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ウェアラブル水分補給デバイスの効果 (DRINK)

2025年3月10日 更新者:Joseph Piktel、MetroHealth Medical Center

ウェアラブル水分補給デバイスの臨床効果

高齢者の脱水症状により、米国の医療費は毎年数十億ドルに達します。これは、水分補給の変化を検出してマイナスの結果を防ぐ強力なソリューションが存在しないためです。 このプロジェクトでは、TritonX Technologies Inc. と学術研究パートナーは、水分補給をリアルタイムで測定する新しく作成されたウェアラブル センサーが水分補給を促進し、脱水症状を予防できるかどうかをテストする予定です。

調査員は、救急医療の環境で見られる脆弱な高齢者患者のコホートにおける液体レベルの継続的な家庭監視の有効性を調べるために、ランダム化比較試験を実施します。

このランダム化対照試験の目標は、脱水症のために救急部門に提示する高齢患者の液体レベルの継続的な家庭監視の有効性を調べることです。 それが答えることを目指している主な質問:

  1. ウェアラブルデバイスは、自宅での脱水の重症度を正確に決定できますか?
  2. ウェアラブルデバイスとデバイスからの継続的なフィードバックは、高齢者の脱水の治療における結果の改善につながる可能性のある外来患者の設定で動作を変更できますか?

研究者は、デバイスの測定値、水分補給日記、バイタルサイン、血液サンプル、救急外来への再訪問を比較し、デバイスからのフィードバックが脱水症状の兆候や症状を軽減し、家庭での脱水症管理を変えるかどうかを確認します。

参加者は次のように求められます

  • デバイスを装着して水分補給状態を監視する
  • 家の水分補給の量を記録します
  • 脱水の再評価のために7〜10日以内に戻ります

この研究の成功した成果には、家庭用ウェアラブル水分補給モニタリング装置の有効性の証拠、FDA 510(k) および関連する規制プロセスに必要なデータ、および高齢者のニーズと装置の機能に関する知識の大幅な強化が含まれます。

調査の概要

詳細な説明

脱水は一般的で費用がかかります。脱水は、全身水の減少によって特徴付けられます。 脱水は、塩分の損失が発生すると低張性と見なされ、水の損失のみによって引き起こされた場合は高張です。 高張脱水は、死亡率と重度の短期および長期の神経学的後遺症に関連しています。 主に脱水による入院の年間費用は13億6000万ドルと推定されています。 脱水症のために入院した高齢者の約17%は30日以内に死亡します。多くの場合、複数の臓器系が脱水症の影響を受けます。 脱水は高齢者の間で広まっているだけでなく、死亡率の独立した予測因子でもあります。 多くの研究では、高ナトリウム血症(脱水症に伴うことが多い高いナトリウムレベル)に関連する死亡率が40%を超えており、一般的に基礎となる疾患プロセスに関連していることが報告されています。

脱水のコストは2つあります - 1つは、患者と米国の医療に対する脱水の直接的なコストです。 2つ目は、別の病気の併存疾患としての間接的な影響です。 たとえば、せん妄は、一般に高齢者の脱水によって引き起こされます。 根底にある認知症の個人では、軽度の脱水症はさらなる認知障害と幻覚、妄想、不安、および動揺した行動を引き起こします。 脱水は、感染症、便秘、腎臓結石形成、大動脈狭窄の悪化、弁疾患、悪性薬物反応、尿路感染症、尿路潰瘍、圧力潰瘍、代謝不均衡、胃腸炎、胃腸炎、およびある形式の形の形の形の形態など、他の医学的合併症を引き起こす可能性もあります。癌。 急性期治療病院のすべての患者を代表する全国的な入院サンプル(NIS)のAHRQ研究によると、脱水は主要な診断としてよりも併存疾患としてより一般的に診断されました。 脱水は、2番目に一般的な併存疾患であり、すべての入院の14%で発生しました。 したがって、脱水は、間接的な方法で医療費の増加に寄与する可能性があります。 それは、基礎となる疾患の重症度のマーカーかもしれませんし、基礎となる障害の合併症に独自の合併症を追加する可能性があります。 直接コストだけを使用して、これらの患者の回避可能な入院による米国の節約の可能性は、11億4,000万ドルもかかった可能性があります。 脱水は、伝統的な技術でリアルタイムで検出するのが困難です。高齢者の間で慢性脱水の高い有病率の主な理由は次のとおりです。(1)高齢者は代謝および嗅覚の変化を抱えています(2)薬剤レジメンと疾患の結果が変化する可能性があります。高齢患者の体液レベルを維持する体の摂取量または体の能力(3)では、適切な水分補給のアクセスと維持がより困難です。たとえば、行動の変化には、公の場で失禁を避けるために飲みたくないことが含まれます。 従来の測定技術は、時代遅れ、時間がかかる、不正確であるか、実行不可能です。 私たちの市場調査では、調査官は、現在のケア環境では、ケア担当者が主に視覚信号の使用を通じて脱水症をチェックするか、血液ベースの指標を介して推論的に脱水をチェックすることを発見しました(例: ナトリウムレベル、クレアチニン)。 手または額をつまむこと、または舌をチェックする(口の乾燥)により、皮膚の弾力性チェックは依然として一般的です。 これらの方法は時代遅れで不正確であるだけでなく、ケア担当者はしばしば結果に懐疑的です。 頻繁に、ケア担当者は、重病で緊急医療が必要になるまで、高齢者の脱水を検出しません。

脱水を検出するための現在の研究室の方法: 脱水を検出できる既存の方法がいくつかあります。つまり、体内総水分量 (TBW)、細胞内水 (ICW)、および細胞外水 (ECW) を測定します。 尿、血液、または同位体希釈を伴う検査は一般に侵襲的で非実用的であるか、急性期治療や在宅のいずれの現場でも採用されていません。 さらに、これらの検査を定期的に繰り返すのは困難または不可能なため、積極的に実施して脱水症状を予防する機会が妨げられます。 生体インピーダンス測定技術に基づいた市場の全身組成測定器は、正確であり、許容可能な結果を​​リアルタイムで提供することが証明されています。 ただし、これらのデバイスの重大な制限はそのサイズであり、したがって日常の環境での使いやすさにあります。 脱水症状の日常的な検出にこれらのデバイスを使用する際のその他の重要な障壁としては、電極の配置要件(手首から足首、または両手と両足)、機器のコスト(デバイスごとに > 10,000 ドル)、および経時的な体液の変化を測定する方法がないことが挙げられます。 現在まで、これらのデバイスは研究またはサブスペシャルティケアの現場でほぼ独占的に使用されています。 したがって、これらの方法は一般に脱水症状を検出できる可能性を示していますが、地域に住む高齢者の脱水状態を測定するためのより簡単で効果的な解決策が非常に望まれています。

D.R.INK デバイスは、水分補給レベルの低下を検出し、個人や介護従事者に適切に対応するよう警告します。 私たちが提案するプロジェクトは、1) 人々にとって使いやすいものにすること、2) 以前に特定された臨床パラメータと検査パラメータに基づいて精度を確保すること、3) 検査の精度、ランダム化された観察環境における有効性、および 4) 飲酒がどのように行動を変化させ、臨床転帰を改善するかを決定します。 したがって、研究者らは、当社のリアルタイムで正確な水分補給モニタリング装置が、高齢者の費用のかかる救急医療を大幅に削減できる可能性があると期待しています。 このバンドは、回避可能な状態である脱水症を事前に検出できるようにすることで、高齢者の全体的な生活の質を向上させるだけでなく、罹患率や死亡率も低下させることが期待されています。

他の方法に対する DRINK テクノロジーの主な利点は、このデバイスが臨床環境外で一定の間隔で人の体内の縦断データを収集することで、体液レベルの変化を検出できることです。 研究者らは、私たちが提案する研究の即時的な利点に加えて、将来の幅広い応用と、健康に関する膨大な洞察を明らかにする能力を期待しています。

このプロジェクトは、次のことを目指しています。

  1. 流体レベルの継続的な家庭監視の有効性を調べます。 仮説1:ウェアラブル水分補給装置は、脱水仮説のための急性期治療後の回復を改善します2:ウェアラブル水和デバイスは、脱水のリスクがある高齢者の脆弱な集団の間で急性陰性の健康イベントを減らします。
  2. 臨床的専門知識と結果の測定の結果を組み合わせて、測定指標を定義し、臨床的に実行可能なしきい値、安全ガイドライン、患者とケアチームの視覚化の改善を提案します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 55歳以上の成人患者
  • 救急科に通報する
  • 脱水の臨床的疑い
  • 輸液蘇生による脱水/失神の治療
  • 英語を話す

除外基準:

  • インフォームド・コンセントの拒否または不能、
  • 輸液蘇生を超えた治療の段階的拡大を必要とする重篤な臨床症状(例: 昇圧剤、観血的血圧モニタリング)
  • 脱水以外の原因による失神の推定/確認された診断 (例: 不整脈、脳卒中、肺塞栓症、敗血症、心臓弁膜症)
  • テストのために平らに置くことができない
  • 体重が350ポンドを超える
  • 測定デバイスを参加者の手首に取り付けることができない
  • 異常な体液貯留(リンパ浮腫、腹水、胸水、末梢浮腫)
  • 神経運動障害
  • 現在のうっ血性心不全の悪化または心臓発作/心筋梗塞
  • あらゆる埋め込み型電子機器
  • 四肢の皮膚の状態が悪い(電極接着剤を塗布できないほどの過度の乾燥または荒れ、擦り傷または傷)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:インタラクティブ電話アプリを備えたデバイス
このアームでは、患者はウェアラブル脱水装置と電話アプリを受け取ります。これには、脱水状態を確認し、必要に応じて水分をさらに摂取するよう促すメッセージが含まれます。
これは、患者にウェアラブル脱水装置と電話アプリの両方を提供する介入です。
偽コンパレータ:インタラクティブな電話アプリのないデバイス
この腕では、患者は電話アプリなしでウェアラブル脱水装置を受け取ります
これは、患者がデバイスを単独で受け取る介入です

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MLの平均1日の液体摂取量
時間枠:10日
標準化された飲酒日記によって測定された、10 日間にわたる 1 日の平均水分摂取量
10日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
10日後の総体水のレベル
時間枠:10日
10日後の総体は、ウェアラブル脱水装置によって決定されます
10日
脱水の中点臨床症状
時間枠:5日間
シンコープ、めまい、混乱の感覚、渇きの増加、尿の出力の減少を報告し、疲労感のあると報告するミッドポイントテレヘルス訪問
5日間
脱水症状に関する研究終了報告書
時間枠:10日
報告された失神、めまい、混乱の感覚、渇きの増加、尿の出力の減少が報告され、疲労感があると報告されています。
10日
研究終了時の訪問心拍数 (1 分あたりの心拍数)
時間枠:10日間
HR >100 は異常とみなされます
10日間
研究の終わりは血圧を訪れます
時間枠:10日
収縮期血圧と拡張期血圧 (mmHg)
10日
学習終了術術のバイタルサインを訪問します
時間枠:10日
立位と座位のHRとBP。 心拍数の変化率が 30 bpm を超える場合、またはめまいの症状がある場合は陽性とみなされます。
10日
研究終了訪問血清浸透圧
時間枠:10日
mOsm/kgで測定
10日
研究終了訪問血清ナトリウム訪問
時間枠:10日間
meq/lで測定
10日間
研究終了血清クレアチニン訪問
時間枠:10日間
mg/dLで測定
10日間
研究終了糸球体ろ過率を訪問します
時間枠:10日間
体の表面積あたり1分あたりミリリットルの推定GFR
10日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jospeh S Piktel, MD、MetroHealth System, Ohio

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年4月1日

一次修了 (推定)

2026年7月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月16日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月10日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00000196
  • R42AG080886 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

概要データは利用可能ですが、患者のプライバシーを考慮して個別のデータは共有できない場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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