosificación de L Annamicina inyectable (190 mg/m2/día versus 230 mg/m2/ día) es el régimen de dosificación óptimo para continuar durante el resto del estudio (Parte B) y qué régimen de dosificación se eliminará de futuras inscripciones. Si uno de los dos regímenes de dosificación de L Annamicina inyectable en combinación con citarabina inyectable (grupo de tratamiento 2 o 3) se abandonó después del primer análisis intermedio, el brazo restante se comparará con placebo en combinación con citarabina inyectable (grupo de tratamiento 1) ( n = 30 por grupo de tratamiento) para confirmar que el estudio debe continuar con ese régimen hasta la Parte B.Parte B (Ampliación al régimen de dosificación óptima) La Parte B de este estudio es una RDBPC, estudio de eficacia, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética del régimen de dosificación óptimo de L-Annamicina inyectable en combinación con citarabina inyectable (según lo determinado en la Parte A) versus placebo en combinación con citarabina inyectable como terapia de segunda línea para la inducción de la remisión en adultos sujetos con AML refractaria/recidivante.

Una vez que se determina el régimen de dosificación óptimo (ver Parte A anterior), la inscripción se reanudará bajo la Parte B del estudio. Aproximadamente 244 sujetos adicionales con un diagnóstico patológicamente confirmado de AML que tienen AML refractaria/recidivante después de haber recibido una terapia de inducción previa y que han recibido solo una terapia de inducción previa para el tratamiento de AML (es decir, la misma población de pacientes que para la Parte A) se inscribirá en la Parte B.

Los sujetos que cumplan con todos los criterios de elegibilidad después de completar las evaluaciones iniciales y de detección serán inscritos y asignados al azar 1:1 a uno de los dos brazos de tratamiento que se enumeran a continuación (es decir, 122 por brazo de tratamiento). La aleatorización se estratificará por continente.

  • Grupo de tratamiento 1: placebo (inyección de cloruro de sodio al 0,9%) durante tres días consecutivos en combinación con 2,0 g/m2/día de citarabina inyectable durante cinco días consecutivos (es decir, lo mismo que el grupo de tratamiento 1 de la Parte A).
  • Brazo de tratamiento X: régimen de dosificación óptimo (como se determina en la Parte A) de L Annamicina para la inyección (190 mg/m2/día o 230 mg/m2/día) durante tres días consecutivos en combinación con 2.0 g/m2/día de inyección de citarabina para Cinco días consecutivos (es decir, lo mismo que el brazo de tratamiento 2 o 3, respectivamente, de la Parte A).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

312

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Paul Waymack, MD, Sc.D
  • Número de teléfono: +1 202-760-1378
  • Correo electrónico: pwaymack@moleculin.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Erikson Wasyl, MS
  • Número de teléfono: 860-395-9275
  • Correo electrónico: ewasyl@moleculin.com

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
      • Hradec Králové, Chequia, 500 05
        • Reclutamiento
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Benjamin Visek
  • España
      • Madrid, España, 28034
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Investigador principal:
          • Pilar Herrera Puente
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Madrid, España, 28033
        • Reclutamiento
        • Hospital MD Anderson Cancer Center Madrid
        • Investigador principal:
          • Adolfo De la Fuente
        • Contacto:
      • Valencia, España, 46026
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario La Fe de Valencia
        • Investigador principal:
          • Pau Montesinos
        • Contacto:
    • Badalona
      • Barcelona, Badalona, España, 08916
        • Reclutamiento
        • Institut Català d'Oncología (ICO) - Hospital Germans Trias i Pujol
        • Investigador principal:
          • Daniel Esteban
        • Contacto:
          • Sandra Oliveras
          • Número de teléfono: +34 634 75 89 15
          • Correo electrónico: soliveras@igtp.cat
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, España, 33011
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
        • Investigador principal:
          • Maria Teresa Bernal del Castillo
        • Contacto:
          • Eva Garcia Perez
          • Número de teléfono: +34 669204799
          • Correo electrónico: eva.garcia@finba.es
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • Reclutamiento
        • University of Alabama Birmingham
        • Investigador principal:
          • Manuel Espinoza-Gutarra
        • Contacto:
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Reclutamiento
        • Bioresearch Partners
        • Investigador principal:
          • Luis Rangel
        • Contacto:
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Reclutamiento
        • Augusta University - Georgia Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Vamsi Kota
        • Contacto:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Reclutamiento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Moataz Ellithi
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Reclutamiento
        • Atlantic Health
        • Investigador principal:
          • Mohamad Cherry
        • Contacto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Reclutamiento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Investigador principal:
          • Benjamin Tomlinson, MD
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19117
        • Reclutamiento
        • University of Pennsylvania
        • Investigador principal:
          • Catherine Lai
        • Contacto:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Reclutamiento
        • University of Rhode Island
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John Reagan
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Reclutamiento
        • Caucasus Medical Center
        • Investigador principal:
          • Levan Makhaldiani
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Reclutamiento
        • GEORGIA: LLC ARENSIA Exploratory Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nino Sharashenidze
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamiento
        • RCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Istituto di Ematologia
        • Investigador principal:
          • Cristina Papayannidis
        • Contacto:
      • Florence, Italia, 50134
        • Reclutamiento
        • Aou Careggi
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Matteo Piccini
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Reclutamiento
        • AUSL della Romagna - Santa Maria delle Croci - Ravenna
        • Investigador principal:
          • Giovanni Marconi
        • Contacto:
      • Roma, Italia, 00168
        • Reclutamiento
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Catholic University of the Sacred Heart
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Simona Sica
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-50161
        • Reclutamiento
        • LSMU Kauno klinikos
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Domas Vaitiekus
  • Polonia
      • Olsztyn, Polonia, 10-228
        • Reclutamiento
        • Szpital Kliniczny MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie Oddział Kliniczny Hematologii i Chorób Wewnętrznych z Ośrodkiem Transplantacji Szpiku
        • Investigador principal:
          • Janusz Halka
        • Contacto:
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Reclutamiento
        • Oddział Hematologii i Transplantacji Szpiku, Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
        • Investigador principal:
          • Lidia Gil
        • Contacto:
      • Szczecin, Polonia, 71-252
        • Reclutamiento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Klinika Hematologii i Transplantologii (Szczecin)
        • Investigador principal:
          • Boguslaw Machalinski
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Reclutamiento
        • Wojewódzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu, Oddział Hematologii
        • Investigador principal:
          • Dominik Chraniuk
        • Contacto:
      • Warsaw, Polonia, 02-776
        • Reclutamiento
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii, Klinika Hematologii
        • Investigador principal:
          • Ewa Lech-Maranda
        • Contacto:
          • Monika Juśko
          • Número de teléfono: (+48) 22 349 65 39
          • Correo electrónico: mjusko@ihit.waw.pl
        • Contacto:
  • Rumania
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400015
        • Reclutamiento
        • ARENSIA research clinic at the Oncology Institute "Prof. Dr. Ion Chiricuţă"
        • Investigador principal:
          • Ciprian Tomuleasa
  • Ucrania
      • Kyiv, Ucrania, 01135
        • Reclutamiento
        • ARENSIA Exploratory Medicine, LLC
        • Investigador principal:
          • Oksana Karnabeda
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tiene un diagnóstico patológicamente confirmado de AML según la Clasificación de Consenso Internacional de 2022 (ICC) adoptada en las recomendaciones europeas de Leucemianet (ELN) 2022 para el diagnóstico y manejo de AML. Las pruebas y procedimientos utilizados para establecer el diagnóstico de AML deben ser consistentes con las recomendaciones de 2022 de ELN
  2. Tiene AML refractaria/recidivante después de haber recibido solo una terapia de inducción previa. La inducción de la remisión seguida de terapia de consolidación o terapia de consolidación y terapia de mantenimiento cuenta como una línea de terapia previa.
  3. Entre 18 y 80 años (inclusive) al momento de la firma del formulario de consentimiento informado (CIF).
  4. No ha recibido quimioterapia, radiación o cirugía mayor dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis aleatoria de fármaco de estudio o se ha recuperado de los efectos secundarios tóxicos de esa terapia. Se permitirá la hidroxiurea para controlar el recuento de glóbulos blancos (WBC), medidas de apoyo y profilaxos como se requiere en el protocolo. El tratamiento de infecciones oportunistas u otras con antibióticos, antifúngicos y/o agentes antivirales, incluida la terapia para la enfermedad meníngea (es decir, quimioterapia intratecal), según los estándares institucionales de atención durante este período, siempre que los síntomas de infección hayan resuelto A 1 semana antes de la primera dosis del fármaco de estudio aleatorizado.
  5. No ha recibido ninguna terapia en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis aleatoria del fármaco del estudio.
  6. Tiene un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2 en el momento de la selección.
  7. Tiene una esperanza de vida superior a seis semanas en el momento de la selección.

  8. Tiene resultados de laboratorio adecuados en la selección, incluidos los siguientes:

    1. Bilirrubina total ≤2,0 veces el límite superior normal (LSN); Se permitirán niveles más altos debido al síndrome de Gilbert o infiltración leucémica del hígado, si en opinión del IP, no coloca al sujeto en un riesgo inaceptable si participara en el estudio.
    2. Aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) y fosfatasa alcalina <3.5 veces el Uln; Se permitirán niveles más altos debido a la participación de los órganos, si, en opinión del PI, no coloca al sujeto en un riesgo inaceptable para participar en el estudio.
    3. El espacio libre de creatinina ≥60 ml/min (usando la ecuación Cockcroft-Gault).
  9. Puede comprender y firmar el ICF, puede comunicarse con el IP y puede comprender y cumplir con los requisitos del protocolo.
  10. Para las mujeres de potencial de maternidad (WCBP): debe tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica beta suero negativa (ß-HCG) dentro de las 72 horas previas a la primera dosis aleatoria de drogas de estudio. Consulte la Sección 5.9 para la definición de WCBP.
  11. Para WCBP: debe aceptar utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz desde el momento del consentimiento informado hasta 6 meses después de la última dosis aleatoria del fármaco del estudio. Consulte la Sección 5.9 para conocer la definición de WCBP y ejemplos de métodos anticonceptivos altamente efectivos.
  12. Para hombres con parejas que son WCBP: deben aceptar utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz desde el momento del consentimiento informado hasta 6 meses después de su última dosis aleatoria del fármaco del estudio. Consulte la Sección 5.9 para conocer la definición de WCBP y ejemplos de métodos anticonceptivos altamente efectivos.

Criterios de exclusión:

  1. Tiene un diagnóstico previo o actual de leucemia promielocítica aguda (APL) o síndrome mielodisplásico (MDS)/AML.
  2. Recibió radioterapia mediastínica previa.
  3. Tiene afectación del sistema nervioso central.

  4. Tiene función cardíaca deteriorada, incluido cualquiera de los siguientes:

    1. FEVI <40% en el momento del cribado.
    2. Enfermedad cardíaca valvular.
    3. Hipertensión grave y no controlada.
    4. Arritmias cardíacas no controladas.
    5. Infarto de miocardio reciente (≤6 meses antes de la detección).
    6. Angina inestable.
    7. Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática.
    8. Clasificación de la New York Heart Association (NYHA) de 3 o 4.
    9. Intervalo QT/intervalo QT (QTc) corregido >480 ms en el momento de la selección.
    10. Antecedentes de factores de riesgo adicionales de torsade des pointes (p. ej., insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome de QT largo).
    11. Uso de medicamentos concomitantes que prolongan significativamente el intervalo QT/QTC.
  5. Tiene condiciones médicas comórbidas graves clínicamente relevantes que incluyen, entre otras, infección activa, una enfermedad pulmonar restrictiva crónica obstructiva o crónica, estado positivo conocido para el virus de inmunodeficiencia humana (virus detectado en suero) y/o hepatitis B o C activa, o enfermedad psiquiátrica, o enfermedad psiquiátrica /Situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos de estudio.
  6. Tiene evidencia de mucositis/estomatitis en el momento de la selección o al inicio del estudio, o tiene antecedentes de mucositis/estomatitis grave (≥Grado 3) debido a un tratamiento previo.
  7. Tiene alguna condición que, a juicio del IP, coloque al sujeto en un riesgo inaceptable si participara en el estudio.
  8. Ha recibido tratamiento previo con L-asparaginasa.
  9. Embarazada o lactancia.
  10. La hipersensibilidad conocida a las antraciclinas, la citarabina, los excipientes de la anamicina para la inyección o la inyección de citarabina, o medios de contraste que pueden usarse para las evaluaciones GLS especificadas por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Parte A / Grupo de tratamiento 1
placebo (inyección de cloruro de sodio al 0,9%, es decir, el diluyente de L-anamicina inyectable) durante tres días consecutivos en combinación con 2,0 g/m2/día de citarabina inyectable durante cinco días consecutivos
Droga: Placebo en combinación con inyección de citarabina
placebo (inyección de cloruro de sodio al 0,9%, es decir, el diluyente de L-anamicina inyectable) durante tres días consecutivos en combinación con 2,0 g/m2/día de citarabina inyectable durante cinco días consecutivos.
Comparador activo: Parte A / Grupo de tratamiento 2
190 mg/m2/día de L-Anamicina inyectable durante tres días consecutivos en combinación con 2,0 g/m2/día de citarabina inyectable durante cinco días consecutivos.
Droga: Inyección de annamicina liposomal en combinación con inyección de citarabina
190 mg/m2/día de L-Anamicina inyectable durante tres días consecutivos en combinación con 2,0 g/m2/día de citarabina inyectable durante cinco días consecutivos.
Droga: Inyección de annamicina liposomal en combinación con inyección de citarabina
230 mg/m2/día L-Annamicina para inyección durante tres días consecutivos en combinación con inyección de citarabina de 2.0 g/m2/día durante cinco días consecutivos.
Comparador activo: Parte A / Grupo de tratamiento 3
230 mg/m2/día de L-Anamicina inyectable durante tres días consecutivos en combinación con 2,0 g/m2/día de citarabina inyectable durante cinco días consecutivos.
Droga: Inyección de annamicina liposomal en combinación con inyección de citarabina
190 mg/m2/día de L-Anamicina inyectable durante tres días consecutivos en combinación con 2,0 g/m2/día de citarabina inyectable durante cinco días consecutivos.
Droga: Inyección de annamicina liposomal en combinación con inyección de citarabina
230 mg/m2/día L-Annamicina para inyección durante tres días consecutivos en combinación con inyección de citarabina de 2.0 g/m2/día durante cinco días consecutivos.
Comparador de placebos: Parte B / brazo de tratamiento 1
Placebo (inyección de cloruro de sodio al 0,9%) durante tres días consecutivos en combinación con 2,0 g/m2/día de citarabina inyectable durante cinco días consecutivos (es decir, lo mismo que el grupo de tratamiento 1 de la Parte A).
Droga: Placebo en combinación con inyección de citarabina
placebo (inyección de cloruro de sodio al 0,9%, es decir, el diluyente de L-anamicina inyectable) durante tres días consecutivos en combinación con 2,0 g/m2/día de citarabina inyectable durante cinco días consecutivos.
Comparador activo: Parte B / Grupo de tratamiento X
Régimen de dosificación óptimo (según lo determinado en la Parte A) de L Annamicina inyectable (190 mg/m2/día o 230 mg/m2/día) durante tres días consecutivos en combinación con 2,0 g/m2/día de citarabina inyectable durante cinco días consecutivos ( es decir, lo mismo que el Grupo de Tratamiento 2 o 3, respectivamente, de la Parte A).
Droga: Annamicina liposomal inyectable en combinación con citarabina inyectable.
régimen de dosificación óptimo (según lo determinado en la Parte A) de L Annamicina inyectable (190 mg/m2/día o 230 mg/m2/día) durante tres días consecutivos en combinación con 2,0 g/m2/día de citarabina inyectable durante cinco días consecutivos ( es decir, lo mismo que el Grupo de Tratamiento 2 o 3, respectivamente, de la Parte A).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte A -Determinación del régimen de dosificación óptimo
Periodo de tiempo: Desde el inicio del primer ciclo de tratamiento aleatorizado hasta la primera evaluación posterior al tratamiento de la médula ósea, evaluada hasta el día 49
1. Identificar el régimen de dosificación óptimo de L Annamicina inyectable (190 versus 230 mg/m2/día) en combinación con Citarabina inyectable (2,0 g/m2/día) como tratamiento de segunda línea para la inducción de la remisión en sujetos adultos con enfermedad refractaria/recidivante. leucemia mieloide aguda (AML) medida por la tasa de remisión completa (RC) después de un ciclo de tratamiento.
Desde el inicio del primer ciclo de tratamiento aleatorizado hasta la primera evaluación posterior al tratamiento de la médula ósea, evaluada hasta el día 49
Parte B: Expansión con el régimen de dosificación óptimo
Periodo de tiempo: Desde el inicio del primer ciclo de tratamiento aleatorizado hasta la primera evaluación posterior al tratamiento de la médula ósea, evaluada hasta el día 49
To confirm the superior efficacy of the optimal dosage regimen of L-Annamycin for Injection in combination with Cytarabine Injection (determined in Part A) versus placebo in combination with Cytarabine Injection as second line therapy for remission induction in adult subjects with refractory/relapsed AML as medido por la tasa de CR después de un ciclo de tratamiento
Desde el inicio del primer ciclo de tratamiento aleatorizado hasta la primera evaluación posterior al tratamiento de la médula ósea, evaluada hasta el día 49

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte A -Comparación de la eficacia medida por la supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta el tratamiento (día 1) hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 2 años después de la primera dosis de droga de estudio aleatorizado
Comparar la eficacia de dos niveles de dosis de L-Annamicina inyectable (190 versus 230 mg/m2/día) en combinación con citarabina inyectable (2,0 g/m2/día) versus placebo en combinación con citarabina inyectable como tratamiento de segunda línea para la remisión inducción en sujetos adultos con LMA refractaria/recidivante medida por la supervivencia general (SG)
Desde la fecha de la aleatorización hasta el tratamiento (día 1) hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 2 años después de la primera dosis de droga de estudio aleatorizado
Parte B: Confirmación de la eficacia del régimen de dosificación óptimo medido por la supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el tratamiento (día 1) hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 2 años después de la primera dosis del fármaco del estudio aleatorizado
To confirm the efficacy of the optimal dosage regimen of L-Annamycin for Injection in combination with Cytarabine Injection (determined in Part A) versus placebo in combination with Cytarabine Injection as second line therapy for remission induction in adult subjects with refractory/relapsed AML as measured por OS;
Desde la fecha de aleatorización hasta el tratamiento (día 1) hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 2 años después de la primera dosis del fármaco del estudio aleatorizado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MB-108
  • 2024-518359-47-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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