Kohdunkaulan cerclage -vertailu emättimen ja laparoskooppisten transabdominaalisten reittien mukaan periconceptional -ajanjaksolla
perjantai 17. tammikuuta 2025 päivittänyt: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Välityksen valinnaisen kohdunkaulan cerclage -vertailu emättimen ja laparoskooppisten transabdominaalisten reittien kanssa perikonceptional -ajanjaksolla potilaalla, jolla on epäsuotuisa synnytyshistoria
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on verrata kahta eri kirurgista tekniikkaa elektiivisen kohdunkaulan kaulaleikkauksen suorittamiseksi ennenaikaisen synnytyksen ehkäisyssä, jotka molemmat ovat jo laajalti käytössä yleisessä kliinisessä käytännössä: elektiivinen kohdunkaulan kaulaleikkaus emättimen kautta ja laparoskooppinen transabdominaalinen elektiivinen kohdunkaulan kaulaleikkaus. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tätä tutkimusta varten ei ole suunniteltu tutkimuskohtaisia vierailuja. Tiedot kerätään pseudo-anonyymillä, mikä antaa jokaiselle osallistujalle sekvenssinumeron.
Potilaille, joille tehdään valinnainen emättimen kohdunkaulan cerclage synnytys- ja synnytyslääketieteen ja laparoskooppisen cerclagen jakautumisessa gynekologian ja ihmisen lisääntymispatofysiologian osastolla, normaali hoitoreitti ei sisällä lisä seurantakäyntejä polun avohoitoon.
Aiemmin osana normaalia hoitopolkua kerättyjen tietojen osalta potilaita pyydetään antamaan tietoinen suostumus seurantakäynnin yhteydessä, jossa lääkärin vastaanotolla on läsnä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elisa Montaguti, MD
- Puhelinnumero: 0512144369
- Sähköposti: elisa.montaguti@aosp.bo.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekrytointi
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Ottaa yhteyttä:
- Elisa Montaguti, MD
- Puhelinnumero: 0512144369
- Sähköposti: elisa.montaguti@aosp.bo.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat, joilla oli yksi raskaus (12- 14 viikon sisällä amenorreasta) ja epäsuotuisan synnytyshistorian (ainakin kaksi ennenaikaisia toimituksia tai abortteja raskauden toisella kolmanneksella), jotka välillä 01.01.2002 ja 31/12/2020, joille tehtiin valinnainen kohdunkaulan cerclage Vaginaalisesti ja ei-raskaana olevat potilaat (samat anamnesteettiset ominaisuudet kuin ensimmäinen ryhmä), joille tehtiin valinnainen transabdominaalinen laparoskooppinen kohdunkaulan cerclage periconceptional-ajanjaksolla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on epäsuotuisa synnytyshistoria, eli vähintään kaksi aikaisempaa ennenaikaista synnytystä tai toisen raskauskolmanneksen abortti, joille on tehty elektiivinen profylaktinen kohdunkaulan leikkaus (emättimen tai laparoskooppinen) 1.1.2002 - 31.12.2020 välisenä aikana
- Ikä ≥18 vuotta
- Tietoisen suostumuslomakkeen saaminen
- Kliinis-demografisten tietojen saatavuus
Poissulkemiskriteerit:
- Useita raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Yksi raskaus ja emättimen cerclage
Osallistujat, joilla on yksi raskaus ja epäsuotuisa synnytyshistoria (ainakin kaksi ennenaikaisia toimituksia tai abortteja toisella raskauden kolmanneksella), joille tehtiin valinnainen kohdunkaulan cerclage,
|
Jokaiselle osallistujalle tiedot kerätään:
|
|
Ei raskautta ja laparoskooppista transabdominaalista kohdunkaulan cerclage
Ei-raskaana olevat osallistujat (samat anamnestiset ominaisuudet kuin ensimmäisellä ryhmällä), joille tehtiin elektiivinen transabdominaalinen laparoskooppinen kohdunkaulan kaulaleikkaus perikoncepsiovaiheessa.
|
Jokaiselle osallistujalle tiedot kerätään:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emättimen ja laparoskooppisen transabdominaalisen elektiivisen kohdunkaulan kaulaleikkauksen vertailu
Aikaikkuna: jopa 100 viikkoa
|
Potilaat, joille tällainen hoito on varattu
|
jopa 100 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin ja sikiön tulosten vertailu näiden kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: jopa 100 viikkoa
|
Elävä syntyvyys, raskausaja synnytyksessä, vastasyntyneen painon ja vastasyntyneen pääsyn tarve vastasyntyneen tehohoitoyksikköön (NICU).
|
jopa 100 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Elisa Montaguti, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 15. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ROUND-21
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .