Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kasvainleikkauksen aikana kerättyjen veren EPCAM-positiivisten kasvainsolujen poistamisesta käyttämällä Catumaxomab/Catuvab -laitetta käyttämällä EPCAM-positiiviset kasvainsolujen poistot (REMOVE)

keskiviikko 22. tammikuuta 2025 päivittänyt: Lindis Bloodcare GmbH
Poista tutkimus oli avoin, monikeskuksen validointitutkimus EPCAM-positiivisten kasvainsolujen poistamisesta tuumorileikkauksen aikana kerätystä verestä Catuvab-sarjaa käyttämällä. Poista kliinisen tutkimuksen tavoitteena oli osoittaa uuden lääkinnällisen laitteen Catuvab -sovelluksen turvallisuus ja tehokkuus autologisen erytrosyyttituotteen uudelleentransfuusion sallimiseksi, joka on tuottanut intraoperatiivisen verensuoja (IBS) -laite onkologisen korkean verenmenetyksen leikkauksen aikana. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli osoittaa, että Catuvab-laite, jota käytetään autologisten veren pelastusmenetelmien (mukaan lukien LDF) aikana, kuluttaa EpCAM-positiivisten kasvainsolujen intraoperatiivisen veren.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

136

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • Klinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie Universitätsklinikum Frankfurt
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz Klinik für Anästhesiologie
      • Mannheim, Saksa, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim, Klinik für Urologie und Urochirurgie
      • Traunstein, Saksa, 83278
        • Klinikum Traunstein
      • Würzburg, Saksa, 97080
        • Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin, Notfallmedizin und Schmerztherapie Universitätsklinikum Würzburg
    • NRW
      • Köln, NRW, Saksa, 51109
        • Kliniken der Stadt Koln gGmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Intraoperative blood salvage (IBS) -kelpoinen tutkijan mukaan
  • Potilaat, joilla on eturauhasen kasvain, sappirakon karsinooma, virtsarakon karsinooma, endometriumin karsinooma, mahakarsinooma, munasarjasyöpä, haiman karsinooma, paksusuolen / peräsuolen karsinooma, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä tai peritoneaalinen karsinoosi, ts. EPCAM-positiivinen (> 92%) tai munuaissyöpä tai maksakarsinooma.
  • Potilailla, joilla on syöpätyypit, joilla on suuri todennäköisyys olla EpCAM-positiivinen (> 92%): Jos kasvainkudosnäyte on saatavana ja se on testattu EPCAM tai EPCAM-testaus voidaan tehdä viiden päivän kuluessa tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta (ICF ): EPCAM -kirjoituksen tulosten tulisi olla positiivisia.
  • Potilaat, joilla on munuaissyöpä tai maksasyöpä: kasvainkudosnäyte on oltava saatavilla ja EpCAM-positiivinen ennen leikkausta.
  • Suunniteltu leikkaus kasvaimen poistamiseksi.
  • Tutkija odottaa, että ainakin 400 ml täysi veri voidaan kerätä kasvainleikkauksen aikana.
  • Amerikkalainen anestesiologien yhdistys (ASA) ≤3.

Poissulkemiskriteerit:

  • Adjuvantterapia ja leikkauksen sisäinen kemoterapia (hypertermiset intraperitoneaaliset hemoterapiat, HIPEC), joka aloitettiin ennen veren keräämistä IBS: lle.
  • Lymfosytopenia (lymfosyyttien määrä <1,0 x 109 /l).
  • Syöpä, joka eroaa ilmoitetuista tyypeistä, etenkin tyypillisesti EPCAM-negatiiviset kasvaintyypit.
  • Sepsis leikkauksen aikana.
  • Maksakirroosi, jonka Child-Pugh-pistemäärä on C.
  • Trombosyyttien määrä <30 000/µl.
  • Allergiat ja/tai vasta-aiheet katumaksomabia tai jotakin IBS-toimenpiteessä käytettyä komponenttia tai ainesosaa vastaan ​​(esim. leukosyyttien tyhjennyssuodatin [LDF], laimennusaine, puskuriliuos tai antikoagulantit).
  • Aktiivinen vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -infektio, vahvistettu positiivisella polymeraasiketjureaktiotestillä (PCR) ennen leikkausta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: lääketieteellisten laitteiden validointi
EPCAM -positiivisten kasvainten kasvainsolujen poistaminen leikkauksen aikana
Laite: KATUVAB
Kasvainsolujen ja immuunisolujen sairauden indusointi trifunktionaalisen vasta -aineen ja aggregaattien poistamisen kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epcam-positiivisten kasvainsolujen ehtyminen
Aikaikkuna: vain leikkauksen aikana

Kasvainsolujen määrä (depletion) mitattuna Immun-histo-kemiallisella värjäyksellä ja kasvainsolujen laskennalla Neubauer-kammiossa

  • väheneminen ≤10 soluun 100 ml:ssa EC, OR
  • Jos <100 000 kasvainsolua on havaittu aiemmin IBS: ssä: vähintään kertoimella 103 EC: ssä (kokonaismäärä) ehtyminen verrattuna kerättyyn intraoperatiiviseen vereen (kokonaismäärä) tai
  • Jos ≥100 000 kasvainsolua on havaittu aiemmin IBS: ssä: vähintään kertoimella 5x103 ehto EC: ssä (kokonaismäärä) verrattuna kerättyyn intraoperatiiviseen vereen (kokonaismäärä), vähintään 95%: lla koehenkilöistä yhden IBS/LDF -syklin jälkeen Catuvab -laitteen avulla. Ensisijainen päätetapahtuma määritetään vain koehenkilöillä, joilla on EPCAM-positiiviset kasvainsolut pelastettuun veressä ja jotka saavat EC: n uudelleensiirtoa
vain leikkauksen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lindis Bloodcare GmbH

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Markus Heiss, MD, University Köln Merheim

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 25. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 14. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REMOVE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa