- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06788795
Effectiviteit van een draagbaar hydratatieapparaat (DRINK)
Klinische effectiviteit van een draagbaar hydratatieapparaat
Uitdroging bij oudere volwassenen kost elk jaar miljarden dollars in de Amerikaanse gezondheidszorg omdat er geen robuuste oplossing bestaat om veranderingen in hydratatie te detecteren en negatieve resultaten te voorkomen. In dit project zijn Tritonx Technologies Inc. en Academic Research Partners van plan te testen of een nieuw gecreëerde draagbare sensor die hydratatie in realtime meet hydratatie kan bevorderen en de uitdrogingsziekten kan voorkomen.
De onderzoekers zullen een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitvoeren om de effectiviteit te onderzoeken van continue thuismonitoring van de vloeistofniveaus bij een cohort van kwetsbare oudere volwassen patiënten die in de spoedeisende hulp worden gezien.
Het doel van deze gerandomiseerde controleproef is het onderzoeken van de effectiviteit van continue woningmonitoring van vloeistofniveaus bij oudere patiënten die zich presenteren aan de afdeling spoedeisende hulp voor uitdroging. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden:
- Kan een draagbaar apparaat nauwkeurig de ernst van dehydratatie thuis en
- Kan een draagbaar apparaat en continue feedback van het apparaatveranderingsgedrag in de poliklinische setting veranderen die kunnen leiden tot verbeterde resultaten bij de behandeling van uitdroging bij ouderen?
Onderzoekers vergelijken apparaatlezingen, hydratatiedagboeken, vitale tekenen, bloedmonsters, retourbezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp en om te zien of de feedback van het apparaat tekenen en symptomen van uitdroging vermindert en het huisbeheer van uitdroging verandert.
Deelnemers wordt gevraagd om:
- draag het apparaat en controleer de hydratatiestatus
- registreer de hoeveelheid thuishydratatie
- kom binnen 7-10 dagen terug voor herbeoordeling van uitdroging
De succesvolle uitkomst van deze studie zal bewijs omvatten voor de effectiviteit van het huis, draagbare hydratatie -monitoringapparaat, gegevens die nodig zijn voor de FDA 510 (k) en gerelateerde regelgevingsprocessen en substantiële verbeteringen voor zowel onze kennis van oudere volwassen behoeften en apparaatfunctionaliteit.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Uitdroging komt vaak voor en is duur: uitdroging wordt gekenmerkt door een afname van het totale lichaamsvocht. Uitdroging wordt als hypotoon beschouwd als er sprake is van zoutverlies en als hypertoon als het uitsluitend door waterverlies wordt veroorzaakt. Hypertonische dehydratie wordt in verband gebracht met mortaliteit en ernstige neurologische gevolgen op de korte en lange termijn. De jaarlijkse kosten van ziekenhuisopname, voornamelijk als gevolg van uitdroging, worden geschat op 1,36 miljard dollar. Ongeveer 17% van de ouderen die vanwege uitdroging in het ziekenhuis zijn opgenomen, overlijdt binnen 30 dagen, omdat vaak meerdere orgaansystemen nadelig worden beïnvloed door uitdroging. Uitdroging is niet alleen wijdverbreid onder oudere volwassenen, maar is ook een onafhankelijke voorspeller van sterfte. Een aantal onderzoeken hebben sterftecijfers gerapporteerd die geassocieerd zijn met hypernatriëmie (een hoog natriumgehalte dat vaak gepaard gaat met uitdroging) van meer dan 40% en zijn vaak gerelateerd aan de onderliggende ziekteprocessen.
De kosten van uitdroging zijn tweeledig: de eerste zijn de directe kosten van uitdroging voor de patiënt en de Amerikaanse gezondheidszorg; en ten tweede zijn er de indirecte effecten ervan als comorbiditeit van een andere ziekte. Delirium wordt bijvoorbeeld vaak veroorzaakt door uitdroging bij oudere volwassenen. Bij personen met onderliggende dementie veroorzaakt milde uitdroging verdere cognitieve stoornissen en mogelijk hallucinaties, wanen, angst en opgewonden gedrag. Uitdroging kan ook andere medische complicaties veroorzaken, zoals infecties, obstipatie, vorming van nierstenen, verergering van aortastenose, hartklepaandoeningen, bijwerkingen van geneesmiddelen, urineweginfectie, longontsteking, decubitus, metabolische onbalans, ongecontroleerde diabetes, gastro-enteritis en sommige vormen van hart- en vaatziekten. kanker. Volgens een AHRQ-studie van de Nationwide Inpatient Sample (NIS), die alle patiënten in ziekenhuizen voor acute zorg vertegenwoordigt, werd uitdroging vaker als comorbiditeit gediagnosticeerd dan als hoofddiagnose. Uitdroging was de tweede meest voorkomende comorbiditeit en kwam voor bij 14% van alle ziekenhuisopnames. Uitdroging kan dus op indirecte wijze bijdragen aan de stijging van de medische kosten. Het kan een indicator zijn voor de ernst van de onderliggende ziekte, of het kan zijn eigen complicaties toevoegen aan die van de onderliggende aandoening. Als we alleen de directe kosten zouden gebruiken, hadden de potentiële jaarlijkse Amerikaanse besparingen door vermijdbare ziekenhuisopnames bij deze patiënten wel 1,14 miljard dollar kunnen bedragen. Uitdroging is moeilijk in realtime op te sporen met traditionele technologieën: De belangrijkste redenen voor de hoge prevalentie van chronische uitdroging onder oudere volwassenen zijn: (1) Ouderen hebben metabolische en reukveranderingen (2) medicatieregimes en ziektegevolgen die kunnen veranderen in hun eigen vochtinname of het vermogen van het lichaam om het vochtniveau op peil te houden (3) Bij oudere patiënten is de toegang tot en het behoud van een goede hydratatie moeilijker; Gedragsveranderingen kunnen bijvoorbeeld bestaan uit het niet willen drinken om incontinentie in het openbaar te voorkomen, en (4) traditionele technologieën bieden geen eenvoudige, ongecompliceerde benadering voor het meten van uitdroging. Traditionele meettechnieken zijn verouderd, tijdrovend, onnauwkeurig of niet haalbaar. In ons marktonderzoek ontdekten de onderzoekers dat zorgpersoneel in de huidige zorgomgevingen dehydratie voornamelijk controleert door het gebruik van visuele signalen of indirect via op bloed gebaseerde indicatoren (bijv. natriumgehalte, creatinine). Controles van de elasticiteit van de huid, door in de hand of op het voorhoofd te knijpen, of door de tong te controleren (droge mond), komen nog steeds vaak voor. Niet alleen zijn deze methoden verouderd en onnauwkeurig, zorgpersoneel staat vaak sceptisch tegenover de resultaten. Veel te vaak merkt het zorgpersoneel een uitdroging bij een oudere persoon pas op als deze ernstig ziek is en dringende medische zorg nodig heeft.
Huidige laboratoriummethoden om uitdroging te detecteren: er zijn een paar bestaande methoden die uitdroging kunnen detecteren, d.w.z. totale lichaamswater (TBW), intracellulair water (ICW) en extracellulair water (ECW). De tests met urine, bloed of isotopische verdunning zijn over het algemeen invasief, onpraktisch of zijn niet aangenomen in acute zorg of thuisinstellingen. Bovendien kunnen deze tests moeilijk of onmogelijk zijn om regelmatig te herhalen, waardoor de mogelijkheid wordt uitgesloten om proactief te worden gebruikt en uitdroging te voorkomen. Totale lichaamssamenstellingsmachines op de markt, die gebaseerd zijn op bio -implantatietechnieken zijn nauwkeurig aangetoond en in realtime acceptabele resultaten opleveren. Een kritische beperking van deze apparaten is echter hun grootte en dus gebruiksgemak in de dagelijkse setting. Andere belangrijke barrières voor het gebruik van deze apparaten voor routinematige detectie van uitdroging zijn de vereiste elektrodeplaatsing (pols tot enkel of beide handen en voeten), apparatuurkosten (> $ 10.000 per apparaat) en geen manier om de veranderingen in de lichaamsvloeistoffen in de loop van de tijd te meten. Tot op heden worden deze apparaten bijna uitsluitend gebruikt in onderzoeks- of subspecialiteitszorginstellingen. Dus hoewel deze methoden de belofte tonen om uitdroging in het algemeen te detecteren, is een eenvoudiger effectieve oplossing voor het meten van uitdroging bij het leven van de gemeenschap die ouderen in de gemeenschap leven zeer wenselijk.
Het D.R.INK -apparaat kan dalende hydratatieniveaus detecteren en individuen en zorgpersoneel waarschuwen om op de juiste manier te reageren. Ons voorgestelde project zal bewijs leveren voor hoe onze oplossing transformerend is voor zowel intramurale, institutionele zorg als de instellingen voor gemeenschapszorg door 1) waardoor deze gebruiksvriendelijk is voor de bevolking 2) om de nauwkeurigheid ervan te waarborgen op basis van eerder geïdentificeerde klinische en laboratoriumparameters 3) Testnauwkeurigheid en Effectiviteit in een gerandomiseerde observationele setting en 4) bepalen hoe drank gedrag verandert en de klinische resultaten verbetert. De onderzoekers verwachten dus dat ons realtime en nauwkeurige hydratatie-monitoringapparaat het potentieel heeft om dure acute zorg bij oudere volwassenen aanzienlijk te verminderen. De band zal naar verwachting niet alleen de algehele kwaliteit van leven van oudere volwassenen verbeteren, maar ook de morbiditeit en mortaliteit verminderen, door de proactieve detectie van een vermijdbare toestand mogelijk te maken: uitdroging.
Een belangrijk voordeel van de dranktechnologie ten opzichte van andere methoden is dat het apparaat veranderingen in vloeistofniveaus kan detecteren door longitudinale gegevens te verzamelen binnen persoon met regelmatige tussenpozen buiten de klinische instellingen. Naast de onmiddellijke voordelen in ons voorgestelde werk verwachten de onderzoekers een breed scala aan toekomstige toepassingen en het vermogen om enorme gezondheidsinzichten te ontdekken.
Dit project is bedoeld om:
- Onderzoek de effectiviteit van continue thuismonitoring van vloeistofniveaus. Hypothese 1: Een draagbaar hydratatieapparaat verbetert het herstel na acute zorg voor uitdroging Hypothese 2: Een draagbaar hydratatieapparaat vermindert acute negatieve gezondheidsgebeurtenissen onder een kwetsbare populatie oudere volwassenen die risico lopen op uitdroging.
- Combineer klinische expertise en resultaten van uitkomstmetingen om meetindicatoren te definiëren, klinisch bruikbare drempels, veiligheidsrichtlijnen en verbeterde visualisaties voor patiënten en zorgteams voor te stellen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Julie Nichols, RN
- Telefoonnummer: 216-957-6488
- E-mail: jnichols@metrohealth.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Joseph S Piktel, MD
- Telefoonnummer: 216-778-2864
- E-mail: jpiktel@metrohealth.org
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten van 55 jaar en ouder
- Resenteren naar de afdeling spoedeisende hulp
- klinische verdenking op uitdroging
- behandeling van uitdroging/syncope met vochtreanimatie
- Engels sprekend
Uitsluitingscriteria:
- Weigering of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven,
- Ernstig klinisch symptoom dat escalatie van zorg vereist dan vloeistofreanimatie (Ex. vasopressoren, invasieve bloeddrukbewaking)
- Veronderstelde/bevestigde diagnose van syncope secundair aan een niet-dehydratatieoorzaak (Ex. aritmie, beroerte, longembolie, sepsis, valvulaire hartziekte)
- onvermogen om plat te liggen voor de test
- Lichaamsgewicht groter dan 350 lbs
- onvermogen om meetinstrumenten rond de pols van de deelnemer te passen
- Abnormale behoud van lichamelijke vloeistof (lymfoedeem, ascites, pleurale effusies, perifeer oedeem)
- neuromotorische aandoeningen
- huidige exacerbatie van congestief hartfalen of een hartaanval/myocardinfarct
- alle implanteerbare elektronische apparaten
- huid op ledematen in slechte conditie (overmatig, droog of ruw of schaafwonden of wonden die het aanbrengen van elektrodekleefstof onmogelijk maken)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Apparaat met interactieve telefoonapp
In deze arm ontvangen patiënten het draagbare uitdrogingsapparaat en ontvangen de telefoon -app, die aanwijzingen omvat om hun uitdrogingstoestand te controleren en indien nodig meer vloeistoffen te drinken
|
Dit is de interventie waarbij de patiënten zowel het draagbare uitdrogingsapparaat als de telefoonapp krijgen
|
|
Sham-vergelijker: Apparaat zonder interactieve telefoon -app
In deze arm ontvangen patiënten het draagbare dehydratatieapparaat zonder de telefoonapp
|
Dit is de interventie waarbij de patiënten alleen het apparaat ontvangen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde dagelijkse vloeistofinname in ML
Tijdsspanne: 10 dagen
|
De gemiddelde dagelijkse vloeistofinname gedurende 10 dagen zoals bepaald door een gestandaardiseerd drankdagboek
|
10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveau van totaal lichaamswater na 10 dagen
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Het totale lichaamswatergehalte na 10 dagen wordt bepaald door het draagbare dehydratatieapparaat
|
10 dagen
|
|
Middelpunt Klinische symptomen van uitdroging
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Midpoint telehealth-bezoek meldt syncope, duizeligheid, gevoel van verwarring, toegenomen dorst, gerapporteerde verminderde urineproductie, vermoeid gevoel
|
5 dagen
|
|
Einde van het onderzoeksrapport over uitdroging
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Elke gemelde syncope, duizeligheid, gevoel van verwarring, toegenomen dorst, gerapporteerde verminderde urineproductie, vermoeid gevoel.
|
10 dagen
|
|
Einde van de studie Bezoek de hartslag (beats per minuut)
Tijdsspanne: 10 dagen
|
HR> 100 zou als abnormaal worden beschouwd
|
10 dagen
|
|
Einde onderzoek Bezoek bloeddruk
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Systolische en diastolische bloeddruk (mmHg)
|
10 dagen
|
|
Einde studiebezoek Orthostatische vitale functies
Tijdsspanne: 10 dagen
|
HR en BP bij staan en zitten.
HR -snelheid van verandering hoger dan 30 bpm of symptomen van duizeligheid zouden als positief worden beschouwd
|
10 dagen
|
|
Einde van het onderzoek Bezoek serumosmolaliteit
Tijdsspanne: 10 dagen
|
gemeten in mOsm/kg
|
10 dagen
|
|
Einde van het onderzoek Bezoek serumnatrium
Tijdsspanne: 10 dagen
|
gemeten in MEQ/L
|
10 dagen
|
|
Einde van het onderzoek Bezoek serumcreatinine
Tijdsspanne: 10 dagen
|
gemeten in mg/dl
|
10 dagen
|
|
Einde van het onderzoek Bezoek de glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: 10 dagen
|
geschatte GFR in milliliter per minuut per lichaamsoppervlak
|
10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jospeh S Piktel, MD, MetroHealth System, Ohio
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00000196
- R42AG080886 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .