Vergleich der zervikalen Cerclage auf vaginalem und laparoskopischem transabdominalem Weg in der perikonzeptionellen Phase
17. Januar 2025 aktualisiert von: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Vergleich der elektiven Zervixcercage durch vaginaler und laparoskopischer transabdominaler Routen in der Perikonzeptionsperiode beim Patienten mit ungünstiger Geburtshistorie
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, zwei verschiedene chirurgische Techniken zur Durchführung einer elektiven Zervixcerclage zur Verhinderung einer Frühgeburt zu vergleichen, die beide bereits weit verbreitet in der klinischen Praxis eingesetzt werden: die elektive Zervixcerclage auf vaginalem Weg und die laparoskopische transabdominale elektive Zervixcerclage .
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für den Zweck dieser Studie sind keine studienspezifischen Besuche geplant. Die Datenerhebung erfolgt pseudoanonymisiert, wobei jedem Teilnehmer eine Sequenznummer zugewiesen wird.
Bei Patienten, die sich einer elektiven vaginalen Zervix-Cercage bei der Aufteilung der Geburtshilfe und der vorgeburtlichen Altersmedizin oder der laparoskopischen Cerclage auf der Aufteilung der Gynäkologie und der menschlichen reproduktiven Pathophysiologie unterziehen, enthält der normale Pflegehe keine zusätzlichen Follow-up-Besuche für ambulante Follow-up-Besuche.
In Bezug auf Daten, die in der Vergangenheit im Rahmen des normalen Pflegewegs gesammelt wurden, werden die Patienten gebeten, eine Einverständniserklärung im Kontext eines Follow-up-Besuchs zu erteilen, bei dem ein Praxismitarbeiter anwesend sein wird.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
60
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Elisa Montaguti, MD
- Telefonnummer: 0512144369
- E-Mail: elisa.montaguti@aosp.bo.it
Studienorte
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Bologna, Italien, 40138
- Rekrutierung
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Kontakt:
- Elisa Montaguti, MD
- Telefonnummer: 0512144369
- E-Mail: elisa.montaguti@aosp.bo.it
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Teilnehmer mit einer einzelnen Schwangerschaft (innerhalb von 12 bis 14 Wochen nach Amenorrhoe) und ungünstiger Geburtshistorie (mindestens zwei Frühgeborene oder Abtreibungen im zweiten Trimester der Schwangerschaft), die zwischen dem 01.01.2002 und 31/12/2020, die sich für elektives Gebärmutterhalscerclage unterzogen hatten Vaginal und nicht schwangere Patienten (mit den gleichen anamnestischen Eigenschaften wie die erste Gruppe), die in der Perikonzeptionsperiode elektive transabdominale laparoskopische Zervixcercage unterzogen wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit ungünstiger geburtshilflicher Vorgeschichte, d. h. mindestens zwei früheren Frühgeburten oder Abtreibungen im zweiten Trimester, die sich zwischen dem 01.01.2002 und dem 31.12.2020 einer elektiven prophylaktischen Zervixcerclage (vaginal oder laparoskopisch) unterzogen haben
- Alter ≥ 18 Jahre
- Einholung einer Einverständniserklärung
- Verfügbarkeit klinisch-demografischer Daten
Ausschlusskriterien:
- Mehrlingsschwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Einzelschwangerschaft und Vaginaler
Teilnehmerinnen mit einer einzigen Schwangerschaft und ungünstiger geburtshilflicher Vorgeschichte (mindestens zwei Frühgeburten oder Abtreibungen im 2. Schwangerschaftstrimester), die sich zwischen dem 01.01.2002 und dem 31.12.2020 einer elektiven Zervixcerclage vaginal unterzogen haben
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Für jeden Teilnehmer werden Informationen gesammelt über:
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Keine Schwangerschaft und laparoskopische transabdominelle Zervixcerclage
Nicht schwangere Teilnehmerinnen (mit den gleichen anamnestischen Merkmalen wie die erste Gruppe), die sich in der perikonzeptionellen Phase einer elektiven transabdominalen laparoskopischen Zervixcerclage unterzogen.
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Für jeden Teilnehmer werden Informationen gesammelt über:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der elektiven Zervixcerclage vaginal und der laparoskopischen transabdominalen elektiven Zervixcerclage
Zeitfenster: bis zu 100 Wochen
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Diese Behandlung ist Patienten mit einer ungünstigen geburtshilflichen Vorgeschichte (mindestens zwei Frühgeburten oder Abtreibungen im zweiten Schwangerschaftstrimester) vorbehalten, bei denen das Risiko eines erneuten Auftretens extrem hoch ist.
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bis zu 100 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der Ergebnisse mütterlicher und fetaler Ergebnisse zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: bis zu 100 Wochen
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Lebendgeburtenrate, Schwangerschaftsalter bei der Entbindung, Neugeborenengewicht und Bedürfnis nach Zulassung des Neugeborenen in die Intensivstation für Neugeborene (Intensivstation).
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bis zu 100 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Elisa Montaguti, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Mai 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ROUND-21
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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