Porównanie cerclage szyjki macicy przez pochwę i laparoskopowe trasy transabdominalne w okresie percepcyjnym
17 stycznia 2025 zaktualizowane przez: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Porównanie planowego założenia szyjki macicy drogą pochwową i laparoskopową przezbrzuszną w okresie okołoporodowym u pacjentki z niekorzystnym wywiadem położniczym
Celem tego badania obserwacyjnego jest porównanie dwóch różnych technik chirurgicznych wykonywania planowego założenia szwu szyjnego w zapobieganiu porodowi przedwczesnemu, które są już szeroko stosowane w powszechnej praktyce klinicznej: planowego założenia szwu szyjnego przez pochwę i laparoskopowego przezbrzusznego planowego założenia szwu szyjnego .
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Na potrzeby tego badania nie planowane są wizyty specyficzne dla badania. Dane zostaną zebrane w sposób pseudo-anonimizowany, przypisując każdemu uczestnikowi numer sekwencji.
W przypadku pacjentek, które poddawane są planowemu zakładaniu szwu szewnego przez pochwę na Oddziale Położnictwa i Medycyny Wieku Prenatalnego lub laparoskopowym zakładaniu szwu szewnego na Oddziale Ginekologii i Patofizjologii Rozrodu Człowieka, standardowa ścieżka opieki nie obejmuje dodatkowych wizyt kontrolnych w ramach ambulatoryjnych wizyt kontrolnych.
Jeśli chodzi o dane zebrane w przeszłości w ramach normalnej ścieżki opieki, pacjenci zostaną poproszeni o wyrażenie świadomej zgody w kontekście wizyty kontrolnej, podczas której będzie obecny pracownik gabinetu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elisa Montaguti, MD
- Numer telefonu: 0512144369
- E-mail: elisa.montaguti@aosp.bo.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Rekrutacyjny
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Elisa Montaguti, MD
- Numer telefonu: 0512144369
- E-mail: elisa.montaguti@aosp.bo.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestniczki z ciążą pojedynczą (w ciągu 12-14 tygodni od braku miesiączki) i niekorzystnym wywiadem położniczym (co najmniej dwa porody przedwczesne lub poronienia w II trymestrze ciąży), które w okresie od 01.01.2002 r. do 31.12.2020 r. przeszły planowe założenie szwu szyjnego pacjentki z pochwy i kobiety niebędące w ciąży (z takimi samymi cechami wywiadu jak w grupie pierwszej), które przeszły planowe przezbrzuszny laparoskopowy szew szyjny w okresie okołoporodowym.
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z niekorzystną historią położniczą, tj. Co najmniej dwa poprzednie porody przedwczesne lub aborcje drugiego trymestru, którzy przeszli do wyboru profilaktycznego certyfikatu szyjki macicy (pochwy lub laparoskopowy) między 01.01.2002 a 31.12/2020
- Wiek ≥18 lat
- Uzyskanie formularza świadomej zgody
- Dostępność danych klinicznych-demograficznych
Kryteria wykluczenia:
- Ciąża mnoga
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pojedyncza ciąża i cerclage pochwy
Uczestniczki z jedną ciążą i niekorzystnym wywiadem położniczym (co najmniej dwa porody przedwczesne lub aborcje w II trymestrze ciąży), które w okresie od 01.01.2002 r. do 31.12.2020 r. przeszły planowe założenie szwu szyjkowego z pochwy
|
Dla każdego uczestnika informacje zostaną zebrane na:
|
|
Brak ciąży i laparoskopowego przezbrzusza szyjki macicy
Uczestniczki niebędące w ciąży (z takimi samymi cechami wywiadu jak pierwsza grupa), które przeszły planowe przezbrzuszne laparoskopowe założenie szyjki macicy w okresie okołoporodowym.
|
Dla każdego uczestnika informacje zostaną zebrane na:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie planowego założenia szwu szyjnego przez pochwę i laparoskopowego, przezbrzusznego, planowego założenia szwu szyjnego
Ramy czasowe: do 100 tygodni
|
Takie leczenie zarezerwowane jest dla pacjentek z niekorzystnym wywiadem położniczym (co najmniej 2 porody przedwczesne lub poronienia w II trymestrze ciąży), u których ryzyko nawrotu jest wyjątkowo wysokie.
|
do 100 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wyników leczenia matki i płodu w obu grupach
Ramy czasowe: Do 100 tygodni
|
Wskaźnik urodzeń na żywo, wiek ciążowy przy porodzie, waga noworodka i potrzeba przyjęcia noworodka na oddział intensywnej terapii noworodków (OIOM).
|
Do 100 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Elisa Montaguti, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ROUND-21
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .