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Efficacité d'un dispositif d'hydratation portable (DRINK)

10 mars 2025 mis à jour par: Joseph Piktel, MetroHealth Medical Center

Efficacité clinique d'un dispositif d'hydratation portable

La déshydratation chez les personnes âgées coûte chaque année des milliards de dollars en soins de santé aux États-Unis, car il n’existe aucune solution robuste pour détecter les changements d’hydratation et prévenir les conséquences négatives. Dans ce projet, TritonX Technologies Inc. et des partenaires de recherche universitaires prévoient de tester si un capteur portable nouvellement créé qui mesure l'hydratation en temps réel peut favoriser l'hydratation et prévenir les maladies de déshydratation.

Les enquêteurs mèneront un essai contrôlé randomisé pour examiner l'efficacité de la surveillance continue à domicile des niveaux de liquide dans une cohorte de patients adultes âgés vulnérables vus en milieu de soins d'urgence.

Le but de cet essai contrôlé randomisé est d'examiner l'efficacité de la surveillance continue à domicile des niveaux de liquide chez les patients âgés se présentant aux urgences pour déshydratation. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre :

  1. Un appareil portable peut-il déterminer avec précision la gravité de la déshydratation à la maison et
  2. Un dispositif portable et une rétroaction continue de l'appareil peuvent-ils modifier le comportement dans le cadre ambulatoire qui peut conduire à de meilleurs résultats dans le traitement de la déshydratation chez les personnes âgées?

Les enquêteurs compareront les lectures des dispositifs, les journaux d'hydratation, les signes vitaux, les échantillons de sang, les visites de retour au service des urgences et pour voir si la rétroaction de l'appareil diminue les signes et symptômes de déshydratation et modifie la gestion de la déshydratation à domicile.

Il sera demandé aux participants de :

  • Portez l'état d'hydratation de l'appareil et moniteur
  • enregistrer la quantité d'hydratation à la maison
  • retour dans 7 à 10 jours pour réévaluation de la déshydratation

Le résultat positif de cette étude comprendra des preuves de l'efficacité de la maison, un dispositif portable de surveillance de l'hydratation, des données nécessaires pour la FDA 510(k) et les processus réglementaires associés et des améliorations substantielles à la fois de notre connaissance des besoins des personnes âgées et de la fonctionnalité de l'appareil.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La déshydratation est courante et coûteuse: la déshydratation est caractérisée par une baisse de l'eau corporelle totale. La déshydratation est considérée comme hypotonique lorsque l'accompagnement de la perte de sel se produit et hypertonique si elle est causée uniquement par la perte d'eau. La déshydratation hypertonique est associée à la mortalité et aux séquelles neurologiques sévères à court et à long terme. Les coûts annuels de l'hospitalisation principalement en raison de la déshydratation ont été estimés à 1,36 milliard de dollars. Environ 17% des adultes plus âgés hospitalisés pour déshydratation meurent dans les 30 jours, car souvent plusieurs systèmes d'organes sont affectés de manière préjudiciable par la déshydratation. La déshydratation est non seulement répandue chez les personnes âgées, mais aussi un prédicteur indépendant de la mortalité. Un certain nombre d'études ont signalé des taux de mortalité associés à l'hypernatrémie (un niveau de sodium élevé qui accompagne souvent la déshydratation) à plus de 40% et est généralement lié aux processus pathologiques sous-jacents.

Le coût de la déshydratation est double - l'un est le coût direct de la déshydratation sur les soins de santé du patient et des États-Unis; Et deuxièmement, ses effets indirects en tant que comorbidité d'une autre maladie. Par exemple, le délire est généralement causé par la déshydratation chez les personnes âgées. Chez les personnes atteintes de démence sous-jacente, une légère déshydratation provoque une déficience cognitive supplémentaire et éventuellement des hallucinations, des délires, de l'anxiété et du comportement agité. La déshydratation peut également déclencher d'autres complications médicales, telles que les infections, la constipation, la formation de calculs rénaux, l'aggravation de la sténose aortique, les maladies valvulaires, les effets indésirables, les infections des voies urinaires, la pneumonie, les ulcères de pression et certaines formes de déséquilibre métabolique, les diabète incontrôlé, la gastroentérite et certaines formes de formes de formes cancer. Selon une étude AHRQ de l'échantillon national pour patients hospitalisés (NIS) représentant tous les patients dans les hôpitaux de soins actifs, la déshydratation a été diagnostiquée plus souvent en tant que comorbidité qu'en tant que principal diagnostic. La déshydratation était la deuxième comorbidité la plus courante, survenue dans 14% de toutes les hospitalisations. Ainsi, la déshydratation peut contribuer à l'augmentation des coûts médicaux de manière indirecte. Il peut être un marqueur de la gravité de la maladie sous-jacente, ou il peut ajouter ses propres complications à celles du trouble sous-jacent. En utilisant les coûts directs seuls, les économies annuelles potentielles américaines à partir d'hospitalisations évitables chez ces patients auraient pu être jusqu'à 1,14 milliard de dollars. La déshydratation est difficile à détecter en temps réel avec les technologies traditionnelles: les raisons principales de la forte prévalence de la déshydratation chronique chez les personnes âgées sont les suivantes: (1) Propre l'apport fluide ou la capacité de l'organisme à maintenir les niveaux de liquide (3) chez les patients plus âgés, l'accès et le maintien de l'hydratation appropriée sont plus difficiles; Par exemple, les changements comportementaux peuvent inclure le fait de ne pas vouloir boire pour éviter l'incontinence en public et (4) les technologies traditionnelles ne présentent pas une approche simple et simple pour mesurer la déshydratation. Les techniques de mesure traditionnelles sont obsolètes, longues, inexactes ou non possibles. Dans notre étude de marché, les enquêteurs ont constaté que dans les soins de soins actuels, le personnel de soins vérifiez principalement la déshydratation par l'utilisation de signaux visuels ou via des indicateurs sanguins (par exemple Niveaux de sodium, créatinine). Les vérifications de l'élasticité de la peau, en pinçant sur la main ou sur le front, ou en vérifiant la langue (bouche sèche), sont toujours courantes. Non seulement ces méthodes sont obsolètes et inexactes, mais le personnel de soins est souvent sceptique quant aux résultats. Trop souvent, le personnel de soins ne détecte pas une déshydratation chez une personne âgée jusqu'à ce qu'elle soit gravement malade et qu'il ait besoin de soins médicaux d'urgence.

Méthodes de laboratoire actuelles pour détecter la déshydratation : Il existe quelques méthodes existantes qui peuvent détecter la déshydratation, c'est-à-dire mesurer l'eau corporelle totale (TBW), l'eau intracellulaire (ICW) et l'eau extracellulaire (ECW). Les tests impliquant l'urine, le sang ou la dilution isotopique sont généralement invasifs, peu pratiques ou n'ont pas été adoptés ni dans les soins de courte durée ni à domicile. De plus, ces tests peuvent être difficiles, voire impossibles, à répéter à intervalles réguliers, ce qui exclut la possibilité d'être utilisés de manière proactive et de prévenir la déshydratation. Les appareils de composition corporelle totale disponibles sur le marché, basés sur des techniques de mesure de bioimpédance, se sont révélés précis et fournissent des résultats acceptables en temps réel. Cependant, une limitation critique de ces appareils est leur taille et donc leur facilité d’utilisation au quotidien. D'autres obstacles importants à l'utilisation de ces appareils pour la détection de routine de la déshydratation comprennent l'exigence de placement des électrodes (du poignet à la cheville ou aux deux mains et pieds), le coût de l'équipement (> 10 000 $ par appareil) et l'absence de moyen de mesurer les changements dans les fluides corporels au fil du temps. À ce jour, ces appareils sont utilisés presque exclusivement dans des contextes de recherche ou de soins surspécialisés. Ainsi, même si ces méthodes semblent prometteuses pour détecter la déshydratation en général, une solution plus simple et efficace pour mesurer la déshydratation chez les personnes âgées vivant dans la communauté est hautement souhaitable.

Le dispositif D.R.ink peut détecter les niveaux d'hydratation de chute et alerter les individus et le personnel de soins pour répondre de manière appropriée. Notre projet proposé fournira des preuves de la façon dont notre solution est transformatrice pour les patients hospitalisés, les soins institutionnels et les soins communautaires par 1) le rendant convivial avec la population 2) garantissant sa précision en fonction des paramètres cliniques et de laboratoire précédemment identifiés 3) Efficacité dans un cadre observationnel randomisé et 4) déterminer comment la boisson change de comportement et améliore les résultats cliniques. Ainsi, les enquêteurs s'attendent à ce que notre dispositif de surveillance d'hydratation en temps réel et précis ait le potentiel de réduire considérablement les soins actifs coûteux chez les personnes âgées. La bande devrait non seulement améliorer la qualité de vie globale des personnes âgées, mais aussi réduire la morbidité et la mortalité, en permettant la détection proactive d'une condition évitable: la déshydratation.

Un avantage clé de la technologie DRINK par rapport aux autres méthodes est que l'appareil peut détecter les changements dans les niveaux de liquide en collectant des données longitudinales sur une personne à intervalles réguliers en dehors du contexte clinique. En plus des avantages immédiats de notre travail proposé, les enquêteurs s'attendent à un large éventail d'applications futures et à la capacité de découvrir d'énormes informations sur la santé.

Ce projet vise à:

  1. Examiner l’efficacité de la surveillance continue à domicile des niveaux de liquide. Hypothèse 1 : Un dispositif d'hydratation portable améliore la récupération après des soins aigus pour déshydratation Hypothèse 2 : Un dispositif d'hydratation portable réduit les événements de santé négatifs aigus parmi une population vulnérable de personnes âgées à risque de déshydratation.
  2. Combinez l'expertise clinique et résulte de la mesure des résultats pour définir les indicateurs de mesure, proposer des seuils cliniquement exploitables, des directives de sécurité et des visualisations améliorées pour les patients et les équipes de soins.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • patients adultes âgés de 55 ans et plus
  • se présenter aux urgences
  • soupçon clinique de déshydratation
  • traitement de la déshydratation/syncope avec réanimation liquidienne
  • anglophone

Critères d'exclusion :

  • Refus ou incapacité de donner un consentement éclairé,
  • Symptôme clinique grave nécessitant une escalade des soins au-delà de la réanimation fluide (Ex. vasopresseurs, surveillance invasive de la pression artérielle)
  • Diagnostic présumé / confirmé de la syncope secondaire à une cause de non-déshydratation (Ex. Arythmie, accident vasculaire cérébral, embolie pulmonaire, septicémie, maladie cardiaque valvulaire)
  • incapacité de s'allonger à plat pour le test
  • Poids corporel supérieur à 350 lb
  • incapacité à installer des appareils de mesure autour du poignet du participant
  • Rétention anormale du liquide corporel (lymphœdème, ascite, effusions pleuraux, œdème périphérique)
  • troubles neuromoteurs
  • exacerbation actuelle d'une insuffisance cardiaque congestive ou crise cardiaque/infarctus du myocarde
  • Tous les appareils électroniques implantables
  • peau des membres en mauvais état (excessivement sèche ou rugueuse ou abrasions ou plaies qui empêcheraient l'application de l'adhésif pour électrode)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Appareil avec application de téléphone interactive
Dans ce bras, les patients recevront le dispositif de déshydratation portable et recevront l'application téléphonique, qui comprendra des invites pour vérifier leur état de déshydratation et boire plus de liquides si nécessaire.
Il s'agit de l'intervention au cours de laquelle les patients recevront à la fois l'appareil de déshydratation portable ainsi que l'application téléphonique.
Comparateur factice: Appareil sans application téléphonique interactive
Dans ce bras, les patients recevront l'appareil de déshydratation portable sans l'application téléphonique
C'est l'intervention où les patients recevront l'appareil seul

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apport quotidien moyen en fluide en ML
Délai: 10 jours
L'apport hydrique quotidien moyen sur 10 jours, déterminé par un journal de consommation standardisé
10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'eau corporelle totale après 10 jours
Délai: 10 jours
L'eau corporelle totale après 10 jours sera déterminée par le dispositif de déshydratation portable
10 jours
Symptômes cliniques de déshydratation
Délai: 5 jours
Rapports de visite de télésanté à mi-parcours faisant état de syncope, d'étourdissements, de sentiment de confusion, de soif accrue, de diminution du débit urinaire et de fatigue.
5 jours
Rapport de fin de l'étude sur la déshydratation
Délai: 10 jours
Toute syncope, étourdissements, sensation de confusion, soif accrue, diminution du débit urinaire, sensation de fatigue ont été signalés.
10 jours
Fin de l'étude Visitez la fréquence cardiaque (battements par minute)
Délai: 10 jours
HR> 100 seraient considérés comme anormaux
10 jours
Fin de l'étude visiter la tension artérielle
Délai: 10 jours
Pression artérielle systolique et diastolique (mmHg)
10 jours
Fin de l'étude Visitez des signes vitaux orthostatiques
Délai: 10 jours
HR et BP en position debout et assise. Un taux de changement de FC supérieur à 30 bpm ou des symptômes de vertiges seraient considérés comme positifs
10 jours
Fin de l'étude Visitez l'osmolalité sérique
Délai: 10 jours
mesuré en mosm / kg
10 jours
Fin de l'étude Visitez du sodium sérique
Délai: 10 jours
mesuré en meq / l
10 jours
Fin de l'étude Visitez la créatinine sérique
Délai: 10 jours
mesuré en mg / dl
10 jours
Visite de fin d'étude Taux de filtration glomérulaire
Délai: 10 jours
DFG estimé en millilitres par minute par surface corporelle
10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jospeh S Piktel, MD, MetroHealth System, Ohio

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Des données récapitulatives seront disponibles, mais nous ne pourrons pas partager de données individuelles en raison de préoccupations concernant la confidentialité des patients.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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