Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Valideringsstudie om fjerning av EpCAM-positive svulstceller fra blod samlet under svulstkirurgi ved bruk av Catumaxomab/Catuvab-enhet (REMOVE)

22. januar 2025 oppdatert av: Lindis Bloodcare GmbH
Fjernstudien var en åpen merkelapp, multisentervalideringsstudie om fjerning av EPCAM-positive tumorceller fra blod samlet under tumoroperasjon ved bruk av Catuvab-settet. Målet med den fjerne kliniske studien var å demonstrere sikkerheten og effekten av anvendelsen av det nye medisinske utstyret CATUVAB for å tillate tilbakefusjon av autolog erytrocyttprodukt produsert av en intraoperativ blodsalging (IBS) enhet under onkologisk høyt blodtapskirurgi. Det primære målet med studien var å demonstrere at Catuvab-enheten som ble brukt under autologe blodsyngingsprosedyrer (inkludert LDFS), tapper intraoperativt blod fra EPCAM-positive tumorceller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

136

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Klinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie Universitätsklinikum Frankfurt
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz Klinik für Anästhesiologie
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim, Klinik für Urologie und Urochirurgie
      • Traunstein, Tyskland, 83278
        • Klinikum Traunstein
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin, Notfallmedizin und Schmerztherapie Universitätsklinikum Würzburg
    • NRW
      • Köln, NRW, Tyskland, 51109
        • Kliniken der Stadt Koln gGmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Intraoperativ blodberging (IBS) kvalifisert ifølge etterforskeren
  • Pasienter med prostata-svulst, galleblæren karsinom, blærekarsinom, endometrialt karsinom, gastrisk karsinom, karsinom i eggstokkene, pankreas karsinom, tykktarm / rektal karsinom, ikke-liten cellen lungekreft eller peritoneal carcinomatosis, I.e.e.e, kreft typisk lungekreft eller peritoneal karsinatose, I.E.e. EPCAM-positivt (> 92%) eller nyrekarsinom eller leverkarsinom.
  • For pasienter med krefttyper med stor sannsynlighet for å være EPCAM-positive (> 92%): Hvis en tumorvevsprøve er tilgjengelig og har blitt testet EPCAM eller EPCAM-testing kan gjøres innen 5 dager etter signering av det informerte samtykkeskjemaet (ICF ): Resultater av EPCAM -typing skal være positive.
  • For pasienter med nyrekarsinom eller leverkarsinom: En tumorvevsprøve må være tilgjengelig og har testet EPCAM-positiv før operasjonen.
  • Planlagt operasjon for å fjerne svulsten.
  • Etterforskeren forventer at minst 400 ml fullt blod kan samles under tumoroperasjonen.
  • En amerikansk samfunn av anestesileger (ASA) klassifisering av ≤3.

Eksklusjonskriterier:

  • Adjuvant terapi og intraoperativ kjemoterapi (hypertermisk intraperitoneal hemoterapi, HIPEC) startet før blodprøvetaking for IBS er fullført.
  • Lymfocytopeni (antall <1,0 x 109 /L lymfocytter).
  • Kreft forskjellig fra angitte typer, spesielt typisk EpCAM-negative tumortyper.
  • Sepsis som oppstår under operasjonen.
  • Skrumplever med en Child-Pugh-score på C.
  • En trombocyttantall på <30.000/ul.
  • Allergier og/eller kontraindikasjoner mot katumaxomab eller noen av komponentene eller ingrediensene som brukes i IBS -prosedyren (f.eks. Leukocytt -uttømmingsfilter [LDF], fortynningsmiddel, bufferløsning eller antikoagulantia).
  • Aktivt alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infeksjon, bekreftet av en positiv polymerasekjedereaksjon (PCR) test før operasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Medisinsk utstyrsvalidering
fjerning av tumorceller av EpCAM-positive svulster under kirurgi
Enhet: Catuvab
Å indusere aggreasjon av tumorceller og immunceller via trifunksjonelt antistoff og fjerning av aggregater

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
uttømming av epcam-positive tumorceller
Tidsramme: kun under operasjonen

Tumorcelletall (depletion) målt med immunhistokjemifarging og tumorcelletelling i et Neubauer-kammer

  • en uttømming til ≤10 celler per 100 ml EC, eller
  • hvis <100 000 tumorceller har blitt påvist tidligere i IBS: en uttømming med minst en faktor på 103 i EC (totalt) sammenlignet med innsamlet intraoperativt blod (totalt), ELLER
  • hvis ≥100 000 tumorceller har blitt påvist tidligere i IBS: en uttømming med minst en faktor på 5x103 i EC (totalt) sammenlignet med innsamlet intraoperativt blod (totalt), hos minst 95 % av forsøkspersonene etter én IBS/LDF-syklus ved å bruke Catuvab-enheten. Det primære endepunktet vil kun bli bestemt hos personer med EpCAM-positive tumorceller i berget blod og som får retransfusjon av EC
kun under operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lindis Bloodcare GmbH

Etterforskere

  • Studiestol: Markus Heiss, MD, University Köln Merheim

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

25. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

14. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REMOVE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere