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Studio di validazione sulla rimozione delle cellule tumorali positive all'EPCAM dal sangue raccolto durante la chirurgia tumorale usando il dispositivo Catumaxomab/CatUVAB (REMOVE)

22 gennaio 2025 aggiornato da: Lindis Bloodcare GmbH

Studio di validazione sulla rimozione di cellule tumorali positive a EpCAM dal sangue raccolto durante la chirurgia tumorale utilizzando il dispositivo Catumaxomab/Cauvab

Lo studio REMOVE era uno studio di validazione multicentrico in aperto sulla rimozione di cellule tumorali positive a EpCAM dal sangue raccolto durante un intervento chirurgico sul tumore utilizzando il kit CATUVAB. Lo scopo dello studio clinico REMOVE era dimostrare la sicurezza e l'efficacia dell'applicazione del nuovo dispositivo medico CATUVAB per consentire la ritrasfusione del prodotto eritrocitario autologo prodotto da un dispositivo intraoperatorio di salvataggio del sangue (IBS) durante un intervento chirurgico oncologico con elevata perdita di sangue. L'obiettivo principale dello studio era dimostrare che il dispositivo CATUVAB utilizzato durante le procedure di recupero del sangue autologo (compresi gli LDF) impoverisce il sangue intraoperatorio delle cellule tumorali positive all'EpCAM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

136

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Klinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie Universitätsklinikum Frankfurt
      • Mainz, Germania, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz Klinik für Anästhesiologie
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim, Klinik für Urologie und Urochirurgie
      • Traunstein, Germania, 83278
        • Klinikum Traunstein
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin, Notfallmedizin und Schmerztherapie Universitätsklinikum Würzburg
    • NRW
      • Köln, NRW, Germania, 51109
        • Kliniken der Stadt Koln gGmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • ILUNIGLIO DEL BLOOVO INTRAOPERATIVO (IBS) Secondo l'investigatore
  • Pazienti con tumore della prostata, carcinoma della colecisti, carcinoma della vescica, carcinoma dell'endometrio, carcinoma gastrico, carcinoma dell'ovaio, carcinoma del pancreas, carcinoma del colon/retto, carcinoma polmonare non a piccole cellule o carcinomatosi peritoneale, ovvero tipi di cancro con un'alta probabilità di essere EpCAM positivo (>92%) OPPURE carcinoma renale o carcinoma epatico.
  • Per i pazienti con tipi di cancro con un'alta probabilità di essere positivi all'EpCAM (>92%): se un campione di tessuto tumorale è disponibile ed è stato testato EpCAM o il test EpCAM può essere eseguito entro 5 giorni dalla firma del modulo di consenso informato (ICF ): i risultati della tipizzazione EpCAM dovrebbero essere positivi.
  • Per i pazienti con carcinoma renale o carcinoma epatico: un campione di tessuto tumorale deve essere disponibile e ha testato EPCAM positivo prima dell'intervento.
  • Programmato per un intervento chirurgico per rimuovere il tumore.
  • Lo sperimentatore prevede che durante l'intervento chirurgico sul tumore possano essere raccolti almeno 400 ml di sangue intero.
  • Una classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di ≤3.

Criteri di esclusione:

  • La terapia adiuvante e la chemioterapia intra-operatoria (emoterapia intraperitoneale ipertermica, HIPEC) è iniziata prima che la raccolta del sangue per l'IBS sia completata.
  • Linfocitopenia (conteggio <1,0 x 109 /L linfociti).
  • Cancro diverso dai tipi indicati, in particolare tipi di tumore EpCAM negativi.
  • Sepsi che si verifica durante l'intervento chirurgico.
  • Cirrosi epatica con punteggio Child-Pugh pari a C.
  • Un numero di trombociti di <30.000/µl.
  • Allergie e/o controindicazioni contro Catumaxomab o uno qualsiasi dei componenti o ingredienti utilizzati nella procedura IBS (ad esempio, filtro per la deplezione dei leucociti [LDF], diluente, soluzione tampone o anticoagulanti).
  • Sindrome respiratoria acuta grave attivo Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), confermata da un test di reazione a catena della polimerasi positiva (PCR).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: validazione del dispositivo medico
Rimozione delle cellule tumorali dei tumori positivi all'EPCAM durante l'intervento chirurgico
Dispositivo: CATUVAB
inducimento dell'aggreazione di cellule tumorali e cellule immunitarie attraverso l'anticorpo trifunzionale e la rimozione degli aggregati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
esaurimento delle cellule tumorali positive all'EPCAM
Lasso di tempo: solo durante l'intervento chirurgico

Conta delle cellule tumorali (deplezione) misurata con colorazione immunoistochimica e conteggio delle cellule tumorali in una camera di Neubauer

  • una deplezione a ≤10 cellule per 100 ml di EC, OPPURE
  • Se <100.000 cellule tumorali sono state rilevate in precedenza in IBS: una deplezione di almeno un fattore 103 nella CE (totale) rispetto al sangue intraoperatorio raccolto (totale) o
  • Se ≥100.000 cellule tumorali sono state rilevate in precedenza in IBS: una deplezione di almeno un fattore di 5x103 nella CE (totale) rispetto al sangue intraoperatorio raccolto (totale), in almeno il 95% dei soggetti dopo un ciclo IBS/LDF Utilizzando il dispositivo CatUVAB. L'endpoint primario sarà determinato solo in soggetti con cellule tumorali positive all'EPCAM nel sangue recuperato e che ricevono la ritrasfusione della CE
solo durante l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lindis Bloodcare GmbH

Investigatori

  • Cattedra di studio: Markus Heiss, MD, University Köln Merheim

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

25 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

14 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REMOVE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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