Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatiestudie naar de verwijdering van EpCAM-positieve tumorcellen uit bloed dat is afgenomen tijdens een tumoroperatie met behulp van een Catumaxomab/Catuvab-apparaat (REMOVE)

22 januari 2025 bijgewerkt door: Lindis Bloodcare GmbH
De REMOVE-studie was een open-label, multicenter validatiestudie naar de verwijdering van EpCAM-positieve tumorcellen uit bloed dat werd verzameld tijdens tumorchirurgie met behulp van de CATUVAB Kit. Het doel van de REMOVE klinische studie was om de veiligheid en werkzaamheid aan te tonen van de toepassing van het nieuwe medische hulpmiddel CATUVAB om retransfusie mogelijk te maken van autoloog erytrocytenproduct geproduceerd door een intraoperatief bloedreddingsapparaat (IBS) tijdens oncologische operaties met hoog bloedverlies. Het primaire doel van het onderzoek was om aan te tonen dat het CATUVAB-apparaat dat wordt gebruikt tijdens autologe bloedreddingsprocedures (inclusief LDF's) het intraoperatieve bloed van EpCAM-positieve tumorcellen uitput.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

136

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Klinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie Universitätsklinikum Frankfurt
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz Klinik für Anästhesiologie
      • Mannheim, Duitsland, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim, Klinik für Urologie und Urochirurgie
      • Traunstein, Duitsland, 83278
        • Klinikum Traunstein
      • Würzburg, Duitsland, 97080
        • Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin, Notfallmedizin und Schmerztherapie Universitätsklinikum Würzburg
    • NRW
      • Köln, NRW, Duitsland, 51109
        • Kliniken der Stadt Koln gGmbH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Intraoperatieve bloedservage (IBS)-in aanmerking komen volgens de onderzoeker
  • Patiënten met een prostaattumor, galblaascarcinoom, blaascarcinoom, endometriumcarcinoom, maagcarcinoom, ovariumcarcinoom, pancreascarcinoom, colon / rectaal carcininoom, niet-kleincellige longkanker of peritoneale carcinomatose, i.e. EPCAM-positief (> 92%) of niercarcinoom of levercarcinoom.
  • Voor patiënten met kankertypen met een grote kans op EPCAM-positief (> 92%) zijn: als een tumorweefselmonster beschikbaar is en EPCAM-getest is of EPCAM-testen kan worden gedaan binnen 5 dagen na het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF (ICF (ICF (ICF ): Resultaten van EPCAM -typen moeten positief zijn.
  • Voor patiënten met niercarcinoom of levercarcinoom: er moet een tumorweefselmonster beschikbaar zijn en vóór de operatie EpCAM-positief zijn getest.
  • Gepland voor een operatie om tumor te verwijderen.
  • De onderzoeker verwacht dat tijdens de tumoroperatie minimaal 400 ml volbloed kan worden afgenomen.
  • Een Amerikaanse samenleving van anesthesiologen (ASA) classificatie van ≤3.

Uitsluitingscriteria:

  • Adjuvante therapie en intra-operatieve chemotherapie (hyperthermische intraperitoneale hemotherapie, HIPEC) gestart voordat bloedverzameling voor IBS wordt voltooid.
  • Lymfocytopenie (aantal <1,0 x 109/l lymfocyten).
  • Kanker anders dan aangegeven typen, vooral typisch EPCAM-negatieve tumortypen.
  • Sepsis die optreedt tijdens een operatie.
  • Levercirrose met een Child-Pugh-score van C.
  • Een trombocytenaantal van <30.000/μl.
  • Allergieën en/of contra-indicaties voor Catumaxomab of een van de componenten of ingrediënten die bij de PDS-procedure worden gebruikt (bijv. leukocytendepletiefilter [LDF], verdunningsmiddel, bufferoplossing of anticoagulantia).
  • Actief ernstig acute ademhalingssyndroom coronavirus 2 (SARS-COV-2) infectie, bevestigd door een positieve polymerasekettingreactie (PCR) -test voorafgaande chirurgie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: validatie van medische hulpmiddelen
verwijdering van tumorcellen van EpCAM-positieve tumoren tijdens chirurgie
Apparaat: Katuvab
het induceren van aggregatie van tumorcellen en immuuncellen via trifunctioneel antilichaam en verwijdering van aggregaten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitputting van EPCAM-positieve tumorcellen
Tijdsspanne: alleen tijdens de operatie

Aantal tumorcellen (depletie) gemeten met immunohistochemische kleuring en telling van tumorcellen in een Neubauer-kamer

  • een depletie tot ≤10 cellen per 100 ml EC, OF
  • indien <100.000 tumorcellen eerder zijn gedetecteerd bij PDS: een depletie met minimaal een factor 103 in de EC (totaal) vergeleken met verzameld intraoperatief bloed (totaal), OF
  • Als ≥100.000 tumorcellen eerder zijn gedetecteerd in IBS: een uitputting met ten minste een factor 5x103 in de EC (totaal) in vergelijking met verzameld intraoperatief bloed (totaal), in ten minste 95% van de proefpersonen na één IBS/LDF -cyclus het Catuvab -apparaat gebruiken. Het primaire eindpunt zal alleen worden bepaald bij proefpersonen met EPCAM-positieve tumorcellen in geborgen bloed en die hertransfusie van de EC ontvangen
alleen tijdens de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lindis Bloodcare GmbH

Onderzoekers

  • Studie stoel: Markus Heiss, MD, University Köln Merheim

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REMOVE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren