Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validační studie o odstranění EpCAM-pozitivních nádorových buněk z krve odebrané během operace nádoru pomocí zařízení Catumaxomab/Catuvab (REMOVE)

22. ledna 2025 aktualizováno: Lindis Bloodcare GmbH
Studie odstranění byla otevřenou multicentrickou validační studií o odstranění epcam-pozitivních nádorových buněk z krve shromážděné během nádorové chirurgie pomocí soupravy Catuvab. Cílem klinické studie odstranění bylo prokázat bezpečnost a účinnost aplikace nového zdravotnického zařízení Catuvab, aby se umožnila retransfuzi autologního erytrocytového produktu produkovaného intraoperačním záchvojem krve (IBS) během onkologické chirurgie vysoké ztráty krve. Primárním cílem studie bylo prokázat, že zařízení Catuvab používané během autologních postupech záchrany krve (včetně LDF) vyčerpává intraoperační krev epcam-pozitivních nádorových buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

136

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Klinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie Universitätsklinikum Frankfurt
      • Mainz, Německo, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz Klinik für Anästhesiologie
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim, Klinik für Urologie und Urochirurgie
      • Traunstein, Německo, 83278
        • Klinikum Traunstein
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin, Notfallmedizin und Schmerztherapie Universitätsklinikum Würzburg
    • NRW
      • Köln, NRW, Německo, 51109
        • Kliniken der Stadt Koln gGmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Intraoperační záchrana krve (IBS) – způsobilá podle zkoušejícího
  • Pacienti s nádorem prostaty, karcinomem žlučníku, karcinomem močového měchýře, endometriálním karcinomem, žaludeční karcinom, ovariální karcinom, pankreatický karcinom, karcinom tlustého střeva / rektálního karcinomu, karcinom s vysokým obsahem rakoviny s vysokým porovnáním, bytí s vysokým porovnáním bytí, bytí, bytí, bytí, bytí, bytí, bytí, bytí, bytí, bytost s vysokým porovnáním s bytostí, bytí. EPCAM-pozitivní (> 92%) nebo karcinom ledvin nebo jaterní karcinom.
  • Pro pacienty s typy rakoviny s vysokou pravděpodobností, že budou EpCAM-pozitivní (>92 %): pokud je k dispozici vzorek nádorové tkáně a byl testován EpCAM nebo EpCAM-testování, lze provést do 5 dnů od podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF ): výsledky typování EpCAM by měly být pozitivní.
  • Pro pacienty s karcinomem ledvin nebo jater: musí být k dispozici vzorek nádorové tkáně a před operací musí být testován na EpCAM-pozitivní.
  • Naplánováno na operaci k odstranění nádoru.
  • Zkoušející očekává, že během operace nádoru může být odebráno alespoň 400 ml plné krve.
  • Klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA) ≤3.

Kritéria vyloučení:

  • Před dokončením sběru krve pro IBS začala adjuvantní terapie a intraoperační chemoterapie (hypertermická intraperitoneální hemoterapie, HIPEC).
  • Lymfocytopenie (počet <1,0 x 109 /l lymfocytů).
  • Rakovina odlišná od uvedených typů, zejména typicky EpCAM-negativní typy nádorů.
  • Sepse vyskytující se během operace.
  • Cirhóza jater s Child-Pugh skóre C.
  • Počet trombocytů <30 000/ul.
  • Alergie a/nebo kontraindikace proti catumaxomabu nebo kterékoli ze složek nebo složek použitých v postupu IBS (např. Filtr deplece leukocytů [LDF], ředidlo, roztok pufru nebo antikoagulanty).
  • Aktivní těžká infekce akutní respirační syndrom koronavirus 2 (SARS-CoV-2), potvrzená pozitivní polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) předchozí chirurgický zákrok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: ověření zdravotnického zařízení
odstranění nádorových buněk EpCAM pozitivních nádorů během operace
Přístroj: Catuvab
indukce agretace nádorových buněk a imunitních buněk prostřednictvím trifunkční protilátky a odstranění agregátů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
deplece EpCAM-pozitivních nádorových buněk
Časové okno: Pouze během operace

Počet nádorových buněk (vyčerpání) měřeno barvením chemie imun-histo a počítáním nádorových buněk v komoře Neubauer

  • vyčerpání na < 10 buněk na 100 ml EC, OR
  • Pokud byly v IBS detekovány <100 000 nádorových buněk: vyčerpání alespoň o faktor 103 v EC (celkem) ve srovnání se shromážděnou intraoperační krví (celkem) nebo
  • Pokud bylo v IBS detekováno ≥ 100 000 nádorových buněk: vyčerpání alespoň o faktor 5x103 v EC (celkem) ve srovnání se shromážděnou intraoperační krví (celkem), nejméně 95% subjektů po jednom cyklu IBS/LDF po cyklu IBS/LDF po jednom cyklu IBS/LDF Použití zařízení CATUVAB. Primární koncový bod bude určen pouze u subjektů s epcam-pozitivními nádorovými buňkami v zachráněné krvi a které dostávají opakovanou přenos EC
Pouze během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lindis Bloodcare GmbH

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Markus Heiss, MD, University Köln Merheim

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

25. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

14. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REMOVE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit