- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06788795
Puettavan nesteytyslaitteen tehokkuus (DRINK)
Puettavan nesteytyslaitteen kliininen tehokkuus
Vanhempien aikuisten kuivuminen maksaa miljardeja dollareita Yhdysvaltain terveydenhuollossa vuosittain, koska nesteytysmuutosten havaitsemiseksi ja kielteisten tulosten estämiseksi ei ole vahvaa ratkaisua. Tässä projektissa Tritonx Technologies Inc. ja Academic Research Partners aikoo testata, voivatko äskettäin luodun puettavan anturin, joka mittaa nesteytystä reaaliajassa
Tutkijat suorittavat satunnaistetun kontrolloidun kokeen tutkiakseen nestetasojen jatkuvan kotiseurannan tehokkuutta haavoittuvien iäkkäiden potilaiden ryhmässä, joita nähdään ensiapuympäristössä.
Tämän satunnaistetun kontrollitutkimuksen tavoitteena on tutkia nestetasojen jatkuvan kotiseurannan tehokkuutta iäkkäillä potilailla, jotka hakeutuvat päivystykseen kuivumista varten. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan:
- Voiko puettava laite määrittää tarkasti kuivumisen vakavuuden kotona ja
- voivatko puettava laite ja laitteesta tuleva jatkuva palaute muuttaa käyttäytymistä avohoidossa, mikä voi johtaa parempiin tuloksiin vanhusten kuivumisen hoidossa?
Tutkijat vertaavat laitteen lukemia, nesteytyspäiväkirjoja, elintoimintoja, verinäytteitä, uusintakäyntejä päivystykseen ja nähdään, vähentääkö laitteesta saatu palaute kuivumisen merkkejä ja oireita ja muuttaako kuivumisen kotihoitoa.
Osallistujia pyydetään:
- Käytä laitetta ja tarkkaile nesteytystilaa
- Tallenna kodin nesteytyksen määrä
- palauta 7–10 päivän kuluttua kuivumisen uudelleenarviointia varten
Tämän tutkimuksen onnistuneeseen tulokseen sisältyy todisteita kodin tehokkuudesta, puettava nesteytyslaite, FDA 510 (k): n ja niihin liittyvien sääntelyprosessien tarvittavat tiedot että huomattavat parannukset sekä tietoihimme vanhemmista aikuisten tarpeista että laitetoiminnoista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Dehydraatio on yleistä ja kallista: kuivumiselle on ominaista kehon kokonaisveden lasku. Dehydraation katsotaan olevan hypotoninen, kun siihen liittyvä suolahäviö tapahtuu, ja hypertoninen, jos se aiheutuu yksinomaan veden menetyksestä. Hypertoninen kuivuminen liittyy kuolleisuuteen ja vakavaan lyhytaikaiseen ja pitkäaikaiseen neurologiseen jälkitautiin. Pääasiassa kuivumisen aiheuttamien sairaalahoidon vuosikustannukset on arvioitu olevan 1,36 miljardia dollaria. Noin 17% kuivumista varten sairaalahoidossa olevista vanhemmista aikuisista kuolee 30 päivän kuluessa, koska usein kuivuminen vaikuttaa usein useisiin elinjärjestelmiin. Dehydraatio ei ole vain laajalle levinnyt vanhempien aikuisten keskuudessa, vaan myös riippumaton kuolleisuuden ennustaja. Useat tutkimukset ovat ilmoittaneet hypernatremiaan liittyvän kuolleisuuden (korkea natriumpitoisuus, joka usein liittyy kuivumiseen) yli 40%: lla ja liittyvät yleisesti taustalla oleviin sairausprosesseihin.
Kuivumisen kustannukset ovat kaksinkertaiset - toinen on kuivumisen suorat kustannukset potilaalle ja Yhdysvaltojen terveydenhuollolle; ja toinen on sen epäsuorat vaikutukset toisen sairauden samanaikaisena sairautena. Esimerkiksi delirium johtuu yleensä iäkkäiden aikuisten kuivumisesta. Yksilöillä, joilla on taustalla oleva dementia, lievä nestehukka aiheuttaa lisää kognitiivista heikkenemistä ja mahdollisesti hallusinaatioita, harhaluuloja, ahdistusta ja kiihtynyttä käyttäytymistä. Kuivuminen voi laukaista myös muita lääketieteellisiä komplikaatioita, kuten infektioita, ummetusta, munuaiskivien muodostumista, aorttastenoosin pahenemista, läppäsairautta, haittavaikutuksia, virtsatieinfektioita, keuhkokuumetta, painehaavoja, aineenvaihdunnan epätasapainoa, hallitsematonta diabetesta, maha-suolitulehdusta ja joitakin syöpä. Nationwide Inpatient Sample (NIS) -tutkimuksen AHRQ-tutkimuksen mukaan, joka edusti kaikkia akuuttihoidon sairaaloiden potilaita, nestehukka diagnosoitiin useammin liitännäissairauteena kuin päädiagnoosina. Kuivuminen oli toiseksi yleisin liitännäissairaus, jota esiintyi 14 prosentissa kaikista sairaalahoidoista. Siten nestehukka voi myötävaikuttaa lääketieteellisten kustannusten nousuun epäsuorasti. Se voi olla taustalla olevan sairauden vakavuuden merkki, tai se voi lisätä omat komplikaationsa taustalla olevan sairauden komplikaatioihin. Pelkästään suoria kustannuksia käytettäessä Yhdysvaltojen mahdolliset vuotuiset säästöt vältettävistä sairaalahoidoista näillä potilailla olisivat voineet olla jopa 1,14 miljardia dollaria. Kuivumista on vaikea havaita reaaliajassa perinteisillä tekniikoilla: Ensisijaiset syyt kroonisen kuivumisen yleisyyteen iäkkäiden aikuisten keskuudessa ovat: (1) Vanhemmilla ihmisillä on aineenvaihdunnan ja hajuaistin muutoksia (2) lääkitysohjelmat ja sairauden seuraukset, jotka voivat muuttaa heidän sairauksiaan. oma nesteen saanti tai elimistön kyky ylläpitää nestetasoa (3) Vanhemmilla potilailla riittävän nesteytyksen saanti ja ylläpitäminen on vaikeampaa; käyttäytymismuutoksia voi esimerkiksi olla se, ettei halua juoda inkontinenssin välttämiseksi julkisilla paikoilla, ja (4) perinteiset tekniikat eivät tarjoa yksinkertaista, suoraviivaista lähestymistapaa kuivumisen mittaamiseen. Perinteiset mittaustekniikat ovat joko vanhentuneita, aikaa vieviä, epätarkkoja tai käyttökelvottomia. Markkinatutkimuksessamme tutkijat havaitsivat, että hoitohenkilöstö tarkistaa kuivumisen nykyisissä hoitoympäristöissä ensisijaisesti visuaalisten signaalien avulla tai päättelevästi veripohjaisten indikaattoreiden avulla (esim. natriumtasot, kreatiniini). Ihon kimmoisuuden tarkastukset puristamalla kädestä tai otsasta tai tarkistamalla kielen (suu kuivuminen) ovat edelleen yleisiä. Nämä menetelmät eivät ole vain vanhentuneita ja epätarkkoja, vaan myös hoitohenkilöstö suhtautuu usein skeptisesti tuloksiin. Liian usein hoitohenkilökunta ei havaitse iäkkäällä henkilöllä kuivumista ennen kuin hän on vakavasti sairas ja tarvitsee ensiapua.
Nykyiset laboratoriomenetelmät kuivumisen havaitsemiseksi: On olemassa muutamia olemassa olevia menetelmiä, jotka voivat havaita kuivumisen, ts. Mittaa kokonaisveden (TBW), solunsisäisen veden (ICW) ja solunulkoisen veden (ECW). Virtsan, veren tai isotooppisen laimennuksen testit ovat yleensä invasiivisia, epäkäytännöllisiä tai niitä ei ole hyväksytty akuutissa hoidossa tai kodin olosuhteissa. Lisäksi näitä testejä voi olla vaikeaa tai mahdotonta toistaa säännöllisin väliajoin, mikä estää mahdollisuuden käyttää ennakoivasti ja estää kuivumista. Markkinoiden kehon kokonaiskoostumuksen koneet, jotka perustuvat bioimpedanssin mittaustekniikoihin, ovat osoittaneet olevan tarkkoja ja tuottavan hyväksyttäviä tuloksia reaaliajassa. Näiden laitteiden kriittinen rajoitus on kuitenkin niiden koko ja siten helppokäyttöisyys jokapäiväisessä ympäristössä. Muita tärkeitä esteitä näiden laitteiden käytöstä kuivumisen rutiininomaisesta havaitsemisesta ovat elektrodien sijoitusvaatimus (ranne nilaan tai molemmat kädet ja jalat), laitteet kustannukset (> 10 000 dollaria laitetta kohti) ja mitään keinoa mitata kehon nesteiden muutoksia ajan myötä. Tähän päivään mennessä näitä laitteita käytetään melkein yksinomaan tutkimus- tai alahoitoasetuksissa. Siten, vaikka nämä menetelmät osoittavat lupaavan havaita kuivumista yleensä, yksinkertaisempi tehokas ratkaisu kuivumisen mittaamiseen yhteisön elävien vanhempien aikuisten keskuudessa on erittäin toivottavaa.
D.R.INK-laite voi havaita laskevat nestetasot ja varoittaa henkilöitä ja hoitohenkilöstöä reagoimaan asianmukaisesti. Ehdottamamme hankkeemme tarjoaa todisteita siitä, kuinka ratkaisumme on muuttava niin laitos-, laitoshoito- kuin yhdyskuntahoidossakin 1) tekemällä siitä käyttäjäystävällinen väestölle 2) varmistamalla sen tarkkuuden aiemmin tunnistettujen kliinisten ja laboratorioparametrien perusteella 3) testaustarkkuuden ja tehokkuus satunnaistetussa havainnointiympäristössä ja 4) sen määrittäminen, kuinka DRINK muuttaa käyttäytymistä ja parantaa kliinisiä tuloksia. Näin ollen tutkijat odottavat, että meidän reaaliaikainen ja tarkka nesteytysvalvontalaite voi merkittävästi vähentää kallista akuuttihoitoa iäkkäiden aikuisten keskuudessa. Bändin odotetaan paitsi parantavan ikääntyneiden aikuisten yleistä elämänlaatua, myös vähentävän sairastuvuutta ja kuolleisuutta mahdollistamalla vältettävissä olevan tilan, eli kuivumisen, ennakoivan havaitsemisen.
Juomatekniikan keskeinen etu verrattuna muihin menetelmiin on, että laite pystyy havaitsemaan nestetasojen muutokset keräämällä pitkittäistietoja henkilökohtaisesti säännöllisin väliajoin kliinisten asetusten ulkopuolella. Ehdotetun työn välittömien etujen lisäksi tutkijat odottavat laajaa valikoimaa tulevia sovelluksia ja kykyä paljastaa valtavat terveystiedot.
Tämän hankkeen tavoitteena on:
- Tutki nestetasojen jatkuvan kodin seurannan tehokkuutta. Hypoteesi 1: Kuutettava nesteytyslaite parantaa palautumista akuutin kuivumisen hypoteesin 2 jälkeen: puettava nesteytyslaite vähentää akuutteja negatiivisia terveystapahtumia vanhempien aikuisten haavoittuvassa populaatiossa, jolla on kuivumisriski.
- Yhdistä kliininen asiantuntemus ja tulosmittausten tulokset määrittääksesi mittausindikaattorit, ehdottaessasi kliinisesti toimivia kynnysarvoja, turvallisuusohjeita ja parempia visualisointeja potilaille ja hoitotiimeille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Julie Nichols, RN
- Puhelinnumero: 216-957-6488
- Sähköposti: jnichols@metrohealth.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Joseph S Piktel, MD
- Puhelinnumero: 216-778-2864
- Sähköposti: jpiktel@metrohealth.org
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 55-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuispotilaat
- pelastushätäosastolle
- kuivumisen kliininen epäily
- Dehydraation/synkoopin käsittely nesteen elvytyksen kanssa
- Englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus,
- Vakava kliininen oire, joka vaatii hoidon lisääntymistä nesteen elvytyksen ulkopuolella (esim. Vasopressorit, invasiivinen verenpaineen seuranta)
- oletettu/vahvistettu diagnoosi pyörtymisestä, joka johtuu ei-dehydraatiosta (esim. rytmihäiriö, aivohalvaus, keuhkoembolia, sepsis, sydänläppäsairaus)
- kyvyttömyys makaamaan tasaisesti testiä varten
- ruumiinpaino yli 350 lbs
- kyvyttömyys sovittaa mittauslaitteita osallistujan ranteen ympärille
- Epänormaali kehon nesteen retentio (lymfaödeema, askitit, keuhkopussin effuusiot, perifeerinen turvotus)
- neuromotoriset häiriöt
- nykyinen kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan paheneminen tai sydänkohtaus/sydäninfarkti
- kaikki implantoitavat elektroniset laitteet
- iho raajoissa huonossa kunnossa (liian kuiva tai karkea tai hankaukset tai haavat, jotka estäisivät elektrodin liiman levityksen)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Laite, jossa on interaktiivinen puhelinsovellus
Tässä käsivarressa potilaat saavat puettavan kuivumislaitteen ja saavat puhelinsovelluksen, joka sisältää kehotuksia tarkistaakseen heidän kuivumistilansa ja juoda tarvittaessa lisää nesteitä
|
Tämä on interventio, jossa potilaille annetaan sekä puettavissa oleva kuivumislaite että puhelinsovellus
|
|
Huijausvertailija: Laite ilman interaktiivista puhelinsovellusta
Tässä käsivarressa potilaat saavat puettavan kuivumislaitteen ilman puhelinsovellusta
|
Tämä on interventio, jossa potilaat saavat laitteen pelkästään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen päivittäinen nesteen saanti ML: ssä
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Keskimääräinen päivittäinen nesteen saanti 10 päivän aikana standardoidun juomapäiväkirjan mukaan
|
10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koko kehon nestetaso 10 päivän jälkeen
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Kehon kokonaisvesimäärä 10 päivän jälkeen määritetään puettavan nesteenpoistolaitteen avulla
|
10 päivää
|
|
Keskipiste Dehydraation oireet
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Keskipisteen etäterveyskäynnin raportit pyörtymisestä, huimauksesta, sekavuuden tunteesta, lisääntyneestä janosta, raportoiduista virtsanerityksen vähenemisestä, väsymyksestä
|
5 päivää
|
|
Dehydraatiotutkimuksen loppuraportti
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Kaikki raportoidut pyörtymä, huimaus, sekavuuden tunne, lisääntynyt jano, raportoitu virtsanerityksen väheneminen, väsymyksen tunne.
|
10 päivää
|
|
Syke opintokäynnin lopussa (lyöntiä minuutissa)
Aikaikkuna: 10 päivää
|
HR> 100 pidetään epänormaalina
|
10 päivää
|
|
Opiskelun loppu käymällä verenpaineessa
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine (MMHG)
|
10 päivää
|
|
Opintojakson lopussa Ortostaattiset elintoiminnot
Aikaikkuna: 10 päivää
|
HR ja BP seisoessaan ja istuessaan.
HR: n muutoksen määrä, joka on yli 30 bpm tai huimauksen oireita pidetään positiivisina
|
10 päivää
|
|
Opiskelun päättyminen seerumin osmolaliteetti
Aikaikkuna: 10 päivää
|
mitattuna mOsm/kg
|
10 päivää
|
|
Opiskelun päättyminen seerumin natriumissa
Aikaikkuna: 10 päivää
|
mitattuna meq/l
|
10 päivää
|
|
Opiskelun päättyminen seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: 10 päivää
|
mitattuna mg/dl
|
10 päivää
|
|
Tutkimuksen loppu käy Glomerular -suodatusnopeudella
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Arvioitu GFR millilitreinä minuutissa vartalon pinta -alaa kohti
|
10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jospeh S Piktel, MD, MetroHealth System, Ohio
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00000196
- R42AG080886 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .