Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Valideringsundersøgelse af fjernelse af EpCAM-positive tumorceller fra blod indsamlet under tumorkirurgi ved brug af Catumaxomab/Catuvab-enhed (REMOVE)

22. januar 2025 opdateret af: Lindis Bloodcare GmbH

Valideringsundersøgelse om fjernelse af EPCAM-positive tumorceller fra blod opsamlet under tumorkirurgi ved hjælp af Catumaxomab/Catuvab-enhed

REMOVE-studiet var et åbent, multicenter-valideringsstudie om fjernelse af EpCAM-positive tumorceller fra blod indsamlet under tumorkirurgi ved hjælp af CATUVAB-kittet. Formålet med det kliniske REMOVE-studie var at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​anvendelsen af ​​det nye medicinske udstyr CATUVAB for at tillade retransfusion af autologt erytrocytprodukt produceret af en intraoperativ blodredningsanordning (IBS) under onkologisk kirurgi med højt blodtab. Det primære formål med undersøgelsen var at demonstrere, at CATUVAB-enhed, der blev brugt under autologe blodopsamlingsprocedurer (inklusive LDF'er), udtømmer intraoperativt blod for EpCAM-positive tumorceller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

136

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Klinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie Universitätsklinikum Frankfurt
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz Klinik für Anästhesiologie
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim, Klinik für Urologie und Urochirurgie
      • Traunstein, Tyskland, 83278
        • Klinikum Traunstein
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin, Notfallmedizin und Schmerztherapie Universitätsklinikum Würzburg
    • NRW
      • Köln, NRW, Tyskland, 51109
        • Kliniken der Stadt Koln gGmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Intraoperativ Blood Salvage (IBS) -berettiget ifølge efterforskeren
  • Patienter med prostatatumor, galdeblærecarcinom, blærecarcinom, endometriecarcinom, gastrisk carcinom, ovariecarcinom, pancreascarcinom, colon-/rektalcarcinom, ikke-småcellet lungecancer eller peritoneal carcinomatose, dvs. kræfttyper med høj sandsynlighed for at blive det EpCAM-positiv (>92%) ELLER nyrecarcinom eller lever karcinom.
  • For patienter med kræftformer med en stor sandsynlighed for at være EPCAM-positive (> 92%): Hvis en tumorvævsprøve er tilgængelig og er blevet testet EPCAM eller EPCAM-test kan udføres inden for 5 dage efter underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF ): Resultater af EPCAM -typning skal være positive.
  • For patienter med nyrecarcinom eller levercarcinom: en tumorvævsprøve skal være tilgængelig og har testet EPCAM-positiv inden operation.
  • Planlagt til operation for at fjerne tumor.
  • Efterforskeren forventer, at der kan opsamles mindst 400 ml fuldblod under tumoroperationen.
  • Et American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering af ≤3.

Ekskluderingskriterier:

  • Adjuvansbehandling og intraoperativ kemoterapi (hypertermisk intraperitoneal hæmoterapi, HIPEC) startede, før blodopsamling for IBS er afsluttet.
  • Lymfocytopeni (tæller <1,0 x 109 /L -lymfocytter).
  • Kræft forskellig fra indikerede typer, især typisk EPCAM-negative tumortyper.
  • Sepsis, der forekommer under operationen.
  • Cirrhose af leveren med en børnepugh score på C.
  • Et thrombocyttælling på <30.000/uL.
  • Allergier og/eller kontraindikationer mod catumaxomab eller nogen af ​​de komponenter eller ingredienser, der anvendes i IBS -proceduren (f.eks. Leukocytudtømningsfilter [LDF], fortyndingsmiddel, pufferopløsning eller antikoagulanta).
  • Aktiv alvorlig akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-cov-2) infektion, bekræftet af en positiv polymerasekædereaktion (PCR) -test forudgående operation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Validering af medicinsk udstyr
fjernelse af tumorceller af EpCAM positive tumorer under operation
Enhed: Catuvab
inducering af aggregering af tumorceller og immunceller via trifunktionelt antistof og fjernelse af aggregater

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
udtømning af EpCAM-positive tumorceller
Tidsramme: kun under operationen

Tumorcelletælling (udtømning) målt med immunhisto-kemi farvning og tumorcelletælling i et Neubauer-kammer

  • En udtømning til ≤10 celler pr. 100 ml EC eller
  • hvis <100.000 tumorceller tidligere er blevet påvist i IBS: en udtømning med mindst en faktor 103 i EC (totalt) sammenlignet med opsamlet intraoperativt blod (totalt), ELLER
  • Hvis ≥100.000 tumorceller er blevet påvist før i IBS: en udtømning med mindst en faktor på 5x103 i EC (i alt) sammenlignet med indsamlet intraoperativt blod (i alt), i mindst 95% af individerne efter en IBS/LDF -cyklus Brug af Catuvab -enheden. Det primære endepunkt bestemmes kun hos personer med EPCAM-positive tumorceller i reddet blod, og som modtager retransfusion af EF
kun under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lindis Bloodcare GmbH

Efterforskere

  • Studiestol: Markus Heiss, MD, University Köln Merheim

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

14. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REMOVE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner