Srovnání cervikální cerkláže vaginální a laparoskopickou transabdominální cestou v perikoncepčním období
17. ledna 2025 aktualizováno: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Porovnání volitelného cervikálního cerclage vaginálními a laparoskopickými transabdominálními trasami v perikoncepčním období u pacienta s nepříznivou porodnickou historií
Cílem této observační studie je porovnat dvě různé chirurgické techniky provádění volitelného děložního čípku v prevenci předčasného porodu, které jsou již široce používány ve společné klinické praxi: volitelný cervikální cerclage vaginální cestou a laparoskopickou transabdominální volební volební cervikální cerclage Cerclage .
Přehled studie
Detailní popis
Pro účely této studie nejsou plánovány žádné studijní návštěvy. Údaje budou shromažďovány pseudoanonymizovaným způsobem, přičemž každému účastníkovi bude přiděleno pořadové číslo.
U pacientů, kteří podstoupili volitelný vaginální cervikální cerclage při dělení porodnictví a prenatální věkové medicíny nebo laparoskopické cerclage při dělení gynekologie a reprodukční patofyziologie člověka, nezahrnuje další následné návštěvy pro ambulantní následné návštěvy.
Pokud jde o údaje shromážděné v minulosti v rámci běžné cesty péče, budou pacienti požádáni o informovaný souhlas v souvislosti s následnou návštěvou, při které bude přítomen praktický zaměstnanec.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Elisa Montaguti, MD
- Telefonní číslo: 0512144369
- E-mail: elisa.montaguti@aosp.bo.it
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Nábor
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Elisa Montaguti, MD
- Telefonní číslo: 0512144369
- E-mail: elisa.montaguti@aosp.bo.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastnice s jedním těhotenstvím (do 12–14 týdnů od amenorey) a nepříznivou porodní anamnézou (alespoň dva předčasné porody nebo potraty ve druhém trimestru těhotenství), které mezi 1. 1. 2002 a 31. 12. 2020 podstoupily elektivní cervikální cerkláž vaginálně a netěhotné pacientky (se stejnými anamnestickými charakteristikami jako první skupina), kteří podstoupila v perikoncepčním období elektivní transabdominální laparoskopickou cervikální cerkláž.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacientky s nepříznivou porodní anamnézou, tj. alespoň dvěma předchozími předčasnými porody nebo potraty ve druhém trimestru, které podstoupily elektivní profylaktickou cervikální cerkláž (vaginální nebo laparoskopickou) mezi 01.01.2002 a 31.12.2020
- Věk ≥18 let
- Získání formuláře informovaného souhlasu
- Dostupnost klinicky demografických dat
Kritéria pro vyloučení:
- Více těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jediné těhotenství a vaginální cerclage
Účastníci s jedinou těhotenstvím a nepříznivou porodnickou historií (nejméně dvě předčasné dodávky nebo potrat ve 2. trimestru těhotenství), kteří podstoupili volitelný cervikální certikální cerclage vaginálně mezi 10. 201. 2002 a 31/12/2020
|
Pro každého účastníka budou informace shromažďovány na adrese:
|
|
Žádné těhotenství a laparoskopické transabdominální cervikální cerclage
Netěhotné účastnice (se stejnými anamnestickými charakteristikami jako první skupina), které podstoupily elektivní transabdominální laparoskopickou cervikální cerkláž v perikoncepčním období.
|
Pro každého účastníka budou informace shromažďovány na adrese:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání elektivní cervikální cerkláže vaginálně a laparoskopické transabdominální elektivní cervikální cerkláže
Časové okno: Až 100 týdnů
|
Pacientky, pro které je taková léčba vyhrazena, jsou pacientky s nepříznivou porodní anamnézou (minimálně 2 předčasné porody nebo potraty ve druhém trimestru těhotenství), u kterých je extrémně vysoké riziko recidivy.
|
Až 100 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání mateřských a fetálních výsledků mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: Až 100 týdnů
|
Živá porodnost, gestační věk při porodu, novorozenecká hmotnost a potřeba přijetí novorozence na jednotku intenzivní péče pro novorozence (NICU).
|
Až 100 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elisa Montaguti, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. května 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ROUND-21
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .