Catumaxomab/Catuvab 장치를 사용하여 종양 수술 중 수집한 혈액에서 EpCAM 양성 종양 세포를 제거하는 검증 연구 (REMOVE)
2025년 1월 22일 업데이트: Lindis Bloodcare GmbH
제거 연구는 Catuvab 키트를 사용하여 종양 수술 중에 수집 된 혈액으로부터 EPCAM- 양성 종양 세포의 제거에 대한 개방형, 다기관 검증 연구였다.
제거 임상 연구의 목적은 종양 학적 고 혈액 손실 수술 동안 수술 중 혈액 구제 (IBS) 장치에 의해 생성 된자가 적혈구 생성물의 재건 융합을 허용하기 위해 새로운 의료 기기 Catuvab의 적용의 안전성 및 효능을 입증하는 것이었다.
이 연구의 주요 목표는자가 혈액 구제 절차 (LDF 포함) 동안 이용 된 Catuvab 장치가 EPCAM 양성 종양 세포의 수술 중 혈액을 고갈 시킨다는 것을 입증하는 것이었다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
136
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Frankfurt, 독일, 60590
- Klinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie Universitätsklinikum Frankfurt
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Mainz, 독일, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz Klinik für Anästhesiologie
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Mannheim, 독일, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim, Klinik für Urologie und Urochirurgie
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Traunstein, 독일, 83278
- Klinikum Traunstein
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Würzburg, 독일, 97080
- Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin, Notfallmedizin und Schmerztherapie Universitätsklinikum Würzburg
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NRW
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Köln, NRW, 독일, 51109
- Kliniken der Stadt Koln gGmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 수술 중 혈액 구조 (IBS)-조사자에 따르면
- 전립선 종양, 담낭 암암, 방광 암종, 자궁 내막 암종, 위 암종, 난소 암종, 췌장 암종, 결장 / 직장 암종, 비소 세포 폐암 또는 복막 암 유형, 즉 암호 유형이있는 환자 EPCAM 양성 (> 92%) 또는 신장 암종 또는 간 암종.
- EpCAM 양성일 가능성이 높은(>92%) 암 유형 환자의 경우: 종양 조직 샘플이 있고 EpCAM 테스트를 거친 경우 또는 EpCAM 테스트는 사전 동의서에 서명한 후 5일 이내에 수행될 수 있습니다(ICF ): EpCAM 입력 결과는 긍정적이어야 합니다.
- 신장 암 또는 간 암종 환자의 경우 : 종양 조직 샘플을 이용할 수 있어야하며 수술 전에 EPCAM 양성을 테스트했습니다.
- 종양 제거 수술이 예정되어 있습니다.
- 연구자는 종양 수술 중에 최소 400mL의 전혈을 수집할 수 있을 것으로 예상합니다.
- 미국 마취과 학회(ASA) 분류 ≤3.
제외 기준:
- IBS에 대한 채혈이 완료되기 전에 보조 요법 및 수술 중 화학 요법(고열 복강 내 혈액 요법, HIPEC)을 시작했습니다.
- 림프구 감소증 (수 <1.0 x 109 /l 림프구).
- 표시된 유형과 다른 암, 특히 일반적으로 EpCAM 음성 종양 유형.
- 수술 중에 발생하는 패혈증.
- Child-Pugh 점수가 C인 간경변증.
- 혈구 세포 수 <30.000/µl.
- Catumaxomab 또는 IBS 시술에 사용되는 구성 요소 또는 성분(예: 백혈구 고갈 필터[LDF], 희석제, 완충 용액 또는 항응고제)에 대한 알레르기 및/또는 금기 사항.
- 활동성 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 감염은 수술 전 중합효소연쇄반응(PCR) 검사 양성으로 확인되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 의료기기 검증
수술 중 EpCAM 양성 종양의 종양 세포 제거
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삼중항체를 통한 종양세포와 면역세포의 응집 유도 및 응집체 제거
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EPCAM- 양성 종양 세포의 고갈
기간: 수술 중에만
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Neubauer Chamber에서 면역-히스토 화학 염색 및 종양 세포 계수로 측정된 종양 세포 수(고갈)
|
수술 중에만
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Markus Heiss, MD, University Köln Merheim
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 25일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 22일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 비뇨생식기 질환
- 생식기 질환
- 내분비계 질환
- 비뇨생식기 신생물
- 부위별 신생물
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기타 연구 ID 번호
- REMOVE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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