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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06788795
웨어러블 수화 장치의 효과 (DRINK)
웨어러블 수화 장치의 임상 효과
노인들 사이의 탈수는 수화의 변화를 감지하고 부정적인 결과를 방지하기위한 강력한 해결책이 없기 때문에 매년 미국 의료비에서 수십억 달러의 비용을 지불합니다. 이 프로젝트에서 Tritonx Technologies Inc.와 Academic Research Partners는 실시간 수화를 측정하는 새로 만든 웨어러블 센서가 수화를 촉진하고 탈수 질환을 예방할 수 있는지 여부를 테스트 할 계획입니다.
연구자들은 응급 치료 환경에서 볼 수 있는 취약한 노인 환자 집단의 체액 수준에 대한 지속적인 가정 모니터링의 효과를 조사하기 위해 무작위 대조 시험을 실시할 것입니다.
이 무작위 대조 시험의 목표는 탈수를 위해 응급실에 제시하는 노인 환자의 유체 수준의 지속적인 가정 모니터링의 효과를 조사하는 것입니다. 주요 질문은 다음을 목표로합니다.
- 웨어러블 장치가 집에서 탈수의 심각성을 정확하게 결정할 수 있습니다.
- 웨어러블 장치와 장치의 지속적인 피드백이 외래 환자 환경에서 동작을 변경하여 노인의 탈수 처리에서 결과를 향상시킬 수 있습니까?
조사관은 장치 판독값, 수분 공급 일지, 활력 징후, 혈액 샘플, 응급실 재방문을 비교하고 장치의 피드백이 탈수 징후 및 증상을 감소시키고 탈수에 대한 가정 관리를 변경하는지 확인합니다.
참가자는 다음을 수행해야 합니다.
- 장치를 착용하고 수분 상태를 모니터링
- 가정용 수화량을 기록하십시오
- 탈수 재평가를 위해 7-10 일 안에 돌아옵니다
이 연구의 성공적인 결과에는 가정, 웨어러블 수화 모니터링 장치의 효과에 대한 증거, FDA 510 (K)에 필요한 데이터 및 관련 규제 프로세스 및 노인의 요구에 대한 지식과 장치 기능에 대한 실질적인 개선 사항이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
탈수는 흔하고 비용이 많이 듭니다. 탈수는 전체 체수분의 감소를 특징으로 합니다. 탈수는 염분 손실이 동반되는 경우 저긴장성으로 간주되고, 수분 손실만으로 인해 발생하는 경우에는 고장성으로 간주됩니다. 고장성 탈수는 사망 및 심각한 단기 및 장기 신경학적 후유증과 관련이 있습니다. 주로 탈수로 인한 연간 입원 비용은 13억 6천만 달러로 추산됩니다. 탈수로 인해 입원한 노인의 약 17%가 30일 이내에 사망합니다. 이는 탈수로 인해 여러 장기 시스템이 해로운 영향을 받는 경우가 많기 때문입니다. 탈수증은 노인들에게 널리 퍼져 있을 뿐만 아니라 사망률을 독립적으로 예측하는 인자이기도 합니다. 다수의 연구에서 고나트륨혈증(종종 탈수를 동반하는 높은 나트륨 수치)과 관련된 사망률이 40% 이상으로 보고되었으며 일반적으로 기저 질환 과정과 관련이 있습니다.
탈수 비용은 두 가지입니다. 하나는 환자와 미국 의료에 대한 직접 탈수 비용입니다. 두 번째는 다른 질병의 동반 질환으로서 간접적 인 영향입니다. 예를 들어, 섬망은 일반적으로 노인들 사이의 탈수로 인해 발생합니다. 기본 치매가 경미한 탈수가있는 개인의 경우 더 많은인지 장애 및 환각, 망상, 불안 및 동요 된 행동을 유발합니다. 탈수는 또한 감염, 변비, 신장 석재 형성, 대동맥 협착증 악화, 대동맥 질환 악화, 부작용, 요로 감염, 폐렴, 압력 궤양, 신진 대사 불균형, 제어되지 않은 당뇨병, 위에있는 대상염 및 일부 형태와 같은 다른 의학적 합병증을 유발할 수 있습니다. 암. 급성 치료 병원의 모든 환자를 대표하는 전국 입원 환자 샘플 (NIS)에 대한 AHRQ 연구에 따르면, 탈수는 주요 진단보다 동반 질환으로 더 일반적으로 진단되었다. 탈수는 모든 입원의 14%에서 발생하는 두 번째로 흔한 동반 질환이었습니다. 따라서 탈수는 간접적 인 방식으로 의료비의 증가에 기여할 수 있습니다. 그것은 근본적인 질병의 심각성의 마커 일 수도 있고, 기저 장애의 합병증에 자체 합병증을 추가 할 수 있습니다. 직접 비용 만으로도이 환자의 피할 수없는 입원으로 인한 미국의 잠재적 인 미국 저축은 114 억 달러에 달할 수 있습니다. 탈수는 전통적인 기술로 실시간으로 감지하기가 어렵다 : 노인들 사이에서 만성 탈수의 높은 유병률에 대한 주요 이유는 다음과 같습니다. 자신의 체액 섭취 또는 체액 수준을 유지하는 신체의 능력 (3) 노인 환자의 경우 적절한 수화의 접근 및 유지가 더 어렵다. 예를 들어, 행동 변화에는 대중의 요실금을 피하기 위해 술을 마시기를 원하지 않는 것이 포함될 수 있으며 (4) 전통적인 기술은 탈수 측정에 대한 간단하고 간단한 접근 방식을 제시하지 않습니다. 전통적인 측정 기술은 쓸모없고, 시간이 많이 걸리거나, 부정확하거나 실현 가능하지 않습니다. 시장 조사에서 조사관은 현재의 치료 환경에서 치료 담당자가 시각적 신호를 주로 사용하여 또는 혈액 기반 지표 (예 : 나트륨 수준, 크레아티닌). 피부 탄력성 검사, 손이나 이마에 꼬집거나 혀를 확인하여 (입을 건조) 여전히 일반적입니다. 이러한 방법은 더 이상 사용되지 않고 부정확 할뿐만 아니라, 간병인은 종종 결과에 회의적입니다. 너무 자주, 간병인은 심각하게 아프거나 응급 의료 서비스가 필요할 때까지 노인의 탈수를 감지하지 않습니다.
탈수를 감지하는 현재 실험실 방법: 탈수를 감지할 수 있는 몇 가지 기존 방법, 즉 총 체수분(TBW), 세포 내 수분(ICW) 및 세포 외 수분(ECW)을 측정하는 방법이 있습니다. 소변, 혈액 또는 동위원소 희석과 관련된 검사는 일반적으로 침습적이고 비현실적이며 급성 치료나 가정 환경에서는 채택되지 않았습니다. 더욱이, 이러한 테스트는 정기적으로 반복하기 어렵거나 불가능할 수 있으며, 사전에 사용하고 탈수를 예방할 수 있는 기회를 배제합니다. 생체 임피던스 측정 기술을 기반으로 하는 시중의 체성분 구성 기계는 정확하고 실시간으로 허용 가능한 결과를 제공하는 것으로 나타났습니다. 그러나 이러한 장치의 중요한 한계는 크기와 일상적인 환경에서 사용하기 쉽다는 것입니다. 일상적인 탈수 감지를 위해 이러한 장치를 사용하는 데 있어 다른 중요한 장벽으로는 전극 배치 요구 사항(손목에서 발목까지 또는 손과 발 모두), 장비 비용(장치당 >$10,000), 시간 경과에 따른 체액 변화를 측정할 방법이 없다는 점 등이 있습니다. 현재까지 이러한 장치는 연구 또는 하위 전문 진료 환경에서만 거의 독점적으로 사용됩니다. 따라서 이러한 방법이 일반적으로 탈수를 감지할 수 있는 가능성을 보여주더라도 지역 사회에 거주하는 노인의 탈수를 측정하기 위한 더 간단하고 효과적인 솔루션이 매우 바람직합니다.
D.R.INK 장치는 하락 수화 수준을 감지하고 개인과 간호 직원에게 적절하게 응답하도록 경고 할 수 있습니다. 우리의 제안 된 프로젝트는 우리의 솔루션이 입원 환자, 제도적 치료 및 지역 사회 관리 환경에 대해 어떻게 변형되는지에 대한 증거를 제공 할 것입니다. 무작위 관찰 환경에서의 효과 및 4) 음료가 행동을 변화시키는 방법을 결정하고 임상 결과를 향상시키는 방법. 따라서 연구자들은 우리의 실시간 및 정확한 수화 모니터링 장치가 노인들 사이에서 비용이 많이 드는 급성 치료를 크게 줄일 수 있다고 기대합니다. 이 밴드는 전반적인 삶의 질을 향상시킬뿐만 아니라 피할 수없는 상태의 사전 검출을 가능하게함으로써 이환율과 사망률을 감소시킬 것으로 예상됩니다 : 탈수.
다른 방법에 비해 DRINK 기술의 주요 장점은 장치가 임상 환경 외부에서 정기적으로 사람 내부의 종단적 데이터를 수집하여 체액 수준의 변화를 감지할 수 있다는 것입니다. 우리가 제안한 연구의 즉각적인 이점 외에도 연구자들은 광범위한 미래 응용 프로그램과 엄청난 건강 통찰력을 발견할 수 있는 능력을 기대합니다.
이 프로젝트는 다음을 목표로합니다.
- 유체 수준의 지속적인 가정 모니터링의 효과를 조사하십시오. 가설 1 : 웨어러블 수화 장치는 탈수에 대한 급성 치료 후 회복을 향상시킵니다. 가설 2 : 웨어러블 수화 장치는 탈수 위험에 처한 노인의 취약한 인구의 급성 부정적인 건강 사건을 줄입니다.
- 임상 전문 지식과 결과 측정 결과를 결합하여 측정 지표를 정의하고 임상적으로 실행 가능한 임계값, 안전 지침 및 환자와 치료 팀을 위한 향상된 시각화를 제안합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Julie Nichols, RN
- 전화번호: 216-957-6488
- 이메일: jnichols@metrohealth.org
연구 연락처 백업
- 이름: Joseph S Piktel, MD
- 전화번호: 216-778-2864
- 이메일: jpiktel@metrohealth.org
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 55 세 이상의 성인 환자
- 응급실에 실려 가
- 탈수의 임상 의심
- 탈수/유체 소생술로의 처리
- 영어 말하기
제외 기준:
- 사전 동의를 거부하거나 제공할 수 없음,
- 유체 소생술을 넘어서 치료의 에스컬레이션이 필요한 심각한 임상 증상 (예 : 예. Vasopressors, 침습성 혈압 모니터링)
- 비수 하이드 화 원인에 대한 이차적 인 종결 진단 (Ex. 부정맥, 뇌졸중, 폐색전증, 패혈증, 판막 심장병)))
- 테스트를 위해 평평하게 놓을 수 없습니다
- 체중 350 파운드보다 큰 체중
- 참가자 손목 주변의 측정 장치를 장착 할 수 없습니다
- 비정상적인 체액 저류(림프부종, 복수, 흉막삼출, 말초부종)
- 신경 모터 장애
- 현재 울혈성 심부전 악화 또는 심장마비/심근경색
- 이식 가능한 전자 장치
- 상태가 좋지 않은 사지의 피부(지나치게 건조하거나 거칠거나 전극 접착제를 도포할 수 없는 찰과상 또는 상처)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대화형 전화 앱이 있는 장치
이 팔에서 환자는 웨어러블 탈수 장치를 받고 전화 앱을 받게됩니다. 여기에는 탈수 상태를 확인하고 필요한 경우 더 많은 유체를 마시기위한 프롬프트가 포함됩니다.
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이는 환자에게 웨어러블 탈수 장치와 전화 앱을 모두 제공하는 개입입니다.
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가짜 비교기: 대화형 전화 앱이 없는 장치
이 팔에서는 환자가 전화 앱없이 웨어러블 탈수 장치를 받게됩니다.
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이것은 환자가 장치를 혼자받을 수있는 중재입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ML의 평균 일일 유체 섭취
기간: 10일
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표준화된 음주 일기에 의해 결정된 10일 동안의 일일 평균 수분 섭취량
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10일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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10 일 후에 총 체수 수준
기간: 10일
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10일 후의 총 체수분은 웨어러블 탈수 장치에 의해 결정됩니다.
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10일
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탈수의 중간점 임상 증상
기간: 5 일
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실신, 현기증, 혼란스러운 느낌, 갈증 증가, 소변량 감소, 피로감에 대한 중간 지점 원격 의료 방문 보고
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5 일
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탈수의 연구 종료 보고서
기간: 10 일
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보고된 모든 실신, 현기증, 혼란스러운 느낌, 갈증 증가, 소변량 감소, 피로감 등이 보고되었습니다.
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10 일
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학습 종료 심박수 방문 (분당 비트)
기간: 10 일
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HR >100은 비정상으로 간주됩니다.
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10 일
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연구 종료 방문 혈압
기간: 10일
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수축기 및 확장기 혈압(mmHg)
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10일
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연구 종료는 정형 성적인 활력 징후를 방문합니다
기간: 10 일
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서서 앉을 때 HR과 BP.
30 bpm보다 큰 HR 변화율 또는 현기증 증상은 긍정적 인 것으로 간주됩니다.
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10 일
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연구 종료 혈청 삼투압
기간: 10 일
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mOsm/kg 단위로 측정됨
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10 일
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연구 종료 방문 혈청 나트륨
기간: 10일
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mEq/L로 측정됨
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10일
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연구 종료 방문 혈청 크레아티닌
기간: 10일
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mg/dl로 측정
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10일
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연구 종료 방문 사구체 여과율
기간: 10일
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신체 표면적당 분당 밀리리터로 추정되는 GFR
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10일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jospeh S Piktel, MD, MetroHealth System, Ohio
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY00000196
- R42AG080886 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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