- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06788795
Skuteczność przenośnego urządzenia nawadniającego (DRINK)
Skuteczność kliniczna przenośnego urządzenia nawadniającego
Odwodnienie wśród starszych osób dorosłych kosztuje miliardy dolarów w amerykańskiej opiece zdrowotnej każdego roku, ponieważ nie ma solidnego rozwiązania w celu wykrycia zmian nawodnienia i zapobiegania negatywnym wynikom. W tym projekcie Tritonx Technologies Inc. i partnerzy badawcze akademiccy planują sprawdzić, czy nowo utworzony czujnik do noszenia, który mierzy nawodnienie w czasie rzeczywistym, może promować nawodnienie i zapobiegać chorobom odwodnienia.
Badacze przeprowadzą randomizowane kontrolowane badanie w celu zbadania skuteczności ciągłego monitorowania poziomu płynów w grupie wrażliwych starszych pacjentów dorosłych obserwowanych w warunkach awaryjnych.
Celem tego randomizowanego badania kontrolnego jest zbadanie skuteczności ciągłego domowego monitorowania poziomu płynów u starszych pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy z powodu odwodnienia. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć:
- Czy urządzenie do noszenia może dokładnie określić nasilenie odwodnienia w domu i
- czy urządzenie do noszenia i ciągła informacja zwrotna z urządzenia mogą zmienić zachowanie w warunkach ambulatoryjnych, co może prowadzić do lepszych wyników leczenia odwodnienia u osób starszych?
Śledczy porównują odczyty urządzeń, pamiętniki nawodnienia, objawy życiowe, próbki krwi, wizyty powrotne na oddziale ratunkowym oraz sprawdzić, czy informacje zwrotne z urządzenia zmniejszają objawy odwodnienia oraz zmienia leczenie domowe odwodnienie.
Uczestnicy zostaną poproszeni o:
- Noś urządzenie i monitoruj stan nawodnienia
- Zapisz ilość nawodnienia domu
- powrót za 7-10 dni na ponowną ocenę odwodnienia
Pomyślny wynik tego badania obejmie dowody na skuteczność domu, urządzenie do monitorowania nawodnienia do noszenia, dane niezbędne dla FDA 510 (k) i powiązanych procesów regulacyjnych oraz znaczne ulepszenia zarówno naszej wiedzy na temat potrzeb starszych osób dorosłych, jak i funkcjonalności urządzenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Odwodnienie jest powszechne i kosztowne: odwodnienie charakteryzuje się spadkiem całkowitej wody ciała. Odwodnienie jest uważane za hipotoniczne, gdy występuje utrata soli, a hipertoniczna, jeśli spowodowana wyłącznie utratą wody. Odwodnienie hipertoniczne wiąże się ze śmiertelnością i ciężkimi krótkoterminowymi i długoterminowymi następstwami neurologicznymi. Roczne koszty hospitalizacji przede wszystkim oszacowano na 1,36 miliarda dolarów. Około 17% starszych dorosłych hospitalizowanych z powodu odwodnienia umiera w ciągu 30 dni, ponieważ często dotknięto wiele układów narządów. Odwodnienie jest nie tylko szeroko rozpowszechnione wśród starszych osób dorosłych, ale także niezależnego predyktora śmiertelności. Wiele badań zgłosiło wskaźniki śmiertelności związane z hipernatremiią (wysoki poziom sodu, który często towarzyszy odwodnieniu) na ponad 40% i są powszechnie związane z podstawowymi procesami chorobowymi.
Koszt odwodnienia jest dwojaki – jeden to bezpośredni koszt odwodnienia pacjenta i amerykańskiej opieki zdrowotnej; a po drugie, są to skutki pośrednie w postaci współwystępowania innej choroby. Na przykład delirium jest często spowodowane odwodnieniem u osób starszych. U osób z demencją łagodne odwodnienie powoduje dalsze upośledzenie funkcji poznawczych i prawdopodobnie halucynacje, urojenia, lęk i pobudzenie. Odwodnienie może również powodować inne powikłania medyczne, takie jak infekcje, zaparcia, tworzenie się kamieni nerkowych, pogorszenie zwężenia aorty, choroby zastawek, niepożądane reakcje na leki, zakażenie dróg moczowych, zapalenie płuc, odleżyny, brak równowagi metabolicznej, niekontrolowana cukrzyca, zapalenie żołądka i jelit oraz niektóre formy chorób. rak. Według badania AHRQ przeprowadzonego na ogólnokrajowej próbie pacjentów hospitalizowanych (NIS), obejmującego wszystkich pacjentów przebywających na oddziałach intensywnej terapii, odwodnienie rozpoznawano częściej jako chorobę współistniejącą niż jako diagnozę główną. Drugą najczęstszą chorobą współistniejącą było odwodnienie, które występowało u 14% wszystkich hospitalizacji. Tym samym odwodnienie może w sposób pośredni przyczynić się do wzrostu kosztów leczenia. Może być wskaźnikiem ciężkości choroby podstawowej lub może dodawać własne powikłania do choroby podstawowej. Biorąc pod uwagę same koszty bezpośrednie, potencjalne roczne oszczędności w USA wynikające z możliwych do uniknięcia hospitalizacji tych pacjentów mogłyby wynieść aż 1,14 miliarda dolarów. Odwodnienie jest trudne do wykrycia w czasie rzeczywistym za pomocą tradycyjnych technologii: Główne przyczyny częstego występowania przewlekłego odwodnienia wśród osób starszych to: (1) U osób starszych występują zmiany metaboliczne i węchowe (2) Schematy leczenia i konsekwencje chorób, które mogą zmienić ich życie własne spożycie płynów lub zdolność organizmu do utrzymania odpowiedniego poziomu płynów (3) U starszych pacjentów dostęp i utrzymanie prawidłowego nawodnienia jest trudniejsze; na przykład zmiany w zachowaniu mogą obejmować niechęć do picia, aby uniknąć nietrzymania moczu w miejscach publicznych oraz (4) tradycyjne technologie nie zapewniają prostego i bezpośredniego podejścia do pomiaru odwodnienia. Tradycyjne techniki pomiarowe są albo przestarzałe, czasochłonne, niedokładne lub niewykonalne. W naszym badaniu rynku badacze odkryli, że w obecnych placówkach opieki personel opiekuńczy sprawdza odwodnienie przede wszystkim za pomocą sygnałów wizualnych lub na podstawie wskaźników krwi (np. poziom sodu, kreatynina). Sprawdzanie elastyczności skóry poprzez szczypanie dłoni lub czoła albo sprawdzanie języka (suchość w ustach) jest nadal powszechne. Metody te są nie tylko przestarzałe i niedokładne, ale personel opiekuńczy często jest sceptyczny wobec wyników. Zbyt często personel opiekuńczy nie wykrywa odwodnienia u starszej osoby, dopóki nie zachoruje ona poważnie i nie będzie potrzebowała natychmiastowej opieki medycznej.
Aktualne laboratoryjne metody wykrywania odwodnienia: Istnieje kilka istniejących metod wykrywania odwodnienia, tj. pomiar całkowitej wody w organizmie (TBW), wody wewnątrzkomórkowej (ICW) i wody zewnątrzkomórkowej (ECW). Testy obejmujące mocz, krew lub rozcieńczenia izotopowe są na ogół inwazyjne, niepraktyczne lub nie są stosowane ani w placówkach intensywnej terapii, ani w warunkach domowych. Co więcej, powtarzanie tych testów w regularnych odstępach czasu może być trudne lub niemożliwe, co uniemożliwia ich proaktywne stosowanie i zapobieganie odwodnieniu. Dostępne na rynku urządzenia do pomiaru całkowitego składu ciała, które opierają się na technikach pomiaru bioimpedancji, okazały się dokładne i zapewniały akceptowalne wyniki w czasie rzeczywistym. Jednak krytycznym ograniczeniem tych urządzeń jest ich rozmiar, a co za tym idzie łatwość użycia w codziennym otoczeniu. Inne ważne bariery w stosowaniu tych urządzeń do rutynowego wykrywania odwodnienia obejmują wymagania dotyczące umieszczenia elektrod (od nadgarstka do kostki lub obie dłonie i stopy), koszt sprzętu (> 10 000 USD za urządzenie) oraz brak możliwości pomiaru zmian w płynach ustrojowych w czasie. Obecnie urządzenia te są używane niemal wyłącznie w placówkach badawczych lub w placówkach opieki specjalistycznej. Tak więc, mimo że metody te dają nadzieję na wykrycie odwodnienia w ogóle, wysoce pożądane jest prostsze, skuteczne rozwiązanie pomiaru odwodnienia wśród osób starszych żyjących w społecznościach.
Urządzenie D.R.INK potrafi wykryć spadający poziom nawodnienia i zaalarmować poszczególne osoby oraz personel opiekuńczy, aby odpowiednio zareagowali. Proponowany przez nas projekt dostarczy dowodów na to, w jaki sposób nasze rozwiązanie zmienia środowisko opieki szpitalnej, instytucjonalnej i środowiskowej poprzez 1) uczynienie go przyjaznym dla populacji 2) zapewnienie jego dokładności w oparciu o wcześniej zidentyfikowane parametry kliniczne i laboratoryjne 3) dokładność testowania i skuteczność w randomizowanych warunkach obserwacyjnych oraz 4) określenie, w jaki sposób DRINK zmienia zachowanie i poprawia wyniki kliniczne. Dlatego badacze oczekują, że nasze dokładne urządzenie do monitorowania nawodnienia w czasie rzeczywistym może znacznie zmniejszyć kosztowną opiekę doraźną wśród osób starszych. Oczekuje się, że opaska nie tylko poprawi ogólną jakość życia osób starszych, ale także zmniejszy zachorowalność i śmiertelność, umożliwiając proaktywne wykrywanie stanu, którego można uniknąć: odwodnienia.
Kluczową przewagą technologii DRINK nad innymi metodami jest to, że urządzenie może wykrywać zmiany w poziomie płynów poprzez gromadzenie danych podłużnych u danej osoby w regularnych odstępach czasu poza warunkami klinicznymi. Oprócz bezpośrednich korzyści wynikających z proponowanej przez nas pracy, badacze oczekują szerokiego zakresu przyszłych zastosowań i możliwości odkrycia ogromnych spostrzeżeń na temat zdrowia.
Ten projekt ma na celu:
- Zbadaj skuteczność ciągłego monitorowania poziomu płynów w domu. Hipoteza 1: Urządzenie do nawadniania, które można nosić, poprawia regenerację po doraźnym leczeniu odwodnienia. Hipoteza 2: Urządzenie do nawadniania, które można nosić, ogranicza ryzyko ostrych negatywnych zdarzeń zdrowotnych wśród bezbronnej populacji osób starszych, narażonych na odwodnienie.
- Połącz wiedzę kliniczną i wyniki pomiarów wyników, aby zdefiniować wskaźniki pomiarowe, zaproponować klinicznie wykonalne progi, wytyczne dotyczące bezpieczeństwa i ulepszone wizualizacje dla pacjentów i zespołów opiekuńczych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Julie Nichols, RN
- Numer telefonu: 216-957-6488
- E-mail: jnichols@metrohealth.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Joseph S Piktel, MD
- Numer telefonu: 216-778-2864
- E-mail: jpiktel@metrohealth.org
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- dorośli pacjenci w wieku 55 lat i starsi
- zwracając się do pogotowia ratunkowego
- kliniczne podejrzenie odwodnienia
- leczenie odwodnienia/omdlenia za pomocą resuscytacji płynowej
- mówiący po angielsku
Kryteria wykluczenia:
- Odmowa lub niemożność udzielenia świadomej zgody,
- ciężki objaw kliniczny wymagający eskalacji leczenia wykraczającego poza resuscytację płynową (np. leki wazopresyjne, inwazyjne monitorowanie ciśnienia krwi)
- przypuszczalna/potwierdzona diagnoza omdlenia wtórnego, którego przyczyną nie jest odwodnienie (np. arytmia, udar, zatorowość płucna, posocznica, choroba zastawkowa serca)
- niemożność położenia się płasko podczas testu
- Masa ciała większa niż 350 funtów
- Niemożność dopasowania urządzeń pomiarowych wokół nadgarstka uczestnika
- nieprawidłowe zatrzymanie płynów ustrojowych (obrzęk limfatyczny, wodobrzusze, wysięk opłucnowy, obrzęki obwodowe)
- Zaburzenia neuromotoryczne
- aktualne zaostrzenie zastoinowej niewydolności serca lub zawał serca/zawał mięśnia sercowego
- Wszelkie wszczepialne urządzenia elektroniczne
- skóra na kończynach w złym stanie (nadmiernie, sucha lub szorstka lub otarcia lub ran, które wykluczałyby zastosowanie kleju elektrody)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Urządzenie z interaktywną aplikacją telefoniczną
W tym ramieniu pacjenci otrzymają przenośne urządzenie do odwadniania i aplikację na telefon, która będzie zawierać monity o sprawdzenie stanu odwodnienia i w razie potrzeby wypicie większej ilości płynów
|
Jest to interwencja, w której pacjenci otrzymają zarówno urządzenie odwodnienia do noszenia, jak i aplikacja telefoniczna
|
|
Pozorny komparator: Urządzenie bez interaktywnej aplikacji telefonicznej
W tym ramieniu pacjenci otrzymają przenośne urządzenie do odwadniania bez aplikacji na telefon
|
To jest interwencja, w której pacjenci otrzymają urządzenie w spokoju
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie dzienne spożycie płynów w ml
Ramy czasowe: 10 dni
|
Średnie dzienne spożycie płynów w ciągu 10 dni, określone w standaryzowanym dzienniku napojów
|
10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom całkowitej wody w organizmie po 10 dniach
Ramy czasowe: 10 dni
|
Całkowita zawartość wody w organizmie po 10 dniach zostanie określona przez przenośne urządzenie odwadniające
|
10 dni
|
|
Punkt kliniczny objawy odwodnienia
Ramy czasowe: 5 dni
|
Midpoint Telehealth Visit Visit Raporty o omdleniu, zawrotach głowy, poczuciu zamieszania, zwiększone pragnienie, zgłoszono zmniejszoną moc moczu, zmęczenie
|
5 dni
|
|
Raport z końca badania dotyczący odwodnienia
Ramy czasowe: 10 dni
|
Wszelkie zgłoszone omdlenie, zawroty głowy, poczucie zamieszania, zwiększone pragnienie, zgłosiły zmniejszoną moc moczu, zmęczenie.
|
10 dni
|
|
Koniec do pracy tętno (uderzenia na minutę)
Ramy czasowe: 10 dni
|
HR > 100 można uznać za nieprawidłowe
|
10 dni
|
|
Wizyta na koniec badania Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 10 dni
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (MMHG)
|
10 dni
|
|
Koniec nauki Odwiedź ortostatyczne znaki życiowe
Ramy czasowe: 10 dni
|
HR i BP po staniu i siedzeniu.
Wskaźnik zmian HR większy niż 30 bpm lub objawy zawrotów głowy byłyby uważane za pozytywne
|
10 dni
|
|
Wizyta na koniec badania Osmolalność surowicy
Ramy czasowe: 10 dni
|
mierzone w mOsm/kg
|
10 dni
|
|
Koniec badania Odwiedź sód w surowicy
Ramy czasowe: 10 dni
|
mierzone w mEq/l
|
10 dni
|
|
Wizyta na koniec badania Kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: 10 dni
|
mierzone w mg/dl
|
10 dni
|
|
Koniec badania Odwiedź wskaźnik filtracji kłębuszkowej
Ramy czasowe: 10 dni
|
szacunkowy GFR w mililitrach na minutę na powierzchnię ciała
|
10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jospeh S Piktel, MD, MetroHealth System, Ohio
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00000196
- R42AG080886 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .