膣細胞および腹腔鏡下腹部経営期間の頸部細胞層の比較
2025年1月17日 更新者：IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
望ましくない産科病歴を持つ患者における受胎期周辺期の膣ルートと腹腔鏡下経腹ルートによる選択的頸椎締結の比較
この観察研究の目的は、早産の予防に待機的子宮頸部締結術を行う 2 つの異なる手術手技を比較することです。どちらもすでに一般の臨床現場で広く使用されています。膣ルートによる待機的子宮頸部締結術と、腹腔鏡下経腹腔的待機的子宮頸部締結術です。 。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的のために、研究固有の訪問は計画されていません。 データは擬似匿名の方法で収集され、各参加者にシーケンス番号を割り当てます。
産科・周産期医学部門で待機的膣頸部締結術または婦人科およびヒト生殖病態生理学部門で腹腔鏡下締結術を受ける患者の場合、通常の治療経路には外来フォローアップ訪問のための追加のフォローアップ訪問は含まれません。
過去に収集されたデータに関して、通常のケア経路の一部として、患者は、実践スタッフが出席するフォローアップ訪問のコンテキストでインフォームドコンセントを与えるように求められます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Elisa Montaguti, MD
- 電話番号：0512144369
- メール：elisa.montaguti@aosp.bo.it
研究場所
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Bologna、イタリア、40138
- 募集
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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コンタクト：
- Elisa Montaguti, MD
- 電話番号：0512144369
- メール：elisa.montaguti@aosp.bo.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
単胎妊娠（無月経から12～14週間以内）かつ好ましくない産科病歴（妊娠中期に少なくとも2回の早産または中絶）があり、2002年1月1日から2020年12月31日までに選択的子宮頸部締結術を受けた参加者。経膣患者および非妊娠患者（最初の患者と同じ既往歴のある患者）グループ）受胎前期間に待機的経腹腔鏡下頸椎締結術を受けた患者。
説明
包含基準：
- 不利な産科歴のある患者、すなわち、2002年1月1日から2002年1月3日までに選択的予防性頸部セルクレージ（膣または腹腔鏡）を受けた少なくとも2つの以前の早産または第2予測中絶を受けた患者
- 18歳以上
- インフォームドコンセントフォームの取得
- 臨床人口統計データの利用可能性
除外基準:
- 複数の妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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単胎妊娠と膣締結
単一の妊娠と不利な産科歴を持つ参加者（妊娠の第2期の妊娠後期に少なくとも2つの早産または中絶）は、2002年1月1日から2002年1月31日から31/12/2020の間に選択的頸部硬化症を受けました。
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各参加者について、情報は以下で収集されます。
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妊娠および腹腔鏡下腹部頸部セルクレージはありません
受胎前期間に待機的経腹腔鏡下頸部締結術を受けた非妊娠参加者（最初のグループと同じ既往歴の特徴を持つ）。
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各参加者について、情報は以下で収集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膣的待機的頸部締結術と腹腔鏡下経腹腔的待機的頸部締結術の比較
時間枠：最大100週間
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そのような治療が留保されている患者は、不利な産科既往歴（妊娠第2期に少なくとも2回の早産または中絶）を持つ患者であり、再発のリスクが非常に高い。
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最大100週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つのグループ間の母体と胎児の転帰の比較
時間枠：最大100週間
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出生率、出産時の在胎週数、新生児の体重、新生児集中治療室 (NICU) への新生児の入院の必要性。
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最大100週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elisa Montaguti, MD、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月15日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月17日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月17日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ROUND-21
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。