Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

L-аннамицин для инъекции в сочетании с инъекцией цитарабина в качестве терапии второй линией для индукции ремиссии у взрослых субъектов с рефрактерной/рецидивирующей AML

3 августа 2026 г. обновлено: Moleculin Biotech, Inc.

Ключевая фаза 2/3, многоцентровое рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, адаптивное дизайнерское исследование L Аннмацина для инъекции в сочетании с инъекцией цитарабина по сравнению с плацебо в сочетании с инъекцией цитарабина в качестве терапии второй линии для индукции ремиссии у взрослых во взрослых сочета Субъекты с рефрактерной/рецидивкой острой миелоидной лейкозы

Это ключевое многоцентровое исследование с адаптивным дизайном фазы 2/3 L-Аннамицина для инъекций в сочетании с инъекциями цитарабина в качестве терапии второй линии для индукции ремиссии у взрослых субъектов с рефрактерным/рецидивирующим ОМЛ разделено на две части: Часть А и Часть. Б.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это ключевая фаза 2/3, многоцентровое, адаптивное дизайнерское исследование L-аннамицина для инъекции в сочетании с инъекцией цитарабина в качестве терапии второй линейкой для индукции ремиссии у взрослых с рефрактерной/рецидивирующей AML делится на две части, часть A и часть A B.

Часть A (Определение оптимального режима дозировки) Часть A данного исследования представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое (RDBPC) исследование эффективности, безопасности, переносимости и фармакокинетики, в котором сравниваются два уровня доз L-аннамицина для инъекций (190 против 230 мг/м2/день) в сочетании с инъекцией цитарабина (2,0 г/м2/день) по сравнению с плацебо в сочетании с цитарабином Инъекция для определения оптимального режима дозирования в качестве терапии второй линии для индукции ремиссии у взрослых пациентов с рефрактерным/рецидивирующим ОМЛ.

Семьдесят пять до девяносто субъекта с патологически подтвержденным диагнозом ОМЛ, у которых есть рефрактерная/рецидивированная ОМЛ после получения одной предварительной индукционной терапии и которые получили только одну предварительную индукционную терапию для лечения ОМЛ, будет включена в Части А. путем консолидационной терапии или консолидационной терапии и поддерживающей терапии будет считаться одной предыдущей линией терапии. Субъекты, которые соответствуют всем критериям приемлемости после завершения как проверки, так и базовых оценок, будут зачислены. Первоначально 45 субъектов будут рандомизированы с 1: 1: 1 к одному из трех рук обработки, перечисленных ниже (то есть 15 на руку лечения). Рандомизация будет стратифицирована континентом. В зависимости от результата первого промежуточного анализа (см. Далее ниже), либо 45 дополнительных субъектов будут рандомизированы 1: 1: 1 до одного из трех подразделений, перечисленных ниже (в общей сложности 30 на руку лечения в части а) или или 30 дополнительных субъектов будут рандомизированы 1: 1 на плацебо в сочетании с инъекцией цитарабина (обработка 1) или L-аннамицином для инъекции в комбинации с рычаком инъекции цитарабина, который был выбран для продолжения после первого промежуточного анализа (то есть, обработка рука 2 или 3) (в общей сложности 30 на расход Укажите решение о том, чтобы отбросить руку).

  • Группа лечения 1: плацебо (0,9% инъекция хлорида натрия, т.е. разбавитель для L-аннамицина для инъекций) в течение трех дней подряд в сочетании с инъекцией цитарабина в дозе 2,0 г/м2/день в течение пяти дней подряд.
  • Группа лечения 2: 190 мг/м2/день L-аннамицина для инъекций в течение трех дней подряд в сочетании с инъекцией цитарабина 2,0 г/м2/день в течение пяти дней подряд.
  • Обработка 3: 230 мг/м2/день L-аннамицин для инъекции в течение трех последовательных дней в сочетании с 2,0 г/м2 в день инъекции цитарабина в течение пяти дней подряд.

L-аннамицин для инъекции будет вводить в качестве внутривенной (IV) инфузии в течение 2 часов. Плацебо будет вводить то же самое (то есть инфузия IV в течение 2 часов). Инъекция цитарабина будет вводить в качестве инфузии IV в течение 4 часов. Первый день лечения инъекцией цитарабина начнется в первый день L-аннамицина для инъекции или лечения плацебо (день 1). В те дни, когда вводятся как инъекция цитарабина, так и L-аннамицин для инъекции или плацебо, инфузия инъекции цитарабина будет инициирована после завершения L-аннамицина для инъекции или инфузии плацебо. Парта. А данного исследования будет включать два промежуточных анализа следующим образом:

Первый промежуточный анализ: после того, как первые 45 субъектов, зарегистрированных в части A, в этом исследовании завершили свою первую оценку ответа на цикл лечения на 35 ± 14 дней, данные для этих субъектов будут проверены/очищены и заблокированы, и данные будут без необходимости. и проанализировано (n = 15 на руку лечения). Зачисление в исследование не будет остановлено, в то время как первый промежуточный анализ будет выполнен. Будут проведены сравнения между тремя руками лечения, чтобы определить, следует ли остановить продолжение исследования из-за отсутствия разницы в эффективности между плацебо в сочетании с рынком инъекции цитарабина (обработка 1) и L-аннамицином для инъекции в комбинации с комбинацией с Грубы инъекции цитарабина (Руки на лечение 2 и 3; то есть анализ бесполезности) или слишком чрезмерные из риска серьезных побочных эффектов (SAE) с руками лечения 2 и/или 3 относительно руки лечения 1. Неполезный независимый комитет по мониторингу данных (IDMC) рассмотрит доступные данные о эффективности, безопасности и фармакокинетических (PK) и даст рекомендации спонсору о том, как продолжить оставшуюся часть А. Основными вариантами будут рекомендовать, чтобы исследование было остановлено по поводу бесполезности по соображениям безопасности или чтобы исследование продолжалось. Если IDMC рекомендует продолжить исследование, они порекомендуют, если один или оба L-аннамицина для схем дозировки инъекции (то есть 190 мг/м2/день или 230 мг/м2/день) Продолжайте для части А.

Второй промежуточный анализ: после того, как все субъекты, зарегистрированные в части A в данном исследовании (всего от 75 до 90 субъектов; см. Выше объяснение общего числа субъектов), завершили свою первую оценку ответа на цикл лечения на 35 ± 14 дней, зачисление в Исследование будет временно остановлено, данные будут проверены/очищены и заблокированы, данные для второй группы субъектов (то есть, которые не были частью первого промежуточного анализа) будут без вспышки, а объединенная часть A будет проанализирована Полем Если все три руки были продолжены после первого промежуточного анализа, будут сравниваться три руки для лечения (n = 30 на руку лечения), чтобы определить, какой из L Аннмацина для схем дозировки инъекции (190 мг/м2/день против 230 мг/м2//м2//м2//м2/ День) - это оптимальный режим дозировки для продолжения оставшейся части исследования (часть B) и какой режим дозировки будет отменен из дальнейшего зачисления. Если один из двух L -аннамицина для инъекции в сочетании с схемами дозировки инъекции цитарабина (лечебное оружие 2 или 3) было сброшено после первого промежуточного анализа, оставшаяся рука будет сравниваться с плацебо в сочетании с инъекцией цитарабина (обработка 1) ( n = 30 на руку лечения), чтобы подтвердить, что исследование должно продолжаться с этой режимом для части B.PART B (Расширение в режиме оптимальной дозировки). Часть B этого исследования представляет собой RDBPC, эффективность, безопасность, терпимость и фармакокинетика Оптимальная режим дозировки L-аннамицина для инъекции в сочетании с инъекцией цитарабина (как определено частично A) по сравнению с плацебо в сочетании с инъекцией цитарабина в качестве терапии второй линии для индукции ремиссии у взрослых субъектов с рефрактерным/рецидивируемым AML.

Как только будет определен оптимальный режим дозирования (см. Часть A выше), набор участников в Часть B исследования возобновится. Приблизительно 244 дополнительных субъекта с патологически подтвержденным диагнозом ОМЛ, у которых рефрактерный/рецидивирующий ОМЛ после получения одной предшествующей индукционной терапии и которые ранее получили только одну индукционную терапию для лечения ОМЛ (т. е. та же популяция пациентов, что и для Части А) будут зачислены в Часть B.

Субъекты, которые соответствуют всем критериям приемлемости после завершения как скрининга, так и базовых оценок, будут зачислены и рандомизированы с 1: 1 до одного из двух рук лечения, перечисленных ниже (то есть 122 на руку лечения). Рандомизация будет стратифицирована континентом.

  • Обработка 1: плацебо (0,9% инъекция хлорида натрия) в течение трех последовательных дней в сочетании с 2,0 г/м2 в день инъекции цитарабина в течение пяти последовательных дней (то есть, то же самое, что и руку обработки 1 части A).
  • Обработка x: Оптимальная режим дозировки (как определено частью а) L Аннмацина для инъекции (190 мг/м2/день или 230 мг/м2/день) в течение трех последовательных дней в сочетании с 2,0 г/м2/день цитарабина для пять последовательных дней (то есть в такие же, как и рука лечения 2 или 3, соответственно, части A).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

312

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Paul Waymack, MD, Sc.D
  • Номер телефона: +1 202-760-1378
  • Электронная почта: pwaymack@moleculin.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Erikson Wasyl, MS
  • Номер телефона: 860-395-9275
  • Электронная почта: ewasyl@moleculin.com

Места учебы

  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия, 0186
        • Рекрутинг
        • Caucasus Medical Center
        • Главный следователь:
          • Levan Makhaldiani
      • Tbilisi, Грузия, 0112
        • Рекрутинг
        • GEORGIA: LLC ARENSIA Exploratory Medicine
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nino Sharashenidze
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28034
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Главный следователь:
          • Pilar Herrera Puente
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Maria Segura Cuevas
          • Номер телефона: (34) 91 336 86 31
          • Электронная почта: mariasec08@outlook.es
      • Madrid, Испания, 28033
        • Рекрутинг
        • Hospital MD Anderson Cancer Center Madrid
        • Главный следователь:
          • Adolfo De la Fuente
        • Контакт:
      • Valencia, Испания, 46026
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario La Fe de Valencia
        • Главный следователь:
          • Pau Montesinos
        • Контакт:
    • Badalona
      • Barcelona, Badalona, Испания, 08916
        • Рекрутинг
        • Institut Català d'Oncología (ICO) - Hospital Germans Trias i Pujol
        • Главный следователь:
          • Daniel Esteban
        • Контакт:
          • Sandra Oliveras
          • Номер телефона: +34 634 75 89 15
          • Электронная почта: soliveras@igtp.cat
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Испания, 33011
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
        • Главный следователь:
          • Maria Teresa Bernal del Castillo
        • Контакт:
          • Eva Garcia Perez
          • Номер телефона: +34 669204799
          • Электронная почта: eva.garcia@finba.es
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Рекрутинг
        • RCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Istituto di Ematologia
        • Главный следователь:
          • Cristina Papayannidis
        • Контакт:
          • Manuel Cella
          • Номер телефона: 0039 051 144177
          • Электронная почта: manuel.cella@aosp.bo.it
      • Florence, Италия, 50134
        • Рекрутинг
        • Aou Careggi
        • Контакт:
          • Silvia Querceto
          • Номер телефона: +39 055 7947276
          • Электронная почта: silvia.querceto@unifi.it
        • Главный следователь:
          • Matteo Piccini
      • Ravenna, Италия, 48121
        • Рекрутинг
        • AUSL della Romagna - Santa Maria delle Croci - Ravenna
        • Главный следователь:
          • Giovanni Marconi
        • Контакт:
      • Roma, Италия, 00168
        • Рекрутинг
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Catholic University of the Sacred Heart
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Simona Sica
  • Литва
      • Kaunas, Литва, LT-50161
        • Рекрутинг
        • LSMU Kauno klinikos
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Domas Vaitiekus
  • Польша
      • Olsztyn, Польша, 10-228
        • Рекрутинг
        • Szpital Kliniczny MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie Oddział Kliniczny Hematologii i Chorób Wewnętrznych z Ośrodkiem Transplantacji Szpiku
        • Главный следователь:
          • Janusz Halka
        • Контакт:
      • Poznan, Польша, 60-569
        • Рекрутинг
        • Oddział Hematologii i Transplantacji Szpiku, Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
        • Главный следователь:
          • Lidia Gil
        • Контакт:
      • Szczecin, Польша, 71-252
        • Рекрутинг
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Klinika Hematologii i Transplantologii (Szczecin)
        • Главный следователь:
          • Boguslaw Machalinski
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Monika Chomej
          • Номер телефона: (+48) 504 751 889
          • Электронная почта: monika.chomej@pum.edu.pl
      • Torun, Польша, 87-100
        • Рекрутинг
        • Wojewódzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu, Oddział Hematologii
        • Главный следователь:
          • Dominik Chraniuk
        • Контакт:
          • Ewa Rymko
          • Номер телефона: (+48) 512 176 674
          • Электронная почта: ewa.rymko@wszz.torun.pl
      • Warsaw, Польша, 02-776
        • Рекрутинг
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii, Klinika Hematologii
        • Главный следователь:
          • Ewa Lech-Maranda
        • Контакт:
          • Monika Juśko
          • Номер телефона: (+48) 22 349 65 39
          • Электронная почта: mjusko@ihit.waw.pl
        • Контакт:
          • Paulina Pomarańska
          • Номер телефона: (+48) 22 349 65 13
          • Электронная почта: ppomaranska@ihit.waw.pl
  • Румыния
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400015
        • Рекрутинг
        • ARENSIA research clinic at the Oncology Institute "Prof. Dr. Ion Chiricuţă"
        • Главный следователь:
          • Ciprian Tomuleasa
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
        • Рекрутинг
        • University of Alabama Birmingham
        • Главный следователь:
          • Manuel Espinoza-Gutarra
        • Контакт:
          • Rishawn Carriere
          • Номер телефона: 205-962-5581
          • Электронная почта: rcarriere@uabmc.edu
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Рекрутинг
        • Bioresearch Partners
        • Главный следователь:
          • Luis Rangel
        • Контакт:
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Рекрутинг
        • Augusta University - Georgia Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Vamsi Kota
        • Контакт:
          • Megan Johnson
          • Номер телефона: 706-721-5095
          • Электронная почта: mjohnson54@augusta.edu
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • Рекрутинг
        • University of Nebraska Medical Center
        • Контакт:
          • Amanda Smith
          • Номер телефона: 402-596-3223
          • Электронная почта: amandasmith1@unmc.edu
        • Главный следователь:
          • Moataz Ellithi
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Рекрутинг
        • Atlantic Health
        • Главный следователь:
          • Mohamad Cherry
        • Контакт:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Рекрутинг
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Главный следователь:
          • Benjamin Tomlinson, MD
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19117
        • Рекрутинг
        • University of Pennsylvania
        • Главный следователь:
          • Catherine Lai
        • Контакт:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Рекрутинг
        • University of Rhode Island
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • John Reagan
  • Украина
      • Kyiv, Украина, 01135
        • Рекрутинг
        • ARENSIA Exploratory Medicine, LLC
        • Главный следователь:
          • Oksana Karnabeda
        • Контакт:
  • Чехия
      • Hradec Králové, Чехия, 500 05
        • Рекрутинг
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
        • Контакт:
          • Broz Martin
          • Номер телефона: 420 49 583 4766
          • Электронная почта: martin.broz02@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Benjamin Visek

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Имеет патологически подтвержденный диагноз ОМЛ в соответствии с Международной консенсусной классификацией (ICC) 2022 года, принятой в рекомендациях European LeukemiaNet (ELN) 2022 по диагностике и лечению ОМЛ. Тесты и процедуры, используемые для установления диагноза ОМЛ, должны соответствовать рекомендациям ELN от 2022 года.
  2. Имеет рефрактерный/рецидивирующий AML после получения только одной предварительной индукционной терапии. Индукция ремиссии с последующей консолидационной терапией или консолидационной терапией и поддерживающей терапией считается одной предыдущей линией терапии.
  3. Возраст от 18 до 80 лет (включительно) на момент подписания формы информированного согласия (ICF).
  4. Не получал химиотерапию, лучевую терапию или серьезное хирургическое вмешательство в течение 2 недель до приема первой рандомизированной дозы исследуемого препарата или выздоровел от токсических побочных эффектов этой терапии. Разрешается применение гидроксимочевины для контроля количества лейкоцитов (лейкоцитов), поддерживающих мер и профилактики в соответствии с требованиями протокола. Лечение оппортунистических или других инфекций антибиотиками, противогрибковыми и/или противовирусными препаратами, включая терапию менингеальных заболеваний (т. е. интратекальную химиотерапию), в соответствии с институциональными стандартами лечения будет разрешено в течение этого периода, пока симптомы инфекции не исчезнут. за 1 неделю до первой дозы рандомизированного исследуемого препарата.
  5. Не получил исследовательской терапии в течение 4 недель до первой рандомизированной дозы учебного препарата.
  6. Имеет статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2 на скрининге.
  7. Имеет продолжительность жизни более шести недель на показе.

  8. Имеет достаточные лабораторные результаты на скрининге, включая следующее:

    1. Общий билирубин ≤2,0 раза превышает верхний предел нормального (ULN); Более высокие уровни из -за синдрома Гилберта или лейкозной инфильтрации печени будут разрешены, если, по мнению PI, он не ставит субъекта на неприемлемый риск, если они будут участвовать в исследовании.
    2. Аспартат -аминотрансфераза (AST), аланин аминотрансфераза (ALT) и щелочная фосфатаза <3,5 раза больше ULN; Более высокие уровни из -за вовлечения органов будут разрешены, если, по мнению PI, он не ставит субъекта на неприемлемый риск, если они будут участвовать в исследовании.
    3. Креатининовый клиренс ≥60 мл/мин (с использованием уравнения Cockcroft-Gault).
  9. Может понимать и подписывать ICF, может общаться с PI, понимать и соблюдать требования протокола.
  10. Для женщин детородного возраста (WCBP): необходимо иметь отрицательный результат теста на беременность на бета-хорионический гонадотропин человека (β-ХГЧ) в сыворотке крови в течение 72 часов до приема первой рандомизированной дозы исследуемого препарата. См. раздел 5.9 для определения WCBP.
  11. Для WCBP: Должен согласиться использовать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью с момента информированного согласия и в течение 6 месяцев после последней рандомизированной дозы исследуемого препарата. См. раздел 5.9 для определения WCBP и примеров высокоэффективных методов контроля над рождаемостью.
  12. Для мужчин, партнеры которых являются WCBP: должны согласиться использовать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью с момента информированного согласия и в течение 6 месяцев после приема последней рандомизированной дозы исследуемого препарата. См. раздел 5.9 для определения WCBP и примеров высокоэффективных методов контроля над рождаемостью.

Критерии исключения:

  1. Имеет предварительный или текущий диагноз острых промиелоцитарных лейкозов (APL) или миелодиспластического синдрома (MDS)/AML
  2. Получил предыдущую средоутернную терапию.
  3. Обладает центральной нервной системой.

  4. Имеет нарушения сердечной функции, включая любое из следующего:

    1. ФВ ЛЖ <40% при скрининге.
    2. Кластная болезнь сердца.
    3. Тяжелая, неконтролируемая гипертония.
    4. Неконтролируемые сердечные аритмии.
    5. Недавний (≤6 месяцев до скрининга) инфаркт миокарда.
    6. Нестабильная стенокардия.
    7. Симптоматическая застойная сердечная недостаточность.
    8. Классификация нью -йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) 3 или 4.
    9. Интервал QT/корригированный интервал QT (QTc) >480 мс при скрининге.
    10. История дополнительных факторов риска для Torsade Des Pointes (например, сердечная недостаточность, гипокалиемия, семейная история синдрома длинного QT).
    11. Использование сопутствующих лекарств, которые значительно продлевают интервал QT/QTC.
  5. Имеет клинически значимые серьезные заболевания сопутствующих заболеваний, включая, помимо прочего, активную инфекцию, хроническую обструктивную или хроническую ограничительную болезнь легких, известный положительный статус вируса иммунодефицита человека (вирус, обнаруженный в сыворотке) и/или активный гепатит В или С, или психиатрическое заболевание /социальные ситуации, которые ограничат соответствие требованиям обучения.
  6. Имеет признаки мукозита/стоматита при скрининге или исходном уровне или имеет в анамнезе тяжелый (≥3 степени) мукозит/стоматит в результате предшествующего лечения.
  7. Имеет какое -либо условие, которое, по мнению PI, ставит субъект на неприемлемый риск, если он/она будет участвовать в исследовании.
  8. Ранее получал лечение L-аспарагиназой.
  9. Беременная или грудное вскармливание.
  10. Известная гиперчувствительность к антрациклинам, цитарабину, вспомогательным веществам L-аннамицина для инъекций или цитарабина для инъекций или контрастным веществам, которые могут использоваться для оценок GLS, предусмотренных протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Часть A / лечебная рука 1
плацебо (0,9% раствор для инъекций хлорида натрия, т.е. разбавитель для L-аннамицина для инъекций) в течение трех дней подряд в сочетании с инъекциями цитарабина в дозе 2,0 г/м2/день в течение пяти дней подряд
Лекарство: Плацебо в сочетании с инъекцией цитарабина
плацебо (0,9% инъекции хлорида натрия, то есть разбавитель для L-аннамицина для инъекции) в течение трех дней подряд в сочетании с 2,0 г/м2 в день впрыскивания цитарабина в течение пяти дней подряд.
Активный компаратор: Часть A / лечебная рука 2
190 мг/м2/день L-Аннамицина для инъекций в течение трех дней подряд в сочетании с инъекцией цитарабина 2,0 г/м2/день в течение пяти дней подряд.
Лекарство: Инъекция липосомального аннамицина в сочетании с инъекцией цитарабина
190 мг/м2/день L-Аннамицина для инъекций в течение трех дней подряд в сочетании с инъекцией цитарабина 2,0 г/м2/день в течение пяти дней подряд.
Лекарство: Липосомальная инъекция анамицина в сочетании с инъекцией цитарабина
230 мг/м2/день L-аннамицин для инъекции в течение трех последовательных дней в сочетании с 2,0 г/м2 в день инъекции цитарабина в течение пяти дней подряд.
Активный компаратор: Часть A / Лечебная группа 3
230 мг/м2/день L-аннамицина для инъекций в течение трех дней подряд в сочетании с инъекцией цитарабина 2,0 г/м2/день в течение пяти дней подряд.
Лекарство: Инъекция липосомального аннамицина в сочетании с инъекцией цитарабина
190 мг/м2/день L-Аннамицина для инъекций в течение трех дней подряд в сочетании с инъекцией цитарабина 2,0 г/м2/день в течение пяти дней подряд.
Лекарство: Липосомальная инъекция анамицина в сочетании с инъекцией цитарабина
230 мг/м2/день L-аннамицин для инъекции в течение трех последовательных дней в сочетании с 2,0 г/м2 в день инъекции цитарабина в течение пяти дней подряд.
Плацебо Компаратор: Часть B / лечебная рука 1
Плацебо (инъекция 0,9% хлорида натрия) в течение трех дней подряд в сочетании с инъекцией цитарабина 2,0 г/м2/день в течение пяти дней подряд (т. е. так же, как в группе лечения 1 части A).
Лекарство: Плацебо в сочетании с инъекцией цитарабина
плацебо (0,9% инъекции хлорида натрия, то есть разбавитель для L-аннамицина для инъекции) в течение трех дней подряд в сочетании с 2,0 г/м2 в день впрыскивания цитарабина в течение пяти дней подряд.
Активный компаратор: Часть B / лечебная рука x
Оптимальный режим дозировки (как определено в части A) L Аннмацина для инъекции (190 мг/м2/день или 230 мг/м2/день) в течение трех последовательных дней в сочетании с 2,0 г/м2 в день инъекции цитарабина в течение пяти дней подряд (2,0 г/м2/день в течение пяти дней подряд ( то есть, то же самое, что и рука лечения 2 или 3, соответственно, части а).
Лекарство: Липосомальный аннамицин для инъекций в сочетании с инъекциями цитарабина.
Оптимальный режим дозировки (как определено в части A) L Аннмацина для инъекции (190 мг/м2/день или 230 мг/м2/день) в течение трех последовательных дней в сочетании с 2,0 г/м2 в день инъекции цитарабина в течение пяти дней подряд (2,0 г/м2/день в течение пяти дней подряд ( то есть, то же самое, что и рука лечения 2 или 3, соответственно, части а).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть A -определения оптимальной режима дозировки
Временное ограничение: От начала первого рандомизированного цикла лечения до первой оценки состояния костного мозга после лечения, оцениваемой до 49 дня.
1. Чтобы определить оптимальную режим дозировки L Аннамицина для инъекции (190 против 230 мг/м2/день) в сочетании с инъекцией цитарабина (2,0 г/м2/день) в качестве терапии второй линии для индукции ремиссии у взрослых с рефрактерными/рецидивами. Острый миелоидный лейкоз (ОМЛ), измеренный по скорости полной ремиссии (CR) после одного цикла лечения.
От начала первого рандомизированного цикла лечения до первой оценки состояния костного мозга после лечения, оцениваемой до 49 дня.
Часть B - Расширение в режиме оптимальной дозировки
Временное ограничение: От инициации первого рандомизированного цикла лечения до первой оценки костного мозга после лечения, оцениваемой до 49 -го дня.
Подтвердить превосходную эффективность оптимального режима дозирования L-аннамицина для инъекций в сочетании с инъекцией цитарабина (определенного в части А) по сравнению с плацебо в сочетании с инъекцией цитарабина в качестве терапии второй линии для индукции ремиссии у взрослых пациентов с рефрактерным/рецидивирующим ОМЛ, как измеряется по скорости полного выздоровления после одного цикла лечения
От инициации первого рандомизированного цикла лечения до первой оценки костного мозга после лечения, оцениваемой до 49 -го дня.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть A. Сравнение эффективности, измеренной по общей выживаемости (ОВ).
Временное ограничение: От даты рандомизации для лечения (день 1) до даты смерти по любой причине, оцениваемой в течение 2 лет после первой дозы рандомизированного исследуемого препарата.
Сравнить эффективность двух доз L-аннамицина для инъекций (190 и 230 мг/м2/день) в сочетании с инъекцией цитарабина (2,0 г/м2/день) по сравнению с плацебо в сочетании с инъекцией цитарабина в качестве терапии второй линии для лечения ремиссии. индукция у взрослых субъектов с рефрактерным/рецидивирующим ОМЛ, измеренная по общей выживаемости (ОВ)
От даты рандомизации для лечения (день 1) до даты смерти по любой причине, оцениваемой в течение 2 лет после первой дозы рандомизированного исследуемого препарата.
Часть B - Подтверждение эффективности оптимальной режима дозировки, измеренная по общей выживаемости (ОС)
Временное ограничение: От даты рандомизации для лечения (день 1) до даты смерти по любой причине, оцениваемой в течение 2 лет после первой дозы рандомизированного исследуемого препарата.
Чтобы подтвердить эффективность оптимальной схемы дозировки L-аннамицина для инъекции в сочетании с инъекцией цитарабина (определено частично A) по сравнению с плацебо в сочетании с инъекцией цитарабина в качестве терапии второй линии для индукции ремиссии у взрослых с рефрактерными/рецидивируемыми AML измеренным по ОС;
От даты рандомизации для лечения (день 1) до даты смерти по любой причине, оцениваемой в течение 2 лет после первой дозы рандомизированного исследуемого препарата.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Moleculin Biotech, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MB-108
  • 2024-518359-47-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться