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Efficacia di un dispositivo di idratazione indossabile (DRINK)

10 marzo 2025 aggiornato da: Joseph Piktel, MetroHealth Medical Center

Efficacia clinica di un dispositivo di idratazione indossabile

La disidratazione tra gli adulti più anziani costa miliardi di dollari nell'assistenza sanitaria statunitense ogni anno perché non esiste una soluzione robusta per rilevare cambiamenti nell'idratazione e prevenire risultati negativi. In questo progetto, Tritonx Technologies Inc. e i partner di ricerca accademica prevedono di verificare se un sensore indossabile di recente creazione che misura l'idratazione in tempo reale può promuovere l'idratazione e prevenire le malattie di disidratazione.

I ricercatori condurranno uno studio controllato randomizzato per esaminare l'efficacia del monitoraggio domiciliare continuo dei livelli di liquidi in una coorte di pazienti anziani vulnerabili visitati in pronto soccorso.

L'obiettivo di questo studio di controllo randomizzato è esaminare l'efficacia del monitoraggio domiciliare continuo dei livelli di liquidi nei pazienti anziani che si presentano al pronto soccorso per disidratazione. Le principali domande a cui si propone di rispondere:

  1. Un dispositivo indossabile può determinare accuratamente la gravità della disidratazione a casa e
  2. Un dispositivo indossabile e il feedback continuo del dispositivo possono modificare il comportamento in ambito ambulatoriale, portando a risultati migliori nel trattamento della disidratazione negli anziani?

Gli investigatori confronteranno le letture dei dispositivi, i diari di idratazione, i segni vitali, i campioni di sangue, le visite di restituzione al pronto soccorso e per vedere se il feedback dal dispositivo riduce i segni e i sintomi della disidratazione e cambia la gestione della casa della disidratazione.

Ai partecipanti verrà chiesto di:

  • indossare il dispositivo e monitorare lo stato di idratazione
  • Registra la quantità di idratazione domestica
  • restituire entro 7-10 giorni per la rivalutazione della disidratazione

Il risultato positivo di questo studio includerà prove dell'efficacia della casa, dispositivo di monitoraggio dell'idratazione indossabile, dati necessari per la FDA 510 (k) e processi normativi correlati e miglioramenti sostanziali sia per la nostra conoscenza delle esigenze degli adulti più anziani che della funzionalità del dispositivo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La disidratazione è comune e costosa: la disidratazione è caratterizzata da un declino dell'acqua corporea totale. La disidratazione è considerata ipotonica quando si verifica la perdita di sale e ipertonica se causata esclusivamente dalla perdita di acqua. La disidratazione ipertonica è associata a mortalità e sequele neurologiche a breve termine a breve termine. I costi annuali del ricovero in ospedale principalmente a causa della disidratazione sono stati stimati in $ 1,36 miliardi. Circa il 17% degli adulti più anziani ricoverati in ospedale per la disidratazione entro 30 giorni, poiché spesso i sistemi di organi multipli sono influenzati in modo dannoso dalla disidratazione. La disidratazione non è solo diffusa tra gli adulti più anziani, ma anche un predittore indipendente di mortalità. Numerosi studi hanno riportato tassi di mortalità associati all'ipernatriemia (un alto livello di sodio che spesso accompagna la disidratazione) a oltre il 40% e sono comunemente correlati ai processi patologici sottostanti.

Il costo della disidratazione è duplice: uno è il costo diretto della disidratazione sul paziente e sull’assistenza sanitaria statunitense; e in secondo luogo sono i suoi effetti indiretti come comorbilità di un'altra malattia. Ad esempio, il delirio è comunemente causato dalla disidratazione tra gli anziani. Negli individui con demenza di base, una lieve disidratazione causa ulteriore deterioramento cognitivo e possibilmente allucinazioni, deliri, ansia e comportamento agitato. La disidratazione può anche innescare altre complicazioni mediche, come infezioni, stitichezza, formazione di calcoli renali, peggioramento della stenosi aortica, malattia valvolare, reazioni avverse ai farmaci, infezioni del tratto urinario, polmonite, ulcere da decubito, squilibrio metabolico, diabete non controllato, gastroenterite e alcune forme di cancro. Secondo uno studio AHRQ del Nationwide Inpatient Sample (NIS) che rappresenta tutti i pazienti negli ospedali per acuti, la disidratazione veniva diagnosticata più comunemente come comorbilità che come diagnosi principale. La disidratazione è stata la seconda comorbilità più comune, verificandosi nel 14% di tutti i ricoveri. Pertanto, la disidratazione può contribuire all’aumento delle spese mediche in modo indiretto. Potrebbe essere un indicatore della gravità della malattia di base o potrebbe aggiungere le proprie complicazioni a quelle del disturbo di base. Utilizzando i soli costi diretti, il potenziale risparmio annuo negli Stati Uniti derivante dai ricoveri evitabili di questi pazienti avrebbe potuto raggiungere 1,14 miliardi di dollari. La disidratazione è difficile da rilevare in tempo reale con le tecnologie tradizionali: le ragioni principali dell'elevata prevalenza di disidratazione cronica tra gli anziani sono: (1) le persone anziane presentano cambiamenti metabolici e olfattivi (2) regimi terapeutici e conseguenze della malattia che possono alterare la loro salute. l'assunzione di liquidi o la capacità del corpo di mantenere livelli di liquidi (3) Nei pazienti anziani, l'accesso e il mantenimento di una corretta idratazione sono più difficili; ad esempio, i cambiamenti comportamentali possono includere il non voler bere per evitare l’incontinenza in pubblico e (4) le tecnologie tradizionali non presentano un approccio semplice e diretto per misurare la disidratazione. Le tecniche di misurazione tradizionali sono obsolete, richiedono molto tempo, sono imprecise o non realizzabili. Nella nostra indagine di mercato, i ricercatori hanno scoperto che negli attuali contesti assistenziali il personale sanitario controlla la disidratazione principalmente attraverso l’uso di segnali visivi o inferenzialmente tramite indicatori basati sul sangue (ad es. livelli di sodio, creatinina). Sono ancora frequenti i controlli dell'elasticità della pelle, tramite pizzicamento sulla mano o sulla fronte, oppure il controllo della lingua (bocca secca). Non solo questi metodi sono obsoleti e imprecisi, ma il personale sanitario è spesso scettico riguardo ai risultati. Troppo spesso, il personale sanitario non rileva la disidratazione in una persona anziana finché non è gravemente malata e necessita di cure mediche di emergenza.

Metodi di laboratorio attuali per rilevare la disidratazione: ci sono alcuni metodi esistenti che possono rilevare la disidratazione, cioè misurare l'acqua corporea totale (TBW), l'acqua intracellulare (ICW) e l'acqua extracellulare (ECW). I test che coinvolgono urina, sangue o diluizione isotopica sono generalmente invasivi, poco pratici o non sono stati adottati né nelle cure acute né nella casa. Inoltre, questi test possono essere difficili o impossibili da ripetere a intervalli regolari, precludendo l'opportunità di essere utilizzati in modo proattivo e prevenire la disidratazione. Le macchine totali di composizione corporea sul mercato, che si basano su tecniche di misurazione della bioimpedance si sono dimostrate accurate e offrono risultati accettabili in tempo reale. Tuttavia, una limitazione critica di questi dispositivi è la loro dimensione e quindi la facilità d'uso in ambito quotidiano. Altre importanti barriere all'utilizzo di questi dispositivi per il rilevamento di routine della disidratazione includono il requisito di posizionamento degli elettrodi (da polso a caviglia o sia mani e piedi), costo dell'apparecchiatura (> $ 10.000 per dispositivo) e nessun modo di misurare le variazioni dei fluidi corporei nel tempo. Ad oggi, questi dispositivi sono utilizzati quasi esclusivamente nelle impostazioni di ricerca o di assistenza alla sottospecialità. Pertanto, anche se questi metodi mostrano la promessa di rilevare la disidratazione in generale, è altamente desiderabile una soluzione più semplice per misurare la disidratazione tra gli anziani che vivono in comunità.

Il dispositivo D.R.INK può rilevare i livelli di idratazione in calo e avvisare le persone e il personale di cura per rispondere in modo appropriato. Il nostro progetto proposto fornirà prove di come la nostra soluzione sia trasformativa per le impostazioni ospedaliere, di assistenza istituzionale e di assistenza comunitaria allo stesso modo di 1) rendendolo intuitivo alla popolazione 2) garantendo la sua precisione basata su parametri clinici e di laboratorio precedentemente identificati 3) Efficacia in un ambiente osservazionale randomizzato e 4) determinare come le bevande cambia comportamenti e migliorano i risultati clinici. Pertanto, gli investigatori si aspettano che il nostro dispositivo di monitoraggio dell'idratazione in tempo reale e accurato abbia il potenziale per ridurre notevolmente costose cure acute tra gli anziani. La banda dovrebbe non solo migliorare la qualità generale della vita degli anziani, ma anche ridurre la morbilità e la mortalità, consentendo il rilevamento proattivo di una condizione evitabile: la disidratazione.

Un vantaggio chiave della tecnologia DRINK rispetto ad altri metodi è che il dispositivo può rilevare i cambiamenti nei livelli dei liquidi raccogliendo dati longitudinali all’interno della persona a intervalli regolari al di fuori degli ambienti clinici. Oltre ai benefici immediati nel lavoro proposto, i ricercatori si aspettano un’ampia gamma di applicazioni future e la capacità di scoprire enormi informazioni sulla salute.

Questo progetto mira a:

  1. Esaminare l'efficacia del monitoraggio domestico continuo dei livelli dei liquidi. Ipotesi 1: Un dispositivo di idratazione indossabile migliora il recupero dopo cure acute per la disidratazione Ipotesi 2: Un dispositivo di idratazione indossabile riduce gli eventi sanitari negativi acuti in una popolazione vulnerabile di anziani a rischio di disidratazione.
  2. Combina competenze cliniche e risultati della misurazione dei risultati per definire indicatori di misurazione, proporre soglie clinicamente attuabili, linee guida di sicurezza e visualizzazioni migliorate per i pazienti e i team di assistenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • pazienti adulti di età pari o superiore a 55 anni
  • Rresenting al dipartimento di emergenza
  • sospetto clinico di disidratazione
  • trattamento della disidratazione/sincope con rianimazione con fluidi
  • Inglese

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto o incapacità di prestare il consenso informato,
  • sintomo clinico grave che richiede un’escalation delle cure oltre la rianimazione con fluidi (es. vasopressori, monitoraggio invasivo della pressione arteriosa)
  • diagnosi presunta/confermata di sincope secondaria a causa diversa dalla disidratazione (es. aritmia, ictus, embolia polmonare, sepsi, cardiopatia valvolare)
  • incapacità di sdraiarsi per il test
  • peso corporeo maggiore di 350 libbre
  • Incapacità di adattarsi ai dispositivi di misurazione attorno al polso partecipante
  • ritenzione anomala di liquidi corporei (linfedema, ascite, versamenti pleurici, edema periferico)
  • disturbi neuromotori
  • attuale esacerbazione dell'insufficienza cardiaca congestizia o attacco cardiaco/infarto miocardico
  • qualsiasi dispositivo elettronico impiantabile
  • pelle degli arti in cattive condizioni (eccessivamente, secca o ruvida o abrasioni o ferite che impedirebbero l'applicazione dell'adesivo per elettrodi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dispositivo con app telefonica interattiva
In questo braccio, i pazienti riceveranno il dispositivo di disidratazione indossabile e riceveranno l'app per il telefono, che includerà i suggerimenti per verificare il loro stato di disidratazione e bere più liquidi se necessario
Questo è l'intervento in cui ai pazienti verrà fornito sia il dispositivo di disidratazione indossabile che l'app del telefono
Comparatore fittizio: Dispositivo senza APP per telefono interattivo
In questo braccio, i pazienti riceveranno il dispositivo di disidratazione indossabile senza l'app per il telefono
Questo è l'intervento in cui i pazienti riceveranno il dispositivo da soli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione di fluidi giornalieri medio in ML
Lasso di tempo: 10 giorni
L'assunzione media giornaliera di liquidi nell'arco di 10 giorni determinata da un diario delle bevande standardizzato
10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di acqua corporea totale dopo 10 giorni
Lasso di tempo: 10 giorni
L'acqua corporea totale dopo 10 giorni sarà determinata dal dispositivo di disidratazione indossabile
10 giorni
Sintomi clinici di disidratazione medio
Lasso di tempo: 5 giorni
Midpoint Telehealth Visit Reports di sincope, vertigini, sensazione di confusione, aumento della sete, ha riportato una riduzione della produzione urinaria, sentendosi affaticato
5 giorni
Rapporto di fine studio sulla disidratazione
Lasso di tempo: 10 giorni
Eventuali segnalazioni di sincope, vertigini, sensazione di confusione, aumento della sete, diminuzione della produzione urinaria, sensazione di affaticamento.
10 giorni
Fine dello studio Visita la frequenza cardiaca (battiti al minuto)
Lasso di tempo: 10 giorni
Una frequenza cardiaca >100 sarebbe considerata anormale
10 giorni
Visita di fine studio Pressione arteriosa
Lasso di tempo: 10 giorni
Pressione arteriosa sistolica e diastolica (MMHG)
10 giorni
End dello studio Visita segni vitali ortostatici
Lasso di tempo: 10 giorni
HR e BP in piedi e seduti. Il tasso di variazione delle risorse umane maggiore di 30 bpm o i sintomi di vertigini sarebbe considerato positivo
10 giorni
Visita di fine studio Osmolalità sierica
Lasso di tempo: 10 giorni
misurato in mOsm/kg
10 giorni
Visita di fine studio Visita sodio
Lasso di tempo: 10 giorni
misurato in MEQ/L.
10 giorni
Fine dello studio Visita la creatinina sierica
Lasso di tempo: 10 giorni
misurato in mg/dL
10 giorni
Fine dello studio Visita il tasso di filtrazione glomerulare
Lasso di tempo: 10 giorni
GFR stimato nei millilitri al minuto per superficie corporea
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jospeh S Piktel, MD, MetroHealth System, Ohio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati di riepilogo saranno disponibili ma non possiamo condividere i singoli dati a causa di preoccupazione per la privacy dei pazienti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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