Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie walidacyjne dotyczące usuwania komórek nowotworowych dodatnich pod względem EpCAM z krwi pobranej podczas operacji nowotworu przy użyciu urządzenia Catumaksomab/Catuvab (REMOVE)

22 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Lindis Bloodcare GmbH

Badanie walidacji na usunięcie komórek nowotworowych EPCAM-dodatnich z krwi zebranych podczas operacji guza za pomocą urządzenia Catumaxomab/Catuvab

Badanie usunięcia było otwartym, wieloośrodkowym badaniem walidacyjnym w zakresie usuwania komórek nowotworowych EPCAM-dodatnich z krwi zebranych podczas operacji nowotworu za pomocą zestawu Catuvab. Celem Badania Klinicznego usunięcia było wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności zastosowania nowego urządzenia medycznego CatuvAB, aby umożliwić retransfuzję autologicznego produktu erytrocytów wytwarzanego przez śródoperacyjne urządzenie o odzyskaniu krwi (IBS) podczas onkologicznej operacji wysokiej utraty krwi. Głównym celem badania było wykazanie, że urządzenie Catuvab wykorzystywane podczas autologicznych procedur ratowania krwi (w tym LDF) wyczerpuje śródoperacyjną krew komórek nowotworowych EPCAM-dodatnich.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

136

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Klinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie Universitätsklinikum Frankfurt
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz Klinik für Anästhesiologie
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim, Klinik für Urologie und Urochirurgie
      • Traunstein, Niemcy, 83278
        • Klinikum Traunstein
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin, Notfallmedizin und Schmerztherapie Universitätsklinikum Würzburg
    • NRW
      • Köln, NRW, Niemcy, 51109
        • Kliniken der Stadt Koln gGmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Według badacza kwalifikuje się śródoperacyjne pobranie krwi (IBS).
  • Pacjenci z guzem prostaty, rak pęcherzyka żółciowego, rak pęcherzyka, rak endometrium, rak żołądka, rak jajnika, rak trzustki, rak z podłączeniem okrężnicy, rak płucny bez zbrojenia w komórkach komórkowych lub Epcam-dodatni (> 92%) lub rak nerki lub rak wątroby.
  • W przypadku pacjentów z typami raka z dużym prawdopodobieństwem bycia dodatnim EPCAM (> 92%): Jeśli dostępna jest próbka tkanki nowotworowej i została przetestowana EPCAM lub testowanie EPCAM można wykonać w ciągu 5 dni od podpisania formularza świadomej zgody (ICF (ICF ): Wyniki pisania EPCAM powinny być pozytywne.
  • W przypadku pacjentów z rakiem nerki lub rakiem wątroby: przed operacją musi być dostępna próbka tkanki nowotworowej i wynik testu EpCAM jest dodatni.
  • Zaplanowane na operację usunięcia guza.
  • Badacz oczekuje, że podczas operacji guza będzie można pobrać co najmniej 400 ml pełnej krwi.
  • Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) ≤3.

Kryteria wykluczenia:

  • Terapia uzupełniająca i chemioterapia wewnątrzoperacyjna (hipertermiczna hemoterapia dootrzewnowa, HIPEC) rozpoczęła się przed zakończeniem zbierania krwi dla IBS.
  • Limfocytopenia (limfocyty 1,0 x 109 /l).
  • Rak różni się od wskazanych typów, zwłaszcza zwykle nowotworów ujemnych epcam.
  • Sepsa występująca podczas operacji.
  • Marskość wątroby z wynikiem C.
  • Liczba trombocytów <30 000/µl.
  • Alergie i/lub przeciwwskazania do stosowania katumaksomabu lub któregokolwiek ze składników lub składników stosowanych w procedurze IBS (np. filtr usuwający leukocyty [LDF], rozcieńczalnik, roztwór buforowy lub antykoagulanty).
  • Aktywne ciężkie zakażenie Coronawirus 2 (SARS-COV-2) z zespołem oddechowym, potwierdzone przez wcześniejszą operację testu dodatniej reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: walidacja wyrobu medycznego
Usunięcie komórek nowotworowych guzów dodatnich EPCAM podczas operacji
Urządzenie: KATUVAB
indukowanie agregacji komórek nowotworowych i komórek odpornościowych poprzez trójfunkcyjne przeciwciało i usuwanie agregatów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wyczerpanie komórek nowotworowych EPCAM-dodatnich
Ramy czasowe: tylko podczas zabiegu

Liczba komórek nowotworowych (uszczuplenie) mierzona za pomocą barwienia immunohistochemicznego i zliczania komórek nowotworowych w komorze Neubauera

  • wyczerpanie do ≤10 komórek na 100 ml EC, lub
  • Jeśli wcześniej w IBS wykryto <100 000 komórek nowotworowych: wyczerpanie co najmniej 103 w EC (ogółem) w porównaniu ze zebraną krwią śródoperacyjną (ogółem), lub
  • Jeśli ≥100 000 komórek nowotworowych zostały wcześniej wykryte w IBS: wyczerpanie co najmniej 5x103 w EC (ogółem) w porównaniu ze zebraną krwią śródoperacyjną (ogółem), u co najmniej 95% osób po jednym cyklu IBS/LDF za pomocą urządzenia Catuvab. Pierwotny punkt końcowy zostanie określony tylko u osób z komórkami nowotworowymi dodatnimi pod względem EPCAM we krwi uratowanej i którzy otrzymują retransfuzję EC
tylko podczas zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lindis Bloodcare GmbH

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Markus Heiss, MD, University Köln Merheim

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REMOVE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj