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Validierungsstudie zur Entfernung von EpCAM-positiven Tumorzellen aus Blut, das während einer Tumoroperation mit dem Catumaxomab/Catuvab-Gerät entnommen wurde (REMOVE)

22. Januar 2025 aktualisiert von: Lindis Bloodcare GmbH

Validierungsstudie zur Entfernung von EPCAM-positiven Tumorzellen aus Blut, das während der Tumoroperation unter Verwendung von Catumaxomab/Catuvab-Gerät gesammelt wurde

Bei der REMOVE-Studie handelte es sich um eine offene, multizentrische Validierungsstudie zur Entfernung von EpCAM-positiven Tumorzellen aus Blut, das während einer Tumoroperation mit dem CATUVAB-Kit gesammelt wurde. Ziel der klinischen REMOVE-Studie war es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung des neuen Medizinprodukts CATUVAB zu demonstrieren, um die Retransfusion von autologem Erythrozytenprodukt zu ermöglichen, das von einem intraoperativen Blutrettungsgerät (IBS) während einer onkologischen Operation mit hohem Blutverlust produziert wurde. Das Hauptziel der Studie bestand darin, zu zeigen, dass das CATUVAB-Gerät, das bei Eingriffen zur autologen Blutgewinnung (einschließlich LDFs) eingesetzt wird, das intraoperative Blut an EpCAM-positiven Tumorzellen abbaut.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Klinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie Universitätsklinikum Frankfurt
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz Klinik für Anästhesiologie
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim, Klinik für Urologie und Urochirurgie
      • Traunstein, Deutschland, 83278
        • Klinikum Traunstein
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin, Notfallmedizin und Schmerztherapie Universitätsklinikum Würzburg
    • NRW
      • Köln, NRW, Deutschland, 51109
        • Kliniken der Stadt Koln gGmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Intraoperative Blutrettung (IBS) – laut Prüfarzt förderfähig
  • Patienten mit einem Prostatentumor, einem Gallenblasenkarzinom, einem Blasenkarzinom, einem Endometriumkarzinom, einem Magenkarzinom, dem Ovarialkarzinom, dem Pankreaskarzinom, dem Dickdarm / Rektalkarzinom, Nicht-Small-Zellen-Lungenkrebs oder peritonealem Karzinomatosis, d. H. EPCAM-positives (> 92%) oder Nierenkarzinom oder Leberkarzinom.
  • Für Patienten mit Krebsarten mit hoher Wahrscheinlichkeit, EpCAM-positiv zu sein (>92 %): Wenn eine Tumorgewebeprobe verfügbar ist und ein EpCAM-Test durchgeführt wurde oder ein EpCAM-Test innerhalb von 5 Tagen nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) durchgeführt werden kann ): Die Ergebnisse der EpCAM-Typisierung sollten positiv sein.
  • Bei Patienten mit Nierenkarzinom oder Leberkarzinom: Eine Tumorgewebeprobe muss vor der Operation zur EPCAM-positiv sein.
  • Geplant ist eine Operation zur Entfernung des Tumors.
  • Der Prüfarzt geht davon aus, dass während der Tumoroperation mindestens 400 ml Vollblut entnommen werden können.
  • Eine Klassifizierung der American Society of Anaesthesiologists (ASA) von ≤3.

Ausschlusskriterien:

  • Die adjuvante Therapie und die intraoperative Chemotherapie (hyperthermische intraperitoneale Hämotherapie, HIPEC) wurden begonnen, bevor die Blutentnahme für das Reizdarmsyndrom abgeschlossen war.
  • Lymphozytopenie (Anzahl <1,0 x 109 /L Lymphozyten).
  • Krebs unterscheidet sich von angegebenen Typen, insbesondere typischerweise epcam-negative Tumortypen.
  • Sepsis während der Operation.
  • Zirrhose der Leber mit einem Kinder-Pugh-Score von C.
  • Eine Thrombozytenzahl von <30.000/µL.
  • Allergien und/oder Kontraindikationen gegen Catumaxomab oder eine der im IBS -Verfahren verwendeten Komponenten oder Inhaltsstoffe (z. B. Leukozytenverarmungfilter [LDF], Verdünnungsmittel, Pufferlösung oder Antikoagulanzien).
  • Aktive schwere akute Atemsyndrom-Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) -Nektion, bestätigt durch eine positive Polymerase-Kettenreaktion (PCR) -Test vorhanden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Validierung medizinischer Geräte
Entfernung von Tumorzellen von EpCAM-positiven Tumoren während der Operation
Gerät: CATUVAB
Induzierung der Aggreration von Tumorzellen und Immunzellen durch trifunktionale Antikörper und Entfernung von Aggregaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depletion von EpCAM-positiven Tumorzellen
Zeitfenster: Nur während der Operation

Tumorzellzahl (Depletion) gemessen mit Immun-Histo-Chemie-Färbung und Tumorzellzählung in einer Neubauer-Kammer

  • eine Abreicherung auf ≤10 Zellen pro 100 ml EC, OR
  • Wenn in IBS <100.000 Tumorzellen zuvor nachgewiesen wurden: eine Depletion um mindestens um einen Faktor 103 im EC (Gesamt) im Vergleich zu gesammeltem intraoperativem Blut (Gesamt) oder oder
  • wenn zuvor ≥100.000 Tumorzellen bei IBS nachgewiesen wurden: eine Depletion um mindestens den Faktor 5x103 im EC (gesamt) im Vergleich zum gesammelten intraoperativen Blut (gesamt), bei mindestens 95 % der Probanden nach einem IBS/LDF-Zyklus mit dem Catuvab-Gerät. Der primäre Endpunkt wird nur bei Probanden mit EpCAM-positiven Tumorzellen im gewonnenen Blut bestimmt, die eine erneute Transfusion des EC erhalten
Nur während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lindis Bloodcare GmbH

Ermittler

  • Studienstuhl: Markus Heiss, MD, University Köln Merheim

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REMOVE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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