- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06788795
Эффективность носимого устройства для гидратации (DRINK)
Клиническая эффективность носимого устройства увлажнения
Обезвоживание среди пожилых людей стоит миллиарды долларов в здравоохранении США каждый год, потому что нет надежных решений для выявления изменений в гидратации и предотвращения негативных результатов. В этом проекте Tritonx Technologies Inc. и партнеры по академическим исследованиям планируют проверить, может ли недавно созданный носимый датчик, который измеряет гидратацию в режиме реального времени способствовать гидратации и предотвратить дегидратационные заболевания.
Исследователи проведут рандомизированное контролируемое исследование, чтобы изучить эффективность постоянного домашнего мониторинга уровня жидкости в когорте уязвимых пожилых пациентов, обращающихся в отделения неотложной помощи.
Целью этого рандомизированного контрольного исследования является изучение эффективности постоянного мониторинга уровня жидкости в домашних условиях у пожилых пациентов, поступающих в отделение неотложной помощи по поводу обезвоживания. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Может ли носимое устройство точно определить серьезность обезвоживания в домашних условиях и
- Могут ли носимое устройство и постоянная обратная связь от устройства изменить поведение в амбулаторных условиях, что может привести к улучшению результатов лечения обезвоживания у пожилых людей?
Исследователи будут сравнивать показания устройства, дневники увлажнения, жизненно важные признаки, образцы крови, возвращение в отделение неотложной помощи и увидеть, уменьшает ли обратная связь с устройства признаки и симптомы обезвоживания и изменяет управление домом дегидратации.
Участникам будет предложено:
- Изовать устройство и контроль состояния гидратации
- Записать количество домашней гидратации
- возвращение через 7-10 дней для переоценки обезвоживания
Успешный результат этого исследования будет включать в себя доказательства эффективности дома, устройства для мониторинга увлажнения, данных, необходимых для FDA 510 (k), а также соответствующих процессов регулирования и существенных улучшений как наших знаний о потребностях пожилых людей и функциональности устройства.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обезвоживание является общим и дорогостоящим: обезвоживание характеризуется снижением общего тела. Обезвоживание считается гипотонической, когда происходит сопровождающая потерю соли и гипертоническую, если вызван исключительно потерей воды. Гипертоническое обезвоживание связано со смертностью и тяжелыми краткосрочными и долгосрочными неврологическими последствиями. Годовые затраты на госпитализацию в первую очередь из -за обезвоживания оценивались в 1,36 млрд. Долл. США. Приблизительно 17% пожилых людей, госпитализированных для обезвоживания, умирают в течение 30 дней, так как часто многочисленные системы органов подвержены дегидратации. Обезвоживание не только распространено среди пожилых людей, но и независимым предиктором смертности. В ряде исследований сообщалось о показателе смертности, связанными с гипернатриемией (высоким уровнем натрия, который часто сопровождает дегидратацию) при более чем 40% и обычно связана с основными процессами заболевания.
Стоимость обезвоживания двойная - одна из них - прямая стоимость обезвоживания у пациента и здравоохранения США; и во -вторых, его косвенные эффекты как сопутствующая патология другого заболевания. Например, делирий обычно вызван обезвоживанием среди пожилых людей. У людей с основной деменцией легкое обезвоживание вызывает дальнейшие когнитивные нарушения и, возможно, галлюцинации, бред, тревога и взволнованное поведение. Дегидратация может также вызвать другие медицинские осложнения, такие как инфекции, запоры, образование камня почечного камня, ухудшение аортального стеноза, яснованные заболевания, побочные реакции на лекарства, инфекция мочевыводящих путей, пневмония, пролежни, метаболический дисбаланс, неконтролируемый диабет, гастроентерит и некоторые формы рак. Согласно исследованию AHRQ общенациональной стационарной выборки (NIS), представляющей всех пациентов в больницах неотложной помощи, дегидратация была диагностирована чаще в качестве сопутствующей патологии, чем в качестве основного диагноза. Обезвоживание было вторым наиболее распространенным явлением, происходящей в 14% всех госпитализаций. Таким образом, обезвоживание может способствовать увеличению медицинских расходов косвенным образом. Это может быть маркером тяжести основного заболевания, или он может добавить свои собственные осложнения к осложнениям основного расстройства. Используя только прямые затраты, потенциальные ежегодные сбережения США от госпитализаций, которых можно избежать у этих пациентов, могли составлять до 1,14 миллиарда долларов. Обезвоживание трудно обнаружить в режиме реального времени с традиционными технологиями: основными причинами высокой распространенности хронической обезвоживания среди пожилых людей являются: (1) пожилые люди имеют метаболические и обонятельные изменения (2) схемы лекарств и последствия для заболеваний, которые могут измениться на их Собственное потребление жидкости или способность организма поддерживать уровни жидкости (3) у пожилых пациентов, доступ и поддержание надлежащей гидратации сложнее; Например, поведенческие изменения могут включать в себя не желание пить, чтобы избежать недержания в общественных местах, и (4) традиционные технологии не представляют простого, простого подхода к измерению обезвоживания. Традиционные методы измерения либо устарели, занимают много времени, неточны или не выполнимы. В нашем рыночном обзоре исследователи обнаружили, что в текущих условиях ухода за медицинским обслуживанием персонал проверяет дегидратацию, прежде всего, благодаря использованию визуальных сигналов или, черт возьми, посредством индикаторов, основанных на крови (например, Уровни натрия, креатинин). Проверки эластичности кожи, зажимая под рукой или на лбу или проверяя язык (сухой рот), все еще распространены. Мало того, что эти методы устарели и неточны, персонал по уходу часто скептически относится к результатам. Слишком часто персонал по уходу не обнаруживает обезвоживание у пожилого человека, пока они не станут серьезно больными и не нуждаются в неотложной медицинской помощи.
Современные лабораторные методы обнаружения обезвоживания: существует несколько существующих методов, которые могут обнаружить обезвоживание, то есть измерение общего количества воды в организме (TBW), внутриклеточной воды (ICW) и внеклеточной воды (ECW). Тесты, включающие мочу, кровь или изотопное разбавление, как правило, инвазивны, непрактичны или не применяются ни в условиях неотложной помощи, ни в домашних условиях. Более того, эти тесты может быть сложно или невозможно повторять через регулярные промежутки времени, что исключает возможность их активного использования и предотвращения обезвоживания. Представленные на рынке машины для определения общего состава тела, основанные на методах измерения биоимпеданса, доказали свою точность и дают приемлемые результаты в режиме реального времени. Однако критическим ограничением этих устройств является их размер и, следовательно, простота использования в повседневных условиях. Другие важные препятствия для использования этих устройств для регулярного выявления обезвоживания включают требования к размещению электродов (от запястья до лодыжки или обеих рук и ног), стоимость оборудования (> 10 000 долларов США за устройство) и отсутствие возможности измерения изменений в жидкостях организма с течением времени. На сегодняшний день эти устройства используются почти исключительно в исследовательских или специализированных медицинских учреждениях. Таким образом, хотя эти методы обещают выявить обезвоживание в целом, крайне желательно найти более простое и эффективное решение для измерения обезвоживания среди пожилых людей, живущих в сообществе.
Устройство D.R.INK может обнаруживать падение уровня гидратации и предупреждать людей и медицинский персонал о необходимости отреагировать соответствующим образом. Предлагаемый нами проект предоставит доказательства того, как наше решение преобразует стационарную, институциональную и общественную помощь, 1) делая его удобным для населения 2) обеспечивая его точность на основе ранее определенных клинических и лабораторных параметров 3) точность тестирования и эффективность в рандомизированных условиях наблюдения и 4) определение того, как НАПИТОК меняет поведение и улучшает клинические результаты. Таким образом, исследователи ожидают, что наше точное устройство для мониторинга гидратации в режиме реального времени может значительно снизить стоимость дорогостоящей неотложной помощи пожилым людям. Ожидается, что браслет не только улучшит общее качество жизни пожилых людей, но и снизит заболеваемость и смертность, позволяя активно выявлять состояние, которого можно избежать: обезвоживание.
Ключевое преимущество технологии DRINK перед другими методами заключается в том, что устройство может обнаруживать изменения уровня жидкости путем сбора продольных данных внутри человека через регулярные промежутки времени за пределами клинических условий. В дополнение к непосредственным выгодам от предлагаемой нами работы исследователи ожидают широкого спектра будущих применений и возможности раскрыть огромные возможности для здоровья.
Этот проект направлен на:
- Изучите эффективность непрерывного мониторинга домашнего уровня жидкости. Гипотеза 1: Устройство носимых гидратации улучшает восстановление после острой помощи Гипотезу об обезвоживании 2: Устройство носимого увлажнения снижает острые негативные события здоровья среди уязвимой популяции пожилых людей, подверженных риску обезвоживания.
- Объедините клинический опыт и результаты измерения результатов, чтобы определить индикаторы измерения, предложить клинически применимые пороговые значения, рекомендации по безопасности и улучшенную визуализацию для пациентов и медицинских бригад.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Julie Nichols, RN
- Номер телефона: 216-957-6488
- Электронная почта: jnichols@metrohealth.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Joseph S Piktel, MD
- Номер телефона: 216-778-2864
- Электронная почта: jpiktel@metrohealth.org
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- взрослые пациенты в возрасте 55 лет и старше
- повторное обращение в отделение неотложной помощи
- клиническое подозрение на обезвоживание
- лечение дегидратации/обморока с реанимацией жидкости
- Английский говорящий
Критерии исключения:
- Отказ или невозможность дать информированное согласие,
- тяжелый клинический симптом, требующий более интенсивной терапии, помимо инфузионной терапии (напр. вазопрессоры, инвазивный мониторинг артериального давления)
- Предполагаемый/подтвержденный диагноз обморока, вторичный по отношению к причине негидратации (например. аритмия, инсульт, легочная эмболия, сепсис, клапальная болезнь сердца)
- невозможность лежать ровно во время теста
- Вес тела более 350 фунтов
- Неспособность установить измерительные устройства вокруг запястья участника
- аномальная задержка жидкости в организме (лимфедема, асцит, плевральный выпот, периферические отеки)
- Нейромоторные расстройства
- текущее обострение застойной сердечной недостаточности или сердечный приступ/инфаркт миокарда
- любые имплантируемые электронные устройства
- кожа на конечностях в плохом состоянии (чрезмерно сухая или грубая, либо ссадины или раны, препятствующие наклеиванию электродов)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Устройство с интерактивным телефонным приложением
В этой группе пациенты получат носимое устройство для обезвоживания и приложение для телефона, которое будет включать в себя подсказки проверить статус обезвоживания и при необходимости выпить больше жидкости.
|
Это вмешательство, когда пациентам будет предоставлено как носимое устройство дегидратации, так и приложение для телефона
|
|
Фальшивый компаратор: Устройство без интерактивного телефонного приложения
В этом руке пациенты получат носимое устройство обезвоживания без приложения для телефона
|
Это вмешательство, при котором пациенты получают только устройство.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднесуточное потребление жидкости в ML
Временное ограничение: 10 дней
|
Среднесуточное потребление жидкости в течение 10 дней, определяемое стандартизированным дневником напитков
|
10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень общей воды для тела через 10 дней
Временное ограничение: 10 дней
|
Общее количество воды в организме через 10 дней будет определяться с помощью носимого устройства для обезвоживания.
|
10 дней
|
|
Клинические симптомы обезвоживания средней точки
Временное ограничение: 5 дней
|
Средние точки отчеты о посещении телездравоохранения о синкопе, головокружении, ощущении путаницы, увеличении жажды, сообщили о снижении продукции мочи, ощущении усталости
|
5 дней
|
|
Конец отчета об обучении об дегидратации
Временное ограничение: 10 дней
|
Любые сообщения об обмороке, головокружении, чувстве спутанности сознания, повышенной жажде, снижении диуреза, чувстве усталости.
|
10 дней
|
|
Частота сердечных сокращений (ударов в минуту) в конце исследования
Временное ограничение: 10 дней
|
ЧСС >100 будет считаться аномальным.
|
10 дней
|
|
Конец обучения визит артериальное давление
Временное ограничение: 10 дней
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление (ММ рт.
|
10 дней
|
|
Конец учебного визита ортостатические жизненно важные знаки
Временное ограничение: 10 дней
|
HR и BP при стоянии и сидящем.
Скорость изменений ЧСС более 30 ударов в минуту или симптомы головокружения будет считаться положительной
|
10 дней
|
|
Конец учебного посещения осмоляльность сыворотки
Временное ограничение: 10 дней
|
измерено в MOSM/кг
|
10 дней
|
|
Конец учебного посещения сывороточный натрий
Временное ограничение: 10 дней
|
измерено в Meq/L.
|
10 дней
|
|
Конец исследования. Посещение сывороточного креатинина.
Временное ограничение: 10 дней
|
измерено в мг/дл
|
10 дней
|
|
Конец учебного посещения гломерулярная скорость фильтрации
Временное ограничение: 10 дней
|
Расчетный СКФ в миллилитрах в минуту на площадь поверхности тела
|
10 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jospeh S Piktel, MD, MetroHealth System, Ohio
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00000196
- R42AG080886 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .