- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06788795
Wirksamkeit eines tragbaren Trinkgeräts (DRINK)
Klinische Wirksamkeit eines tragbaren Trinkgeräts
Dehydrierung bei älteren Erwachsenen kostet das US-amerikanische Gesundheitswesen jedes Jahr Milliarden von Dollar, da es keine zuverlässige Lösung gibt, um Veränderungen in der Flüssigkeitszufuhr zu erkennen und negative Folgen zu verhindern. In diesem Projekt wollen TritonX Technologies Inc. und akademische Forschungspartner testen, ob ein neu entwickelter tragbarer Sensor, der die Flüssigkeitszufuhr in Echtzeit misst, die Flüssigkeitszufuhr fördern und Dehydrierungskrankheiten verhindern kann.
Die Forscher werden eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen, um die Wirksamkeit der kontinuierlichen Überwachung des Flüssigkeitsspiegels zu Hause in einer Kohorte gefährdeter älterer erwachsener Patienten in der Notfallversorgung zu untersuchen.
Das Ziel dieser randomisierten Kontrollstudie besteht darin, die Wirksamkeit einer kontinuierlichen Überwachung des Flüssigkeitsspiegels zu Hause bei älteren Patienten zu untersuchen, die sich wegen Dehydrierung in der Notaufnahme vorstellen. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll:
- Kann ein tragbares Gerät den Schweregrad der Dehydration zu Hause genau bestimmen und
- Können ein tragbares Gerät und kontinuierliches Feedback vom Gerät das Verhalten im ambulanten Bereich verändern, was zu besseren Ergebnissen bei der Behandlung von Dehydration bei älteren Menschen führen kann?
Die Ermittler werden Gerätemesswerte, Trinktagebücher, Vitalfunktionen, Blutproben und erneute Besuche in der Notaufnahme vergleichen und prüfen, ob die Rückmeldung des Geräts die Anzeichen und Symptome einer Dehydrierung verringert und das häusliche Management der Dehydrierung verändert.
Die Teilnehmer werden gebeten:
- Tragen Sie das Gerät und überwachen Sie den Feuchtigkeitsstatus
- zeichnen Sie die Menge an Hydratation auf
- Rückkehr in 7–10 Tagen zur erneuten Beurteilung der Dehydrierung
Das erfolgreiche Ergebnis dieser Studie umfasst Hinweise auf die Wirksamkeit des häuslichen, tragbaren Hydratationsüberwachungsgeräts, Daten, die für die FDA 510 (k) und verwandte regulatorische Prozesse und erhebliche Verbesserungen sowohl unseres Wissens über ältere Anforderungen älterer Erwachsener als auch für die Gerätefunktionalität erforderlich sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Dehydration ist häufig und kostspielig: Die Dehydration ist durch einen Rückgang des Gesamtkörpers gekennzeichnet. Dehydration wird als hypoton angesehen, wenn einhergender Salzverlust auftritt und hypertonisch, wenn sie ausschließlich durch Wasserverlust verursacht wird. Die hypertonische Dehydration ist mit Mortalität und schwerem kurzfristig und langfristiger neurologischer Folgen verbunden. Die jährlichen Kosten für Krankenhausaufenthalte hauptsächlich aufgrund der Dehydration wurden auf 1,36 Milliarden US -Dollar geschätzt. Ungefähr 17% der älteren Erwachsenen, die wegen Dehydration innerhalb von 30 Tagen ins Krankenhaus eingeliefert wurden, sterben innerhalb von 30 Tagen, da oft mehrere Organsysteme durch Dehydration nachteilig beeinflusst werden. Dehydration ist nicht nur bei älteren Erwachsenen weit verbreitet, sondern auch ein unabhängiger Prädiktor für die Mortalität. In einer Reihe von Studien wurde die mit Hypernatriämie verbundene Sterblichkeitsraten (ein hohes Natriumspiegel, der häufig Dehydration) bei mehr als 40% im Zusammenhang mit den zugrunde liegenden Krankheitsprozessen verbunden ist.
Die Kosten für die Dehydration sind zweifach - eine sind die direkten Kosten für die Dehydration des Patienten und des US -Gesundheitswesens; und zweitens sind seine indirekten Wirkungen als Komorbidität einer anderen Krankheit. Beispielsweise wird Delirium üblicherweise durch Dehydration bei älteren Erwachsenen verursacht. Bei Personen mit zugrunde liegender Demenz verursacht milde Dehydration eine weitere kognitive Beeinträchtigung und möglicherweise Halluzinationen, Wahnvorstellungen, Angstzustände und aufgeregtes Verhalten. Dehydration kann auch andere medizinische Komplikationen wie Infektionen, Verstopfung, Bildung von Nierenstein, Verschlechterung der Aortenstenose, Klappenerkrankung, unerwünschte Arzneimittelreaktionen, Harnwegsinfektion, Lungenentzündung, Druckgeschwüren, metabolische Ungleichgewicht, unkontrollierte Diabetes, Gastroenteritis und einige Formen von Formen von Formen von Formen ausführen Krebs. Laut einer AHRQ -Studie der landesweiten stationären Stichprobe (NIS), die alle Patienten in Akutkrankenhäusern vertritt, wurde die Dehydration häufiger als Komorbidität als als Hauptdiagnose diagnostiziert. Die Dehydration war die zweithäufigste Komorbidität, die in 14% aller Krankenhausaufenthalte auftrat. Daher kann Dehydration auf indirekte Weise zur Erhöhung der medizinischen Kosten beitragen. Es kann ein Marker für den Schweregrad der zugrunde liegenden Krankheit sein oder seine eigenen Komplikationen zu denen der zugrunde liegenden Störung hinzufügen. Allein anhand direkter Kosten könnten die potenziellen jährlichen Einsparungen in den USA durch vermeidbare Krankenhausaufenthalte bei diesen Patienten bis zu 1,14 Milliarden US -Dollar betragen können. Dehydration ist in Echtzeit mit traditionellen Technologien schwer zu erkennen Die eigene Flüssigkeitsaufnahme oder die Fähigkeit des Körpers, bei älteren Patienten die Flüssigkeitsspiegel (3) aufrechtzuerhalten, ist der Zugang und die Aufrechterhaltung der ordnungsgemäßen Hydratation schwieriger. Beispielsweise können Verhaltensänderungen nicht trinken wollen, um Inkontinenz in der Öffentlichkeit zu vermeiden, und (4) traditionelle Technologien bieten keinen einfachen, einfachen Ansatz zur Messung der Dehydration. Herkömmliche Messtechniken sind entweder veraltet, zeitaufwändig, ungenau oder nicht machbar. In unserer Marktumfrage stellten die Ermittler fest, dass die Versorgungspersonal in der aktuellen Pflegepersonal die Dehydration hauptsächlich durch die Verwendung von visuellen Signalen oder infertig über blutbasierte Indikatoren überprüft (z. Natriumspiegel, Kreatinin). Hautelastizitätsprüfungen durch Einklemmen auf Hand oder auf der Stirn oder die Überprüfung der Zunge (trockener Mund) sind noch üblich. Diese Methoden sind nicht nur veraltet und ungenau, sondern das Pflegepersonal sind oft skeptisch gegenüber den Ergebnissen. Viel zu oft erkennen das Pflegepersonal eine Dehydration bei einer älteren Person erst, wenn sie ernsthaft krank sind und eine medizinische Notfallversorgung benötigen.
Aktuelle Labormethoden zum Nachweis von Dehydration: Es gibt einige vorhandene Methoden, die Dehydration nachweisen können, d. H. Das Gesamtkörperwasser (TBW), das intrazelluläre Wasser (ICW) und das extrazelluläre Wasser (ECW) messen. Die Tests mit Urin, Blut oder Isotopenverdünnung sind im Allgemeinen invasiv, unpraktisch oder wurden weder in Akutversorgung noch in der Heimatumgebungen übernommen. Darüber hinaus können diese Tests in regelmäßigen Abständen schwierig oder unmöglich zu wiederholen sein, was die Möglichkeit ausschließt, proaktiv verwendet zu werden und Dehydration zu verhindern. Die Gesamtbetragszusammensetzungsmaschinen auf dem Markt, die auf Bioimpedanz -Messtechniken basieren, haben sich als genau erwiesen und in Echtzeit akzeptable Ergebnisse liefern. Eine kritische Einschränkung dieser Geräte ist jedoch ihre Größe und somit im täglichen Umfeld einfach. Weitere wichtige Hindernisse für die Verwendung dieser Geräte zur Routinemitteilung von Dehydration sind die Elektroden -Platzierungsanforderung (Handgelenk an Knöchel oder beide Hände und Füße), Gerätekosten (> 10.000 US -Dollar pro Gerät) und keine Möglichkeit, die Änderungen der Körperflüssigkeiten im Laufe der Zeit zu messen. Bisher werden diese Geräte fast ausschließlich in den Einstellungen für Forschung oder Subspezifikation verwendet. Obwohl diese Methoden verspricht, Dehydration im Allgemeinen zu erkennen, ist eine einfachere wirksame Lösung zur Messung der Dehydration bei älteren Erwachsenen in der Gemeinde sehr wünschenswert.
Das D.R.ink -Gerät kann fallende Hydratationsniveaus erkennen und Personen und Pflegepersonal aufmerksam machen, um angemessen zu reagieren. Unser vorgeschlagenes Projekt liefert Beweise dafür, wie unsere Lösung für stationäre, institutionelle Pflege- und Community -Pflegeeinstellungen gleichermaßen transformativ ist. Wirksamkeit in einer randomisierten Beobachtungsumgebung und 4) Bestimmung, wie das Getränk das Verhalten verändert und die klinischen Ergebnisse verbessert. Daher erwarten die Ermittler, dass unser Echtzeit- und genaues Hydratationsüberwachungsgerät das Potenzial hat, die kostspielige Akutversorgung bei älteren Erwachsenen erheblich zu reduzieren. Es wird erwartet, dass die Band nicht nur die gesamte Lebensqualität älterer Erwachsener verbessert, sondern auch die Morbidität und Mortalität verringert, indem die proaktive Erkennung eines vermeidbaren Zustands ermöglicht wird: Dehydration.
Ein wesentlicher Vorteil der DRINK-Technologie gegenüber anderen Methoden besteht darin, dass das Gerät Veränderungen des Flüssigkeitsspiegels erkennen kann, indem es außerhalb des klinischen Umfelds in regelmäßigen Abständen Längsschnittdaten innerhalb der Person sammelt. Zusätzlich zu den unmittelbaren Vorteilen unserer vorgeschlagenen Arbeit erwarten die Forscher ein breites Spektrum zukünftiger Anwendungen und die Möglichkeit, enorme Erkenntnisse über die Gesundheit zu gewinnen.
Dieses Projekt zielt darauf ab:
- Untersuchen Sie die Wirksamkeit der kontinuierlichen Überwachung der Flüssigkeitsspiegel. Hypothese 1: Eine tragbare Hydratationsvorrichtung verbessert die Erholung nach Akutversorgung der Dehydration Hypothese 2: Ein tragbares Hydratationsgerät reduziert akute negative Gesundheitsereignisse bei einer anfälligen Population älterer Erwachsener, die für Dehydratisierungsrisiko mit Risiko besteht.
- Kombinieren Sie klinisches Know -how und Ergebnisse aus der Messung der Ergebnisse zur Definition von Messindikatoren, schlugen klinisch umsetzbaren Schwellenwerten, Sicherheitsrichtlinien und verbesserte Visualisierungen für Patienten und Pflegeteams vor.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Julie Nichols, RN
- Telefonnummer: 216-957-6488
- E-Mail: jnichols@metrohealth.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Joseph S Piktel, MD
- Telefonnummer: 216-778-2864
- E-Mail: jpiktel@metrohealth.org
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erwachsene Patienten ab 55 Jahren
- Rresenting in die Notaufnahme
- klinischer Verdacht auf Dehydration
- Behandlung von Dehydration/Synkope mit Flüssigkeitsreanimation
- Englisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu geben,
- Schweres klinisches Symptom, das eine Eskalation der Pflege über die Wiederbelebung mit Flüssigkeit hinaus erfordert (z. Vasopressoren, invasive Blutdrucküberwachung)
- vermutete/bestätigte Diagnose einer Synkope infolge einer nicht dehydrierten Ursache (z. B. Herzrhythmusstörungen, Schlaganfall, Lungenembolie, Sepsis, Herzklappenerkrankungen)
- Unfähigkeit, sich für den Test flach hinzulegen
- Körpergewicht über 350 Pfund
- Unfähigkeit, Messgeräte rund um das Handgelenk der Teilnehmer anzupassen
- anormale Ansammlung von Körperflüssigkeiten (Lymphödem, Aszites, Pleuraergüsse, periphere Ödeme)
- neuromotorische Störungen
- Aktuelle Herzinsuffizienzverlusterung oder Herzinfarkt/Myokardinfarkt
- Implantierbare elektronische Geräte
- Haut an Gliedmaßen in schlechtem Zustand (übermäßig trocken oder rau oder Abschürfungen oder Wunden, die das Auftragen von Elektrodenkleber verhindern würden)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gerät mit interaktiver Telefon -App
In diesem Arm erhalten die Patienten das tragbare Dehydrationsgerät und die Telefon-App, die Aufforderungen enthält, ihren Dehydrationsstatus zu überprüfen und bei Bedarf mehr Flüssigkeit zu trinken
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Dies ist die Intervention, bei der die Patienten sowohl das tragbare Dehydrationsgerät als auch die Telefon -App erhalten
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Schein-Komparator: Gerät ohne interaktive Telefon-App
In diesem Arm erhalten Patienten das tragbare Dehydrationsgerät ohne die Telefon -App
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Dies ist die Intervention, bei der die Patienten das Gerät allein erhalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchschnittliche tägliche Flüssigkeitsaufnahme in ml
Zeitfenster: 10 Tage
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Die durchschnittliche tägliche Flüssigkeitsaufnahme über 10 Tage, wie durch ein standardisiertes Getränkebuch bestimmt
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10 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Niveau des gesamten Körperwassers nach 10 Tagen
Zeitfenster: 10 Tage
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Der Gesamtkörperwasserspiegel nach 10 Tagen wird mit dem tragbaren Dehydrierungsgerät bestimmt
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10 Tage
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Mittelpunkt Klinische Symptome einer Dehydrierung
Zeitfenster: 5 Tage
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Midpoint TeleHealth -Besuchsberichte über Synkope, Schwindel, Verwirrungsgefühl, erhöhter Durst, berichtete verringerte Harnleistung und fühlten sich müde an
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5 Tage
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Studienabschlussbericht über Dehydrierung
Zeitfenster: 10 Tage
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Jegliche berichtete Synkope, Schwindel, Verwirrungsgefühl, erhöhtes Durst, vermindertem Harnleistung, der müde fühlte.
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10 Tage
|
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Herzfrequenz am Ende des Studienbesuchs (Schläge pro Minute)
Zeitfenster: 10 Tage
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HR> 100 würde als abnormal angesehen werden
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10 Tage
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Ende des Studiums Blutdruck besuchen
Zeitfenster: 10 Tage
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Systolischer und diastolischer Blutdruck (MMHG)
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10 Tage
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Ende des Studiums besuchen Sie orthostatische Vitalfunktionen
Zeitfenster: 10 Tage
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HR und BP beim Stehen und Sitzen.
HR -Rate der Veränderung von mehr als 30 bpm oder Symptome der Schwindel würden als positiv angesehen
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10 Tage
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Ende des Studiums Besuchen Sie die Serumoosmolalität
Zeitfenster: 10 Tage
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gemessen in MOSM/kg
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10 Tage
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Ende des Studienbesuchs Serumnatrium
Zeitfenster: 10 Tage
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gemessen in meq/l
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10 Tage
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Ende des Studiums Besuchen Sie Serumkreatinin
Zeitfenster: 10 Tage
|
gemessen in mg/dl
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10 Tage
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Glomeruläre Filtrationsrate am Ende des Studienbesuchs
Zeitfenster: 10 Tage
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geschätzte GFR in Millilitern pro Minute pro Körperoberfläche
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10 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jospeh S Piktel, MD, MetroHealth System, Ohio
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00000196
- R42AG080886 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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