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Étude de validation sur l'élimination des cellules tumorales EpCAM-positives du sang collecté pendant la chirurgie tumorale à l'aide du dispositif Catumaxomab/Catuvab (REMOVE)

22 janvier 2025 mis à jour par: Lindis Bloodcare GmbH
L'étude de suppression était une étude de validation multicentrique ouverte sur l'élimination des cellules tumorales EPCAM positives à partir de sang collecté pendant la chirurgie tumorale à l'aide du kit Catouvab. L'objectif de l'étude clinique de supprimer était de démontrer l'innocuité et l'efficacité de l'application du nouveau catouvab de dispositif médical pour permettre la retransfusion du produit érythrocyte autologue produit par un dispositif de sauvetage sanguin peropératoire (IBS) pendant la chirurgie de perte de sang élevée oncologique. L'objectif principal de l'étude était de démontrer que le dispositif de catouvab utilisé pendant les procédures de récupération de sang autologues (y compris les LDF) épuise le sang peropératoire des cellules tumorales EPCAM positives.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

136

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • Klinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie Universitätsklinikum Frankfurt
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz Klinik für Anästhesiologie
      • Mannheim, Allemagne, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim, Klinik für Urologie und Urochirurgie
      • Traunstein, Allemagne, 83278
        • Klinikum Traunstein
      • Würzburg, Allemagne, 97080
        • Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin, Notfallmedizin und Schmerztherapie Universitätsklinikum Würzburg
    • NRW
      • Köln, NRW, Allemagne, 51109
        • Kliniken der Stadt Koln gGmbH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Récupération de sang peropératoire (IBS) éligible selon l'enquêteur
  • Patients présentant une tumeur de la prostate, un carcinome de la vésicule biliaire, un carcinome de la vessie, un carcinome de l'endomètre, un carcinome gastrique, un carcinome de l'ovaire, un carcinome du pancréas, un carcinome du côlon/rectal, un cancer du poumon non à petites cellules ou une carcinose péritonéale, c'est-à-dire des types de cancer avec une forte probabilité d'être atteints. EpCAM-positif (> 92 %) OU carcinome du rein ou carcinome du foie.
  • Pour les patients atteints de types de cancer avec une forte probabilité d'être EPCAM positif (> 92%): si un échantillon de tissu tumoral est disponible et a été testé par EpCam ou les tests d'EpCam peut être effectué dans les 5 jours suivant la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF ): Les résultats du typage EPCAM doivent être positifs.
  • Pour les patients atteints de carcinome rénal ou de carcinome hépatique: un échantillon de tissu tumoral doit être disponible et a testé EpCAM positif avant la chirurgie.
  • Prévu pour la chirurgie pour éliminer la tumeur.
  • L'enquêteur s'attend à ce qu'au moins 400 ml de sang complet puissent être collectés pendant la chirurgie tumorale.
  • Une classification de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≤3.

Critères d'exclusion :

  • Le traitement adjuvant et la chimiothérapie peropératoire (hémothérapie intrapéritonéale hyperthermique, HIPEC) ont débuté avant la fin du prélèvement sanguin pour le SCI.
  • Lymphocytopénie (nombre <1,0 x 109 /L de lymphocytes).
  • Cancer différent des types indiqués, en particulier les types de tumeurs généralement négatives pour EpCAM.
  • Sepsis survenant pendant une intervention chirurgicale.
  • Cirrhose du foie avec un score enfant-pugh de C.
  • Un nombre de thrombocytes <30 000/µL.
  • Allergies et / ou contre-indications contre le cattumaxomab ou l'un des composants ou ingrédients utilisés dans la procédure IBS (par exemple, filtre à déplétion des leucocytes [LDF], diluant, solution tampon ou anticoagulants).
  • Infection active au coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2), confirmée par un test positif de réaction en chaîne par polymérase (PCR) avant la chirurgie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: validation des dispositifs médicaux
élimination des cellules tumorales des tumeurs EpCAM positives pendant la chirurgie
Dispositif: CATUVAB
induction de l'aggreation des cellules tumorales et des cellules immunitaires via un anticorps trifonctionnel et l'élimination des agrégats

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
épuisement des cellules tumorales EpCAM-positives
Délai: Pendant la chirurgie seulement

Le nombre de cellules tumorales (épuisement) mesuré avec une coloration par chimie immun-histo et un comptage des cellules tumorales dans une chambre de Neubauer

  • une épuisement à ≤ 10 cellules pour 100 ml de CE, ou
  • Si <100 000 cellules tumorales ont été détectées auparavant dans IBS: une déplétion d'au moins un facteur de 103 dans la CE (total) par rapport au sang peropératoire collecté (total), ou
  • si ≥ 100 000 cellules tumorales ont déjà été détectées dans le SCI : une déplétion d'au moins un facteur 5x103 dans la CE (total) par rapport au sang peropératoire collecté (total), chez au moins 95 % des sujets après un cycle IBS/LDF à l'aide de l'appareil Catuvab. Le critère d'évaluation principal ne sera déterminé que chez les sujets présentant des cellules tumorales EpCAM-positives dans du sang récupéré et qui reçoivent une retransfusion de CE
Pendant la chirurgie seulement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lindis Bloodcare GmbH

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Markus Heiss, MD, University Köln Merheim

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

25 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

14 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REMOVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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