Comparaison du cerclage cervical par les voies transabdominales vaginales et laparoscopiques dans la période périconceptionnelle
17 janvier 2025 mis à jour par: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Comparaison du cerclage cervical électif par voie vaginale et par voie transabdominale laparoscopique pendant la période périconceptionnelle chez la patiente ayant des antécédents obstétricaux défavorables
L'objectif de cette étude observationnelle est de comparer deux techniques chirurgicales différentes pour effectuer un cerclage cervical électif dans la prévention de l'accouchement prématuré .
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Aux fins de cette étude, aucune visite spécifique à l'étude n'est prévue. Les données seront collectées de manière pseudo-anonymisée, attribuant à chaque participant un numéro de séquence.
Pour les patients qui subissent un cerclage cervical vaginal électif à la division de l'obstétrique et de la médecine de l'âge prénatal ou du cerclage laparoscopique à la division de gynécologie et de physiopathologie de la reproduction humaine, la voie normale de soins n'inclut pas les visites de suivi supplémentaires pour les visites de suivi ambulatoire.
Concernant les données collectées dans le passé dans le cadre du parcours de soins normal, les patients seront invités à donner leur consentement éclairé dans le cadre d'une visite de suivi à laquelle un membre du personnel du cabinet sera présent.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elisa Montaguti, MD
- Numéro de téléphone: 0512144369
- E-mail: elisa.montaguti@aosp.bo.it
Lieux d'étude
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Bologna, Italie, 40138
- Recrutement
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Contact:
- Elisa Montaguti, MD
- Numéro de téléphone: 0512144369
- E-mail: elisa.montaguti@aosp.bo.it
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participantes présentant une grossesse unique (dans les 12 à 14 semaines suivant l'aménorrhée) et des antécédents obstétricaux défavorables (au moins deux accouchements prématurés ou avortements au cours du deuxième trimestre de la grossesse) qui, entre le 01/01/2002 et le 31/12/2020, ont subi un cerclage cervical électif par voie vaginale et chez les patientes non enceintes (présentant les mêmes caractéristiques anamnestiques que le premier groupe) qui ont subi un traitement électif cerclage cervical laparoscopique transabdominal dans la période périconceptionnelle.
La description
Critères d'intégration :
- Patientes ayant des antécédents obstétricaux défavorables, c'est-à-dire au moins deux accouchements prématurés ou avortements au deuxième trimestre, ayant subi un cerclage cervical prophylactique électif (vaginal ou laparoscopique) entre le 01/01/2002 et le 31/12/2020.
- Âge ≥18 ans
- Obtention du formulaire de consentement éclairé
- Disponibilité des données clinico-démographiques
Critères d'exclusion:
- Grossesse multiple
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Grossesse unique et cerclage vaginal
Participantes ayant une seule grossesse et des antécédents obstétricaux défavorables (au moins deux accouchements prématurés ou avortements au 2ème trimestre de la grossesse) qui ont subi un cerclage cervical électif par voie vaginale entre le 01/01/2002 et le 31/12/2020
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Pour chaque participant, des informations seront collectées sur :
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Pas de grossesse et de cerclage cervical transabdominal laparoscopique
Participantes non enceintes (présentant les mêmes caractéristiques anamnestiques que le premier groupe) ayant subi un cerclage cervical laparoscopique transabdominal électif au cours de la période périconceptionnelle.
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Pour chaque participant, des informations seront collectées sur :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison du cerclage cervical électif par voie vaginale et du cerclage cervical électif transabdominal laparoscopique
Délai: jusqu'à 100 semaines
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Les patientes auxquelles un tel traitement est réservé sont celles ayant des antécédents obstétricaux défavorables (au moins 2 accouchements prématurés ou avortements au deuxième trimestre de la grossesse), qui présentent un risque de récidive extrêmement élevé.
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jusqu'à 100 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison des résultats maternels et fœtaux entre les deux groupes
Délai: jusqu'à 100 semaines
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Taux de natalité vivant, âge gestationnel à l'accouchement, poids néonatal et besoin d'admission du nouveau-né à l'unité de soins intensifs néonatals (USIN).
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jusqu'à 100 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elisa Montaguti, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mai 2022
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2025
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ROUND-21
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .