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Estudo de validação sobre a remoção de células tumorais positivas para Epcam do sangue coletado durante a cirurgia tumoral usando o dispositivo catumaxomab/catuvab (REMOVE)

22 de janeiro de 2025 atualizado por: Lindis Bloodcare GmbH
O estudo de remoção foi um estudo de validação multicêntrico aberto e multicêntrico sobre a remoção de células tumorais positivas para EPCAM do sangue coletadas durante a cirurgia tumoral usando o kit CATUVAB. O objetivo do estudo clínico de remoção foi demonstrar a segurança e a eficácia da aplicação do novo catuvab de dispositivos médicos para permitir retransfusão de produtos eritrocitários autólogos produzidos por um dispositivo de recuperação sanguínea intraoperatória (IBS) durante a cirurgia oncológica de alta perda de sangue. O objetivo principal do estudo foi demonstrar que o dispositivo CATUVAB utilizado durante procedimentos autólogos de salvamento sanguíneo (incluindo LDFs) esgota o sangue intraoperatório de células tumorais positivas para EPCAM.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

136

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • Klinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie Universitätsklinikum Frankfurt
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz Klinik für Anästhesiologie
      • Mannheim, Alemanha, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim, Klinik für Urologie und Urochirurgie
      • Traunstein, Alemanha, 83278
        • Klinikum Traunstein
      • Würzburg, Alemanha, 97080
        • Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin, Notfallmedizin und Schmerztherapie Universitätsklinikum Würzburg
    • NRW
      • Köln, NRW, Alemanha, 51109
        • Kliniken der Stadt Koln gGmbH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • A recuperação do sangue intraoperatória (IBS)-elegível de acordo com o investigador
  • Pacientes com tumor de próstata, carcinoma de vesícula biliar, carcinoma de bexiga, carcinoma endometrial, carcinoma gástrico, carcinoma ovariano, carcinoma pancreático, carcinoma de cólon/retal, câncer de pulmão de células não pequenas ou carcinomatose peritoneal, ou seja, tipos de câncer com alta probabilidade de serem EpCAM positivo (> 92%) OU carcinoma renal ou carcinoma hepático.
  • Para pacientes com tipos de câncer, com alta probabilidade de serem positivos para EPCAM (> 92%): se uma amostra de tecido tumoral estiver disponível e tiver sido testado por EPCAM ou o teste de EPCAM pode ser feito dentro de 5 dias após a assinatura do formulário de consentimento informado (ICF ): Os resultados da digitação de EPCAM devem ser positivos.
  • Para pacientes com carcinoma renal ou carcinoma hepático: uma amostra de tecido tumoral deve estar disponível e ter resultado positivo para EpCAM antes da cirurgia.
  • Agendado para cirurgia para remoção do tumor.
  • O investigador espera que pelo menos 400 ml de sangue total possam ser coletados durante a cirurgia do tumor.
  • Uma classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) de ≤3.

Critérios de exclusão:

  • A terapia adjuvante e a quimioterapia intra-operatória (hemoterapia intraperitoneal hipertermica, HIPEC) começaram antes que a coleta de sangue para IBS seja concluída.
  • Linfocitopenia (contagem <1,0 x 109 /L linfócitos).
  • Câncer diferente dos tipos indicados, especialmente tipos de tumor tipicamente negativos para EpCAM.
  • Sepse ocorrendo durante a cirurgia.
  • Cirrose do fígado com uma pontuação de C.
  • Uma contagem de trombócitos <30.000/µL.
  • Alergias e/ou contra-indicações contra Catumaxomab ou qualquer um dos componentes ou ingredientes utilizados no procedimento IBS (por exemplo, filtro de depleção de leucócitos [LDF], diluente, solução tampão ou anticoagulantes).
  • Infecção ativa por síndrome respiratória aguda grave por coronavírus 2 (SARS-CoV-2), confirmada por um teste de reação em cadeia da polimerase (PCR) positivo antes da cirurgia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: validação de dispositivos médicos
remoção de células tumorais de tumores positivos para EpCAM durante a cirurgia
Dispositivo: CATUVAB
indução de agregação de células tumorais e células imunes via anticorpo trifuncional e remoção de agregados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
depleção de células tumorais positivas para EpCAM
Prazo: somente durante a cirurgia

A contagem de células tumorais (depleção) medida com coloração com química imun-histon

  • um esgotamento para ≤10 células por 100 ml de CE, ou
  • Se <100.000 células tumorais foram detectadas antes em IBS: um esgotamento por pelo menos um fator de 103 na CE (total) em comparação com o sangue intraoperatório coletado (total) ou
  • Se ≥100.000 células tumorais foram detectadas antes em IBS: um esgotamento por pelo menos um fator de 5x103 na CE (total) em comparação com o sangue intraoperatório coletado (total), em pelo menos 95% dos indivíduos após um ciclo IBS/LDF usando o dispositivo CATUVAB. O endpoint primário será determinado apenas em indivíduos com células tumorais Positivas para Epcam em sangue salgado e que recebem retransfusão do CE
somente durante a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Lindis Bloodcare GmbH

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Markus Heiss, MD, University Köln Merheim

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

25 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

14 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REMOVE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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