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Estudio de validación sobre la eliminación de las células tumorales positivas para EPCAM de la sangre recolectadas durante la cirugía tumoral utilizando el dispositivo Catumaxomab/Catuvab (REMOVE)

22 de enero de 2025 actualizado por: Lindis Bloodcare GmbH
El estudio de eliminación fue un estudio de validación multicéntrico abierta sobre la eliminación de células tumorales positivas para EPCAM de la sangre recolectada durante la cirugía tumoral utilizando el kit Catuvab. El objetivo del estudio clínico de eliminación fue demostrar la seguridad y la eficacia de la aplicación del nuevo dispositivo médico catuvab para permitir la retransfusión del producto de eritrocitos autólogos producidos por un dispositivo de rescate sanguíneo intraoperatorio (SII) durante la cirugía oncológica de pérdida de sangre alta. El objetivo principal del estudio fue demostrar que el dispositivo catuvab utilizado durante los procedimientos de rescate de sangre autólogos (incluidos los LDF) agota la sangre intraoperatoria de las células tumorales positivas para Epcam.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

136

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Klinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie Universitätsklinikum Frankfurt
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz Klinik für Anästhesiologie
      • Mannheim, Alemania, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim, Klinik für Urologie und Urochirurgie
      • Traunstein, Alemania, 83278
        • Klinikum Traunstein
      • Würzburg, Alemania, 97080
        • Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin, Notfallmedizin und Schmerztherapie Universitätsklinikum Würzburg
    • NRW
      • Köln, NRW, Alemania, 51109
        • Kliniken der Stadt Koln gGmbH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Salvaje de sangre intraoperatoria (SIB)-elegible de acuerdo con el investigador
  • Pacientes con tumor de próstata, carcinoma de vesícula biliar, carcinoma de vejiga, carcinoma de endometrio, carcinoma gástrico, carcinoma de ovario, carcinoma de páncreas, carcinoma de colon/rectal, cáncer de pulmón de células no pequeñas o carcinomatosis peritoneal, es decir, tipos de cáncer con una alta probabilidad de ser EpCAM positivo (>92%) O carcinoma de riñón o carcinoma de hígado.
  • Para pacientes con tipos de cáncer con una alta probabilidad de ser EPCAM positivos (> 92%): si hay una muestra de tejido tumoral disponible y se ha probado EPCAM o la prueba de EPCAM se puede hacer dentro de los 5 días posteriores a la firma del formulario de consentimiento informado (ICF (ICF ): Los resultados de la tipificación de EPCAM deben ser positivos.
  • Para pacientes con carcinoma renal o carcinoma de hígado: debe estar disponible una muestra de tejido tumoral y ha probado EPCAM positivo antes de la cirugía.
  • Programado para la cirugía para eliminar el tumor.
  • El investigador espera que se puedan recolectar al menos 400 ml de sangre completa durante la cirugía tumoral.
  • Una clasificación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) de ≤3.

Criterios de exclusión:

  • La terapia adyuvante y la quimioterapia intraoperatoria (hemoterapia intraperitoneal hipertérmica, HIPEC) comenzaron antes de que se complete la recolección de sangre para el SII.
  • Linfocitopenia (recuento <1.0 x 109 /L linfocitos).
  • Cáncer diferente de los tipos indicados, especialmente tipos de tumores típicamente negativos para EpCAM.
  • Sepsis que ocurre durante la cirugía.
  • Cirrosis del hígado con una puntuación infantil de C.
  • Un recuento de trombocitos de <30.000/µl.
  • Alergias y/o contraindicaciones contra Catumaxomab o cualquiera de los componentes o ingredientes utilizados en el procedimiento del SII (por ejemplo, filtro de agotamiento de leucocitos [LDF], diluyente, solución tampón o anticoagulantes).
  • Infección activa del síndrome respiratorio agudo severo Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), confirmada por una prueba de reacción en cadena de polimerasa positiva (PCR), cirugía previa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: validación de dispositivos médicos
eliminación de células tumorales de tumores positivos para EpCAM durante la cirugía
Dispositivo: CATUVAB
inducción de la agregación de células tumorales y células inmunes mediante anticuerpos trifuncionales y eliminación de agregados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
agotamiento de células tumorales positivas para Epcam
Periodo de tiempo: solo durante la cirugía

Recuento de células tumorales (agotamiento) medido con tinción de inmunohistoquímica y recuento de células tumorales en una cámara de Neubauer

  • un agotamiento a ≤10 células por 100 ml de CE, O
  • Si <100,000 células tumorales se han detectado antes en el SII: un agotamiento por al menos un factor de 103 en la CE (total) en comparación con la sangre intraoperatoria recolectada (total), o
  • si se han detectado ≥100.000 células tumorales antes en el SII: un agotamiento de al menos un factor de 5x103 en la CE (total) en comparación con la sangre intraoperatoria recolectada (total), en al menos el 95 % de los sujetos después de un ciclo de SII/LDF utilizando el dispositivo Catuvab. El criterio de valoración principal solo se determinará en sujetos con células tumorales positivas para EpCAM en sangre recuperada y que reciban retransfusión de CE.
solo durante la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lindis Bloodcare GmbH

Investigadores

  • Silla de estudio: Markus Heiss, MD, University Köln Merheim

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

25 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

14 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REMOVE

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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