- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06788795
Eficácia de um dispositivo de hidratação vestível (DRINK)
Eficácia clínica de um dispositivo de hidratação vestível
A desidratação entre adultos mais velhos custa bilhões de dólares nos cuidados de saúde dos EUA todos os anos, porque não existe uma solução robusta para detectar mudanças na hidratação e evitar resultados negativos. Neste projeto, a Tritonx Technologies Inc. e os parceiros de pesquisa acadêmica planejam testar se um sensor vestível recém -criado que mede a hidratação em tempo real pode promover a hidratação e impedir as doenças de desidratação.
Os pesquisadores conduzirão um estudo controlado randomizado para examinar a eficácia do monitoramento doméstico contínuo dos níveis de fluido em uma coorte de pacientes vulneráveis idosos vistos observados no ambiente de atendimento de emergência.
O objetivo deste ensaio de controle randomizado é examinar a eficácia do monitoramento domiciliar contínuo dos níveis de fluidos em pacientes idosos que se apresentam ao pronto-socorro por desidratação. As principais questões que pretende responder:
- Um dispositivo vestível pode determinar com precisão a gravidade da desidratação em casa e
- Um dispositivo vestível e o feedback contínuo do dispositivo podem mudar o comportamento no ambiente ambulatorial que pode levar a melhores resultados no tratamento da desidratação em idosos?
Os investigadores compararão as leituras de dispositivos, diários de hidratação, sinais vitais, amostras de sangue, visitas de retorno ao departamento de emergência e para verificar se o feedback do dispositivo diminui os sinais e sintomas de desidratação e altera o gerenciamento doméstico da desidratação.
Os participantes serão convidados a:
- use o dispositivo e monitore o estado de hidratação
- registre a quantidade de hidratação em casa
- retornar em 7 a 10 dias para reavaliação da desidratação
O resultado bem -sucedido deste estudo incluirá evidências para a eficácia do lar, dispositivo de monitoramento de hidratação vestível, dados necessários para o FDA 510 (k) e processos regulatórios relacionados e aprimoramentos substanciais para nosso conhecimento das necessidades de adultos mais velhos e funcionalidade do dispositivo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A desidratação é comum e cara: a desidratação é caracterizada por um declínio na água corporal total. A desidratação é considerada hipotônica quando ocorre a perda de sal que a acompanha e hipertônica se causada apenas pela perda de água. A desidratação hipertônica está associada à mortalidade e às sequelas neurológicas graves a curto prazo e a longo prazo. Os custos anuais de hospitalização principalmente devido à desidratação foram estimados em US $ 1,36 bilhão. Aproximadamente 17% dos adultos mais velhos hospitalizados por desidratação morrem dentro de 30 dias, pois frequentemente os sistemas orgânicos múltiplos são afetados de forma prejudicial pela desidratação. A desidratação não é apenas generalizada entre os idosos, mas também um preditor independente de mortalidade. Vários estudos relataram taxas de mortalidade associadas à hipernatremia (um alto nível de sódio que geralmente acompanha a desidratação) a mais de 40% e geralmente está relacionada aos processos de doença subjacente.
O custo da desidratação é duplo - um é o custo direto da desidratação no paciente e na assistência médica dos EUA; e o segundo são seus efeitos indiretos como uma comorbidade de outra doença. Por exemplo, o delirium é comumente causado pela desidratação entre adultos mais velhos. Em indivíduos com demência subjacente, a desidratação leve causa mais comprometimento cognitivo e possivelmente alucinações, delírios, ansiedade e comportamento agitado. Dehydration can also trigger other medical complications, such as infections, constipation, kidney stone formation, worsening aortic stenosis, valvular disease, adverse drug reactions, urinary tract infection, pneumonia, pressure ulcers, metabolic imbalance, uncontrolled diabetes, gastroenteritis, and some forms of Câncer. De acordo com um estudo da AHRQ da amostra de internação nacional (NIS) representando todos os pacientes em hospitais de cuidados agudos, a desidratação foi diagnosticada mais comumente como comorbidade do que como diagnóstico principal. A desidratação foi a segunda comorbidade mais comum, ocorrendo em 14% de todas as hospitalizações. Assim, a desidratação pode contribuir para o aumento dos custos médicos de maneira indireta. Pode ser um marcador da gravidade da doença subjacente, ou pode adicionar suas próprias complicações às do distúrbio subjacente. Usando os custos diretos apenas, a potencial economia anual dos EUA de hospitalizações evitáveis nesses pacientes poderia ter sido de US $ 1,14 bilhão. A desidratação é difícil de detectar em tempo real com as tecnologias tradicionais: as principais razões para a alta prevalência de desidratação crônica entre adultos mais velhos são: (1) os idosos têm mudanças metabólicas e olfativas (2) regimes de medicação e conseqüências da doença que podem alterar para seus A ingestão de líquidos própria ou a capacidade do corpo de manter os níveis de fluido (3) em pacientes idosos, o acesso e a manutenção da hidratação adequada é mais difícil; Por exemplo, mudanças comportamentais podem incluir não querer beber para evitar incontinência em público e (4) as tecnologias tradicionais não apresentam uma abordagem simples e direta para medir a desidratação. As técnicas de medição tradicionais são obsoletas, demoradas, imprecisas ou não viáveis. Em nossa pesquisa de mercado, os pesquisadores descobriram que, no pessoal de atendimento atual, o pessoal de atendimento verifica a desidratação principalmente através do uso de sinais visuais ou inferencialmente por meio de indicadores baseados no sangue (por exemplo, níveis de sódio, creatinina). As verificações de elasticidade da pele, beliscando à mão ou na testa, ou verificando a língua (boca seca), ainda são comuns. Esses métodos não são apenas obsoletos e imprecisos, o pessoal de assistência é frequentemente cético em relação aos resultados. Com muita frequência, o pessoal de assistência não detecta uma desidratação em uma pessoa mais velha até que esteja gravemente doente e precisa de cuidados médicos de emergência.
Métodos laboratoriais atuais para detectar desidratação: Existem alguns métodos existentes que podem detectar a desidratação, ou seja, medir a água corporal total (ACT), água intracelular (ICW) e água extracelular (ECW). Os exames que envolvem urina, sangue ou diluição isotópica são geralmente invasivos, pouco práticos ou não foram adotados em cuidados intensivos ou em ambientes domiciliares. Além disso, estes testes podem ser difíceis ou impossíveis de repetir em intervalos regulares, impedindo a oportunidade de serem usados proativamente e prevenirem a desidratação. As máquinas de composição corporal total existentes no mercado, baseadas em técnicas de medição de bioimpedância, demonstraram ser precisas e fornecer resultados aceitáveis em tempo real. No entanto, uma limitação crítica destes dispositivos é o seu tamanho e, portanto, a facilidade de utilização no dia a dia. Outras barreiras importantes ao uso desses dispositivos para detecção rotineira de desidratação incluem a exigência de colocação do eletrodo (pulso no tornozelo ou ambas as mãos e pés), o custo do equipamento (> US$ 10.000 por dispositivo) e nenhuma forma de medir as alterações nos fluidos corporais ao longo do tempo. Até o momento, esses dispositivos são usados quase exclusivamente em ambientes de pesquisa ou cuidados de subespecialidade. Assim, embora estes métodos sejam promissores na detecção da desidratação em geral, uma solução mais simples e eficaz para medir a desidratação entre idosos que vivem na comunidade é altamente desejável.
O dispositivo D.R.ink pode detectar os níveis de hidratação em queda e alertar indivíduos e pessoal de atendimento para responder adequadamente. Nosso projeto proposto fornecerá evidências de como nossa solução é transformadora para ambientes de atendimento institucional e de atendimento comunitário por pacientes internados e, tornando -o amigável à população 2) garantindo sua precisão com base em parâmetros clínicos e laboratoriais identificados anteriormente 3) precisão de teste e Eficácia em um cenário de observação randomizado e 4) determinar como a bebida muda o comportamento e melhora os resultados clínicos. Assim, os pesquisadores esperam que nosso dispositivo de monitoramento de hidratação em tempo real e preciso tenha o potencial de reduzir bastante os cuidados agudos caros entre os idosos. Espera -se que a banda não apenas melhore a qualidade de vida geral dos idosos, mas também reduza a morbimortalidade, permitindo a detecção proativa de uma condição evitável: desidratação.
Uma vantagem importante da tecnologia de bebidas em relação a outros métodos é que o dispositivo pode detectar alterações nos níveis de fluido, coletando dados longitudinais em pessoas em intervalos regulares fora dos contextos clínicos. Além dos benefícios imediatos em nosso trabalho proposto, os pesquisadores esperam uma ampla gama de aplicações futuras e a capacidade de descobrir tremendas insights de saúde.
Este projeto visa:
- Examine a eficácia do monitoramento doméstico contínuo dos níveis de fluidos. Hipótese 1: Um dispositivo de hidratação vestível melhora a recuperação após cuidados agudos para desidratação Hipótese 2: Um dispositivo de hidratação vestível reduz eventos de saúde negativos agudos entre uma população vulnerável de idosos em risco de desidratação.
- Combine experiência clínica e resultados de medição de resultados para definir indicadores de medição, propor limites clinicamente acionáveis, diretrizes de segurança e visualizações aprimoradas para pacientes e equipes de atendimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Julie Nichols, RN
- Número de telefone: 216-957-6488
- E-mail: jnichols@metrohealth.org
Estude backup de contato
- Nome: Joseph S Piktel, MD
- Número de telefone: 216-778-2864
- E-mail: jpiktel@metrohealth.org
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- pacientes adultos com 55 anos ou mais
- apresentando para o departamento de emergência
- suspeita clínica de desidratação
- tratamento da desidratação/síncope com reposição volêmica
- Falando inglês
Critérios de exclusão:
- Recusa ou incapacidade de dar consentimento informado,
- sintoma clínico grave que requer escalonamento de cuidados além da ressuscitação com fluidos (ex. vasopressores, monitorização invasiva da pressão arterial)
- Diagnóstico presumido/confirmado de síncope secundário a uma causa não desidratada (Ex. Arritmia, derrame, embolia pulmonar, sepse, doença cardíaca valvular)
- incapacidade de ficar deitado para o teste
- peso corporal superior a 350 libras
- incapacidade de ajustar dispositivos de medição ao redor do pulso do participante
- retenção anormal de líquidos corporais (linfedema, ascite, derrame pleural, edema periférico)
- distúrbios neuromotores
- exacerbação atual de insuficiência cardíaca congestiva ou ataque cardíaco/infarto do miocárdio
- quaisquer dispositivos eletrônicos implantáveis
- pele dos membros em mau estado (excessivamente, seca ou áspera ou escoriações ou feridas que impediriam a aplicação do adesivo do eletrodo)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Dispositivo com aplicativo de telefone interativo
Neste braço, os pacientes receberão o dispositivo vestível de desidratação e o aplicativo de telefone, que incluirá instruções para verificar o estado de desidratação e beber mais líquidos, se necessário.
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Esta é a intervenção em que os pacientes receberão o dispositivo de desidratação vestível e o aplicativo de telefone
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Comparador Falso: Dispositivo sem aplicativo de telefone interativo
Neste braço, os pacientes receberão o dispositivo de desidratação vestível sem o aplicativo de telefone
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Esta é a intervenção onde os pacientes receberão o dispositivo sozinhos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ingestão média diária de líquidos em ML
Prazo: 10 dias
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A ingestão média diária de líquidos durante 10 dias, conforme determinado por um Diário de Bebidas padronizado
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10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de água corporal total após 10 dias
Prazo: 10 dias
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A água corporal total após 10 dias será determinada pelo dispositivo de desidratação vestível
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10 dias
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Sintomas clínicos de ponto médio de desidratação
Prazo: 5 dias
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Relatos médios de consulta de telessaúde de síncope, tontura, sensação de confusão, aumento da sede, relato de diminuição do débito urinário, sensação de fadiga
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5 dias
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Relatório final do estudo de desidratação
Prazo: 10 dias
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Qualquer síncope relatada, tontura, sentimento de confusão, aumento da sede, relatou diminuição da produção urinária, sentindo -se cansada.
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10 dias
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Frequência cardíaca da visita no final do estudo (batimentos por minuto)
Prazo: 10 dias
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Hr> 100 seria considerado anormal
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10 dias
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Visita de final de estudo Pressão arterial
Prazo: 10 dias
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Pressão arterial sistólica e diastólica (mmHg)
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10 dias
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Fim do estudo Visita sinais vitais ortostáticos
Prazo: 10 dias
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FC e PA ao levantar e sentar.
Taxa de alteração da FC superior a 30 bpm ou sintomas de tontura seriam considerados positivos
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10 dias
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Final do estudo Visite osmolaridade sérica
Prazo: 10 dias
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medido em MOSM/kg
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10 dias
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Fim do estudo Visite sérico de sódio
Prazo: 10 dias
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medido em meq/l
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10 dias
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Visita de final de estudo com creatinina sérica
Prazo: 10 dias
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medido em mg/dl
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10 dias
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Taxa de filtração glomerular da visita de final de estudo
Prazo: 10 dias
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TFG estimado em mililitros por minuto por área de superfície corporal
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10 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jospeh S Piktel, MD, MetroHealth System, Ohio
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00000196
- R42AG080886 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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