Sammenligning af cervikal cerclage med vaginal og ved laparoskopiske transabdominale ruter i den periconceptionelle periode
17. januar 2025 opdateret af: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Sammenligning af valgfri cervikal cerclage med vaginal og ved laparoskopiske transabdominale ruter i den perikonceptionsperiode hos patienten med ugunstig obstetrisk historie
Målet med denne observationsundersøgelse er at sammenligne to forskellige kirurgiske teknikker til at udføre elektiv cervikal cerclage til forebyggelse af præmatur fødsel, som begge allerede er meget brugt i almindelig klinisk praksis: elektiv cervikal cerclage ad vaginal vej og laparoskopisk transabdominal elektiv cervikal cerclage .
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Med henblik på denne undersøgelse er der ikke planlagt nogen undersøgelsesspecifikke besøg. Data indsamles på en pseudo-anonymiseret måde og tildeler hver deltager et sekvensnummer.
For patienter, der gennemgår valgfri vaginal cervikal cerclage ved opdelingen af obstetrik og prenatal aldersmedicin eller laparoskopisk cerclage ved opdelingen af gynækologi og human reproduktiv patofysiologi, inkluderer den normale plejevej ikke yderligere opfølgningsbesøg for ambulante opfølgningsbesøg.
Med hensyn til data indsamlet i fortiden som en del af den normale plejevej, vil patienter blive bedt om at give informeret samtykke i sammenhæng med et opfølgningsbesøg, hvor en praksismedarbejder vil være til stede.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
60
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Elisa Montaguti, MD
- Telefonnummer: 0512144369
- E-mail: elisa.montaguti@aosp.bo.it
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Rekruttering
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Elisa Montaguti, MD
- Telefonnummer: 0512144369
- E-mail: elisa.montaguti@aosp.bo.it
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagere med enkelt graviditet (inden for 12-14 uger efter amenoré) og ugunstig obstetrisk historie (mindst to præmature fødsler eller aborter i graviditetens andet trimester), som mellem 01/01/2002 og 31/12/2020 gennemgik elektiv cervikal cervikal vaginalt og ikke-gravide patienter (med samme anamnestiske karakteristika som den første gruppe), der gennemgik elektiv transabdominal laparoskopisk cervikal cerclage i den perikonceptionelle periode.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med ugunstig fødselshistorie, dvs. mindst to tidligere for tidlige leveringer eller aborter i anden trimester, der gennemgik valgfri profylaktisk cervikal cerclage (vaginal eller laparoskopisk) mellem 01/01/2002 og 31/12/2020
- Alder ≥18 år
- Opnåelse af informeret samtykkeformular
- Tilgængelighed af kliniske demografiske data
Ekskluderingskriterier:
- Flerfoldsgraviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Enkeltgraviditet og vaginal cerclage
Deltagere med en enkelt graviditet og ugunstig obstetrisk historie (mindst to for tidlige leverancer eller aborter i 2. trimester af graviditeten), der gennemgik valgfri cervikal cerclage vaginalt mellem 01/01/2002 og 31/12/2020
|
For hver deltager vil der blive indsamlet oplysninger om:
|
|
Ingen graviditet og laparoskopisk transabdominal cervikal cerclage
Ikke-gravide deltagere (med de samme anamnestiske egenskaber som den første gruppe), der gennemgik valgfri transabdominal laparoskopisk cervikal cerclage i den periconceptionelle periode.
|
For hver deltager vil der blive indsamlet oplysninger om:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af elektiv cervikal cerclage vaginalt og laparoskopisk transabdominal elektiv cervikal cerclage
Tidsramme: Op til 100 uger
|
De patienter, som en sådan behandling er forbeholdt, er dem med ugunstig obstetrisk historie (mindst 2 for tidlige leverancer eller aborter i det andet trimester af graviditeten), som har en ekstremt høj risiko for gentagelse.
|
Op til 100 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af moder- og fosterresultater mellem de to grupper
Tidsramme: op til 100 uger
|
Levende fødselsrate, gestationsalder ved fødslen, neonatal vægt og behov for indlæggelse af den nyfødte på neonatal intensiv afdeling (NICU).
|
op til 100 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elisa Montaguti, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. maj 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. januar 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ROUND-21
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .