Comparação da cerclagem cervical por via vaginal e laparoscópica transabdominal no período periconcepcional
17 de janeiro de 2025 atualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Comparação da cerclagem cervical eletiva por rotas transabdominais vaginais e laparoscópicas no período periconscional no paciente com história obstétrica desfavorável
O objetivo deste estudo observacional é comparar duas técnicas cirúrgicas diferentes de realização de cerclagem cervical eletiva na prevenção do parto prematuro, ambas já amplamente utilizadas na prática clínica comum: cerclagem cervical eletiva por via vaginal e cerclagem cervical eletiva transabdominal laparoscópica. .
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para os fins deste estudo, nenhuma visita específica do estudo está planejada. Os dados serão coletados de forma pseudoanonimizada, atribuindo a cada participante um número de sequência.
Para pacientes submetidos à cerclagem cervical vaginal eletiva na divisão de obstetrícia e medicina da idade pré-natal ou cerclagem laparoscópica na divisão de ginecologia e fisiopatologia reprodutiva humana, a via normal de atendimento não inclui visitas adicionais para visitas ambulatoriais.
Em relação aos dados recolhidos no passado como parte do percurso normal de cuidados, os pacientes serão solicitados a dar consentimento informado no contexto de uma visita de acompanhamento na qual um membro da equipe clínica estará presente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Elisa Montaguti, MD
- Número de telefone: 0512144369
- E-mail: elisa.montaguti@aosp.bo.it
Locais de estudo
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Bologna, Itália, 40138
- Recrutamento
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Contato:
- Elisa Montaguti, MD
- Número de telefone: 0512144369
- E-mail: elisa.montaguti@aosp.bo.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes com gravidez única (dentro de 12 a 14 semanas da amenorréia) e história obstétrica desfavorável (pelo menos duas entregas ou abortos prematuros no segundo trimestre da gravidez) que entre 01/01/2002 e 31/12/2020 que foram submetidos a cervical eleitoral eleitoral Cerclage Pacientes vaginais e não grávidos (com as mesmas características anamnéticas que o primeiro grupo) que foram submetidas a cerclagem cervical laparoscópica transabdominal eletiva no período periconscional.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com história obstétrica desfavorável, isto é, pelo menos duas entregas prematuras anteriores ou abortos do segundo trimestre que foram submetidos à cerclagem cervical profilática eletiva eletiva (vaginal ou laparoscópica) entre 01/01/2002 e 31/12/2020
- Idade ≥18 anos
- Obtendo formulário de consentimento informado
- Disponibilidade de dados clínicos-demografistas
Critérios de exclusão:
- Gravidez múltipla
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Gravidez única e cerclagem vaginal
Participantes com gravidez única e história obstétrica desfavorável (pelo menos dois partos prematuros ou abortos no 2º trimestre de gestação) que realizaram cerclagem cervical eletiva por via vaginal entre 01/01/2002 e 31/12/2020
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Para cada participante serão coletadas informações sobre:
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Sem gravidez e cerclagem cervical transabdominal laparoscópica
Participantes não grávidos (com as mesmas características anamnéticas que o primeiro grupo) que foram submetidas a cerclagem cervical laparoscópica transabdominal eletiva no período periconscional.
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Para cada participante serão coletadas informações sobre:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação de cerclagem cervical eletiva por via vaginal e cerclagem cervical eletiva transabdominal laparoscópica
Prazo: até 100 semanas
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Os pacientes para os quais esse tratamento é reservado são aqueles com história obstétrica desfavorável (pelo menos 2 entregas ou abortos prematuros no segundo trimestre da gravidez), que têm um risco extremamente alto de recorrência.
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até 100 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação de resultados maternos e fetais entre os dois grupos
Prazo: até 100 semanas
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Taxa de nascidos vivos, idade gestacional ao parto, peso neonatal e necessidade de internação do recém-nascido em Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN).
|
até 100 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elisa Montaguti, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ROUND-21
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .