Vergelijking van cervicale cerclage door vaginale en door laparoscopische transabdominale routes in de periconceptionale periode
17 januari 2025 bijgewerkt door: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Vergelijking van electieve cervicale cerclage via vaginale en via laparoscopische transabdominale routes in de periconceptionele periode bij de patiënt met een ongunstige verloskundige geschiedenis
Het doel van deze observationele studie is om twee verschillende chirurgische technieken voor het uitvoeren van electieve cervicale cerclage ter preventie van vroeggeboorte te vergelijken, die beide al op grote schaal worden gebruikt in de algemene klinische praktijk: electieve cervicale cerclage via de vaginale route en laparoscopische transabdominale electieve cervicale cerclage. .
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Voor het doel van deze studie zijn er geen studiespecifieke bezoeken gepland. Gegevens worden op een pseudo-geanonimiseerde manier verzameld, waardoor elke deelnemer een sequentienummer wordt toegewezen.
Voor patiënten die electieve vaginale cervicale cerclage ondergaan bij de verdeling van de verloskunde en prenatale leeftijdgeneeskunde of laparoscopisch cerclage bij de verdeling van gynaecologie en menselijke reproductieve pathofysiologie, omvat de normale zorgroute geen aanvullende follow-upbezoeken voor poliklinische follow-upbezoeken.
Wat betreft gegevens die in het verleden zijn verzameld als onderdeel van de normale zorgroute, zullen patiënten worden gevraagd om geïnformeerde toestemming te geven in de context van een vervolgbezoek waarin een praktijkmedewerker aanwezig zal zijn.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Elisa Montaguti, MD
- Telefoonnummer: 0512144369
- E-mail: elisa.montaguti@aosp.bo.it
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Werving
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Contact:
- Elisa Montaguti, MD
- Telefoonnummer: 0512144369
- E-mail: elisa.montaguti@aosp.bo.it
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers met enkele zwangerschap (binnen 12- 14 weken na amenorroe) en ongunstige verloskundige geschiedenis (ten minste twee premature leveringen of abortussen in het tweede trimester van de zwangerschap) die tussen 01/01/2002 en 31/12/2020 die elective cervicale cerclage ondergingen ondergingen, Vaginaal en niet-zwangere patiënten (met dezelfde anamnestische kenmerken als de eerste groep) die in de periconceptionale periode electieve transabdominale laparoscopische cervicale cerclage ondergingen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met ongunstige verloskundige geschiedenis, d.w.z. ten minste twee eerdere premature leveringen of tweede-trimester abortussen die electieve profylactische cervicale cerclage (vaginaal of laparoscopisch) ondergingen tussen 01/01/2002 en 31/12/2020
- Leeftijd ≥18 jaar
- Het verkrijgen van een geïnformeerde toestemmingsformulier
- Beschikbaarheid van klinisch-demografische gegevens
Uitsluitingscriteria:
- Meerdere zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Enkele zwangerschap en vaginale cerclage
Deelnemers met een enkele zwangerschap en ongunstige verloskundige geschiedenis (ten minste twee premature leveringen of abortussen in het 2e trimester van de zwangerschap) die een electieve cervicale cerclage vaginaal ondergingen tussen 01/01/2002 en 31/12/2020
|
Voor elke deelnemer wordt informatie verzameld op:
|
|
Geen zwangerschap en laparoscopische transabdominale cervicale cerclage
Niet-zwangere deelnemers (met dezelfde anamnestische kenmerken als de eerste groep) die electieve transabdominale laparoscopische cervicale cerclage ondergingen in de periconceptionale periode.
|
Voor elke deelnemer wordt informatie verzameld op:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van electieve cervicale cerclage vaginaal en laparoscopische transabdominale electieve cervicale cerclage
Tijdsspanne: tot 100 weken
|
De patiënten voor wie een dergelijke behandeling is gereserveerd, zijn patiënten met een ongunstige verloskundige geschiedenis (ten minste 2 premature leveringen of abortussen in het tweede trimester van de zwangerschap), die een extreem hoog risico op herhaling hebben.
|
tot 100 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van maternale en foetale resultaten tussen de twee groepen
Tijdsspanne: tot 100 weken
|
Levend geboortecijfer, zwangerschapsduur bij bevalling, gewicht van de pasgeborene en noodzaak voor opname van de pasgeborene op de neonatale intensive care (NICU).
|
tot 100 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elisa Montaguti, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 mei 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ROUND-21
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .