Catumaxomab/Catuvabデバイスを使用した腫瘍手術中に収集された血液からのEpcam陽性腫瘍細胞の除去に関する検証研究 (REMOVE)
2025年1月22日 更新者：Lindis Bloodcare GmbH
Catumaxomab/Catuvab デバイスを使用した腫瘍手術中に採取された血液からの EpCAM 陽性腫瘍細胞の除去に関する検証研究
除去研究は、Catuvabキットを使用した腫瘍手術中に収集された血液からのEpcam陽性腫瘍細胞の除去に関する非盲検多施設検証研究でした。
除去臨床研究の目的は、腫瘍学内高血損失手術中の術中血液サルベージ（IBS）デバイスによって生成される自己赤血球生成物の再灌流を可能にするために、新しい医療機器Catuvabの適用の安全性と有効性を実証することでした。
この研究の主な目的は、catuvab装置が自己血液救助手順（LDFを含む）で使用されたことを実証することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
136
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Frankfurt、ドイツ、60590
- Klinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie Universitätsklinikum Frankfurt
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Mainz、ドイツ、55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz Klinik für Anästhesiologie
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Mannheim、ドイツ、68167
- Universitätsmedizin Mannheim, Klinik für Urologie und Urochirurgie
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Traunstein、ドイツ、83278
- Klinikum Traunstein
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Würzburg、ドイツ、97080
- Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin, Notfallmedizin und Schmerztherapie Universitätsklinikum Würzburg
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NRW
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Köln、NRW、ドイツ、51109
- Kliniken der Stadt Koln gGmbH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 調査員によると、術中の血液救助（IBS）が適格です
- 前立腺腫瘍、胆嚢癌、膀胱癌、子宮内膜癌、胃癌、卵巣癌、卵巣癌、膵臓癌、結腸 /直腸癌、非小細胞肺がん、または腹腔内癌、または腹部癌の型を持つ癌のある癌の患者患者EPCAM陽性（> 92％）または腎臓癌または肝臓癌。
- EPCAM陽性である可能性が高い癌の患者の場合（> 92％）：腫瘍組織サンプルが利用可能で、EPCAMテストを受けた場合、またはインフォームドコンセントフォームに署名してから5日以内にEPCAMテストを行うことができます（ICF ）：EPCAMタイピングの結果は肯定的でなければなりません。
- 腎臓癌または肝臓癌の患者の場合: 腫瘍組織サンプルが入手可能であり、手術前に EpCAM 陽性検査が行われている必要があります。
- 腫瘍を除去する手術が予定されています。
- 調査員は、腫瘍手術中に少なくとも400 mLの全血が収集できると予想しています。
- 3以下の麻酔科医学会（ASA）分類。
除外基準：
- IBSの採血が完了する前に、補助療法と術中化学療法（温熱腹腔内血液療法、HIPEC）が開始されました。
- リンパ球減少症 (リンパ球数 <1.0 x 109 /L)。
- がんが示されたタイプとは異なり、特に典型的にはepcam陰性腫瘍タイプ。
- 手術中に発生する敗血症。
- Child-Pugh スコアが C の肝硬変。
- <30.000/µLの血小板数。
- カトゥマキソマブ、または IBS 処置で使用される成分または成分 (例、白血球除去フィルター [LDF]、希釈剤、緩衝液、抗凝固剤など) に対するアレルギーおよび/または禁忌。
- 陽性ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）検査事前手術によって確認された活性重度の急性呼吸症候群コロナウイルス2（SARS-COV-2）感染。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：医療機器の検証
手術中のEpCAM陽性腫瘍の腫瘍細胞の除去
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トリフィション抗体を介した腫瘍細胞および免疫細胞の拡大の誘導および凝集体の除去
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EPCAM陽性腫瘍細胞の枯渇
時間枠：手術中のみ
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免疫組織化学染色およびノイバウアーチャンバー内での腫瘍細胞計数によって測定された腫瘍細胞数 (枯渇)
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手術中のみ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Markus Heiss, MD、University Köln Merheim
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月15日
一次修了 (実際)
2023年11月25日
研究の完了 (実際)
2024年4月14日
試験登録日
最初に提出
2025年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月22日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月22日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- REMOVE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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