Confronto del cerchiaggio cervicale per via vaginale e per via transaddominale laparoscopica nel periodo periconcezionale
17 gennaio 2025 aggiornato da: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Confronto del cerchiaggio cervicale elettivo per via vaginale e per via laparoscopica transaddominale nel periodo periconcezionale nella paziente con storia ostetrica sfavorevole
L’obiettivo di questo studio osservazionale è quello di confrontare due diverse tecniche chirurgiche di esecuzione del cerchiaggio cervicale elettivo nella prevenzione del parto pretermine, entrambe già ampiamente utilizzate nella pratica clinica comune: cerchiaggio cervicale elettivo per via vaginale e cerchiaggio cervicale elettivo transaddominale laparoscopico. .
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ai fini del presente studio non sono previste visite specifiche per lo studio. I dati verranno raccolti in modalità pseudo-anonima, assegnando a ciascun partecipante un numero progressivo.
Per le pazienti sottoposte a cerchiaggio cervicale vaginale elettivo presso la divisione di Ostetricia e Medicina dell'Età Prenatale o a cerchiaggio laparoscopico presso la divisione di Ginecologia e Fisiopatologia della Riproduzione Umana, il normale percorso assistenziale non prevede ulteriori visite di controllo ambulatoriali.
Per quanto riguarda i dati raccolti in passato come parte del normale percorso di assistenza, ai pazienti verrà chiesto di dare il consenso informato nel contesto di una visita di follow-up in cui sarà presente un membro dello staff di pratica.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Elisa Montaguti, MD
- Numero di telefono: 0512144369
- Email: elisa.montaguti@aosp.bo.it
Luoghi di studio
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Bologna, Italia, 40138
- Reclutamento
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Contatto:
- Elisa Montaguti, MD
- Numero di telefono: 0512144369
- Email: elisa.montaguti@aosp.bo.it
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Partecipanti con singola gravidanza (entro 12-14 settimane da amenorrea) e una storia ostetrica sfavorevole (almeno due consegne pretermine o aborti nel secondo trimestre di gravidanza) che tra il 01/01/2002 e il 31/12/2020 sono stati sottoposti a cerage cervicale elettiva elettiva. pazienti vaginali e non in gravidanza (con le stesse caratteristiche anamnestiche del primo gruppo) sottoposti a cervelage cervicale laparoscopico transaddominale elettivo nel periodo periconcezionale.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con storia ostetrica sfavorevole, ovvero almeno due precedenti parti pretermine o aborti nel secondo trimestre, sottoposte a cerchiaggio cervicale profilattico elettivo (vaginale o laparoscopico) tra il 01/01/2002 e il 31/12/2020
- Età ≥18 anni
- Ottenere il modulo di consenso informato
- Disponibilità di dati clinici-demografici
Criteri di esclusione:
- Gravidanza multipla
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gravidanza singola e cerchiaggio vaginale
Partecipanti con una singola gravidanza e storia ostetrica sfavorevole (almeno due parti pretermine o aborti nel 2° trimestre di gravidanza) sottoposte a cerchiaggio cervicale elettivo vaginale tra il 01/01/2002 e il 31/12/2020
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Per ogni partecipante, le informazioni verranno raccolte su:
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Nessuna gravidanza e cerchiaggio cervicale transaddominale laparoscopico
Partecipanti non gravide (con le stesse caratteristiche anamnestiche del primo gruppo) sottoposte a cerchiaggio cervicale laparoscopico transaddominale elettivo nel periodo periconcezionale.
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Per ogni partecipante, le informazioni verranno raccolte su:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto del cerclage cervicale elettivo vaginale e laparoscopico transominale elettivo cervicale cervicale cervicale
Lasso di tempo: fino a 100 settimane
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Le pazienti a cui è riservato tale trattamento sono quelle con anamnesi ostetrica sfavorevole (almeno 2 parti pretermine o aborti nel secondo trimestre di gravidanza), che presentano un rischio estremamente elevato di recidiva.
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fino a 100 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto tra esiti materni e fetali tra i due gruppi
Lasso di tempo: fino a 100 settimane
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Tasto di natalità in diretta, età gestazionale al parto, peso neonatale e necessità di ricovero del neonato all'unità di terapia intensiva neonatale (NICU).
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fino a 100 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Elisa Montaguti, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 maggio 2022
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ROUND-21
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .