Comparación del cerclaje cervical por vía vaginal y transabdominal laparoscópica en el período periconcepcional
17 de enero de 2025 actualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Comparación del cerclaje cervical electivo por vía vaginal y transabdominal laparoscópica en el período periconcepcional en la paciente con antecedentes obstétricos desfavorables
El objetivo de este estudio observacional es comparar dos técnicas quirúrgicas diferentes para realizar el ceblaje cervical electivo en la prevención del suministro prematuro, las cuales ya se usan ampliamente en la práctica clínica común: cervlage cervical electivo por la ruta vaginal y la laparoscópica transabdica cervical cervical electiva cervical electiva .
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para el propósito de este estudio, no se planifican visitas específicas del estudio. Los datos se recopilarán de manera pseudoanonimizada, asignando a cada participante un número de secuencia.
Para los pacientes que se someten a cervlage cervical vaginal electivo en la división de obstetricia y medicina de edad prenatal o ceblaje laparoscópico en la división de ginecología y fisiopatología reproductiva humana, la vía de atención normal no incluye visitas de seguimiento adicionales para visitas de seguimiento ambulatorios.
Con respecto a los datos recopilados en el pasado como parte de la vía de atención normal, se pedirá a los pacientes que den su consentimiento informado en el contexto de una visita de seguimiento en la que estará presente un miembro del personal de la práctica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Elisa Montaguti, MD
- Número de teléfono: 0512144369
- Correo electrónico: elisa.montaguti@aosp.bo.it
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40138
- Reclutamiento
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Contacto:
- Elisa Montaguti, MD
- Número de teléfono: 0512144369
- Correo electrónico: elisa.montaguti@aosp.bo.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes con embarazo único (dentro de las 12 a 14 semanas de amenorrea) y antecedentes obstétricos desfavorables (al menos dos partos prematuros o abortos en el segundo trimestre del embarazo) que entre el 01/01/2002 y el 31/12/2020 se sometieron a cerclaje cervical electivo pacientes vaginales y no embarazadas (con las mismas características anamnésicas que el primer grupo) que se sometieron a Cerclaje cervical laparoscópico transabdominal en el período periconcepcional.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con antecedentes obstétricos desfavorables, es decir, al menos dos partos prematuros previos o abortos en el segundo trimestre que se sometieron a cerclaje cervical profiláctico electivo (vaginal o laparoscópico) entre el 01/01/2002 y el 31/12/2020.
- Edad ≥18 años
- Obtención del formulario de consentimiento informado
- Disponibilidad de datos clínico-demográficos.
Criterios de exclusión:
- Embarazo múltiple
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Embarazo único y ceblaje vaginal
Participantes con un solo embarazo e antecedentes obstétricos desfavorables (al menos dos partos prematuros o abortos en el segundo trimestre del embarazo) que se sometieron a un cervlage cervical electivo vaginalmente entre el 01/01/2002 y el 31/12/2020
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Para cada participante, se recopilará información en:
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Sin embarazo y ceblaje cervical transabdominal laparoscópico
Participantes no embarazadas (con las mismas características anamnésicas que el primer grupo) que se sometieron a cerclaje cervical laparoscópico transabdominal electivo en el período periconcepcional.
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Para cada participante, se recopilará información en:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de Cervical Cervical Elective Cervical Ceblage cervical transabdico transabdico vaginal y laparoscópico
Periodo de tiempo: hasta 100 semanas
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Las pacientes a las que se reserva dicho tratamiento son aquellas con antecedentes obstétricos desfavorables (al menos 2 partos prematuros o abortos en el segundo trimestre del embarazo), que tienen un riesgo extremadamente alto de recurrencia.
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hasta 100 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de los resultados maternos y fetales entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: hasta 100 semanas
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La tasa de natalidad viva, la edad gestacional en el parto, el peso neonatal y la necesidad de la admisión del recién nacido a la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN).
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hasta 100 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elisa Montaguti, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ROUND-21
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .