- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06788795
Effektivitet af en bærbar hydratiseringsenhed (DRINK)
Klinisk effektivitet af en bærbar hydreringsenhed
Dehydrering blandt ældre voksne koster milliarder af dollars i amerikansk sundhedspleje hvert år, fordi der ikke findes nogen robust løsning til at opdage ændringer i hydrering og forhindre negative resultater. I dette projekt planlægger TritonX Technologies Inc. og akademiske forskningspartnere at teste, om en nyoprettet bærbar sensor, der måler hydrering i realtid, kan fremme hydrering og forhindre dehydreringssygdomme.
Undersøgere vil gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge effektiviteten af kontinuerlig hjemmeovervågning af væskestand i en kohort af sårbare ældre voksne patienter set i akutplejeindstillingen.
Målet med dette randomiserede kontrolforsøg er at undersøge effektiviteten af kontinuerlig hjemmemonitorering af væskeniveauer hos ældre patienter, der kommer på skadestuen for dehydrering. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare:
- Kan en bærbar enhed nøjagtigt bestemme sværhedsgraden af dehydrering derhjemme og
- Kan en bærbar enhed og kontinuerlig feedback fra enheden ændre adfærd i ambulant indstilling, der kan føre til forbedrede resultater i behandlingen af dehydrering hos ældre?
Efterforskere vil sammenligne enhedsaflæsninger, hydrationsdagbøger, vitale tegn, blodprøver, returbesøg på akuttafdelingen og for at se, om feedback fra enheden mindsker tegn og symptomer på dehydrering og ændrer hjemmestyring af dehydrering.
Deltagerne bliver bedt om at:
- Bær enheden og overvåg hydratiseringsstatus
- registrere mængden af hjemmehydrering
- Vend tilbage om 7-10 dage for revurdering af dehydrering
Det vellykkede resultat af denne undersøgelse vil omfatte beviser for effektiviteten af hjemmet, bærbar hydreringsovervågningsenhed, data, der er nødvendige for FDA 510(k) og relaterede regulatoriske processer og væsentlige forbedringer af både vores viden om ældre voksnes behov og enhedsfunktionalitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dehydrering er almindelig og kostbar: dehydrering er kendetegnet ved et fald i det samlede kropsvand. Dehydrering anses for at være hypotonisk, når der ledsages af salttab, og hypertonisk, hvis det udelukkende er forårsaget af vandtab. Hypertonisk dehydrering er forbundet med dødelighed og alvorlig kortsigtet og langvarig neurologiske følger. Årlige omkostninger ved indlæggelse, der primært på grund af dehydrering, er blevet estimeret til 1,36 milliarder dollars. Cirka 17% af ældre voksne, der blev indlagt på hospital for dehydrering, dør inden for 30 dage, da flere organsystemer ofte påvirkes af dehydrering. Dehydrering er ikke kun udbredt blandt ældre voksne, men også en uafhængig prediktor for dødelighed. En række undersøgelser har rapporteret dødeligheden forbundet med hypernatræmi (et højt natriumniveau, der ofte ledsager dehydrering) med mere end 40% og er ofte relateret til de underliggende sygdomsprocesser.
Omkostningerne ved dehydrering er dobbelte - den ene er de direkte omkostninger ved dehydrering på patienten og amerikanske sundhedsydelser; og for det andet er dets indirekte virkninger som følge af en anden sygdom. For eksempel er delirium almindeligvis forårsaget af dehydrering blandt ældre voksne. Hos personer med underliggende demens forårsager mild dehydrering yderligere kognitiv svækkelse og muligvis hallucinationer, vrangforestillinger, angst og ophidset adfærd. Dehydrering kan også udløse andre medicinske komplikationer, såsom infektioner, forstoppelse, dannelse af nyresten, forværring af aortastenose, klapsygdom, bivirkninger, urinvejsinfektion, lungebetændelse, tryksår, metabolisk ubalance, ukontrolleret diabetes, gastroenteritis og nogle former for kræft. Ifølge en AHRQ-undersøgelse af Nationwide Inpatient Sample (NIS), der repræsenterer alle patienter på akutte hospitaler, blev dehydrering oftere diagnosticeret som en komorbiditet end som en hoveddiagnose. Dehydrering var den næsthyppigste komorbiditet, der forekom i 14 % af alle indlæggelser. Dehydrering kan således bidrage til at øge medicinske omkostninger på en indirekte måde. Det kan være en markør for sværhedsgraden af den underliggende sygdom, eller det kan tilføje sine egne komplikationer til dem af den underliggende lidelse. Alene ved at bruge direkte omkostninger kunne de potentielle årlige amerikanske besparelser fra undgåelige hospitalsindlæggelser hos disse patienter have været så meget som 1,14 milliarder dollars. Dehydrering er svær at opdage i realtid med traditionelle teknologier: Primære årsager til den høje udbredelse af kronisk dehydrering blandt ældre voksne er: (1) Ældre personer har metaboliske og lugtforandringer (2) medicinbehandlinger og sygdomskonsekvenser, der kan ændre deres eget væskeindtag eller kroppens evne til at opretholde væskeniveauer (3) Hos ældre patienter er adgang og vedligeholdelse af korrekt hydrering vanskeligere; for eksempel kan adfærdsændringer omfatte ikke at ville drikke for at undgå inkontinens i offentligheden, og (4) traditionelle teknologier præsenterer ikke en enkel, ligetil tilgang til måling af dehydrering. Traditionelle måleteknikker er enten forældede, tidskrævende, unøjagtige eller ikke gennemførlige. I vores markedsundersøgelse fandt efterforskerne ud af, at plejepersonale i nuværende plejemiljøer kontrollerer dehydrering primært ved brug af visuelle signaler eller inferentielt via blodbaserede indikatorer (f.eks. natriumniveauer, kreatinin). Hudens elasticitetstjek, ved at klemme på hånden eller på panden, eller tjekke tungen (mundtørhed), er stadig almindelige. Ikke alene er disse metoder forældede og unøjagtige, plejepersonale er ofte skeptiske over for resultaterne. Alt for ofte opdager plejepersonalet ikke en dehydrering hos en ældre person, før de er alvorligt syge og har behov for akut lægehjælp.
Nuværende laboratoriemetoder til at påvise dehydrering: Der er et par eksisterende metoder, der kan påvise dehydrering, dvs. måle Total Body Water (TBW), intracellulært vand (ICW) og ekstracellulært vand (ECW). Testene, der involverer urin-, blod- eller isotopfortynding, er generelt invasive, upraktiske eller er ikke blevet anvendt i hverken akutte pleje- eller hjemmemiljøer. Desuden kan disse tests være vanskelige eller umulige at gentage med jævne mellemrum, hvilket udelukker muligheden for at blive brugt proaktivt og forhindre dehydrering. Maskiner til total kropssammensætning på markedet, som er baseret på bioimpedansmålingsteknikker, har vist sig at være nøjagtige og at levere acceptable resultater i realtid. En kritisk begrænsning ved disse enheder er imidlertid deres størrelse og dermed brugervenlighed i hverdagen. Andre vigtige barrierer for at bruge disse enheder til rutinemæssig påvisning af dehydrering omfatter kravet om elektrodeplacering (håndled til ankel eller både hænder og fødder), udstyrsomkostninger (>$10.000 pr. enhed) og ingen måde at måle ændringerne i kropsvæsker over tid. Til dato bruges disse enheder næsten udelukkende i forsknings- eller subspecialplejemiljøer. Selvom disse metoder viser lovende for detektering af dehydrering generelt, er en enklere og effektiv løsning til måling af dehydrering blandt ældre voksne i samfundet meget ønskelig.
D.R.INK-enheden kan registrere faldende hydreringsniveauer og advare enkeltpersoner og plejepersonale om at reagere passende. Vores foreslåede projekt vil give dokumentation for, hvordan vores løsning er transformativ for både indlæggelses-, institutions- og plejemiljøer ved at 1) gøre den brugervenlig for befolkningen 2) sikre dens nøjagtighed baseret på tidligere identificerede kliniske og laboratorieparametre 3) testnøjagtighed og effektivitet i et randomiseret observationsmiljø og 4) at bestemme, hvordan DRINK ændrer adfærd og forbedrer kliniske resultater. Derfor forventer efterforskerne, at vores realtids- og nøjagtige hydreringsovervågningsenhed har potentialet til i høj grad at reducere omkostningskrævende akut behandling blandt ældre voksne. Båndet forventes ikke kun at forbedre den overordnede livskvalitet for ældre voksne, men også at reducere sygeligheden og dødeligheden ved at muliggøre proaktiv påvisning af en undgåelig tilstand: dehydrering.
En vigtig fordel ved drikkeknologien i forhold til andre metoder er, at enheden kan detektere ændringer i væskeniveauer ved at indsamle langsgående data inden for personer med regelmæssige intervaller uden for de kliniske indstillinger. Ud over de øjeblikkelige fordele i vores foreslåede arbejde forventer efterforskerne en lang række fremtidige anvendelser og evnen til at afsløre enorme sundhedsindsigt.
Dette projekt har til formål at:
- Undersøg effektiviteten af kontinuerlig hjemmeovervågning af væskeniveauer. Hypotese 1: En bærbar hydreringsanordning forbedrer restitutionen efter akut behandling for dehydrering Hypotese 2: En bærbar hydreringsanordning reducerer akutte negative helbredshændelser blandt en sårbar befolkning af ældre voksne med risiko for dehydrering.
- Kombiner klinisk ekspertise og resultater fra udfaldsmåling for at definere måleindikatorer, foreslå klinisk handlingsrettede tærskler, sikkerhedsretningslinjer og forbedrede visualiseringer for patienter og plejeteams.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Julie Nichols, RN
- Telefonnummer: 216-957-6488
- E-mail: jnichols@metrohealth.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Joseph S Piktel, MD
- Telefonnummer: 216-778-2864
- E-mail: jpiktel@metrohealth.org
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- voksne patienter på 55 år og derover
- Rresenting til akuttafdelingen
- Klinisk mistanke om dehydrering
- behandling af dehydrering/synkope med væskegenoplivning
- Engelsk tale
Ekskluderingskriterier:
- Afslag eller manglende evne til at give informeret samtykke,
- alvorlige kliniske symptomer, der kræver eskalering af pleje ud over væskegenoplivning (f. vasopressorer, invasiv blodtryksovervågning)
- formodet/bekræftet diagnose af synkope sekundært til en ikke-dehydreringsårsag (f. arytmi, slagtilfælde, lungeemboli, sepsis, hjerteklapsygdom)
- manglende evne til at lægge fladt til testen
- kropsvægt større end 350 lbs
- manglende evne til at passe måleudstyr rundt om deltagerens håndled
- unormal kropslig væskeopbevaring (lymfødem, ascites, pleural effusioner, perifert ødem)
- neuromotoriske lidelser
- Aktuel kongestiv hjertesvigt forværring eller hjerteanfald/myokardieinfarkt
- Eventuelle implanterbare elektroniske enheder
- Hud på lemmer i dårlig stand (overdrevent, tør eller ru eller skrubbe eller sår, der ville udelukke anvendelse af elektrode klæbemiddel)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enhed med interaktiv telefonapp
I denne arm vil patienter modtage den bærbare dehydreringsenhed og modtage telefonappen, som vil omfatte anmodninger om at kontrollere deres dehydreringsstatus og for at drikke flere væsker om nødvendigt
|
Dette er interventionen, hvor patienterne får både den bærbare dehydreringsenhed og telefonappen
|
|
Sham-komparator: Enhed uden interaktiv telefon-app
I denne arm modtager patienter den bærbare dehydreringsenhed uden telefonappen
|
Dette er den intervention, hvor patienterne vil modtage enheden alene
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt dagligt væskeindtag i ml
Tidsramme: 10 dage
|
Det gennemsnitlige daglige væskeindtag over 10 dage som bestemt af en standardiseret drinkdagbog
|
10 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveau af samlet kropsvand efter 10 dage
Tidsramme: 10 dage
|
Det samlede kropsvand efter 10 dage vil blive bestemt af den bærbare dehydreringsenhed
|
10 dage
|
|
Midtpunkt kliniske symptomer på dehydrering
Tidsramme: 5 dage
|
Midtpunkt telesundhedsbesøg rapporterede om synkope, svimmelhed, følelse af forvirring, øget tørst, rapporteret nedsat urinproduktion, træthed
|
5 dage
|
|
Afslutning af undersøgelsesrapport om dehydrering
Tidsramme: 10 dage
|
Enhver rapporteret synkope, svimmelhed, følelse af forvirring, øget tørst, rapporteret nedsat urinproduktion, træthedsfølelse.
|
10 dage
|
|
Afslutning af undersøgelsen Besøg hjerterytmen (beats pr. Minut)
Tidsramme: 10 dage
|
HR> 100 ville blive betragtet som unormalt
|
10 dage
|
|
Slut på studiebesøgsblodtryk
Tidsramme: 10 dage
|
Systolisk og diastolisk blodtryk (mmHg)
|
10 dage
|
|
End of Study Besøg ortostatiske vitale tegn
Tidsramme: 10 dage
|
HR og BP ved stående og siddende.
HR -ændringshastighed over 30 bpm eller symptomer på svimmelhed ville blive betragtet som positive
|
10 dage
|
|
Slut på studiet Besøg Serum Osmolality
Tidsramme: 10 dage
|
målt i mosm/kg
|
10 dage
|
|
Afslutning af undersøgelsen Besøg serumnatrium
Tidsramme: 10 dage
|
målt i meq/l
|
10 dage
|
|
Afslutning af undersøgelsen Besøg serumkreatinin
Tidsramme: 10 dage
|
målt i mg/dL
|
10 dage
|
|
Slut på undersøgelsen Besøg glomerulær filtreringshastighed
Tidsramme: 10 dage
|
estimeret GFR i ml pr. Minut pr. Kropsoverfladeareal
|
10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jospeh S Piktel, MD, MetroHealth System, Ohio
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00000196
- R42AG080886 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Enhed med telefonapp
-
Hasselt UniversityAfsluttetMultipel scleroseBelgien