Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

L-annamycin for injeksjon i kombinasjon med cytarabininjeksjon som andre linjeterapi for remisjonsinduksjon hos voksne personer med ildfast/tilbakefall AML

3. august 2026 oppdatert av: Moleculin Biotech, Inc.

En sentralt fase 2/3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, adaptiv designstudie av L annamycin for injeksjon i kombinasjon med cytarabininjeksjon kontra placebo i kombinasjon med cytarabininjeksjon som andre linjeterapi for remisjonsinduksjon i voksen Personer med ildfaste/tilbakefallte akutt myeloide leukemi

Denne pivotale fase 2/3, multisenter, adaptiv designstudie av L-Annamycin for injeksjon i kombinasjon med Cytarabininjeksjon som andrelinjebehandling for remisjonsinduksjon hos voksne personer med refraktær/residiverende AML er delt inn i to deler, del A og del B.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne pivotale fasen 2/3, multisenter, adaptiv designstudie av L-annamycin for injeksjon i kombinasjon med cytarabininjeksjon som andre linjeterapi for remisjonsinduksjon hos voksne personer med ildfast/tilbakefall av AML er delt inn i to deler, del A og del B.

Del A (bestemmelse av optimal doseringsregime) Del A i denne studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert (RDBPC), effekt, sikkerhet, toleranse og farmakokinetikkstudie som sammenligner to dosenivåer av L annamycin for injeksjon (190 versus 230 mg/m2/dag) i kombinasjon med cytarabininjeksjon (2,0 g/m2/dag) kontra placebo i kombinasjon med cytarabininjeksjon for å identifisere den optimale doseringsregimet som andre linjeterapi for remisjonsinduksjon hos voksne personer med ildfast/tilbakefall AML.

Syttifem til nitti forsøkspersoner med en patologisk bekreftet diagnose av AML som har refraktær/residiverende AML etter å ha mottatt én tidligere induksjonsterapi og som kun har fått én tidligere induksjonsterapi for behandling av AML, vil bli registrert i del A. Remisjonsinduksjon fulgte ved konsolideringsterapi eller konsolideringsterapi og vedlikeholdsterapi vil telle som én tidligere behandlingslinje. Emner som oppfyller alle kvalifikasjonskriterier etter fullføring av både screening og grunnlinjevurderinger, vil bli påmeldt. Til å begynne med vil 45 forsøkspersoner bli randomisert 1:1:1 til en av de tre behandlingsarmene som er oppført nedenfor (dvs. 15 per behandlingsarm). Randomisering vil bli stratifisert etter kontinent. Avhengig av utfallet av den første interimanalysen (se videre nedenfor), vil enten 45 ekstra forsøkspersoner bli randomisert 1:1:1 til en av de tre behandlingsarmene som er oppført nedenfor (for totalt 30 per behandlingsarm i del A) eller Ytterligere 30 forsøkspersoner vil bli randomisert 1:1 til enten placebo i kombinasjon med Cytarabin Injection (Behandlingsarm 1) eller L-Annamycin for Injeksjon i kombinasjon med Cytarabininjeksjonsarm som ble valgt til å fortsette etter den første interimanalysen (dvs. behandlingsarm 2 eller 3) (for totalt 30 per behandlingsarm i del A, bortsett fra armen som droppes etter den første interimanalysen, som vil har totalt ≥15 og ≤30, avhengig av hvor mange forsøkspersoner som ble registrert på det tidspunktet beslutningen om å droppe armen skjer).

  • Behandlingsarm 1: Placebo (0,9% natriumkloridinjeksjon, dvs. fortynningsmiddel for L-annamycin for injeksjon) i tre påfølgende dager i kombinasjon med 2,0 g/m2/dag cytarabininjeksjon i fem påfølgende dager.
  • Behandlingsarm 2: 190 mg/m2/dag L-annamycin for injeksjon i tre dager på rad i kombinasjon med 2,0 g/m2/dag cytarabininjeksjon i fem dager på rad.
  • Behandlingsarm 3: 230 mg/m2/dag L-annamycin for injeksjon i tre dager på rad i kombinasjon med 2,0 g/m2/dag cytarabininjeksjon i fem påfølgende dager.

L-annamycin for injeksjon vil bli administrert som en intravenøs (IV) infusjon over 2 timer. Placebo vil bli administrert det samme (dvs. IV -infusjon over 2 timer). Cytarabininjeksjon vil bli administrert som en IV -infusjon over 4 timer. Den første dagen med cytarabininjeksjonsbehandling starter den første dagen av L-annamycin for injeksjon eller placebo-behandling (dag 1). På de dagene der både cytarabininjeksjon og L-annamycin for injeksjon eller placebo administreres, vil cytarabininjeksjonsinfusjonen bli initiert etter L-annamycin for injeksjon eller placebo-infusjon er fullført. Del A av denne studien vil omfatte to midlertidige analyser som følger:

Første interimsanalyse: Etter at de første 45 personene som er registrert i del A av denne studien, har fullført sin første vurdering av behandlingssykluser på dag 35 ± 14 dager, vil dataene for disse forsøkspersonene bli bekreftet/rengjort og låst, og dataene vil være ublindet og analysert (n = 15 per behandlingsarm). Påmelding i studien vil ikke bli stoppet mens den første mellomanalysen utføres. Det vil bli gjort sammenligninger mellom de tre behandlingsarmene for å avgjøre om fortsettelse av studien skal stoppes på grunn av mangel på effektivitetsforskjell mellom placebo i kombinasjon med cytarabininjeksjonsarm (behandlingsarm 1) og L-annamycin for injeksjon i kombinasjon med kombinasjon med kombinasjon Cytarabininjeksjonsarmer (behandlingsarmer 2 og 3; dvs. futilitetsanalyse) eller for overdreven av en risiko for alvorlige bivirkninger (SAE) med behandlingsarmene 2 og/eller 3 i forhold til behandlingsarm 1. En ublindet uavhengig dataovervåkningskomité (IDMC) vil gjennomgå de tilgjengelige dataene om effektivitet, sikkerhet og farmakokinetisk (PK) og komme med anbefalinger til sponsoren om hvordan du kan fortsette med resten av del A i studien. De primære alternativene vil være å anbefale at studien blir stoppet av nytteløshet, av sikkerhetsmessige årsaker, eller at studien fortsetter. Hvis IDMC anbefaler at studien fortsetter, vil de anbefale om en eller begge L-annamycin for injeksjonsdoseringsregimer (dvs. 190 mg/m2/dag eller 230 mg/m2/dag) fortsetter for del A.

Andre interimsanalyse: Etter at alle forsøkspersoner som er registrert i del A av denne studien (totalt 75 til 90 forsøkspersoner; se ovenfor for forklaring av variabelt totalt antall emner) har fullført sin første behandlingssyklusresponsvurdering på dag 35 ± 14 dager, påmelding til studien vil bli midlertidig stanset, dataene vil bli verifisert/renset og låst, dataene for den andre gruppen av forsøkspersoner (dvs. som ikke var en del av den første interimanalyse) vil bli deaktivert, og de samlede del A-dataene vil bli analysert. Hvis alle tre armene ble videreført etter den første interimanalysen, vil tre behandlingsarmer bli sammenlignet (n = 30 per behandlingsarm) for å bestemme hvilken av L Annamycin for injeksjonsdosering (190 mg/m2/dag versus 230 mg/m2/ dag) er det optimale doseringsregimet for å fortsette med resten av studien (del B) og hvilket doseringsregime som vil bli droppet fra videre registrering. Hvis en av de to L Annamycin til injeksjon i kombinasjon med Cytarabin-injeksjonsdosering (Behandlingsarm 2 eller 3) ble droppet etter den første interimanalysen, vil den gjenværende armen sammenlignes med placebo i kombinasjon med Cytarabin Injeksjon (Behandlingsarm 1) ( n = 30 per behandlingsarm) for å bekrefte at studien bør fortsette med det regimet til del B.Del B (Expansion at Optimal) Doseringsregime) Del B av denne studien er en RDBPC-, effekt-, sikkerhet-, tolerabilitets- og farmakokinetikkstudie av det optimale doseringsregimet av L-Annamycin til injeksjon i kombinasjon med Cytarabin-injeksjon (som bestemt i del A) versus placebo i kombinasjon med Cytarabin Injeksjon som andrelinjebehandling for remisjonsinduksjon hos voksne personer med refraktær/residiverende AML.

Når det optimale doseringsregimet er bestemt (se del A ovenfor), vil registreringen gjenopptas under del B av studien. Omtrent 244 ekstra forsøkspersoner med en patologisk bekreftet diagnose av AML som har refraktær/residiverende AML etter å ha mottatt én tidligere induksjonsterapi og som kun har fått én tidligere induksjonsterapi for behandling av AML (dvs. samme pasientpopulasjon som for del A) vil bli registrert i del B.

Forsøkspersoner som oppfyller alle kvalifikasjonskriterier etter fullføring av både screening og baselinevurderinger, vil bli registrert og randomisert 1:1 til en av de to behandlingsarmene som er oppført nedenfor (dvs. 122 per behandlingsarm). Randomisering vil bli stratifisert etter kontinent.

  • Behandlingsarm 1: placebo (0,9 % natriumkloridinjeksjon) i tre påfølgende dager i kombinasjon med 2,0 g/m2/dag Cytarabin-injeksjon i fem påfølgende dager (dvs. det samme som behandlingsarm 1 i del A).
  • Behandlingsarm X: Optimal doseringsregime (som bestemt i del A) av L Annamycin for injeksjon (190 mg/m2/dag eller 230 mg/m2/dag) i tre påfølgende dager i kombinasjon med 2,0 g/m2/dag cytarabininjeksjon for injeksjon i fem påfølgende dager (dvs. det samme som henholdsvis behandlingsarm 2 eller 3, av del A).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

312

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
        • Rekruttering
        • University of Alabama Birmingham
        • Hovedetterforsker:
          • Manuel Espinoza-Gutarra
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Rekruttering
        • Bioresearch Partners
        • Hovedetterforsker:
          • Luis Rangel
        • Ta kontakt med:
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Rekruttering
        • Augusta University - Georgia Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Vamsi Kota
        • Ta kontakt med:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • Rekruttering
        • University of Nebraska Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Moataz Ellithi
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Benjamin Tomlinson, MD
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19117
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rekruttering
        • University of Rhode Island
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • John Reagan
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Rekruttering
        • Caucasus Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Levan Makhaldiani
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Rekruttering
        • GEORGIA: LLC ARENSIA Exploratory Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nino Sharashenidze
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Rekruttering
        • RCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Istituto di Ematologia
        • Hovedetterforsker:
          • Cristina Papayannidis
        • Ta kontakt med:
      • Florence, Italia, 50134
        • Rekruttering
        • Aou Careggi
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Matteo Piccini
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Rekruttering
        • AUSL della Romagna - Santa Maria delle Croci - Ravenna
        • Hovedetterforsker:
          • Giovanni Marconi
        • Ta kontakt med:
      • Roma, Italia, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Catholic University of the Sacred Heart
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Simona Sica
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50161
        • Rekruttering
        • LSMU Kauno klinikos
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Domas Vaitiekus
  • Polen
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Rekruttering
        • Szpital Kliniczny MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie Oddział Kliniczny Hematologii i Chorób Wewnętrznych z Ośrodkiem Transplantacji Szpiku
        • Hovedetterforsker:
          • Janusz Halka
        • Ta kontakt med:
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Rekruttering
        • Oddział Hematologii i Transplantacji Szpiku, Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
        • Hovedetterforsker:
          • Lidia Gil
        • Ta kontakt med:
      • Szczecin, Polen, 71-252
        • Rekruttering
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Klinika Hematologii i Transplantologii (Szczecin)
        • Hovedetterforsker:
          • Boguslaw Machalinski
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Torun, Polen, 87-100
        • Rekruttering
        • Wojewódzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu, Oddział Hematologii
        • Hovedetterforsker:
          • Dominik Chraniuk
        • Ta kontakt med:
      • Warsaw, Polen, 02-776
        • Rekruttering
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii, Klinika Hematologii
        • Hovedetterforsker:
          • Ewa Lech-Maranda
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Rekruttering
        • ARENSIA research clinic at the Oncology Institute "Prof. Dr. Ion Chiricuţă"
        • Hovedetterforsker:
          • Ciprian Tomuleasa
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Hovedetterforsker:
          • Pilar Herrera Puente
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania, 28033
        • Rekruttering
        • Hospital MD Anderson Cancer Center Madrid
        • Hovedetterforsker:
          • Adolfo De la Fuente
        • Ta kontakt med:
      • Valencia, Spania, 46026
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Fe de Valencia
        • Hovedetterforsker:
          • Pau Montesinos
        • Ta kontakt med:
    • Badalona
      • Barcelona, Badalona, Spania, 08916
        • Rekruttering
        • Institut Català d'Oncología (ICO) - Hospital Germans Trias i Pujol
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Esteban
        • Ta kontakt med:
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spania, 33011
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Teresa Bernal del Castillo
        • Ta kontakt med:
  • Tsjekkia
      • Hradec Králové, Tsjekkia, 500 05
        • Rekruttering
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Benjamin Visek
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 01135
        • Rekruttering
        • ARENSIA Exploratory Medicine, LLC
        • Hovedetterforsker:
          • Oksana Karnabeda
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Har en patologisk bekreftet diagnose av AML i henhold til 2022 International Consensus Classification (ICC) som vedtatt i European LeukemiaNet (ELN) 2022-anbefalingene for diagnose og behandling av AML. Testene og prosedyrene som brukes for å etablere diagnosen AML bør være i samsvar med ELNs 2022-anbefalinger
  2. Har refraktær/residiverende AML etter kun å ha fått én tidligere induksjonsbehandling. Remisjonsinduksjon etterfulgt av konsolideringsterapi eller konsolideringsterapi og vedlikeholdsterapi teller som én tidligere behandlingslinje.
  3. Mellom 18 og 80 år (inklusive) på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke (ICF).
  4. Har ikke mottatt kjemoterapi, stråling eller større operasjoner innen 2 uker før den første randomiserte dosen av studiemedikamentet eller har kommet seg etter de toksiske bivirkningene av den behandlingen. Hydroxyurea for å kontrollere antall hvite blodlegemer (WBC), støttende tiltak og profylakser som kreves i henhold til protokollen vil være tillatt. Behandling av opportunistiske eller andre infeksjoner med antibiotika, soppdrepende midler og/eller antivirale midler, inkludert terapi for meningeal sykdom (dvs. intratekal kjemoterapi), i henhold til institusjonelle standarder for omsorg vil være tillatt i denne perioden, så lenge symptomene på infeksjon har forsvunnet innen 1 uke før den første dosen av randomisert studiemedikament.
  5. Har ikke fått noen undersøkelsesbehandling innen 4 uker før den første randomiserte dosen av studiemedisin.
  6. Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 2 ved screening.
  7. Har en forventet levealder på mer enn seks uker på screening.

  8. Har tilstrekkelige laboratorieresultater ved screening inkludert følgende:

    1. Totalt bilirubin ≤2,0 ganger den øvre normalgrensen (ULN); Høyere nivåer på grunn av Gilbert -syndrom eller leukemisk infiltrasjon av leveren vil være tillatt, hvis den etter PI etter PI -mening ikke plasserer motivet med uakseptabel risiko hvis de skulle delta i studien.
    2. Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) og alkalisk fosfatase <3,5 ganger ULN; høyere nivåer på grunn av organinvolvering vil bli tillatt, hvis det etter PI oppfatning ikke setter forsøkspersonen i uakseptabel risiko hvis de skulle delta i studien.
    3. Kreatininclearance ≥60 ml/min (ved bruk av Cockcroft-Gault-ligningen).
  9. Kan forstå og signere ICF, kan kommunisere med PI og kan forstå og oppfylle kravene i protokollen.
  10. For kvinner i fertil alder (WCBP): Må ha en negativ serum beta humant koriongonadotropin (ß-hCG) graviditetstest innen 72 timer før den første randomiserte dosen av studiemedikamentet. Se avsnitt 5.9 for definisjon av WCBP.
  11. For WCBP: Må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode fra tidspunktet for informert samtykke til 6 måneder etter deres siste randomiserte dose av studiemedikamentet. Se avsnitt 5.9 for definisjon av WCBP og eksempler på svært effektive prevensjonsmetoder.
  12. For menn med partnere som er WCBP: må gå med på å bruke en svært effektiv metode for prevensjon fra tidspunktet for informert samtykke gjennom 6 måneder etter deres siste randomiserte dose studiemedisin. Se avsnitt 5.9 for definisjon av WCBP og eksempler på svært effektive metoder for prevensjon.

Eksklusjonskriterier:

  1. Har tidligere eller nåværende diagnose av akutt promyelocytisk leukemi (APL) eller myelodysplastisk syndrom (MDS)/AML
  2. Mottatt tidligere mediastinal strålebehandling.
  3. Har sentralnervesystempåvirkning.

  4. Har nedsatt hjertefunksjon, inkludert noe av følgende:

    1. LVEF <40 % ved screening.
    2. Valvulær hjertesykdom.
    3. Alvorlig, ukontrollert hypertensjon.
    4. Ukontrollerte hjertearytmier.
    5. Nyere (≤6 måneder før screening) hjerteinfarkt.
    6. Ustabil angina.
    7. Symptomatisk kongestiv hjertesvikt.
    8. New York Heart Association (NYHA) klassifisering av 3 eller 4.
    9. QT -intervall/korrigert QT (QTC) intervall> 480 msek ved screening.
    10. Historie med ytterligere risikofaktorer for torsade DES -peker (f.eks. Hjertesvikt, hypokalemia, familiehistorie med langt QT -syndrom).
    11. Bruk av samtidig medikament som forlenger QT/QTc-intervallet betydelig.
  5. Har klinisk relevante alvorlige komorbide medisinske tilstander, inkludert, men ikke begrenset til, aktiv infeksjon, kronisk obstruktiv eller kronisk restriktiv lungesykdom, kjent positiv status for humant immunsviktvirus (virus påvist i serum) og/eller aktiv hepatitt B eller C, eller psykiatrisk sykdom /Sosiale situasjoner som vil begrense overholdelsen av studiekravene.
  6. Har bevis på slimhinne/stomatitt ved screening eller baseline, eller har historie med alvorlig (≥ -grader 3) slimhinne/stomatitt fra tidligere terapi.
  7. Har noen tilstand som etter PIs mening plasserer emnet med uakseptabel risiko hvis han/hun skulle delta i studien.
  8. Har tidligere fått behandling med L-asparaginase.
  9. Gravid eller amming.
  10. Kjent overfølsomhet overfor antracykliner, cytarabin, hjelpestoffene til L Annamycin for injeksjon eller Cytarabininjeksjon, eller kontrastmidler som kan brukes til de protokollspesifiserte GLS-vurderingene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Del A / behandlingsarm 1
placebo (0,9 % natriumkloridinjeksjon, dvs. fortynningsvæsken for L-Annamycin til injeksjon) i tre påfølgende dager i kombinasjon med 2,0 g/m2/dag Cytarabin-injeksjon i fem påfølgende dager
Legemiddel: Placebo i kombinasjon med Cytarabin Injection
placebo (0,9 % natriumkloridinjeksjon, dvs. fortynningsvæsken for L-Annamycin til injeksjon) i tre påfølgende dager i kombinasjon med 2,0 g/m2/dag Cytarabin-injeksjon i fem påfølgende dager.
Aktiv komparator: Del A / behandlingsarm 2
190 mg/m2/dag L-Annamycin til injeksjon i tre påfølgende dager i kombinasjon med 2,0 g/m2/dag Cytarabin-injeksjon i fem påfølgende dager.
Legemiddel: Liposomal annamycininjeksjon i kombinasjon med cytarabininjeksjon
190 mg/m2/dag L-Annamycin til injeksjon i tre påfølgende dager i kombinasjon med 2,0 g/m2/dag Cytarabin-injeksjon i fem påfølgende dager.
Legemiddel: Liposomal annamycininjeksjon i kombinasjon med cytarabininjeksjon
230 mg/m2/dag L-Annamycin til injeksjon i tre påfølgende dager i kombinasjon med 2,0 g/m2/dag Cytarabin-injeksjon i fem påfølgende dager.
Aktiv komparator: Del A / behandlingsarm 3
230 mg/m2/dag L-Annamycin til injeksjon i tre påfølgende dager i kombinasjon med 2,0 g/m2/dag Cytarabin-injeksjon i fem påfølgende dager.
Legemiddel: Liposomal annamycininjeksjon i kombinasjon med cytarabininjeksjon
190 mg/m2/dag L-Annamycin til injeksjon i tre påfølgende dager i kombinasjon med 2,0 g/m2/dag Cytarabin-injeksjon i fem påfølgende dager.
Legemiddel: Liposomal annamycininjeksjon i kombinasjon med cytarabininjeksjon
230 mg/m2/dag L-Annamycin til injeksjon i tre påfølgende dager i kombinasjon med 2,0 g/m2/dag Cytarabin-injeksjon i fem påfølgende dager.
Placebo komparator: Del B / behandlingsarm 1
Placebo (0,9 % natriumkloridinjeksjon) i tre påfølgende dager i kombinasjon med 2,0 g/m2/dag Cytarabin-injeksjon i fem påfølgende dager (dvs. det samme som behandlingsarm 1 i del A).
Legemiddel: Placebo i kombinasjon med Cytarabin Injection
placebo (0,9 % natriumkloridinjeksjon, dvs. fortynningsvæsken for L-Annamycin til injeksjon) i tre påfølgende dager i kombinasjon med 2,0 g/m2/dag Cytarabin-injeksjon i fem påfølgende dager.
Aktiv komparator: Del B / behandlingsarm x
Optimalt doseringsregime (som bestemt i del A) av L Annamycin for injeksjon (190 mg/m2/dag eller 230 mg/m2/dag) i tre påfølgende dager i kombinasjon med 2,0 g/m2/dag Cytarabin-injeksjon i fem påfølgende dager ( dvs. det samme som henholdsvis behandlingsarm 2 eller 3 i del A).
Legemiddel: Liposomal Annamycin til injeksjon i kombinasjon med Cytarabin Injeksjon.
Optimalt doseringsregime (som bestemt i del A) av L Annamycin for injeksjon (190 mg/m2/dag eller 230 mg/m2/dag) i tre påfølgende dager i kombinasjon med 2,0 g/m2/dag cytarabininjeksjon i fem påfølgende dager ( dvs. det samme som behandlingsarm 2 eller 3, henholdsvis av del A).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A - Bestemmelse av optimal doseringsregime
Tidsramme: Fra oppstart av den første randomiserte behandlingssyklusen til den første benmargsvurderingen etter behandling, vurdert opp til dag 49
1. For å identifisere det optimale doseringsregimet av L Annamycin til injeksjon (190 versus 230 mg/m2/dag) i kombinasjon med Cytarabininjeksjon (2,0 g/m2/dag) som andrelinjebehandling for remisjonsinduksjon hos voksne personer med refraktær/residiv akutt myeloid leukemi (AML) målt ved rate av fullstendig remisjon (CR) etter én behandlingssyklus.
Fra oppstart av den første randomiserte behandlingssyklusen til den første benmargsvurderingen etter behandling, vurdert opp til dag 49
Del B - Utvidelse ved optimalt doseringsregime
Tidsramme: Fra igangsetting av den første randomiserte behandlingssyklusen frem til den første vurderingen av benmarg, vurdert opp til dag 49
For å bekrefte den overlegne effekten av det optimale doseringsregimet av L-Annamycin til injeksjon i kombinasjon med Cytarabininjeksjon (bestemt i del A) versus placebo i kombinasjon med Cytarabininjeksjon som andrelinjebehandling for remisjonsinduksjon hos voksne personer med refraktær/residiverende AML som målt ved rate av CR etter én behandlingssyklus
Fra igangsetting av den første randomiserte behandlingssyklusen frem til den første vurderingen av benmarg, vurdert opp til dag 49

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A – Sammenligning av effektivitet målt ved total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til behandling (dag 1) til dødsdatoen fra enhver årsak, vurdert opptil 2 år etter den første dosen av randomisert studiemedisin
For å sammenligne effekten av to dosenivåer av L-Annamycin til injeksjon (190 versus 230 mg/m2/dag) i kombinasjon med Cytarabininjeksjon (2,0 g/m2/dag) versus placebo i kombinasjon med Cytarabininjeksjon som andrelinjebehandling for remisjon induksjon hos voksne personer med refraktær/residiverende AML målt ved total overlevelse (OS)
Fra dato for randomisering til behandling (dag 1) til dødsdatoen fra enhver årsak, vurdert opptil 2 år etter den første dosen av randomisert studiemedisin
Del B - Bekreftelse av effektiviteten til det optimale doseringsregimet målt ved total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til behandling (dag 1) til dødsdatoen fra enhver årsak, vurdert opptil 2 år etter den første dosen av randomisert studiemedisin
For å bekrefte effekten av det optimale doseringsregimet av L-Annamycin for injeksjon i kombinasjon med Cytarabin Injection (bestemt i del A) versus placebo i kombinasjon med Cytarabin Injection som andrelinjebehandling for remisjonsinduksjon hos voksne personer med refraktær/residiverende AML som målt av OS;
Fra dato for randomisering til behandling (dag 1) til dødsdatoen fra enhver årsak, vurdert opptil 2 år etter den første dosen av randomisert studiemedisin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Moleculin Biotech, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MB-108
  • 2024-518359-47-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere