- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06788795
Efectividad de un dispositivo de hidratación portátil (DRINK)
Efectividad clínica de un dispositivo de hidratación portátil
La deshidratación entre los adultos mayores cuesta miles de millones de dólares en atención médica en los EE. UU. cada año porque no existe una solución sólida para detectar cambios en la hidratación y prevenir resultados negativos. En este proyecto, TritonX Technologies Inc. y socios de investigación académica planean probar si un sensor portátil recién creado que mide la hidratación en tiempo real puede promover la hidratación y prevenir las enfermedades por deshidratación.
Los investigadores realizarán un ensayo controlado aleatorio para examinar la efectividad del monitoreo continuo en el hogar de los niveles de líquido en una cohorte de pacientes adultos mayores vulnerables que se ven en el entorno de atención de emergencia.
El objetivo de este ensayo de control aleatorio es examinar la eficacia de la monitorización domiciliaria continua de los niveles de líquidos en pacientes mayores que acuden al servicio de urgencias por deshidratación. Las principales preguntas que pretende responder:
- ¿Puede un dispositivo portátil determinar con precisión la gravedad de la deshidratación en el hogar y
- ¿Puede un dispositivo portátil y la retroalimentación continua del dispositivo cambiar el comportamiento en el ámbito ambulatorio, lo que puede conducir a mejores resultados en el tratamiento de la deshidratación en los ancianos?
Los investigadores compararán las lecturas del dispositivo, los diarios de hidratación, los signos vitales, las muestras de sangre, las visitas posteriores al departamento de emergencias y para ver si la retroalimentación del dispositivo disminuye los signos y síntomas de deshidratación y cambia el manejo de la deshidratación en el hogar.
Se pedirá a los participantes que:
- use el dispositivo y controle el estado de hidratación
- registrar la cantidad de hidratación en casa
- Regreso en 7-10 días para reevaluación de deshidratación.
El resultado exitoso de este estudio incluirá evidencia de la efectividad del dispositivo portátil de monitoreo de hidratación en el hogar, datos necesarios para la FDA 510(k) y procesos regulatorios relacionados y mejoras sustanciales tanto en nuestro conocimiento de las necesidades de los adultos mayores como en la funcionalidad del dispositivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La deshidratación es común y costosa: la deshidratación se caracteriza por una disminución en el agua corporal total. La deshidratación se considera hipotónica cuando se produce la pérdida de sal que acompaña y hipertónica si se causa únicamente por la pérdida de agua. La deshidratación hipertónica se asocia con mortalidad y secuelas neurológicas a corto plazo y a corto plazo a largo plazo. Los costos anuales de hospitalización se han estimado principalmente a la deshidratación se han estimado en $ 1.36 mil millones. Aproximadamente el 17% de los adultos mayores hospitalizados por deshidratación mueren dentro de los 30 días, ya que a menudo múltiples sistemas de órganos se ven afectados perjudicalmente por la deshidratación. La deshidratación no solo está generalizada entre los adultos mayores, sino también un predictor independiente de mortalidad. Varios estudios han informado tasas de mortalidad asociadas con hipernatremia (un alto nivel de sodio que a menudo acompaña a la deshidratación) a más del 40% y se relacionan comúnmente con los procesos de enfermedad subyacentes.
El costo de la deshidratación es doble: uno es el costo directo de la deshidratación en el paciente y la atención médica de los Estados Unidos; y el segundo es sus efectos indirectos como comorbilidad de otra enfermedad. Por ejemplo, el delirio es comúnmente causado por la deshidratación entre los adultos mayores. En individuos con demencia subyacente, la deshidratación leve causa un mayor deterioro cognitivo y posiblemente alucinaciones, delirios, ansiedad y comportamiento agitado. Dehydration can also trigger other medical complications, such as infections, constipation, kidney stone formation, worsening aortic stenosis, valvular disease, adverse drug reactions, urinary tract infection, pneumonia, pressure ulcers, metabolic imbalance, uncontrolled diabetes, gastroenteritis, and some forms of cáncer. Según un estudio AHRQ de la muestra de pacientes hospitalizados en todo el país (NIS) que representa a todos los pacientes en hospitales de cuidados agudos, la deshidratación se diagnosticó más comúnmente como una comorbilidad que como un diagnóstico principal. La deshidratación fue la segunda comorbilidad más común, que ocurre en el 14% de todas las hospitalizaciones. Por lo tanto, la deshidratación puede contribuir al aumento de los costos médicos de manera indirecta. Puede ser un marcador de la gravedad de la enfermedad subyacente, o puede agregar sus propias complicaciones a las del trastorno subyacente. Utilizando los costos directos solo, los posibles ahorros anuales de EE. UU. De hospitalizaciones evitables en estos pacientes podrían haber sido de hasta $ 1.14 mil millones. La deshidratación es difícil de detectar en tiempo real con las tecnologías tradicionales: las razones principales de la alta prevalencia de deshidratación crónica entre los adultos mayores son: (1) las personas mayores tienen cambios metabólicos y olfativos (2) regímenes de medicación y consecuencias de la enfermedad que pueden alterar a sus La ingesta propia de líquidos o la capacidad del cuerpo para mantener los niveles de líquido (3) en pacientes mayores, el acceso y el mantenimiento de la hidratación adecuada es más difícil; Por ejemplo, los cambios de comportamiento pueden incluir no querer beber para evitar la incontinencia en las tecnologías públicas y (4) tradicionales no presentan un enfoque simple y directo para medir la deshidratación. Las técnicas de medición tradicionales son obsoletas, llevan mucho tiempo, inexactas o no son factibles. En nuestra encuesta de mercado, los investigadores encontraron que en los entornos de atención actual, el personal de atención verifica la deshidratación principalmente mediante el uso de señales visuales o de manera inferencial a través de indicadores basados en la sangre (p. Ej. Niveles de sodio, creatinina). Los controles de elasticidad de la piel, pellizcando a mano o en la frente, o revisando la lengua (boca seca), aún son comunes. Estos métodos no solo son obsoletos e inexactos, el personal de cuidado a menudo es escéptico de los resultados. Con demasiada frecuencia, el personal de atención no detecta una deshidratación en una persona mayor hasta que esté gravemente enfermo y necesitan atención médica de emergencia.
Métodos de laboratorio actuales para detectar la deshidratación: existen algunos métodos que pueden detectar la deshidratación, es decir, medir el agua corporal total (TBW), el agua intracelular (ICW) y el agua extracelular (ECW). Las pruebas que involucran orina, sangre o dilución isotópica son generalmente invasivas, poco prácticas o no se han adoptado ni en cuidados intensivos ni en el hogar. Además, estas pruebas pueden ser difíciles o imposibles de repetir a intervalos regulares, lo que impide la posibilidad de utilizarlas de forma proactiva y prevenir la deshidratación. Las máquinas de composición corporal total existentes en el mercado, que se basan en técnicas de medición de bioimpedancia, han demostrado ser precisas y ofrecer resultados aceptables en tiempo real. Sin embargo, una limitación crítica de estos dispositivos es su tamaño y, por tanto, su facilidad de uso en el entorno cotidiano. Otras barreras importantes para el uso de estos dispositivos para la detección rutinaria de la deshidratación incluyen el requisito de colocación de los electrodos (desde la muñeca hasta el tobillo o ambas manos y pies), el costo del equipo (>$10 000 por dispositivo) y la falta de forma de medir los cambios en los fluidos corporales a lo largo del tiempo. Hasta la fecha, estos dispositivos se utilizan casi exclusivamente en entornos de investigación o atención de subespecialidades. Por lo tanto, aunque estos métodos son prometedores para detectar la deshidratación en general, es muy deseable una solución más simple y eficaz para medir la deshidratación entre los adultos mayores que viven en la comunidad.
El dispositivo D.R.ink puede detectar los niveles de hidratación de caída y alertar a las personas y al personal de atención para que responda adecuadamente. Nuestro proyecto propuesto proporcionará evidencia de cómo nuestra solución es transformadora para los entornos de atención hospitalaria, institucional y de atención comunitaria por igual en 1) hacerlo fácil de usar para la población 2) garantizar su precisión basada en parámetros clínicos y de laboratorio previamente identificados 3) Prueba de precisión y precisión y precisión de pruebas y Efectividad en un entorno observacional aleatorio y 4) determinar cómo cambia el comportamiento de la bebida y mejorar los resultados clínicos. Por lo tanto, los investigadores esperan que nuestro dispositivo de monitoreo de hidratación en tiempo real y preciso tenga el potencial de reducir en gran medida la costosa atención aguda entre los adultos mayores. Se espera que la banda no solo mejore la calidad de vida general de los adultos mayores, sino que también reduzca la morbilidad y la mortalidad, al permitir la detección proactiva de una condición evitable: la deshidratación.
Una ventaja clave de la tecnología de bebidas sobre otros métodos es que el dispositivo puede detectar cambios en los niveles de líquido mediante la recolección de datos longitudinales dentro de la persona a intervalos regulares fuera de los entornos clínicos. Además de los beneficios inmediatos en nuestro trabajo propuesto, los investigadores esperan una amplia gama de aplicaciones futuras y la capacidad de descubrir tremendas ideas de salud.
Este proyecto tiene como objetivo:
- Examinar la eficacia del control continuo en el hogar de los niveles de líquidos. Hipótesis 1: Un dispositivo de hidratación portátil mejora la recuperación después de la atención aguda por deshidratación Hipótesis 2: Un dispositivo de hidratación portátil reduce los eventos de salud negativos agudos entre una población vulnerable de adultos mayores en riesgo de deshidratación.
- Combine la experiencia clínica y los resultados de la medición de los resultados para definir los indicadores de medición, proponer umbrales clínicamente procesables, pautas de seguridad y visualizaciones mejoradas para pacientes y equipos de atención.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Julie Nichols, RN
- Número de teléfono: 216-957-6488
- Correo electrónico: jnichols@metrohealth.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Joseph S Piktel, MD
- Número de teléfono: 216-778-2864
- Correo electrónico: jpiktel@metrohealth.org
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos de 55 años y más
- rescate al departamento de emergencias
- sospecha clínica de deshidratación
- Tratamiento de la deshidratación/síncope con reanimación con líquidos.
- Habla inglesa
Criterios de exclusión:
- Negativa o imposibilidad de dar consentimiento informado,
- síntoma clínico grave que requiere intensificación de la atención más allá de la reanimación con líquidos (p. ej. vasopresores, monitorización invasiva de la presión arterial)
- Diagnóstico presumido/confirmado de Syncope secundario a una causa de no des-deshidratación (por ejemplo. arritmia, accidente cerebrovascular, embolia pulmonar, sepsis, cardiopatía valvular)
- incapacidad para acostarse para la prueba
- peso corporal mayor de 350 libras
- Incapacidad para ajustar dispositivos de medición alrededor de la muñeca participante
- Retención anormal de fluido corporal (linfedema, ascitis, efusiones pleurales, edema periférico)
- trastornos neuromotores
- exacerbación actual de insuficiencia cardíaca congestiva o ataque cardíaco/infarto de miocardio
- cualquier dispositivo electrónico implantable
- Piel en las extremidades en mal estado (excesivamente, seco o rugoso o abrasiones o heridas que impedirían la aplicación del adhesivo de electrodos)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dispositivo con aplicación de teléfono interactivo
En este brazo, los pacientes recibirán el dispositivo de deshidratación portátil y recibirán la aplicación del teléfono, que incluirá indicaciones para verificar su estado de deshidratación y beber más líquidos si es necesario
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Esta es la intervención en la que a los pacientes se les entregará tanto el dispositivo de deshidratación portátil como la aplicación del teléfono.
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Comparador falso: Dispositivo sin aplicación de teléfono interactiva
En este brazo, los pacientes recibirán el dispositivo de deshidratación portátil sin la aplicación del teléfono.
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Así es la intervención donde los pacientes recibirán el dispositivo solos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ingesta promedio de líquidos diarios en ML
Periodo de tiempo: 10 días
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La ingesta diaria promedio de líquidos durante 10 días según lo determinado por un diario de bebida estandarizado
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10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de agua corporal total después de 10 días.
Periodo de tiempo: 10 dias
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El agua total del cuerpo después de 10 días será determinado por el dispositivo de deshidratación portátil
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10 dias
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Síntomas clínicos de la deshidratación de punto medio
Periodo de tiempo: 5 días
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Informes de visitas de telesalud a mitad de camino sobre síncope, mareos, sensación de confusión, aumento de la sed, disminución de la producción de orina y sensación de fatiga.
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5 días
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Informe de fin de estudio de deshidratación
Periodo de tiempo: 10 días
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Cualquier síncope reportado, mareos, sensación de confusión, mayor sed, disminución de la producción urinaria, sentirse fatigado.
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10 días
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Visita de fin de estudio Frecuencia cardíaca (latidos por minuto)
Periodo de tiempo: 10 dias
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FC > 100 se consideraría anormal
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10 dias
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Fin del estudio Visite la presión arterial
Periodo de tiempo: 10 días
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Presión arterial sistólica y diastólica (MMHG)
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10 días
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Visite el final del estudio Signos vitales ortostáticos
Periodo de tiempo: 10 días
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HR y BP al estar de pie y sentado.
La tasa de cambio de recursos humanos superior a 30 lpm o los síntomas de mareos se considerarían positiva
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10 días
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Fin del estudio Visita suero osmolalidad
Periodo de tiempo: 10 días
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medido en MOSM/kg
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10 días
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Visita de fin de estudio Sodio sérico
Periodo de tiempo: 10 dias
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medido en mEq/L
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10 dias
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Fin del estudio Visita suero Creatinina
Periodo de tiempo: 10 dias
|
medido en mg/dL
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10 dias
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Tasa de filtración glomerular para fin de estudio
Periodo de tiempo: 10 dias
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TFG estimada en mililitros por minuto por superficie corporal
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10 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jospeh S Piktel, MD, MetroHealth System, Ohio
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00000196
- R42AG080886 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .