Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по валидации удаления EpCAM-положительных опухолевых клеток из крови, собранной во время хирургии опухоли, с использованием устройства катумаксомаб/катуваб (REMOVE)

22 января 2025 г. обновлено: Lindis Bloodcare GmbH
Исследование «Устранение» представляло собой открытое многоцентровое валидационное исследование по удалению EPCAM-позитивных опухолевых клеток из крови, собранных во время опухолевой хирургии с использованием набора CatuVab. Целью удаления клинического исследования было продемонстрировать безопасность и эффективность применения нового медицинского устройства Catuvab, чтобы позволить ретрансфузию аутологичного продукта эритроцитов, производимого интраоперационным устройством спасения крови (СРК) во время онкологической хирургии потери крови. Основная цель исследования состояла в том, чтобы продемонстрировать, что устройство CatuVab, используемое во время процедур спасения аутологичной крови (включая LDF), истощает интраоперационную кровь EPCAM-позитивных опухолевых клеток.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

136

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Klinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie Universitätsklinikum Frankfurt
      • Mainz, Германия, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz Klinik für Anästhesiologie
      • Mannheim, Германия, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim, Klinik für Urologie und Urochirurgie
      • Traunstein, Германия, 83278
        • Klinikum Traunstein
      • Würzburg, Германия, 97080
        • Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin, Notfallmedizin und Schmerztherapie Universitätsklinikum Würzburg
    • NRW
      • Köln, NRW, Германия, 51109
        • Kliniken der Stadt Koln gGmbH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • По мнению исследователя, допускается интраоперационное сохранение крови (СРК)
  • Пациенты с опухолью простаты, карциномой желчного пузыря, карциномой мочевого пузыря, карциномой эндометрия, карциномой желудка, карциномой яичников, карциномой поджелудочной железы, карциномой толстой/прямой кишки, немелкоклеточным раком легкого или карциноматозом брюшины, т.е. типами рака с высокой вероятностью возникновения EpCAM-положительный (>92%) ИЛИ рак почки или рак печени.
  • Для пациентов с типами рака с высокой вероятностью того, что EPCAM-положительный (> 92%): если доступен образец опухолевой ткани и протестирован EPCAM или тестирование EPCAM может быть выполнено в течение 5 дней с момента подписания формы информированного согласия (ICF ): Результаты типирования EPCAM должны быть положительными.
  • Для пациентов с карциномой почки или карциномой печени: образец опухолевой ткани должен быть доступен и иметь положительный результат теста EpCAM до операции.
  • Запланировано для операции по удалению опухоли.
  • Исследователь ожидает, что во время опухолевой хирургии можно собрать не менее 400 мл полной крови.
  • Классификация Американского общества анестезиологов (ASA) ≤3.

Критерии исключения:

  • Адъювантную терапию и интраоперационную химиотерапию (гипертермическую внутрибрюшинную гемотерапию, HIPEC) начинали до завершения сбора крови при СРК.
  • Лимфоцитопения (граф <1,0 x 109 /л лимфоциты).
  • Рак, отличающийся от указанных типов, особенно типично EpCAM-негативных типов опухолей.
  • Сепсис происходит во время операции.
  • Цирроз печени с пейзажной оценкой C.
  • Количество тромбоцитов <30.000/мкл.
  • Аллергия и/или противопоказания против катумасмаба или любого из компонентов или ингредиентов, используемых в процедуре IBS (например, фильтр истощения лейкоцитов [LDF], разбавитель, буферный раствор или антикоагулянты).
  • Активная тяжелая инфекция острого респираторного синдрома Коронавирус 2 (SARS-COV-2), подтвержденная тестом положительной полимеразной цепной реакции (ПЦР), предшествующей операции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: валидация медицинского оборудования
удаление опухолевых клеток EpCAM-положительных опухолей во время операции
Устройство: Катуваб
индукция агрегации опухолевых клеток и иммунных клеток с помощью трифункциональных антител и удаление агрегатов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
истощение EpCAM-положительных опухолевых клеток
Временное ограничение: только во время операции

Количество опухолевых клеток (истощение), измеренное с помощью иммуногистохимического окрашивания и подсчета опухолевых клеток в камере Нойбауэра.

  • истощение до ≤10 клеток на 100 мл ЭК, ИЛИ
  • если ранее при СРК было обнаружено <100 000 опухолевых клеток: истощение EC (всего) как минимум в 103 раза по сравнению с собранной интраоперационной кровью (всего), ИЛИ
  • Если ≥100,000 опухолевых клеток были обнаружены ранее в IBS: истощение, по крайней мере, в 5x103 в EC (общее количество) по сравнению с собранной интраоперационной кровью (общее количество), по крайней мере, у 95% субъектов после одного цикла IBS/LDF/LDF. Использование устройства CatuVab. Первичная конечная точка будет определяться только у субъектов с EPCAM-позитивными опухолевыми клетками в спасенной крови и которые получают ретрансфузию EC
только во время операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lindis Bloodcare GmbH

Следователи

  • Учебный стул: Markus Heiss, MD, University Köln Merheim

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REMOVE

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться