Сравнение цервикального серкляжа вагинальным и лапароскопическим трансабдоминальным доступом в периконцепционный период
17 января 2025 г. обновлено: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Сравнение элективного цервикального серкляжа вагинальным и лапароскопическим трансабдоминальным доступом в периконцепционный период у пациентки с неблагоприятным акушерским анамнезом
Цель этого наблюдательного исследования состоит в том, чтобы сравнить два различных хирургических метода выполнения выборочного серкляжа шейки матки в профилактике преждевременных родов, оба из которых уже широко используются в общей клинической практике: выборный серкляж шейки матки с помощью влагалищного пути и лапароскопического трансабинальной сертификационной серки Серка. Полем
Обзор исследования
Подробное описание
Для целей данного исследования не планируется посещения, специфичные для исследования. Данные будут собираться псевдо-анонимизированным образом, присваивая каждому участнику номер последовательности.
Для пациентов, которые подвергаются плановому серклиру из шейки матки в разделе акушерства и лекарства от пренатального возраста или лапароскопического серкляжа при разделении гинекологии и репродуктивной патофизиологии человека, обычный путь ухода не включает дополнительные последующие посещения по борьбе с нефтезащитными посещениями.
Что касается данных, собранных в прошлом в рамках обычного лечения, пациентам будет предложено дать информированное согласие в контексте последующего визита, на котором будет присутствовать сотрудник практики.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Elisa Montaguti, MD
- Номер телефона: 0512144369
- Электронная почта: elisa.montaguti@aosp.bo.it
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Рекрутинг
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Контакт:
- Elisa Montaguti, MD
- Номер телефона: 0512144369
- Электронная почта: elisa.montaguti@aosp.bo.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участницы с одноплодной беременностью (в течение 12-14 недель аменореи) и неблагоприятным акушерским анамнезом (не менее двух преждевременных родов или абортов во втором триместре беременности), которые в период с 01.01.2002 по 31.12.2020 прошли плановый серкляж шейки матки. вагинально и небеременным пациенткам (с теми же анамнестическими характеристиками, что и в первой группе), перенесшим плановый трансабдоминальный лапароскопический цервикальный серкляж в перизачаточном периоде.
Описание
Критерии включения:
- Пациентки с неблагоприятным акушерским анамнезом, т.е. как минимум двумя предыдущими преждевременными родами или абортами во втором триместре, перенесшими плановое профилактическое серкляж шейки матки (вагинальное или лапароскопическое) в период с 01.01.2002 по 31.12.2020
- Возраст ≥18 лет
- Получение формы информированного согласия
- Наличие клинико-демографических данных
Критерии исключения:
- Множественная беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Одноплодная беременность и вагинальный серкляж
Участницы с одноплодной беременностью и неблагоприятным акушерским анамнезом (не менее двух преждевременных родов или абортов во 2-м триместре беременности), перенесшие плановый цервикальный серкляж вагинально в период с 01.01.2002 по 31.12.2020.
|
Для каждого участника будет собрана информация:
|
|
Беременность и лапароскопический трансабдоминальный шейки матки
Небеременные участницы (с теми же анамнестическими характеристиками, что и первая группа), перенесшие плановое трансабдоминальное лапароскопическое серкляж шейки матки в периконцептивном периоде.
|
Для каждого участника будет собрана информация:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение факультативного шейного серки вагинально и лапароскопического трансабдоминального выборочного шейного серкляжа
Временное ограничение: до 100 недель
|
Пациенты, для которых такое лечение зарезервировано, - это пациенты с неблагоприятной акушерской историей (по крайней мере, 2 преждевременные поставки или аборты во втором триместре беременности), которые имеют чрезвычайно высокий риск рецидива.
|
до 100 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение исходов матери и плода между двумя группами
Временное ограничение: до 100 недель
|
Скорость рождаемости, гестационный возраст при родах, вес неонатала и потребность в поступлении новорожденного в отдел интенсивной терапии новорожденных (NICU).
|
до 100 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Elisa Montaguti, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 мая 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 января 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ROUND-21
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .