Sammenligning av cervikal cerclage etter vaginale og laparoskopiske transabdominale ruter i den perikonsepsjonelle perioden
17. januar 2025 oppdatert av: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Sammenligning av valgfri cervikal cerclage ved vaginal og av laparoskopiske transabdominal ruter i perikonceptional perioden i pasienten med ugunstig fødselshistorie
Målet med denne observasjonsstudien er å sammenligne to forskjellige kirurgiske teknikker for å utføre elektiv cervikal cerclage i forebygging av for tidlig fødsel, som begge allerede er mye brukt i vanlig klinisk praksis: valg av livmorhalsbelage ved vaginal rute og laparoskopisk transabdominal valgfri cerclaglaglaglagslaglag .
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I forbindelse med denne studien er det ikke planlagt noen studiespesifikke besøk. Data vil bli samlet inn på en pseudo-anonymisert måte, og tildeler hver deltaker et sekvensnummer.
For pasienter som gjennomgår elektiv vaginal cervikal cerclage ved avdelingen for obstetrikk og prenatal aldersmedisin eller laparoskopisk cerclage ved avdelingen for gynekologi og human reproduktiv patofysiologi, inkluderer ikke den normale pleieveien ekstra oppfølgingsbesøk for polikliniske oppfølgingsbesøk.
Når det gjelder data som er samlet inn tidligere som en del av den vanlige omsorgsveien, vil pasienter bli bedt om å gi informert samtykke i forbindelse med et oppfølgingsbesøk der en praksismedarbeider vil være til stede.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Elisa Montaguti, MD
- Telefonnummer: 0512144369
- E-post: elisa.montaguti@aosp.bo.it
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekruttering
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Ta kontakt med:
- Elisa Montaguti, MD
- Telefonnummer: 0512144369
- E-post: elisa.montaguti@aosp.bo.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere med enkelt graviditet (innen 12-14 uker etter amenoré) og ugunstig fødselshistorie (minst to premature fødsler eller aborter i andre trimester av svangerskapet) som mellom 01.01.2002 og 31.12.2020 gjennomgikk cervikal livmorhals. vaginalt og ikke-gravide pasienter (med samme anamnestiske egenskaper som den første gruppen) som gjennomgikk elektiv transabdominal laparoskopisk cervikal cerclage i den perikonsepsjonelle perioden.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med ugunstig fødselshistorie, dvs. minst to tidligere for tidlige leveranser eller andre trimester aborter som gjennomgikk elektiv profylaktisk cervikal cerclage (vaginal eller laparoskopisk) mellom 01/01/2002 og 31/12/2020
- Alder ≥18 år
- Innhenting av informert samtykkeskjema
- Tilgjengelighet av klinisk-demografiske data
Ekskluderingskriterier:
- Flere graviditeter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Enkel graviditet og vaginal cerclage
Deltakere med en enkelt graviditet og ugunstig fødselshistorie (minst to premature fødsler eller aborter i 2. trimester av svangerskapet) som gjennomgikk elektiv cervical cerclage vaginalt mellom 01/01/2002 og 31/12/2020
|
For hver deltaker vil det bli samlet inn informasjon om:
|
|
Ingen graviditet og laparoskopisk transabdominal cervikal cerclage
Ikke-gravide deltakere (med samme anamnestiske egenskaper som den første gruppen) som gjennomgikk elektiv transabdominal laparoskopisk cervikal cerclage i den perikonsepsjonelle perioden.
|
For hver deltaker vil det bli samlet inn informasjon om:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av elektiv cervical cerclage vaginalt og laparoskopisk transabdominal elektiv cervical cerclage
Tidsramme: opptil 100 uker
|
Pasientene som slik behandling er forbeholdt er de med ugunstig fødselshistorie (minst 2 premature fødsler eller aborter i andre trimester av svangerskapet), som har ekstremt høy risiko for tilbakefall.
|
opptil 100 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av mors- og fosterutfall mellom de to gruppene
Tidsramme: opptil 100 uker
|
Levende fødselsrate, svangerskapsalder ved fødsel, neonatal vekt og behov for innleggelse av den nyfødte på neonatal intensivavdeling (NICU).
|
opptil 100 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elisa Montaguti, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mai 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ROUND-21
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .