- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06788795
Účinnost nositelného hydratačního zařízení (DRINK)
Klinická účinnost nositelného hydratačního zařízení
Dehydratace mezi staršími dospělými a stojí miliardy dolarů ve zdravotnictví každý rok v USA, protože neexistuje žádné robustní řešení, které by detekovalo změny v hydrataci a zabránilo negativním výsledkům. V tomto projektu TritonX Technologies Inc. a akademičtí výzkumní partneři plánují otestovat, zda nově vytvořený nositelný senzor, který měří hydrataci v reálném čase, může podporovat hydrataci a předcházet nemocem z dehydratace.
Vyšetřovatelé provedou randomizovanou kontrolovanou studii, aby prozkoumali účinnost nepřetržitého domácího monitorování hladin tekutin u kohorty zranitelných starších dospělých pacientů, kteří byli pozorováni v prostředí pohotovostní péče.
Cílem této randomizované kontrolní studie je prozkoumat účinnost nepřetržitého domácího monitorování hladin tekutin u starších pacientů, kteří prezentují pohotovostní oddělení pro dehydrataci. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět:
- Dokáže nositelné zařízení přesně určit závažnost dehydratace doma a
- Může nositelné zařízení a nepřetržitá zpětná vazba z chování zařízení v ambulantním nastavení, které může vést ke zlepšeným výsledkům při léčbě dehydratace u starších osob?
Vyšetřovatelé budou porovnat hodnoty zařízení, hydratační deníky, vitální příznaky, vzorky krve, návraty návštěv na pohotovostním oddělení a zjistit, zda zpětná vazba ze zařízení snižuje příznaky a příznaky dehydratace a mění domovské řízení dehydratace.
Účastníci budou požádáni o:
- noste zařízení a sledujte stav hydratace
- Zaznamenejte množství domácí hydratace
- Návrat za 7-10 dní pro přehodnocení dehydratace
Úspěšný výsledek této studie bude zahrnovat důkazy o účinnosti domova, nositelného monitorovacího zařízení pro hydrataci, data nezbytná pro FDA 510 (k) a související regulační procesy a podstatná vylepšení našich znalostí starších dospělých a funkčnosti zařízení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dehydratace je běžná a nákladná: dehydratace je charakterizována poklesem celkové tělesné vody. Dehydratace je považována za hypotonickou, když dochází k doprovodu ztráty soli a hypertonická, pokud je způsobena pouze ztrátou vody. Hypertonická dehydratace je spojena s úmrtností a těžkými krátkodobými a dlouhodobými neurologickými následky. Roční náklady na hospitalizaci především v důsledku dehydratace byly odhadnuty na 1,36 miliardy USD. Přibližně 17% starších dospělých hospitalizovaných pro dehydrataci umírá do 30 dnů, protože často je dehydrataci často ovlivněno více orgánových systémů. Dehydratace je nejen rozšířená mezi staršími dospělými, ale také nezávislým prediktorem úmrtnosti. Řada studií uváděla úmrtnost spojená s hypernatremií (vysoká hladina sodíku, která často doprovází dehydrataci) při více než 40% a běžně souvisí s základními procesy onemocnění.
Náklady na dehydrataci jsou dvojí – jednou jsou přímé náklady na dehydrataci pacienta a americké zdravotní péče; a za druhé její nepřímé účinky jako komorbidita jiného onemocnění. Například delirium je běžně způsobeno dehydratací u starších dospělých. U jedinců se základní demencí mírná dehydratace způsobuje další kognitivní poruchy a možná halucinace, bludy, úzkost a agitované chování. Dehydratace může také vyvolat další zdravotní komplikace, jako jsou infekce, zácpa, tvorba ledvinových kamenů, zhoršení aortální stenózy, onemocnění chlopní, nežádoucí reakce na léky, infekce močových cest, zápal plic, dekubity, metabolická nerovnováha, nekontrolovaný diabetes, gastroenteritida a některé formy rakovina. Podle studie AHRQ Nationwide Inpatient Sample (NIS) zastupující všechny pacienty v nemocnicích akutní péče byla dehydratace diagnostikována častěji jako komorbidita než jako hlavní diagnóza. Dehydratace byla druhou nejčastější komorbiditou, která se vyskytovala ve 14 % všech hospitalizací. Dehydratace tak může nepřímo přispět ke zvýšení nákladů na léčbu. Může být ukazatelem závažnosti základního onemocnění nebo může přidat své vlastní komplikace ke komplikacím základní poruchy. Při použití samotných přímých nákladů by potenciální roční úspory v USA z odvratných hospitalizací u těchto pacientů mohly činit až 1,14 miliardy dolarů. Dehydrataci je obtížné v reálném čase odhalit tradičními technologiemi: Primárními důvody vysoké prevalence chronické dehydratace mezi staršími dospělými jsou: (1) Starší lidé mají metabolické a čichové změny (2) režimy léků a následky onemocnění, které mohou změnit jejich vlastní příjem tekutin nebo schopnost těla udržovat hladinu tekutin (3) U starších pacientů je přístup a udržování správné hydratace obtížnější; změny chování mohou například zahrnovat nechtít pít, aby se zabránilo inkontinenci na veřejnosti, a (4) tradiční technologie nepředstavují jednoduchý a přímočarý přístup k měření dehydratace. Tradiční měřicí techniky jsou buď zastaralé, časově náročné, nepřesné nebo neproveditelné. V našem průzkumu trhu vyšetřovatelé zjistili, že v současném prostředí péče ošetřující personál kontroluje dehydrataci především pomocí vizuálních signálů nebo odvozeně pomocí krevních indikátorů (např. hladiny sodíku, kreatininu). Kontroly elasticity kůže štípnutím na ruku nebo na čelo nebo kontrolou jazyka (sucho v ústech) jsou stále běžné. Nejen, že jsou tyto metody zastaralé a nepřesné, ale pečovatelský personál je k výsledkům často skeptický. Až příliš často pečovatelský personál nezjistí dehydrataci u starších osob, dokud nejsou vážně nemocní a potřebují okamžitou lékařskou péči.
Současné laboratorní metody pro detekci dehydratace: Existuje několik existujících metod, které mohou detekovat dehydrataci, tj. měření celkové tělesné vody (TBW), intracelulární vody (ICW) a extracelulární vody (ECW). Testy zahrnující moč, krev nebo izotopové ředění jsou obecně invazivní, nepraktické nebo nebyly přijaty ani v akutní péči, ani v domácím prostředí. Kromě toho může být obtížné nebo nemožné opakovat tyto testy v pravidelných intervalech, což vylučuje možnost použití proaktivně a předcházení dehydrataci. Stroje na celkové složení těla na trhu, které jsou založeny na technikách měření bioimpedance, se ukázaly jako přesné a poskytují přijatelné výsledky v reálném čase. Zásadním omezením těchto zařízení je však jejich velikost a tím i snadné použití v každodenním prostředí. Mezi další důležité překážky používání těchto zařízení pro rutinní detekci dehydratace patří požadavek na umístění elektrod (zápěstí ke kotníku nebo obě ruce a nohy), náklady na vybavení (> 10 000 USD na zařízení) a žádný způsob měření změn v tělesných tekutinách v průběhu času. K dnešnímu dni se tato zařízení používají téměř výhradně ve výzkumu nebo v prostředí subspeciální péče. I když se tedy tyto metody ukazují jako příslib detekce dehydratace obecně, je velmi žádoucí jednodušší účinné řešení pro měření dehydratace u starších dospělých žijících v komunitě.
Zařízení D.R.ink může detekovat klesající úroveň hydratace a upozornit jednotlivce a personál pečujícího, aby odpovídající reagovali. Náš navrhovaný projekt poskytne důkazy o tom, jak je naše řešení transformativní pro lůžkovou, institucionální péči a nastavení péče o komunitu 1), aby bylo uživatelsky přívětivé pro populaci 2) zajištění jeho přesnosti na základě dříve identifikovaných klinických a laboratorních parametrů 3) přesnost testování a přesnost testování a Účinnost v randomizovaném observačním prostředí a 4) Stanovení toho, jak nápoj mění chování a zlepšuje klinické výsledky. Vyšetřovatelé tedy očekávají, že naše zařízení pro monitorování hydratace v reálném čase má potenciál výrazně snížit nákladnou akutní péči starších dospělých. Očekává se, že pás nejen zlepší celkovou kvalitu života starších dospělých, ale také sníží morbiditu a úmrtnost tím, že umožní proaktivní detekci stavu, kterým se lze vyhnout: dehydrataci.
Klíčovou výhodou nápojové technologie oproti jiným metodám je to, že zařízení může detekovat změny hladin tekutin shromažďováním podélných dat v osobě v pravidelných intervalech mimo klinické nastavení. Kromě okamžitých výhod v naší navrhované práci vyšetřovatelé očekávají širokou škálu budoucích aplikací a schopnost odhalit obrovské zdravotní poznatky.
Cílem tohoto projektu je:
- Prozkoumejte účinnost nepřetržitého monitorování hladin tekutin. Hypotéza 1: Nositelné hydratační zařízení zlepšuje zotavení po akutní péči o dehydratační hypotézu 2: nositelné hydratační zařízení snižuje akutní negativní zdravotní události u zranitelné populace starších dospělých ohrožených dehydratací.
- Zkombinujte klinické znalosti a výsledky z měření výsledků za účelem definování ukazatelů měření, navrhněte klinicky akční prahy, bezpečnostní pokyny a zlepšené vizualizace pro pacienty a týmy péče.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Julie Nichols, RN
- Telefonní číslo: 216-957-6488
- E-mail: jnichols@metrohealth.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Joseph S Piktel, MD
- Telefonní číslo: 216-778-2864
- E-mail: jpiktel@metrohealth.org
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- dospělých pacientů ve věku 55 a více let
- RESENTING na pohotovostní oddělení
- klinické podezření z dehydratace
- Léčba dehydratace/synkopy s resuscitací tekutin
- anglicky mluvící
Kritéria pro vyloučení:
- Odmítnutí nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas,
- Těžký klinický příznak vyžadující eskalaci péče nad resuscitací tekutin (např. Vasopresory, invazivní monitorování krevního tlaku)
- předpokládaná/potvrzená diagnóza synkopy sekundární k nedehydratační příčině (např. arytmie, mrtvice, plicní embolie, sepse, chlopenní onemocnění)
- neschopnost ležet na testu
- Tělesná hmotnost větší než 350 liber
- neschopnost přizpůsobit měřicí zařízení kolem zápěstí účastníka
- Abnormální zadržování tělesné tekutiny (lymfedém, ascites, pleurální výpotky, periferní edém)
- Neuromotorické poruchy
- současná exacerbace městnavého srdečního selhání nebo srdeční záchvat/infarkt myokardu
- jakákoli implantovatelná elektronická zařízení
- kůže na končetinách ve špatném stavu (nadměrně suchá nebo hrubá nebo odřeniny nebo rány, které by znemožňovaly aplikaci elektrodového lepidla)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zařízení s interaktivní telefonní aplikací
V této paži pacienti obdrží nositelné dehydratační zařízení a obdrží aplikaci pro telefon, která bude obsahovat výzvy ke kontrole stavu dehydratace a v případě potřeby k pití více tekutin.
|
Toto je zásah, kdy budou pacienti poskytnuty jak nositelné dehydratační zařízení, tak i telefonní aplikace
|
|
Falešný srovnávač: Zařízení bez interaktivní aplikace telefonu
V tomto rameni pacienti obdrží nositelné dehydratační zařízení bez aplikace pro telefon
|
Jedná se o zásah, kdy pacienti dostanou zařízení sami
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný denní příjem tekutin v ml
Časové okno: 10 dní
|
Průměrný denní příjem tekutin za 10 dní stanovený standardizovaným Nápojovým deníkem
|
10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň celkové tělesné vody po 10 dnech
Časové okno: 10 dní
|
Celková tělesná voda po 10 dnech bude určena nositelným dehydratačním zařízením
|
10 dní
|
|
Midpoint Klinické příznaky dehydratace
Časové okno: 5 dní
|
Středobod telehealth hlášení synkopy, závratě, pocitu zmatenosti, zvýšené žízně, hlášeného sníženého výdeje moči, pocitu únavy
|
5 dní
|
|
Zpráva o dehydrataci na konci studie
Časové okno: 10 dní
|
Jakákoli hlášená synkopa, závratě, pocit zmatenosti, zvýšená žízeň, hlášený snížený výdej moči, pocit únavy.
|
10 dní
|
|
Tepová frekvence návštěvy na konci studie (údery za minutu)
Časové okno: 10 dní
|
HR >100 by bylo považováno za abnormální
|
10 dní
|
|
Konec studijní návštěvy Krevní tlak
Časové okno: 10 dní
|
Systolický a diastolický krevní tlak (MMHG)
|
10 dní
|
|
Konec studie Navštivte ortostatické vitální příznaky
Časové okno: 10 dní
|
HR a BP při postavení a sezení.
HR rychlost změny vyšší než 30 bpm nebo příznaky závratě by byla považována za pozitivní
|
10 dní
|
|
Konec studie Navštivte osmolalitu v séru
Časové okno: 10 dní
|
měřeno v MOSM/kg
|
10 dní
|
|
Návštěva na konci studie Sodík v séru
Časové okno: 10 dní
|
měřeno v mEq/l
|
10 dní
|
|
Návštěva na konci studie Sérový kreatinin
Časové okno: 10 dní
|
měřeno v mg/dl
|
10 dní
|
|
Konec studie Navštivte míru glomerulární filtrace
Časové okno: 10 dní
|
odhadovaná GFR v mililitrech za minutu na plochu povrchu těla
|
10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jospeh S Piktel, MD, MetroHealth System, Ohio
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00000196
- R42AG080886 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zařízení s telefonní aplikací
-
Nordsjaellands HospitalZealand University Hospital; Herlev Hospital; Steno Diabetes Center CopenhagenDokončeno