- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06788795
Effektiviteten til en bærbar hydreringsenhet (DRINK)
Klinisk effektivitet av en bærbar hydreringsenhet
Dehydrering blant eldre voksne en koster milliarder av dollar i amerikansk helsetjenester hvert år fordi det ikke eksisterer noen robust løsning for å oppdage endringer i hydrering og forhindre negative utfall. I dette prosjektet planlegger Tritonx Technologies Inc. og akademiske forskningspartnere å teste om en nyopprettet bærbar sensor som måler hydrering i sanntid kan fremme hydrering og forhindre dehydreringssykdommer.
Etterforskerne vil foreta en randomisert kontrollert studie for å undersøke effektiviteten av kontinuerlig hjemmeovervåking av væskenivåer i en årskull av sårbare eldre voksne pasienter som ble sett i legevakt.
Målet med denne randomiserte kontrollforsøket er å undersøke effektiviteten av kontinuerlig hjemmeovervåking av væskenivåer hos eldre pasienter som presenterer for akuttmottaket for dehydrering. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på:
- Kan en bærbar enhet nøyaktig bestemme alvorlighetsgraden av dehydrering hjemme og
- kan en bærbar enhet og kontinuerlig tilbakemelding fra enheten endre atferd i poliklinisk setting som kan føre til forbedrede resultater ved behandling av dehydrering hos eldre?
Etterforskerne vil sammenligne enhetsavlesninger, hydreringsdagbøker, vitale tegn, blodprøver, returbesøk på akuttmottaket, og for å se om tilbakemelding fra enheten reduserer tegn og symptomer på dehydrering og endrer hjemmebehandling av dehydrering.
Deltakerne vil bli bedt om å:
- ha på enheten og overvåk hydreringsstatus
- registrere mengden hydrering hjemme
- retur om 7-10 dager for revurdering av dehydrering
Det vellykkede resultatet av denne studien vil inkludere bevis for effektiviteten til hjemmet, bærbar hydreringsovervåkingsenhet, data som er nødvendig for FDA 510(k) og relaterte regulatoriske prosesser og betydelige forbedringer av både vår kunnskap om eldre voksnes behov og enhetens funksjonalitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dehydrering er vanlig og kostbart: Dehydrering er preget av en nedgang i totalt kroppsvann. Dehydrering anses å være hypotonisk når medfølgende salttap oppstår og hypertonisk hvis det utelukkende skyldes vanntap. Hypertonisk dehydrering er assosiert med dødelighet og alvorlige kort- og langsiktige nevrologiske følgetilstander. Årlige kostnader ved sykehusinnleggelse, primært på grunn av dehydrering, er estimert til 1,36 milliarder dollar. Omtrent 17 % av eldre voksne som er innlagt på sykehus for dehydrering dør innen 30 dager, ettersom ofte flere organsystemer er skadelig påvirket av dehydrering. Dehydrering er ikke bare utbredt blant eldre voksne, men også en uavhengig prediktor for dødelighet. En rekke studier har rapportert dødelighetsrater assosiert med hypernatremi (et høyt natriumnivå som ofte følger med dehydrering) på mer enn 40 % og er ofte relatert til de underliggende sykdomsprosessene.
Kostnaden for dehydrering er todelt - den ene er de direkte kostnadene for dehydrering på pasienten og amerikansk helsetjenester; Og det andre er dens indirekte effekter som en komorbiditet av en annen sykdom. For eksempel er delirium ofte forårsaket av dehydrering blant eldre voksne. Hos individer med underliggende demens forårsaker mild dehydrering ytterligere kognitiv svikt og muligens hallusinasjoner, vrangforestillinger, angst og agitert atferd. Dehydrering kan også utløse andre medisinske komplikasjoner, som infeksjoner, forstoppelse, dannelse av nyrestein, forverret aortastenose, valvulær sykdom, bivirkninger kreft. I følge en AHRQ -studie av den landsomfattende døgnprøven (NIS) som representerer alle pasienter på akutte sykehus, ble dehydrering diagnostisert mer ofte som en komorbiditet enn som en hoveddiagnose. Dehydrering var den nest vanligste komorbiditeten, og skjedde i 14% av alle sykehusinnleggelser. Dermed kan dehydrering bidra til økningen av medisinske kostnader på en indirekte måte. Det kan være en markør for alvorlighetsgraden av den underliggende sykdommen, eller det kan tilføre sine egne komplikasjoner til de underliggende lidelsene. Ved å bruke direkte kostnader alene kunne den potensielle årlige amerikanske besparelsen fra unngåelige sykehusinnleggelser hos disse pasientene ha vært så mye som 1,14 milliarder dollar. Dehydrering er vanskelig å oppdage i sanntid med tradisjonelle teknologier: primære årsaker til den høye forekomsten av kronisk dehydrering blant eldre voksne er: (1) eldre personer har metabolske og luktendringer (2) medisineringsregimer og sykdomskonsekvenser som kan endre seg til deres Egt væskeinntak eller kroppens evne til å opprettholde væskenivået (3) hos eldre pasienter, tilgang og vedlikehold av riktig hydrering er vanskeligere; For eksempel kan atferdsendringer inkludere å ikke ønske å drikke for å unngå inkontinens i offentligheten, og (4) tradisjonelle teknologier presenterer ikke en enkel, grei tilnærming til å måle dehydrering. Tradisjonelle måleteknikker er enten foreldet, tidkrevende, unøyaktig eller ikke mulig. I vår markedsundersøkelse fant etterforskerne at i gjeldende omsorgsinnstillinger omsorgspersonell sjekker dehydrering først og fremst gjennom bruk av visuelle signaler eller inferensielt via blodbaserte indikatorer (f.eks. natriumnivåer, kreatinin). Hudelastisitetskontroller, ved å klype på hånden eller på pannen, eller sjekke tungen (munntørrhet), er fremdeles vanlig. Ikke bare er disse metodene foreldet og unøyaktig, omsorgspersonell er ofte skeptiske til resultatene. Altfor ofte oppdager ikke omsorgspersonell en dehydrering hos en eldre person før de er alvorlig syke og trenger akuttmedisinsk behandling.
Nåværende laboratoriemetoder for å oppdage dehydrering: Det er noen få eksisterende metoder som kan oppdage dehydrering, dvs. måle totalt kroppsvann (TBW), intracellulært vann (ICW) og ekstracellulært vann (ECW). Testene som involverer urin-, blod- eller isotopfortynning er generelt inngripende, upraktiske eller har ikke blitt adoptert i verken akutt omsorg eller hjemmeinnstillinger. Videre kan disse testene være vanskelige eller umulige å gjenta med jevne mellomrom, noe som utelukker muligheten til å bli brukt proaktivt og forhindre dehydrering. Totale kroppssammensetningsmaskiner på markedet, som er basert på bioimpedansmålingsteknikker har vist å være nøyaktige og for å gi akseptable resultater i sanntid. En kritisk begrensning av disse enhetene er imidlertid deres størrelse og dermed brukervennlighet i hverdagsinnstilling. Andre viktige barrierer for bruk av disse enhetene for rutinemessig deteksjon av dehydrering inkluderer kravet til elektrodeplassering (håndledd til ankel eller både hender og føtter), utstyrskostnader (> $ 10.000 per enhet) og ingen måte å måle endringene i kroppsvæskene over tid. Til dags dato brukes disse enhetene nesten utelukkende i forsknings- eller underpleieinnstillinger. Selv om disse metodene viser løfte om å oppdage dehydrering generelt, er en enklere effektiv løsning for å måle dehydrering blant samfunnets levende eldre voksne svært ønskelig.
D.R.INK-enheten kan oppdage fallende hydreringsnivåer og varsle enkeltpersoner og omsorgspersonell om å reagere riktig. Vårt foreslåtte prosjekt vil gi bevis for hvordan løsningen vår er transformativ for både innleggelse, institusjonspleie og samfunnsomsorg ved å 1) gjøre den brukervennlig for befolkningen 2) sikre dens nøyaktighet basert på tidligere identifiserte kliniske og laboratorieparametre 3) testing av nøyaktighet og effektivitet i en randomisert observasjonssetting og 4) bestemme hvordan DRINK endrer atferd og forbedrer kliniske resultater. Derfor forventer etterforskerne at vår sanntids og nøyaktige hydreringsovervåkingsenhet har potensial til å redusere kostbar akuttbehandling blant eldre voksne. Bandet forventes ikke bare å forbedre den generelle livskvaliteten for eldre voksne, men også redusere sykelighet og dødelighet ved å muliggjøre proaktiv påvisning av en tilstand som kan unngås: dehydrering.
En sentral fordel med drikketeknologien fremfor andre metoder er at enheten kan oppdage endringer i væskenivåer ved å samle langsgående data innen person med jevne mellomrom utenfor de kliniske innstillingene. I tillegg til de umiddelbare fordelene i vårt foreslåtte arbeid forventer etterforskerne et bredt spekter av fremtidige applikasjoner og evnen til å avdekke enorm helseinnsikt.
Dette prosjektet har som mål å:
- Undersøk effektiviteten av kontinuerlig boligovervåking av væskenivåer. Hypotese 1: En bærbar hydratiseringsenhet forbedrer utvinning etter akutt pleie for dehydrering Hypotese 2: En bærbar hydratiseringsenhet reduserer akutte negative helsehendelser blant en sårbar populasjon av eldre voksne som er utsatt for dehydrering.
- Kombiner klinisk ekspertise og resultater fra resultatmåling for å definere måleindikatorer, foreslå klinisk handlingsrike terskler, sikkerhetsretningslinjer og forbedrede visualiseringer for pasienter og omsorgsteam.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Julie Nichols, RN
- Telefonnummer: 216-957-6488
- E-post: jnichols@metrohealth.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Joseph S Piktel, MD
- Telefonnummer: 216-778-2864
- E-post: jpiktel@metrohealth.org
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- voksne pasienter fra 55 år og oppover
- Resenterer til akuttmottaket
- Klinisk mistanke om dehydrering
- Behandling av dehydrering/synkope med væskeopplivning
- engelsktalende
Eksklusjonskriterier:
- Avslag eller manglende evne til å gi informert samtykke,
- alvorlige kliniske symptom som krever opptrapping av omsorgen utover væskegjenoppliving (f. vasopressorer, invasiv blodtrykksmåling)
- antatt/bekreftet diagnose av synkope sekundært til en ikke-dehydreringsårsak (f. arytmi, hjerneslag, lungeemboli, sepsis, hjerteklaffsykdom)
- Manglende evne til å legge flatt for testen
- kroppsvekt over 350 lbs
- manglende evne til å passe måleenheter rundt deltakerens håndledd
- Unormal kroppslig væskeansamling (lymfødem, ascites, pleural effusjoner, perifert ødem)
- nevromotoriske lidelser
- Nåværende kongestiv hjertesvikt forverring eller hjerteinfarkt/hjerteinfarkt
- implanterbare elektroniske enheter
- hud på lemmer i dårlig tilstand (overdrevent, tørr eller grov eller skrubbsår eller sår som vil forhindre påføring av elektrodelim)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enhet med interaktiv telefonapp
I denne armen vil pasienter motta den bærbare dehydreringsenheten og motta telefonappen, som vil inkludere spørsmål for å sjekke dehydreringsstatusen og å drikke mer væsker om nødvendig
|
Dette er intervensjonen der pasientene vil bli gitt både den bærbare dehydreringsenheten så vel som telefonappen
|
|
Sham-komparator: Enhet uten interaktiv telefonapp
I denne armen vil pasienter motta den bærbare dehydreringsenheten uten telefonappen
|
Dette er intervensjonen der pasientene vil motta enheten alene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig daglig væskeinntak i ML
Tidsramme: 10 dager
|
Det gjennomsnittlige daglige væskeinntaket over 10 dager som bestemt av en standardisert drikkedagbok
|
10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivået av total kroppsvann etter 10 dager
Tidsramme: 10 dager
|
Totalt kroppsvann etter 10 dager vil bli bestemt av den bærbare dehydreringsanordningen
|
10 dager
|
|
Midtpunkt kliniske symptomer på dehydrering
Tidsramme: 5 dager
|
Midtpunkt telehelsebesøk rapporter om synkope, svimmelhet, følelse av forvirring, økt tørste, rapportert redusert urinproduksjon, tretthet
|
5 dager
|
|
Slutt på studierapporten om dehydrering
Tidsramme: 10 dager
|
Enhver rapportert synkope, svimmelhet, følelse av forvirring, økt tørste, rapportert redusert urinproduksjon, tretthetsfølelse.
|
10 dager
|
|
Slutt på studien besøk hjertefrekvens (beats per minutt)
Tidsramme: 10 dager
|
HR >100 vil bli ansett som unormal
|
10 dager
|
|
Slutten på studien besøker blodtrykk
Tidsramme: 10 dager
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk (mmHg)
|
10 dager
|
|
Slutt på studiebesøk Ortostatiske vitale tegn
Tidsramme: 10 dager
|
HR og BP ved stående og sittende.
HR -endringshastighet større enn 30 bpm eller symptomer på svimmelhet ville bli ansett som positive
|
10 dager
|
|
Slutt på studiebesøk Serum Osmolality
Tidsramme: 10 dager
|
målt i MOSM/kg
|
10 dager
|
|
Slutt på studiebesøk Serum Sodium
Tidsramme: 10 dager
|
målt i mekv/l
|
10 dager
|
|
Slutt på studien besøk serumkreatinin
Tidsramme: 10 dager
|
målt i mg/dL
|
10 dager
|
|
Slutt på studien besøk glomerulær filtreringshastighet
Tidsramme: 10 dager
|
estimert GFR i milliliter per minutt per kroppsoverflate
|
10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jospeh S Piktel, MD, MetroHealth System, Ohio
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00000196
- R42AG080886 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .